通知编号为2025年第30号的卫生部令，指导应用药品、药用原料的质量标准、检验和回收处理违规药品

 通知

关于应用药品质量标准、检验

原料药及回收处理违规药品的指导

根据2016年《药品法》；

根据2024年《药品法修正案》；

根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2025年6月29日国务院令第163号《药品管理法实施条例》；

根据国家药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布本通知，以指导应用药品质量标准、检验药品和原料药以及回收处理违规药品。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知详细规定了药品（化学药品、中药、疫苗、生物制品）质量标准的应用；原料药（不包括中药材、传统中药配方）的质量标准；药品和原料药的检验方法；直接接触药品的包装材料的检验程序；以及违规药品的回收和处理流程。

贷款金额

在本通知中，以下术语具有如下含义：

1. 药品和原料药的质量标准 是指规定技术特性的文本，包括质量指标、质量水平、检验方法和其他与药品和原料药质量相关的管理要求。

2. 达到质量标准的药品 是指已向有权机关注册并达到质量标准的药品。

3. GLP 是英文“Good Laboratory Practices”的缩写，译为“良好实验室操作规范”。

4. WHO 是英文“World Health Organization”的缩写，译为“世界卫生组织”。

5. ICH 是英文“International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”的缩写，译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。

第二章

应用药品和原料药质量标准

条3. 总则

一、药品经营企业和制剂单位可以选择公布应用《中国药典》或根据《药品法》第一百零二条第二款第b项规定的标准，并按照本通知第四条、第五条规定执行。

二、药品经营企业和制剂单位必须对药品和原料药生产商公布的检验方法进行评估和验证。检验方法的评估应遵循东南亚国家联盟或ICH关于分析程序验证指南的规定，该指南由卫生部长发布的关于药品和原料药注册的通知中规定。

三、卫生部应根据药品和原料药注册规定、进口许可规定，对药品和原料药的质量标准进行审查和批准。

第四条 应用药典

一、应用《中国药典》或参考药典：

（a）对于化学药品、疫苗、生物制品，药品经营企业和制剂单位可以采用《中国药典》或以下参考药典之一：欧洲药典、英国药典、美国药典、国际药典、日本药典；

（b）对于中药，药品经营企业和制剂单位可以采用本款第（a）项规定的药典或药品原产国的药典；

（c）对于在至少一个如《中国药典》或参考药典中有专论的药品和原料药，鼓励药品经营企业和制剂单位采用本款第（a）项规定的药典标准。应用药典标准必须包括相应专论中的所有质量指标、质量水平和检验方法的规定；以及药典中规定的相应剂型的一般质量指标、质量水平和检验方法的规定；

（d）如果生产商宣布采用本款第（a）项规定的药典，但使用不同于药典中特定药品或原料药专论中规定的检验方法，则在药品和原料药注册申请中，生产商必须证明其检验方法与药典中规定的检验方法等效。使用药典中规定的检验方法得出的结果是判断药品质量的依据。

如果由于配方成分或药品制备/生产方法的影响，药典中规定的检验方法不能确保试验的准确性和可靠性，药品生产商必须在注册申请文件或使用说明书中解释并提供信息。使用经批准的质量标准中规定的检验方法得出的结果是判断药品质量的依据。

二、除本条第一款第（a）项规定的情况外，应用外国药典时，质量标准至少应满足以下要求：

（a）符合《中国药典》或现行参考药典中相应专论规定的质量指标和质量水平；

（b）通用检验方法应符合《中国药典》或本条第一款第（a）项规定的参考药典中相应的通用检验方法。

条5. 适用由药品、药用原料生产单位和制剂配制单位制定的基础标准

1. 药品、药用原料的基础标准应当符合《药品管理法》第一百零二条第二款第b项的规定，具体如下：

a) 符合质量指标要求，质量水平应符合《中国药典》或参考药典相应专论的规定，并符合《中国药典》或参考药典附录中规定的质量指标、质量水平和通用检测方法；

b) 若《中国药典》或参考药典在本通知第四条第一款第a项规定中尚未有相应的药品或药用原料专论，则制定基础标准应基于科学研究结果（包括产品开发研究结果）或依据其他国家药典的规定。

2. 制剂配制单位的药品配制、制剂基础标准由该单位制定、评估并由其负责人发布。

条6. 更新质量标准和应用更新版药典

1. 对于申请上市许可的药品、药用原料：在药品经营企业提交注册申请时，药品、药用原料的质量标准必须符合以下两种情况之一的药典：

a) 当前版本的药典；

b) 在当前版本药典生效日期之前不超过两年的以前版本的药典。

2. 对于已获得上市许可的药品、药用原料：

a) 自最新版本药典生效之日起两年内，注册单位和生产企业应自动更新并按照该版本药典的规定执行药品、药用原料的质量标准；

b) 自首次发放上市许可之日起两年内，若注册申请中的质量标准是旧版本药典，则注册单位和生产企业必须根据现行版本药典更新质量标准；

c) 若药典中相关专论对质量标准和质量水平进行了更严格、更高的调整，则药品注册单位必须按照《药品注册管理办法》的规定办理变更手续；

3. 在药品、药用原料流通期间，若生产企业或注册单位发现可能严重影响药品质量、安全性和有效性的因素，或者根据国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）的要求，生产企业必须将影响因素纳入质量标准中进行监控。

第三章

药品、药用原料检验

在质量管理工作中

条7. 一般规定

1. 在药品、药用原料检验中应用质量标准：

a) 检验工作应按照已批准并更新的药品、药用原料质量标准进行；

若药品、药用原料质量标准未更新，则检验机构应按照本通知第六条第一款和第二款的规定，根据药品、药用原料生产批号的生产日期采用相应的药典；

医疗机构制剂配制、制剂的质量检验应遵循由该单位制定并发布的质量标准；

b) 若怀疑药品、药用原料来源或质量存在问题，或质量标准中的试验方法存在错误、不准确或定性试验非特异性，或怀疑草药补充了药物化学物质（具有副作用或异常作用），或从国外药品监管机构收到有关药品、药用原料含有杂质的信息，国家药品检验机构可采用药典中规定或经验证的分析/检验方法进行检验并出具质量检验报告。药品检验机构负责人对其机构出具的检验结果负责。

2. 取样药品、药用原料进行检验应按照本通知附件一的规定执行，取样记录应按照本通知附件三的样本编号01的规定填写。

3. 分析、检验结果回复：

a) 药品、药用原料样品的分析、检验结果应在检验报告或分析报告中体现，格式见本通知附件三的样本编号02和03；

b) 自收到药品样品之日起十五日内，检验机构应对由质量检查机构采集的样品回复检验、分析结果，在以下情况下：

- 药品有严重不良反应信息；

- 生产企业的药品严重不符合良好生产规范；

- 根据本通知第十四条第一款第b项和第二款第b项规定的情况补充采样的药品；

c) 自收到药品样品之日起二十日内，检验机构应在以下情况下回复检验、分析结果：

- 根据本通知第八条第一款规定需在上市前检验的药品，但不包括本通知第十条第二款规定的疫苗、含抗体的人血制品及其衍生物；

- 不属于本条款第b项、第d项规定情况的药品。

d) 自收到药品或药用辅料样品之日起最长三十日内，检验机构应当在下列情况下答复检验、分析结果：

- 药品或药用辅料的试验需要较长的试验时间；

- 药品或药用辅料的质量标准需要重新审定或者重新评价检验结果；

- 对药品或药用辅料的成分或质量存有疑问，需采用不同于已注册质量标准中规定的方法进行检验；

- 检验机构不具备进行某些试验所需的条件（例如：缺少设备、化学试剂、对照品等）；

đ) 对于药品或药用辅料样品，如果已批准的质量标准中规定的试验方法需要超过三十天的时间（如无菌试验、生物试验等），则答复检验结果的最长期限不得超过所需试验时间的两倍；

e) 如果无法满足本款b、c、d和đ点规定的答复检验、分析结果期限，检验机构必须在检验报告或分析报告中附上解释原因的书面说明；

g) 自出具检验报告或分析报告之时起二十四小时内，检验机构必须将检验报告或分析报告发送给质量检查机构、生产单位、进口单位以及被抽样的单位；

对于未达到质量标准的药品或药用辅料样品，在自出具分析报告或检验报告之时起二十四小时内，检验机构必须将未达质量标准的药品或药用辅料样品的通知函连同检验报告或分析报告以公文形式及电子文档形式（扫描件）发送至药品或药用辅料样品来源地的卫生健康局和国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

h) 对于由药品经营企业、使用单位、组织或个人提交的用于分析、检验或审定质量标准的药品或药用辅料样品，分析、检验结果的答复时间应根据双方协议确定；

4. 投诉与处理投诉检验结果：

a) 如对检验结果有异议，药品经营企业在收到药品或药用辅料检验结果通知之日起五个工作日内有权要求国家质量检查机构指定其他检验机构进行复检，以确定药品或药用辅料的质量检验结果；

b) 复检被投诉的质量指标应在卫生部根据《药品管理法》第一百零五条第二款的规定指定的检验机构进行；

5. 样品保存：

a) 经过检验并确定了质量的药品或药用辅料必须保存样品。保存的药品或药用辅料样品应密封并按标签上的条件保存；

（二）样品保存时间：

- 对于药品或药用辅料的生产企业、进口单位：成品药品样品至少保存至药品有效期后十二个月；用于生产药品的活性物质原料样品至少保存至该成品药品有效期后十二个月；

- 对于药品或药用辅料的检验机构：样品保存期限至药品有效期止，除非存在关于样品质量争议或职能机关要求延长保存期限的情况；

6. 文件资料保存：

a) 与药品或药用辅料质量检查工作相关的文件资料应按照《档案法》、《档案法实施条例》和国家卫生健康委员会关于医疗卫生行业专业文件资料保管期限的规定保存；

b) 文件资料在保管期限结束后应按照档案法律法规的规定进行处理。

第8条 对药品进行流通前检验的规定，详见《药品法》第103条第3款。

一、下列情形之一的药品必须由国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）指定的检验机构在流通前进行检验：

