2017年第31号卫生部令发布的属于卫生部门管理范围的可能造成安全风险的产品和货物目录包括以下类别：成品药、疫苗、医疗器械、避孕工具、灭虫杀菌制剂以及传统医学设备。本文件详细规定了每类产品的质量监管。
适用范围
卫生部分管范围内的产品和货物生产、经营单位；与产品质量检查监督活动相关的组织和个人。
要点
- 成品药、疫苗和治疗生物制品必须符合由卫生部部长颁布的国家技术标准（第2.1条）。
- 直接接触药品的原料和包装也必须满足类似的质量要求（第2.1条）。
- 医疗器械B、C和D类按照第36/2016号政府法令进行管理（第2.3条）。
- 避孕工具必须遵守使用质量和安全的规定（第2.1条）。
- 家用和医疗领域使用的灭虫杀菌制剂按照第91/2016号政府法令进行管理（第2.4条）。
🌐 本文件的社会影响
- 加强对可能造成安全风险的医疗领域产品和货物的质量控制。
- 通过严格管理产品和货物，减少消费者健康风险。
- 相关组织和个人必须遵守新规定，在执行过程中可能会遇到困难。
❓ 常见问题
哪些产品和货物目录被发布？
2017年第31号卫生部令发布了属于卫生部门管理范围的可能造成安全风险的产品和货物目录。
名录中规定了哪些医疗器械？
按照第36/2016号政府法令管理的医疗器械B、C和D类。
家用灭虫杀菌制剂如何管理？
根据第91/2016号政府法令关于化学品、灭虫杀菌制剂的管理规定。
直接接触药品的原料和包装必须遵守什么规定？
必须符合卫生部部长颁布的国家技术标准（第2.1条）。
该通知何时生效？
自2017年9月15日起生效。
全文
| 国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 独立 自由 幸福 |
| 号：31/2017