（一）《药品法》第103条第3款规定的药品；

（二）来源于人血和血浆的生物制品；

（三）根据政府令第163/2025/NĐ-CP号2025年6月29日关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定的通知（以下简称政府令第163/2025/NĐ-CP号）第五十八条规定的进口药品；

（四）由外国药品生产企业生产的药品，该企业被列入名单，其药品因质量问题需对所有进口批次进行100%检验。如果该企业仅有一批药品违反了三级质量标准，则仅对该批药品的进口批次进行检验。

需要对所有进口批次进行100%检验的外国药品生产企业的名单，由国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）按照本通知第13条第6款第b项的规定，在其官方网站上公布。

二、对于本条第1款规定的药品，确定质量检验的规定如下：

（一）取样药品：

- 对于本条第1款第a、b、c项规定的药品，取样工作由生产企业（国内生产药品）或进口企业（进口药品）负责；

- 对于本条第1款第d项规定的药品，进口企业应向质量检查机构或国家检验机构申请取样。质量检查机构或国家检验机构应在五个工作日内完成取样、封存并交还给进口企业。取样工作应遵循本通知第七条第二款的规定；

（二）进口企业应将所取样品连同生产商的质量检验报告复印件一起送至本条第三款规定的检验机构，以按已批准的质量标准进行质量检验；

（三）对于本条第1款第a、b项规定的情形，疫苗和含抗体的血液制品、血浆衍生品的生产企业应按照本通知第十条和第十一条的规定提交样品；

（四）检验机构应在本通知第七条第三款规定的期限内回复所收到样品的质量检验结果。

三、由国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）指定的检验机构，符合以下条件之一，可执行本条第一款规定的药品检验：

（一）符合良好实验室规范（GLP）的检验机构，包括符合GLP的国家检验机构；

（二）持有药品经营许可证，经营范围包括药品检验的服务机构；

（三）符合良好实验室规范（GLP）的监管机构（SRA-严格监管机构）或经国家卫生健康委员会认可的其他监管机构，或者被这些机构指定进行药品和原料药检验，以支持药品质量管理工作的机构；

（四）经世界卫生组织评估并在预认证计划中公布的国家级公立检验机构。

四、国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将在其官方网站上公布并更新本条第三款规定的指定检验机构名单。

五、指定检验机构应每月定期向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告药品检验情况，按照本通知附件III附表3中的第07号表格规定。

六、生产企业和进口企业应承担以下责任：

（一）支付生产企业和进口企业按规定进行的药品质量检验费用；

（二）为检验机构提供尚未研究建立的标准物质、对照品和杂质标准；

（三）只有在取得合格质量检验结果后，方可流通和分销药品；

（四）选择符合本条第三款第a项规定的检验机构进行药品质量检验。如果检验机构不具备某些质量指标的测试条件，应与检验机构合作，将已封存的样品送至具备ISO/IEC 17025标准且具备相应测试条件的其他检验机构或实验室进行测试。

七、疫苗、含抗体的血液制品和血浆衍生生物制品的检验应按照本通知第十条和第十一条的规定进行。

条9. 时间期限药品检查对于被列入外国制药企业名单且存在质量问题的药品生产企业，必须对所有进口批次进行100%检验，并更新实施检验的时间和从该名单中删除的时间。

1. 检验期限自首次进口批次药品之日起计算，卫生部（药品监督管理局）公布存在质量问题的药品生产企业的名单后如下：

a) 对于不超过两个三级质量问题批次的生产企业，检验期限为六个月；

b) 对于一个二级质量问题批次或三个及以上三级质量问题批次的生产企业，检验期限为十二个月；

c) 对于一个一级质量问题批次或两个及以上二级质量问题批次的生产企业，检验期限为二十四个月；

d) 如果生产企业继续存在质量问题，检验时间将根据累积方法延长。

2. 生产企业可以从外国制药企业名单中移除，前提是满足以下条件：

a) 进口企业按照本条第1款规定的期限完成药品检验工作；

b) 在规定期限内，生产企业没有质量问题的药品（包括因质量问题自愿召回的药品）。

3. 自生产企业进口药品100%检验期限结束之日起七个工作日内，卫生部（药品监督管理局）应审查处理质量问题药品的结果、参与本通知第八条规定的药品检验工作的检验机构的报告、生产企业的报告以及药品注册机构的报告（如有），以更新进口药品的检验期限或从名单中移除符合本条第2款规定的生产企业。

条10. 在疫苗、含抗体血清制品、人血液及血浆制品上市前进行检验

1. 生产企业、进口企业应当向卫生部（药品监督管理局）公布的疫苗、生物制品检验机构提交疫苗、含抗体血清制品、人血液及血浆制品（以下简称“疫苗、生物制品”）样品和生产记录，以便在上市前进行检验和评估。样品送检文件的规定见本通知第11条。

生产企业、进口企业只有在收到由疫苗、生物制品检验机构颁发并确认该批疫苗、生物制品符合生产、检验、储存标准，确保安全有效并与药品注册文件一致的出厂合格证后，方可上市使用该批疫苗、生物制品。

2. 自收到符合本通知第11条规定的样品和文件之日起六十日内，疫苗、生物制品检验机构应进行以下操作：

a) 审查生产者对该批疫苗、生物制品的生产活动和质量检查摘要；由所在国主管当局或严格药品管理机构（SRA）或卫生部认可的世界卫生组织分类下的进口疫苗、生物制品的质量证书（如有）；

b) 对送检的疫苗、生物制品样品进行检验。根据本通知第12条规定，可以免除、减少或全部免除疫苗、生物制品样品检验过程中的某些或全部试验；

c) 根据本通知附件三发布的第08号表格，签发出厂合格证，其中包含关于该批疫苗、生物制品的质量、安全性和有效性的结论；

d) 将检验结果通报给卫生部（药品监督管理局）。

3. 根据《药品法》第一百零三条第四款和本通知第十二条的规定，卫生部制定关于含抗体血清制品、人血液及血浆制品出厂检验的指导方针，包括以下内容：

a) 出厂检验政策，包括基于风险评估和产品在进口、流通和使用期间的质量趋势评估结果，对在流通和使用过程中确定为质量保证的疫苗、生物制品的试验减免政策；

b) 每种疫苗、生物制品在检验时必须测试的标准，以及质量证书的发放时间。其中，根据本通知第十二条的规定，在药品检验机构公布的范围内，可以免除或全部免除疫苗和生物制品的某些或全部试验；

c) 各类疫苗、生物制品每批疫苗、生物制品的生产及质量检查摘要样本；

d) 当疫苗、生物制品的质量趋势或新批准上市的疫苗、生物制品发生变化时，每年审查并更新指导方针。

4. 卫生部（药品监督管理局）指定符合本通知第十条第四款规定的疫苗、生物制品检验机构名单中的检验机构，在该机构符合以下条件的情况下，对即将上市的疫苗、生物制品进行检验和质量评估：

a) 国家检验机构达到良好实验室规范（GLP）标准，适用于疫苗、生物制品的检验范围；

b) 已经世界卫生组织评估并公布符合预认证计划（Prequalification）或已经通过监管机构评估（NRA或WLA）框架下的疫苗、生物制品检验范围的认可评估。

5. 对于为满足国防、安全、应对事故后果、自然灾害、灾难和疾病预防控制需求而进口的疫苗和生物制品，疫苗和生物制品检验机构应按照以下程序进行审查并出具批次质量合格证书：

a) 审查生产单位提供的批次检验报告；由外国主管机关签发的批次出厂合格证（如有）；

b) 审查储存和运输条件信息（运输过程中的储存条件跟踪数据表）；

c) 进行某些性质和外观指标分析以确定产品在运输过程中的稳定性。

第十一章 疫苗和含抗体血清、人血液及血浆制品的质量、安全性和效力评估的文件和检测样本

1. 对于国内生产的含抗体血清、人血液及血浆制品，生产单位应向公布的疫苗和生物制品检验机构提交生产文件和批次产品样本（成品或半成品），包括：

a) 检验样品送检单；

b) 用于检验的疫苗和生物制品样品（每种疫苗和生物制品的样品数量根据国家卫生健康委员会关于疫苗和含抗体血清、人血液及血浆制品出厂检验的指导原则规定）；

c) 批次疫苗和生物制品的生产总结和质量检查文件（生产单位盖章确认的副本）；

d) 生产单位的批次检验报告。

2. 对于进口的含抗体血清、人血液及血浆制品，进口单位必须向公布的疫苗和生物制品检验机构提交生产文件和批次产品样本，包括：

a) 检验样品送检单；

b) 用于检验的疫苗和生物制品样品（每种疫苗和生物制品的样品数量根据国家卫生健康委员会关于疫苗和含抗体血清、人血液及血浆制品出厂检验的指导原则规定）；

c) 进口批次疫苗和生物制品的生产总结和质量检查文件（生产单位或进口单位盖章确认的副本）；

d) 出口国主管机关签发的批次出厂合格证（质量合格证）以及生产单位的批次检验报告（进口单位盖章确认的副本），针对每个进口批次；

e) 运输过程中冷链条件跟踪数据表（进口单位盖章确认），来自温度记录设备和冷冻指示器的结果（如有）。

3. 生产单位和进口单位对其提供的文件的真实性负责。

在确保为国防、安全、事故后果、自然灾害、灾难和疾病预防控制提供紧急医疗疫苗和生物制品的情况下，进口单位可以免交本条第2款c项规定的批次生产总结和质量检查文件以及本条第2款d项规定的出口国主管机关签发的批次出厂合格证（质量合格证）（生产单位的批次检验报告和运输过程中的冷链条件跟踪数据表是强制性要求）。

4. 批次疫苗和生物制品的生产总结和质量检查文件应按照世界卫生组织发布的附录III中编号09的模板执行，该模板随本通知发布。

条12. 关于免除疫苗和生物制品在流通前检验过程中一项或多项或全部试验的规定。

1. 对首次进口的疫苗和生物制品批次，不得免除流通前检验过程中的试验一项或多项或全部。

2. 在以下情况下，进口的疫苗和生物制品可以免除检验：

a) 从与越南签署相互承认药品检验和检验结果、疫苗和生物制品出厂协议的国家进口的疫苗和生物制品；

b) 除注射用疫苗和生物制品外，从出口国药监机构为严格监管机构（SRA）或经国家卫生健康委员会基于世界卫生组织分类认可，并由该国具有相应权限的机构颁发出厂批证明书（质量证书）的国家进口的疫苗和生物制品；

c) 除注射用疫苗和生物制品外，由世界卫生组织评估（预认证），通过联合国采购计划提供，并由具有相应权限的机构颁发出厂批证明书（质量证书）（批放行）的疫苗和生物制品；

d) 多次（两次及以上）进口的疫苗和生物制品批次，在首次进口时已经过检验并获得出厂批证明书（质量证书）。每次进口之间的时间不超过12个月。

3. 在以下情况下，进口的疫苗和生物制品可以免除一项或多项质量指标的检验（不包括性质、外观和特定安全性的试验）：

a) 从出口国药监机构为严格监管机构（SRA）或经国家卫生健康委员会基于世界卫生组织分类认可，并由该国具有相应权限的机构颁发出厂批证明书（质量证书）的国家进口的注射用疫苗和生物制品；

b) 由世界卫生组织评估（预认证），通过联合国采购计划提供，并由具有相应权限的机构颁发出厂批证明书（质量证书）（批放行）的注射用疫苗和生物制品；

人血和血浆衍生的生物制品以及含有抗体的血清制品，由具有相应权限的机构颁发出厂批证明书（质量证书）（批放行）。

4. 对于本条第2款和第3款规定之外的其他疫苗和生物制品，根据对疫苗和生物制品的检验结果总结和质量趋势评估，可以在检验基地免除一项或多项检验。

5. 检验基地在以下情况下进行补充检验一项或多项或所有质量指标：

a) 在审查文件过程中发现生产、检验、储存过程有偏离趋势的情况；

b) 在流通使用过程中发现产品质量不符合标准，原因是生产原因。

第四章 实施细则

关于收回药品和处理违法药品的规定

条 13. 强制收回药品的程序

1. 接收卫生部（药品监督管理局）关于违规药品的信息

a) 药品评审委员会或疫苗接种后不良反应咨询委员会对药品疗效和安全性评估的信息；

b) 药品检验机构提供的药品质量不合格信息；

c) 药品监督管理局或监察机关发现的违规药品信息；

d) 生产企业、管理机构或国外国家药品质量监督机构通报的违规药品信息；

e) 公安机关、海关、市场监管部门发现的违规药品（包括假药和来源不明的药品）信息。

2. 接收省级或直辖市级卫生局关于违规药品的信息

a) 药品检验机构提供的药品质量不合格信息；

b) 药品监督管理局或监察机关在辖区内发现的违规药品信息；

c) 公安机关、海关、市场监管部门在辖区内发现的违规药品（包括假药和来源不明的药品）信息。

3. 确定违规程度

a) 自接收第1款a、c、d和e点及第2款规定的信息起24小时内，卫生部（药品监督管理局）、省级卫生局应根据对使用者健康风险的评估确定药品违规程度，并作出收回违规药品的结论，即使存在对检验结果的投诉；

如需征求药品流通许可咨询委员会的意见以确定违规程度，药品违规程度的确定应在7个工作日内完成；

b) 药品违规程度由本通知附件II发布的规定确定；

c) 对于第1款b点规定的药品违规信息，处理方式按照本通知第14条规定执行。

4. 卫生局对辖区内违规药品的处理：

a) 自接收第2款规定的信息起24小时内，省级卫生局应对照本通知附件II发布的药品违规程度规定，出具处理文件并收回辖区内违规程度为2级或3级的药品；

b) 监督检查辖区内药品的收回情况，取样进行药品质量检测。

5. 卫生部（药品监督管理局）对违规药品的处理：

a) 自作出收回违规药品的结论之日起24小时内，卫生部（药品监督管理局）应根据《药品法》第65条的规定，对违规药品作出收回决定；

b) 收回决定应包含以下信息（如有）：药品名称、流通许可证号或进口许可证号、活性成分、浓度、含量、剂型、批号、有效期、生产单位、进口单位、收回程度、负责收回药品的单位；

根据卫生部（药品监督管理局）作出的收回决定，收回的药品可以是单一批次或多批次，也可以是所有批次的一种或多种药品。

6. 发布收回药品的决定：

a) 卫生部（药品监督管理局）作出的收回药品决定可通过信件、传真、电子邮件、电话或大众媒体发布。收回决定的发布范围按《药品法》第63条第3款的规定执行；

b) 在作出收回决定后，卫生部（药品监督管理局）应在卫生部官方网站、药品监督管理局网站以及国家药品数据库上公布收回决定；更新并在卫生部（药品监督管理局）网站上公布国内生产企业违规药品名单和外国生产企业违规药品名单（附违规程度、违规次数和进口药品的检验时间），对于因未达到质量标准而被收回的外国生产的药品，其生产单位也须接受100%批次的进口药品检验。

卫生局在收到收回决定后立即在其官方网站上公布有关收回药品的信息。

国内生产企业和进口单位必须将被收回药品的信息通知已购买该药品的销售和使用单位；

c) 对于一级违规药品，在执行本款b项规定的同时，卫生部还须通过越南国家电视台和越南之声广播电台发布收回药品的决定。

7. 实施收回药品：

a) 销售和使用单位必须停止提供和使用药品；将剩余药品存放在单位内；列出已购买药品的销售和使用单位和个人（如有）的名单，联系并接收退回的药品；将药品退回供应单位；

b) 生产单位（国产药品）或进口单位与委托进口单位或主要分销单位（进口药品）合作，负责收回违规药品。收回药品记录应按照本通知附件III发布的表格04填写。

如果销售和供应单位不执行收回药品或不接收退回的药品，购买和使用药品的单位和个人应向辖区内的卫生局报告，以便按规定处理；

c) 收回药品的工作必须在《药品法》第63条第3款规定的期限内完成。

8. 报告收回结果、评估收回效果和补充处理：

a) 对于一级召回情形，自完成召回之日起1个工作日内；对于二级、三级召回情形，自完成召回之日起3个工作日内，负责召回的机构应当以书面形式向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）、所在地卫生健康委员会以及负责召回机构所在地的卫生健康委员会报告召回结果。报告应包括以下材料：

- 根据本通知附件三所附格式05填写的关于被召回药品的简要报告；

- 药品销售和使用单位名单（包括直接从负责召回的机构获得药品的单位和从其他批发商处获得药品的单位），并附上地址、电话号码、电子邮件（如有）、供应数量、已召回的数量；

- 交接记录、退货发票或其他证明药品召回的证据；

- 自我评估召回效果的报告；

- 对其他批次违规药品或在同一生产线上生产的其他药品进行调查、分析原因、评估风险的结果。

b) 国家卫生健康委员会（药品监督管理局）审查根据本款a项规定提交的召回结果报告，并进行评估或委托地方卫生健康委员会评估召回效果。如果评估认为召回效果不彻底，产品仍有可能继续流通和使用并对使用者健康造成不良影响，药品监督管理局将与地方卫生健康委员会及相关职能机构合作实施强制召回。

第十四条 不符合质量标准的药品处理按取样地点进行

一、当样品由质量检查机构在零售药店或初级医疗机构（以下简称零售机构）取样时：

a) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告起24小时内，地方卫生健康委员会应对不合格药品所在零售机构进行封存；

b) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告起48小时内，地方卫生健康委员会应向药品注册机构、生产企业或进口企业发出书面要求，要求其配合批发商：

- 在收到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）发出的要求后7个工作日内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和地方卫生健康委员会报告药品分销情况（生产或进口数量；购买药品的单位名称、地址、数量及各单位剩余数量）；

- 提出并配合质量检查机构对国内药品生产企业或国外药品进口企业以及至少两家药品销售和使用单位（按照本条第四款的规定）进行补充取样；在地方卫生健康委员会发出要求后的15个工作日内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和地方卫生健康委员会提交补充取样结果报告；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 根据补充取样的检验结果，药品监督管理局按照本条第五款的规定进行处理。

二、当样品由质量检查机构在批发商或基本医疗机构（以下简称批发商）取样时：

a) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告起24小时内，地方卫生健康委员会应对不合格药品所在零售机构进行封存；

b) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告起48小时内，地方卫生健康委员会应根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出召回违规药品的结论，发布如下文件：

- 向取样地省、直辖市人民政府及其辖区内销售和使用违规药品的单位通报召回药品；

- 要求药品注册机构、生产企业或进口企业配合批发商：

+ 在收到地方卫生健康委员会发出的要求后7个工作日内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和地方卫生健康委员会报告药品分销情况（生产或进口数量；购买药品的单位名称、地址、数量及各单位剩余数量）；

+ 提出并配合质量检查机构在至少两家药品销售和使用单位（按照本条第四款的规定）进行补充取样；在地方卫生健康委员会发出要求后的15个工作日内，向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）提交补充取样结果报告；

+ 将取样的样品送至中央检验机构进行质量检测，针对未达标的指标。

c) 根据补充取样的检验结果，药品监督管理局按照本条第五款的规定进行处理。

三、当样品由质量检查机构在生产企业、进口企业或药品仓储服务企业取样，或者因生产过程中的原因确定药品质量违规，或同一批药品同时在两家批发商处取样时，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应根据本通知附件二的规定确定违规程度并作出召回违规药品的结论，按照本通知第十二条第三款的规定发布召回决定。召回范围和时间按照《药品法》第六十三条第三款的规定执行。

四、补充取样以进行质量检测的要求，按照本条第一款和第二款的规定：

质量检查机构应在生产企业、进口企业的分销情况报告基础上确定取样方案，优先顺序如下：

a) 在不同省份、直辖市的批发商处取样，其中包含已向被发现质量违规的取样单位提供药品的批发商；

b) 在不同省份、直辖市的批发商处取样；

c) 在同一省份、直辖市的批发商处取样；

d) 在批发商和零售机构处取样。

đ）在零售机构取样的药品，当生产机构或进口机构证明药品不再在批发机构中储存时；

e）对于已召回的药品，不得再补充取样。

5. 处理补充取样药品检验结果。

a）如果补充取样的药品达到质量标准，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）将指导地方卫生健康委员会对本条第1款规定的情况下的零售机构最初取样的药品，或本条第2款规定情况下的批发机构和已召回的药品进行处理；

b）如果在零售机构补充取样的药品中有至少一份未达到质量标准，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）将评估风险，确定违规程度和责任主体，并指导地方卫生健康委员会对取样药品的零售机构进行处理，并警告药品存储条件和质量状况；

c）如果在批发机构补充取样的药品或根据本条第4款第d项规定，在零售机构补充取样的所有药品中至少有一份未达到质量标准，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）将确定违规程度，并根据本通知附件II的规定作出召回违规药品的决定，按照本通知第12条第3款的规定发布召回药品的决定；

d）如果生产机构或进口机构报告没有流通或使用的样品，或者质量管理和检查机构报告无法获取补充样品或未按规定数量获取样品，而已经取样的样品达到质量标准，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）将向地方卫生健康委员会和检测系统发出警告，以审查并按要求补充取样。生产机构或进口机构必须支付取样和检测费用；

第十五条 自愿召回程序

1. 药品经营企业（生产企业、进口企业）在以下情况下应实施自愿召回：

a）药品经营企业自行发现药品违规或有违规迹象，不能保证药品的质量、安全性和治疗效果；

b）药品经营企业因商业原因召回药品；

c）药品经营企业在管理机构或药品质量检查机构取样检查之前，自行取样、检查质量或送检并作出自愿召回决定；

2. 不被视为自愿召回的情况：

a）药品已被管理机构或质量检查机构取样检查并认定为质量问题；

b）药品出现严重不良反应或有害反应链，根据国家药物信息中心和药物不良反应监测中心的报告；

c）药品不能保证使用安全性和治疗效果，根据药品流通许可咨询委员会的结论；

3. 药品经营企业（生产企业、进口企业）在发现药品违规或有违规迹象后：

a）根据《药品法》第63条第2款的规定，自行评估药品违规程度；

b）作出被召回药品的召回决定，并发送给已接收该药品的分销和使用机构。召回公告范围根据风险评估和违规原因确定，可以是某一地区、多个省市或全国；

c）向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）报告违规药品，包括违规信息、自我评估违规程度的结果、召回的程度和范围；

d）组织召回并接收被召回的药品；

đ）如果国家卫生健康委员会对召回程度和范围的意见不一致，不保障用药安全性和有效性，则重新发布召回决定；

e）报告召回结果及处理召回药品的情况；调查评估确定违规原因和采取的纠正措施，确保药品生产和进口的质量；

药品经营企业只有在报告并获得国家卫生健康委员会（药品监督管理局）意见后，才能根据本通知第16条第3款和第4款的规定重新利用或出口召回的药品；

4. 国家卫生健康委员会（药品监督管理局）在自愿召回中的职责。

a）审查药品经营企业的召回决定报告。如果评估召回程度和范围不符合要求，将要求药品经营企业调整召回程度和范围，以保障用药者的安全；

b）对重新利用或出口召回药品的建议提出意见；

c）在药品违规程度为一级或重复违规的情况下，根据《药品良好生产规范》的通知，对生产企业的纠正行动进行检查。

条16. 处理违规药品

1. 违规药品在以下情况下可以被修复或重新出口：

a) 属于三级违规且不属于第17条第1款第d项和e项规定的药品；

b) 违反标签或使用说明书规定的药品；

c) 将不同直接包装的成分药品（套件）装入外部包装中，其中一个或多个成分药品未达到质量标准。根据成分药品违规程度，该成分药品可以按照规定进行修复、重新出口或销毁。其他达到质量标准的成分可以进行修复并重新包装。

2. 提交修复召回药品的程序

a) 持有召回药品的企业提交修复申请，并附上修复流程、对药品质量和稳定性的风险评估、流通期间的质量、安全性和有效性的监测计划，寄送至国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

b) 自收到企业修复申请之日起最长60天内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）必须审查并以书面形式回复同意或不同意修复的意见。如不同意，需说明理由；

c) 如需要补充或澄清与修复相关的信息，在收到国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面意见后最长60天内，企业需提交补充材料和解释。超过期限未提交补充材料和解释，则修复申请失效。

3. 提交召回药品重新出口的程序

a) 持有召回药品或违规药品的企业提交重新出口申请，并附上详细的重新出口方案，包括重新出口的时间和目的地，寄送至国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

b) 自收到企业重新出口申请之日起最长15天内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）必须以书面形式回复同意或不同意重新出口的意见。如不同意，需说明理由。

4. 召回药品的修复或重新出口只能在获得国家卫生健康委员会（药品监督管理局）书面同意后实施。

条17. 销毁药品

1. 出现下列情况之一的药品必须销毁：

a) 超过有效期的药品；

b) 在生产、储存或运输过程中损坏的药品；

c) 已超出保存期限的样品药品；

d) 因一级或二级违规而被召回的药品；

đ) 因三级违规而被召回的药品，经国家卫生健康委员会（药品监督管理局）根据本通则第15条第3款和第4款的规定审查后，认为无法修复或重新出口；

e) 经国家卫生健康委员会（药品监督管理局）允许修复或重新出口但未能执行修复或重新出口的三级违规药品；

g) 假药、走私药品、来源不明的药品、含有禁止使用的物质的药品；

h) 根据卫生行政处罚规定必须销毁的药品；

i) 使用不符合质量标准的原料生产的药品，除非这些不合格指标可以在生产过程中处理且不影响生产过程和药品质量（例如：含水量……）。

2. 在生产企业、进口商、批发商、药品检验机构、医院、研究所销毁药品：

a) 生产企业、进口商、批发商、药品检验机构、医院、研究所负责人应成立销毁药品委员会，制定销毁方法，监督销毁过程。委员会成员至少为三人，其中必须有一名负责专业事务的代表；

b) 销毁药品必须确保人员和动物的安全，防止环境污染，符合环境保护法律法规的要求；

c) 销毁药品的企业必须承担全部责任。对于本条第1款d、đ、e、g和h项规定的销毁药品，需将销毁报告及销毁记录报送当地卫生健康委员会。销毁记录应按照本通则附件III表06的规定填写。

3. 关于销毁疫苗的规定

a) 在销毁疫苗前至少七个工作日内，销毁疫苗的企业需向当地卫生健康委员会通报销毁计划，内容包括每种待销毁疫苗的名称、数量、浓度或含量、销毁原因、时间、地点和方法。卫生健康委员会负责监督疫苗销毁工作；

b) 疫苗销毁程序和实际销毁工作必须遵循现行医疗废物管理和危险废物管理规定。销毁疫苗的企业需将销毁报告及销毁记录报送当地卫生健康委员会和药品监督管理局。销毁记录应按照本通则附件III表06的规定填写。

4. 需要特别监管的药品销毁工作应按照国务院令第163/2025号令第37条的规定执行。

5. 在零售企业和诊所销毁药品

a) 销毁药品应按照与工业垃圾处理机构签订的合同执行；

b) 零售企业的专业负责人和诊所负责人应对药品销毁工作负责，监督销毁过程，并保存有关销毁工作的资料。

6. 召回药品的处理期限不得超过自完成召回之日起12个月内，依据《药品管理法》第63条第3款a、b和c项的规定。

条 18. 暂停经营、使用和封存保管对使用者不安全的药品。

1. 国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）接收与对使用者不安全的药品相关的文件资料信息（如有）：

与对使用者不安全的药品相关的文件资料信息（如有）来自：

a) 各职能机关（包括公安、海关、市场监管、监察机关、驻外外交机构、外国驻华外交机构）；

b) 世界卫生组织、国外药品管理或医疗卫生管理机关；

c) 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会；

d) 国家药品信息中心及药物不良反应监测中心；

e) 药品生产、经营、使用单位及其他机关、组织和个人。

2. 对使用者不安全的药品的信息形式：

a) 第一款a、c、d项规定的机关正式文件直接或通过文书邮寄方式发送至国家卫生健康委员会或通过国家卫生健康委员会电子公文管理系统发送；

b) 除本款a项规定的形式外，第1款b项规定的机关正式文件可以通过电子邮件或在其官方网站上发布；

c) 根据法律规定，由各机关、组织和个人向有权处理投诉举报的机关提出书面投诉、举报或直接陈述。

3. 对使用者不安全的药品包括：

a) 有严重或重复的不良反应报告，且该不良反应与药品有关但不是已知的药品不良反应；

b) 疑似含有超过安全限度的有害物质或杂质的药品；

c) 疑似未达到质量标准的药品；

d) 疑似假冒或来源不明的药品；

e) 使用了来源不明或未达质量标准的原料生产的药品；

f) 根据职能机关（如监察机关、公安机关、市场监管部门）或省级、直辖市级卫生健康委员会报告，在国内生产设施中存在严重违反药品生产条件的情况的药品；

g) 在国外生产设施中严重违反良好生产规范（GMP）和原料药良好生产规范（GMP for APIs），并且由于违规被召回或暂停流通使用的药品，根据国外药品管理或医疗卫生管理机关的通知。

4. 国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）在处理信息并宣布暂停经营、使用和封存保管对使用者不安全的药品方面的责任：

a) 自接收到上述第一款、第二款规定的信息之日起不超过七个工作日内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）审查接收到的信息，并与至少一个专业机构（如药品注册咨询委员会、疫苗使用咨询委员会、中国食品药品检定研究院、广州市药品检验所、国家生物制品检定所、特殊级别医院药物和治疗咨询委员会）或必要时与监察、公安、海关、市场监管等机关合作，评估对使用者健康的影响风险，确定暂停经营、使用对使用者不安全的药品的范围；

b) 自得出药品对使用者健康有影响风险结论之日起不超过三个工作日内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）发布暂停生产、进口、分销、使用并对疑似不安全的药品批次或品种进行封存的公告；

c) 暂停经营、使用和封存保管对使用者不安全的药品的时间期限如下：

暂停时间不超过两个月，自发布文件之日起算。对于复杂情况或因国内药品分析检测技术条件不足，暂停时间可延长不超过两个月；

如果超过上述期限，若公安、市场监管、海关、监察机关要求继续暂停经营、使用以配合调查，则可根据现行规定并按上述职能机关的要求延长暂停时间；

d) 自得出药品无违规或超过暂停公告期限而无法确认违规之日起三个工作日内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）发布允许继续生产、进口、分销、使用合格且仍在有效期内的药品或批次的公告；

若结论为药品违规，对使用者不安全，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将发布召回已暂停分销、使用的药品并停止生产、进口不安全药品的公告；依法行政罚款或移交司法机关追究刑事责任；

5. 各级卫生健康委员会在处理信息并宣布暂停经营、使用和封存保管对使用者不安全的药品方面的责任：

a) 各级卫生健康委员会负责将国家卫生健康委员会的结论通报给辖区内药品经营、使用单位，并监督暂停经营、使用和封存保管对使用者不安全的药品。

b)公布国家卫生健康委员会（药品监督管理局）关于允许该机构继续经营、使用或召回药品的结论通报；监督该机构按照规定执行召回工作；

c)与地方相关职能机关合作，对涉及上述情况且在地方发生的可能不符合安全标准的药品进行检查、调查和核实相关信息；将结果报告给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

6. 药品经营企业和药品使用单位的责任：

a)及时、完整地向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）或市卫生健康委员会报告可能存在不符合安全标准的药品的情况；

b)根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的结论通报，暂停经营、使用并封存可能存在不符合安全标准的药品；自行按照标签上规定的储存条件封存药品；

c)配合相关职能机关在调查可能存在不符合安全标准的药品过程中提供必要的文件、资料和证据；

d)根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的结论通报，如果药品符合规定则继续经营、使用，否则按照国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的召回药品文件执行召回；

7. 国家卫生健康委员会（药品监督管理局）与其他相关职能机关、组织和个人合作，进行药品质量调查和安全性评估的具体规定：

a)对于本条第3款规定的信息（不包括d、đ和e项），国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应向药品注册流通咨询委员会或疫苗使用咨询委员会（针对疫苗）报告并提出结论建议；

b)对于本条第3款c项和đ项规定的信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应指导并协调中央药品检验所、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所进行分析、检验并得出药品质量结论；

c)对于本条第3款d项和đ项规定的信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应将信息及相关文件、资料转交有管辖权的职能机关（公安机关/市场监管局/海关/监察机关）进行调查和核实；

d)对于本条第3款e项规定的信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应对国内药品生产和经营企业进行突击检查，确保其生产条件符合规定；

đ)对于本条第3款g项规定的信息，药品监督管理局应联系并交流与药品管理或医疗卫生主管部门，以及发布违规通报的药品管理部门，如条件允许，应在该设施进行良好生产规范评估；

e)当需要充分依据作出结论时，中央国家药品检验机构是进行分析、检验以确定药品质量的主要机构。根据本条第4款a项规定的由国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和其他专业机构共同确定的风险评估和与使用者安全问题相关的联系，以及药品质量信息、使用情况和不良反应监测信息，可以对部分或全部质量指标进行检验。

第19条 药品收回责任

一、药品经营单位、医疗机构和使用者的责任：

（一）执行《药品管理法》第六十四条第一、二、三款的规定；

（二）定期检查并更新国家卫生健康委员会官方网站、国家药品监督管理局网站和地方卫生健康委员会网站上的药品召回信息。

款 | 2. 药品监督管理局的责任：

（一）接收信息，确定药品违规程度，并作出药品召回决定；

（二）按照本通知第四条第四款第一项规定发布药品召回决定，在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局网站上公布被召回药品的信息。对于一级违规药品的召回信息，与越南电视台、越南之声广播电台合作发布；

（三）审查药品生产企业和进口企业关于自愿召回药品的报告；在评估自愿召回药品的程度和范围不保障使用者安全时，要求企业调整召回程度和范围。监督企业的自愿召回工作。

（四）审核并提出意见，对药品经营单位提出的被召回药品再利用或出口的建议进行评价。

（五）与相关单位（如监察机构、地方卫生健康委员会、各行业卫生部门）合作，监督检查药品召回组织和实施情况；依法处理违规单位。

（六）制定详细指导文件，规范药品处理、召回程序，评估药品生产、经营单位发布的药品召回通报效果。

3. 地方卫生局的责任：

地方卫生健康委员会根据《药品管理法》及相关具体规定负责以下事项：

（一）在药品违规达到二级和三级的情况下，作出辖区内药品召回决定，并在地方卫生健康委员会网站上公布药品召回或暂停分发、使用的决定；

（二）组织向辖区内药品生产、经营单位和医疗机构通报药品召回或暂停分发、使用的信息；

（三）按照本通知第十四条第一款第二项或第二款第二项的规定，组织实施或指示检验中心配合违规药品所在单位补充取样；

（四）组织监督辖区内药品召回工作；依法处理违规单位；将处理结果报告国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）；

（五）参与或实施辖区内药品经营单位召回效果的评估，按照国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）的指示；将药品生产、进口、批发单位未按规定召回或召回不充分的情况报告国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）；

（六）组织或参与强制召回药品。

第五章

实施条款

条 20. 过渡条款

自本通知生效之日起，此前已接受但仍在处理的质量标准、原料药及违规药品回收和处理的相关文件，应按照本通知或生效前相关规定执行，以方便企业、组织和个人。

条 21. 生效执行

1. 本通知自2025年7月1日起生效。

二、自本通知生效之日起，下列通知和规定失效：

（一）2018年5月4日卫生部发布的第11/2018/TT-BYT号通知，关于药品和原料药质量的规定；

（二）2020年1月22日卫生部发布的第03/2020/TT-BYT号通知，对2018年5月4日卫生部发布的第11/2018/TT-BYT号通知中有关药品和原料药质量的部分条款进行修改和补充；

（三）2024年12月24日卫生部发布的第45/2024/TT-BYT号通知，对2018年5月4日卫生部发布的第11/2018/TT-BYT号通知中有关药品和原料药质量的部分条款及其附录进行修改和补充；

（四）2021年12月9日卫生部发布的第23/2021/TT-BYT号通知第一条第二款，对卫生部发布的若干法规进行修改和补充。

第二十二条 实施组织

1. 药品监督管理局负责：

a) 主导并与相关单位合作，宣传、普及并实施本通知；

（二）牵头并与中央药品检验所、胡志明市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所合作，制定计划从生产、配制、进口、出口、储存、批发、零售和使用单位采集药品样本进行质量检测，报卫生部审批并安排预算执行该计划。

按照批准的计划开展药品采样质量检测工作，并将药品和原料药采样信息（包括药品名称、原料药名称、浓度、含量、剂型、批号、有效期、注册证号或进口许可证号、生产单位、进口单位、采样单位）以及检测结果录入国家卫生健康委员会药品质量检测信息系统。

提供确保药品和原料药质量相关的科学技术信息。

向中央药品检验所、胡志明市药品检验所提供已获得注册证或进口许可的药品和原料药标签样本和质量标准文本，如有变更则提供更新文本。对于疫苗和生物制品，标签样本和质量标准文本应提交给国家疫苗和生物制品检定所。

组织审查和评估，并报卫生部发布卫生部关于出厂检验含抗体血清制品、人血液和血浆衍生制品的指南。

d) 组织检查药品、药用原料的生产、配制、流通和使用质量。指导和监督全国药品检验系统。基于国家药品检验机构的检验结果及相关文件，对药品质量作出结论；

đ) 主持并配合执行国家药品质量监督检查、监察职能，并依法处理违法行为；

e) 主持并配合相关职能部门负责翻译、公布并在国家药品监督管理局网站上更新世界卫生组织关于药品销毁指南的相关资料，供各机构在选择和实施销毁方法过程中参考；

2.卫生健康委员会负责：

a) 组织实施本地区药品质量检查，并依法处理违法行为；

b) 制定从生产、配制、进口、出口、储存、批发、零售和使用地点抽取药品、药用原料样本以进行质量检查的计划，提交省级人民政府或直辖市人民政府审批并安排预算执行该计划；

c) 将药品、药用原料样本信息（包括药品、药用原料名称、浓度、含量、剂型、批次号、有效期、流通许可证号或进口许可号、生产地、进口地、取样地点）及质量检查结果录入国家卫生健康委员会药品质量检查信息系统；

3. 中央药品检验机构（中国医药科学院药品检验所、广州市药品检验所、国家生物制品检定所）负责：

a) 对生产的药品、药用原料进行分析和检验，确定其质量；将检验结果报告国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）和地方卫生健康委员会；

b) 研究并建立药品、药用原料标准品、对照品、杂质标准品目录，服务于在中国境内生产和进口、流通、使用的药品、药用原料的分析和检验工作，并在各研究所和国家药品监督管理局网站上公布；

c) 中国医药科学院药品检验所、广州市药品检验所负责向分配给它们的省、直辖市级药品检验中心提供药品、药用原料质量标准的副本或电子文本；

d) 国家生物制品检定所作为牵头单位，每年定期审查和评估疫苗、生物制品的质量趋势，起草国家卫生健康委员会关于疫苗、生物制品出厂检验的指导草案，涉及含抗体血清、人血和血浆衍生产品，并转交国家药品监督管理局审查后由国家卫生健康委员会发布。在研究所和国家药品监督管理局网站上更新含抗体血清、人血和血浆衍生产品的批文发放信息；

其他指定的疫苗、生物制品检验机构负责向牵头单位和国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）提交疫苗、生物制品出厂检验报告；

4. 省、直辖市级药品检验中心：

a) 对生产的药品、药用原料进行分析和检验，确定其质量；

b) 将检验结果报告地方卫生健康委员会和国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）；

5. 药品经营单位负责：

a) 组织研究并实施本通知中规定的药品、药用原料质量法规；

b) 执行有关检查、控制来源和质量的规定，确保药品、药用原料在其整个运营过程中的质量；

c) 建立跟踪药品、药用原料流通过程的档案系统，监控药品、药用原料质量，及时发现并处理不合格药品，向管理部门和药品质量检查部门报告；

d) 配合质量管理人员的抽样检查，按相关规定开具已抽样的药品、药用原料的付款发票；

đ) 在市场上无法获得的情况下，提供用于药品质量分析和检验的标准品、安慰剂、溶剂和化学试剂；

6. 在各级药品质量监督员尚未任命期间，国家卫生健康委员会委托：

a) 中国医药科学院药品检验所、广州市药品检验所、国家生物制品检定所根据其职责、任务和活动范围：

- 制定药品质量检查和监测计划，编制年度经费预算并接受使用；

- 按照批准的计划，在药品经营单位和使用单位抽取药品、药用原料样本；

- 将抽取的药品、药用原料样本信息及其质量检查结果录入国家卫生健康委员会药品质量检查信息系统；

- 对于不符合本通知第七条第三款规定质量标准的药品、药用原料样本，向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）和地方卫生健康委员会报告检验结果；

- 中国医药科学院药品检验所负责建立国家卫生健康委员会药品质量检查信息系统；

- 收回药品经营单位退还的样品费和按规定应支付的不合格药品、药用原料的检验费用。

b) 省、自治区直辖市药品检验中心负责：

- 制定取样计划，以检查和监督药品及原料药的质量；预算并使用年度资金进行取样和药品及原料药的检验活动；

- 根据批准的计划，在药品经营和使用单位实施取样，以检查药品及原料药的质量；

- 将用于质量检查的药品及原料药样品信息及其检验结果更新到国家卫生健康委员会药品质量检查信息系统中；

- 向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和省级卫生健康委员会报告未达到规定标准的药品及原料药的检验结果（根据本条第3款的规定）；

- 收回药品经营单位退还的样品费和按规定应支付的不合格药品、药用原料的检验费用。

条 23. 执行责任

药品监督管理局局长、卫生健康委员会办公室主任、卫生健康委员会下属各单位负责人、省、自治区直辖市卫生健康委员会、药品经营单位及其他相关机关、组织和个人负责执行本通知；

在执行过程中如遇问题，建议相关机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）反映，以便审查和解决；

 附录一

关于取样药品及原料药

以确定质量
（附随本通知第 /2025/TT-BYT号2025年月日的卫生部通知）

第一节 取样程序及操作步骤

1. 取样药品及原料药工具

取样工具和样品容器必须由适合每种样品特性的惰性材料制成，并确保不会影响样品质量，不会引入杂质导致污染或交叉污染，同时保证取样人员的安全（参见第三节）。

2. 需要取样的数量

2.1. 分析和保存所需的样品量取决于检测要求、药品及原料药的质量标准以及样品的测试方法，但至少应足以进行三次分析或足够完成确保准确和可靠结果的所有测试。

2.2. 通常，每个生产批次取两个样品（一个用于分析，另一个在检验机构保存）。必要时，分析样品和保存样品的数量可以超过两个，以满足发送检验和在相关机构保存的需求。

3. 取样操作

3.1. 取样原则：

- 根据检查目的和产品类型，取样人员应选择合适的取样方法。

- 取样过程必须受到监控并详细记录。所有不一致的迹象、药品和包装损坏都必须记录下来。

- 取样程序应确保能够及时发现单个取样单元和整个批次药品中的不一致性。这些不一致的迹象包括固体颗粒、晶体、粉末形状、大小或颜色的变化；吸湿性物质表面的潮湿层；液体或半固体制剂中药物成分的沉淀；液体制剂的分层。

- 不应将从不同部分或怀疑批次质量有问题的包装中取出的不同样品混合在一起，因为这种混合会掩盖污染、含量低或其他质量问题的迹象。应分别从这些部分和包装中制备单独的样品。

- 对于成品药品，取样程序应考虑每种药品形式的主要测试和补充测试（例如：片剂或注射液等）。补充测试包括识别假冒药品、掺假药品和未经许可添加其他物质的药品的测试。

- 不应将从包装中取出的药品直接与仍在包装内的药品混合。

3.2. 取样程序

- 检查货物的物理状态：按产品类型和生产批次分开，对有损坏或不符合卫生条件的箱子进行单独检查和取样。移除没有标签的包装单元。

- 从生产批次中取出取样单元，打开包装取出初始样品并立即重新密封已取样的包装。初始样品中的原料数量应足够准备后续样品。

- 将初始样品均匀混合成每个取样单元的单独样品。

- 将单独样品均匀混合成一个共同样品。

- 制备最终样品：从共同样品中取出相等的部分，形成包含分析样品和保存样品的最终样品。

3.3. 分析样品和保存样品应放入容器中密封并贴上标签。样品容器上的标签应清楚地标明药品名称、制造商名称、生产批号、有效期、取样箱号、取样地点、取样数量（如果取样的是麻醉药品、精神药品、药品前体或放射性原料药，则数量必须用汉字标明）、取样日期和适当的存储条件，与取样记录相符。

3.4. 完成取样后，参与取样的成员应分别密封分析样品和保存样品，以确保样品在从取样地点运输到交样地点的过程中安全。样品封条上应清楚地标明取样日期，并至少有取样人和被取样单位代表的签名。

如有必要，剩余部分也应在取样后密封，以防药品及原料药被调换。

3.5. 取样记录：取样记录必须详细记载批次号、取样日期、取样地点、保存条件、任何相关观察结果及取样过程中的异常情况，至少应有取样人和被取样单位代表的姓名和签名。

如果质量检查组进行取样，则还须有组长的签名。

如果被取样单位代表未在取样记录上签字，则取样记录应有取样人的签名和见证人的签名。

取样记录应制作成至少三份：一份留存于被取样单位，一份留存于检验机构，一份留存于药品监督管理机构。

4. 原料药取样

4.1. 对于仅有一个包装的原料：

a) 固体原料取样：应在货箱的不同位置（顶部、中间和底部）取初始样品。如果初始样品没有感官上的差异，则将所有初始样品混合成一个单独的样品。

b) 液体或半固体原料取样：如果不均匀，则需在取样前充分混合。例如，如果液体制剂分层，则需充分搅拌后再取样；如果有沉淀物，则需通过加热或搅拌使其分散均匀后再取样。

4.2. 对于多个包装的原料批次：

根据取样的目的、批次的一致性和质量，按照本附录第I部分第9款的规定选择合适的取样方法。

5. 半成品未包装取样

这类产品包括粉末、水剂、糖浆、软膏、颗粒、片剂、注射液等，存放在大包装中以供小包装使用。每个生产批次的取样方式如下：

1. 如果产品批次只有一个或两个包装，则打开这两个包装。如果产品批次有三个或更多包装，则打开三个包装，并从每个包装的不同位置取至少三个初始样品。

2. 将所有初始样品混合成一个共同样品，然后制成最终样品，包括分析样品和保留样品。

6. 包装材料取样

包装材料取样应按照本附录第I部分第9款的规定执行。

7. 成品取样

7.1. 为质量检查或监控而取样的成品：

a) 取样应遵循随机原则，并应在批次的不同位置取样。

b) 根据药品质量标准，取样数量应足以进行试验和保留样品。如无法准确计算所需药品数量，则参考本附录第V部分规定的最小取样量。

c) 取样程序应根据本附录第II部分的指导进行。

7.2. 为进口药品感官检查而取样的数量应按照本附录第IV部分的规定。

8. 药材取样

1. 药材或部分加工过的药材，包括动植物（干燥草药及其各部位）和矿物质，被视为不均匀的原料，应按照本附录第I部分第9款、图r的规定取样。

2. 为国家药品质量检查机构监控药材质量而取样：应按照世界卫生组织2011年发布的《草药材料质量控制方法》（Quality control methods for herbal materials 2011）规定执行。对于不均匀的药材批次，应按照本条款第1点的规定取样。

9. 初始原料和包装材料取样示意图

9.1. 在取样之前，取样人员应对容器的完整性、损坏程度以及每个取样单元内部产品的均匀性进行检查。

9.2. 取样可按以下三种取样示意图之一进行。

表1：N个包装单位的n、p或r值

 

a) 示意图n

当认为原料批次是均匀且来自确定来源时，使用“示意图n”。可以从原料箱的任意部分取样（通常从顶层）。示意图n基于公式 ，其中N是批次的包装单位数。最小取样单位数n通过简单舍入获得。从n个随机选取的单位中取出初始样品，分别放入不同的样品容器中。如果初始样品在感官和定性方面没有疑问，则将这些初始样品混合成一个单独的样品，再混合成共同样品，按照通用程序分成分析样品和保留样品。

b) 示意图p

当认为原料批次是均匀且来自确定来源，主要目的是定性检查时，使用“示意图p”。示意图p基于公式，其中N是批次的包装单位数。p值通过向上舍入到下一个整数获得。从N个包装单位中的每一个取初始样品，分别放入不同的样品容器中。对这些初始样品进行感官和定性检查。如果结果符合要求，则通过适当混合这些初始样品形成p个共同样品用于保留或分析（如有必要）。

c) 示意图r

当怀疑原料批次不均匀且/或来自不确定来源，或者原料是部分加工过的药材时，使用“示意图r”。该示意图基于公式r =，其中N是产品的包装单位数。r值通过向上舍入到下一个整数获得。

从N个包装单位中的每一个取初始样品，分别放入不同的样品容器中。对这些初始样品进行感官和定性检查。如果结果符合要求，则随机选择r个样品进行单独检测。如果检测结果一致，则可以将保留样品合并成一个保留样品。

9.3. 对于不采用上述流程图而按照世界卫生组织推荐的“良好生产规范”（GMP-WHO）进行生产的单位，应采集初始原料样本以进行定性分析。

第二节 取样步骤

一、待包装液体制剂

在取样待包装液体制剂时，应考虑以下步骤：

- 阅读并理解有关谨慎处理原材料的安全建议。

- 收集所需的取样设备（如可称重的取样管或取样瓶、取样容器和标签），并检查确保所有工具都已清洁。

- 确定批次位置。

- 检查容器是否有污染迹象。记录任何可疑点。

- 检查标签，发现明显差异和变化迹象，包括擦除和错误标签。记录任何可疑点。

- 在开始之前了解并澄清任何可能的错误来源。

- 根据所需液体制剂的粘度选择合适尺寸和开口的取样管。

- 通过将取样管缓缓垂直插入液体中，从每层获取液体制剂、混合物或乳液（如果需要的话，先充分搅拌）的样品。

- 封闭取样管，从液体中取出后清理外部残留液体，并将全部样品转移到干净且贴有标签的取样容器中。

- 重复上述步骤直到取得足够的样品用于分析和保存。

- 密封取样容器。

- 密封已取样的产品箱，并贴上“已取样”的标签。

- 清洗并干燥取样管，注意安全事项。

- 继续按上述步骤对其他产品箱进行取样。

- 使用规定的清洗程序清洗取样管。

- 将分析样品送至实验室，保存样品送至样品库。报告与取样相关的任何可疑点，供分析人员和检查员注意。

- 如果有，将供应商提供的分析证书与标准进行比较。

二、初始粉末原料

在取样初始粉末原料时，应执行以下步骤：

- 阅读并理解在处理原材料时需注意的安全提示。

- 收集取样设备（如取样针、取样容器和标签），并检查是否已清洁。

- 确定批次并清点箱子数量。

- 检查所有箱子是否有异常或损坏迹象。记录任何可疑点。

- 检查所有标签是否有差异或变化迹象，包括擦除和错误标签。记录任何可疑点。

- 分离损坏的箱子和怀疑内部产品受损的箱子，单独检查。随后这些箱子必须被提及或拒绝。

- 分离不同批次号的箱子，单独处理。

- 编号剩余的箱子。

- 选择合适的取样方案（n、p 或 r）。

- 根据所选方案的要求选择取样箱（使用随机数表、批号图或随机编号）。

- 每次打开一个箱子并检查内部产品。记录任何差异。

- 选择合适的清洁取样针，关闭取样口，将其插入粉末药品中，使针头触及箱底。

- 打开取样口，让粉末进入取样针腔室，然后关闭。

- 从箱子中取出取样针，并将含有粉末的取样针转移至贴有标签的取样容器中。

- 重复上述步骤直到取得足够的材料用于分析和保存。

- 密封取样容器。

- 密封已取样的产品箱，并贴上“已取样”的标签。

- 如有必要，在取样其他箱子前，用规定的方法清洁取样针，注意安全。

- 对每个选定的箱子重复上述步骤。

- 使用规定的清洗程序清洁取样针。

- 将分析样品送至实验室，保存样品送至样品库。报告与取样相关的任何可疑点，供分析人员和检查员注意。

- 如果有，将供应商提供的分析证书与标准进行比较。

三、包装原料

在取样包装原料时，应考虑以下步骤：

- 检查批次与相关文件的一致性。

- 根据以下细节检查运输箱，并报告任何差异：

+ 确认信息正确；

+ 如果有密封，则确认密封完好；

+ 确认无损坏。

- 根据要求从一定数量的原料箱中取样，特别注意本附件第I部分第9款关于包装原料取样的规定。

- 将取样放入适当的取样容器中。

- 标记已取样的原料箱。

- 注意取样过程中发生的任何特殊情况（例如：质量差或成分损坏）。报告观察到的所有异常情况。

- 将所有已取样的托盘或原料箱及其所有文件移出取样区域。

- 如果有，将供应商提供的分析证书与标准进行比较。

四、成品药

在取样成品药时，应考虑以下步骤：

- 确定每批中的托盘数量。

- 根据规定的感官检验样品单位计算托盘数量：

+ 检查托盘和外包装的完整性。

+ 检查托盘上的货物表面是否干净。

+ 检查托盘上的标签是否符合包装货物清单。

+ 记录并分类所有错误。

- 计算当前托盘上的包装单元（盒）总数，并根据包装清单验证总数。

- 检查从选定托盘中取出的包装单元（中间包装箱）：

+ 检查包装货物的完整性。

+ 检查包装箱是否干净。

+ 检查包装箱上的标签是否损坏。

+ 检查包装箱是否有损坏。

+ 检查标签是否有拼写错误。

+ 检查标签上的生产日期和有效期。

+ 记录并分类所有错误。

- 感官检查最终包装单位从中间包装单位：

+ 检查最终包装单位的包装材料是否完好无损。

+ 检查包装是否清洁。

+ 检查包装的形状和颜色。

+ 检查包装上的标签是否有损坏。

+ 检查包装是否有损坏。

+ 检查标签是否有拼写错误。

+ 检查标签上的生产日期和有效期。

+ 记录并分类错误的数量。

- 根据质量标准，从所选的包装数量中，通过随机抽样方法计算需要进行物理、化学检验的包装数量以及留样数量。

- 如果有，根据标准检查供应商提供的分析确认书。

III. 取样工具类型

图1. 固体制剂取样铲

 

图2. 液体制剂和外用制剂取样管

 

图3. 从深容器固体原料中取样

(i) 圆筒取样管（图3.i）：包括一个空心管和一根内部带有尖端的杆，可以刺入粉末中的封闭位置。内部杆的尖端通常较尖，以减少对粉末层的影响。一些型号具有锁定装置，允许估计所需的样品量，从而减少样品之间的重量差异。

(ii) 双筒取样管（图3.ii）：包括两个同心管，内管由硬质材料制成，除了容纳样品的腔室，外管为空心管，有孔与内管的样品腔室匹配，尖端设计以减少对粉末层的破坏。

注意：当将此工具插入静止的粉末混合物时，会搅动混合物，使药物粉末从上层移动到下层。搅动的程度取决于插入动作是缓慢还是突然或旋转。因此，操作人员必须接受适当的技能培训。

工具插入药粉块的角度也会影响取得的样本。如果使用取样工具垂直插入药粉块，则可能获得不同粒径大小的样本，而使用同一工具但以锐角插入则可能获得不同的样本。此外，样本还受到取样工具的样品腔位置相对于药粉块位置的影响（即样品腔位于工具顶部、底部或中部）。

取得的样本还受包装厚度（深度）的影响，因为药粉原料被药粉块的静压力推入样品腔。容器底部的压力远大于中部或顶部的压力。因此，对于相同的取样工具，在药粉块的顶层和底层可能取得不同粒径大小的样本部分。

图4. 可称重取样容器（weighted container）

从大型储罐和容器中取样时，使用可称重取样容器。该容器设计为可以在所需深度打开。绳子上的标记用于确定何时到达合适的深度。

 

图5. 简单取样探针

A: 封闭式取样探针，用于取较大颗粒如木薯的样本

B: 封闭式取样探针，用于取较小颗粒的样本

C: 开放式取样探针

D: 双筒取样探针

用于从产品袋中取样的探针，通常设计成细长形，外径约12毫米，但可达25毫米，长度约为40-45厘米，以便容易插入产品袋。

IV. 需要感官检查的商品包装单位数量（ISO 2859-1）

 V. 质量检查所需样品基数

规定用于质量检查的药品和原料药样品数量（不包括留样）如下：

 附录二

确定违法程度和结论各情形应召回的药品
（附随本通知第 /2025/TT-BYT号2025年月日的卫生部通知）

I. 违法程度一级的药品：是指存在严重危害使用者健康或生命安全风险的违法药品，包括以下情形之一：

1. 假药、走私药、来源不明的药品；

2. 含有禁止在药品生产中使用的物质的药品；

3. 使用非人用药目的原料或未经批准用于药品或食品生产的原料生产的成品药；

4. 在未获得经营许可的企业生产的药品；

5. 未经过生产和出厂前质量检测的注射药或输液药；

6. 外国政府机构紧急召回的药品；

7. 经国家有关部门认定不符合安全要求的药品；

8. 错误活性成分的药品；

9. 错误含量可能导致严重后果的药品；

10. 未达到无菌或热原指标的注射或输液药品；

11. 未达到无菌要求的注射药品；

12. 标签标注不符合含量、用法、用量规定的含有活性强、安全限低的药物。

第二节 违规程度二级的药品：是指有证据表明疗效不足或对使用者存在安全隐患但尚未造成严重健康损害或生命威胁，且属于下列情形之一的药品：

1. 经国家有关部门认定，未达到治疗效果要求的药品；

2. 使用未达到质量标准的原料生产的药品，除非该原料未达标准的情况符合《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（第54号令，2017年5月8日发布）第十条第三款的规定，允许修复和再利用；

3. 缺乏生产过程及出厂前质量检验记录的药品（除第一目第五款规定的情形外）；

4. 无注册批件或未经进口许可的药品；

5. 注册批件基于伪造文件发放，经有权机关认定的药品；

6. 使用已过期或被有权机关召回的原料药或来源不明的原料药（走私、未取得药品经营许可证的原料药生产企业）生产的成品药；

7. 在被暂停运营期间或在被吊销药品经营许可证期间生产的药品；

8. 含量超出注册文件规定范围±5%的药品；

9. 混淆活性成分（除第一目规定的一级违规情形外）的药品；

10. 不符合微生物限度标准的药品（除第一目第十款和十一款规定的情形外）；

11. 注射液、输液不符合透明度、杂质、可见和不可见降解物标准的药品；

12. 片剂不符合崩解时限标准，酸性环境下的崩解时间超过两小时（除肠溶片外）的药品；

13. 肠溶片中不稳定的活性成分或胃刺激成分不符合酸性环境下崩解时限或溶解度标准的药品；

14. 注射液体积小于标签上标明体积75%的药品；

15. 粉针剂重量低于标签上标明重量75%的药品；

16. 片剂平均溶解度低于规定质量标准50%的药品；

17. 不符合杂质标准的药品；

18. 注射液、输液不符合pH值标准的药品；

19. 控释片、缓释片不符合溶解度标准的药品；

20. 注射混悬液、乳化注射液不符合沉淀标准的药品；

21. 因国外监管机构召回并已进口至越南的药品（紧急召回除外）；

22. 生产或进口过程中因混淆导致错误标识，或标签上未正确标注用法、用量、含量、浓度、功效（但不属于第一目规定情形）的药品；

23. 未按注册文件或进口许可文件生产或进口的药品；

24. 含有过量活性成分的药品；

25. 单位剂量均一性指标不符合质量标准的药品。

第三节 违规程度三级的药品：是指不属于第一、二目规定情形，但由于其他原因而不影响疗效和使用安全，且属于下列情形之一的药品：

1. 感官指标不合格：颜色变化；软膏、凝胶出现分层；

2. 密度指标不合格的药品；

3. 片剂重量差异指标不合格的药品；

4. 凝胶、软膏重量差异指标不合格的药品；

5. 粉针剂重量大于标签标明重量75%，但不超过注册质量标准上限的药品；

6. 胃溶片不符合崩解时限标准，但崩解时间少于两小时的药品；

7. 包衣片、硬胶囊不符合崩解时限标准的药品；

8. 片剂不符合溶解度标准的药品（除第二目第十六款规定的情形外）； 17 9. 片剂活性成分含量指标不合格，但含量在注册文件规定范围内±5%的药品；

10. 中药片剂不符合杂质、水分标准的药品；

11. 西药片剂、粉针剂、冻干制剂不符合水分标准的药品；

12. 液体制剂不符合pH值标准的药品（除二级违规情形外）；

13. 口服液不符合沉淀标准的药品；

14. 口服液、外用液不符合体积标准的药品；

15. 注射液不符合体积标准，但不低于标签上标明体积75%的药品；

16. 输液不符合体积标准的药品；

17. 除一级和二级违规情形外，未完全符合标签要求的药品；

18. 包装材料和包装形式不符合储存要求的药品；

19. 重量均一性指标不合格，或与注册文件不符的药品生产：改变片重、辅料比例、辅料种类，其余检测项目合格，不予回收；按注册文件违规处理。

第四节 其他违规情形

四．其他违规情形：药品监督管理局根据卫生部药品注册管理委员会的意见，对药品的违规程度作出结论。委员会的意见基于对违规药品影响使用者健康的危险性评估。

 9. 带图像记录功能的速度测量设备。

表格
（附国家卫生健康委员会2025年第/2025/TT-BYT号通知）

样本编号01：取样记录 

 取样以确定药品质量的记录

介绍信或检查证（注明号码、日期、年月、发证机关名称）：……

参与取样的人员姓名、职务和单位：

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………

取样单位名称：……

取样单位分类：……

地址：……电话：……

取样时保存条件：……

本记录制成两份：一份存于取样单位，一份存于检验机构。

 

样本编号02：检验报告单 

 检验报告单

号：

检验样品：

生产单位：

进口单位（对于外国药品）：

批号：…………生产日期：…………有效期：

注册登记号或进口许可证号：

取样地点（送检地点）：

取样人（送检人）：

检验要求 （详细说明取样记录或相关文件的内容、编号、日期）

收到样品日期：

检验登记号：

交样人：…………收样人：

应用标准：

收到样品和拆封检验时的状态：

 结论： （明确批产品是否符合质量标准；如不符合，须注明原因）。

 

样本编号03：分析报告单 

 分析报告单

号：

分析样品：

生产单位：

进口单位（对于外国药品）：

批号：…………生产日期：…………有效期：

注册登记号或进口许可证号：

送检地点：

送检人：

分析要求 （详细说明取样记录或相关文件的内容、编号、日期）

收到样品日期：

分析登记号：

交样人：…………收样人：

应用标准：

收到样品和拆封检验时的状态：

 

 样本编号04：回收药品记录 

 回收药品记录

我们包括（注明每个成员的姓名和职务）：

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

抵制

.......................................................................................................................

被指派执行回收不合格药品任务，依据……的……号公文：

……年……月……日

在……回收以下药品：

 

 

样本编号05：回收药品报告 

 回收药品报告

敬启者：……

根据……的……年……月……日……号公文关于回收……药品（注册号……，生产批次……，生产日期……，有效期……，由……生产，……进口（对于进口药品），……（单位名称）现报告回收药品结果如下：

1. 被召回药品的信息：

- 药品名称、注册登记号或进口许可证号、活性成分、浓度/含量、剂型、生产批次、有效期、生产单位/进口单位；

- 生产/进口时间；

2. 药品回收结果：

2.1. 从药品经营单位回收药品的结果：

 

2.2. 药品回收汇总结果：

- 生产/进口数量；

- 市场上流通的数量；

- 已回收的数量。

 

样本编号06：销毁药品记录 

 销毁药品记录

根据……的……年……月……日……号决定关于销毁不合格药品和过期药品。

今天，……年……月……日在（销毁药品地点名称）：……

根据……的……年……月……日……号决定成立的销毁药品委员会包括：

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

见证并销毁以下药品：

 

（(*) 如果实际销毁的药品数量与凭证上销毁的药品数量有差异，则必须解释原因）

销毁方式：

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

销毁药品记录上报……

本记录制成……份，每方保留一份，上报……份

样本编号07：取样检查药品质量报告

 

 

取样检查药品质量报告

敬启者：国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会

(*) 取样单位和检验单位不报告这些内容。

 

样本编号08：疫苗和生物制品出厂质量证明书

 疫苗和生物制品质量证明书

号：

结论：

（明确该批产品是否符合卫生部批准的质量标准，以及文件审查和进口过程中冷链条件的情况；如不符合，须注明未达标的原因。）

 

表格09：疫苗批次生产和质量检验摘要表

每个批次的摘要必须与具体产品相关联，并且必须包含以下通用信息内容：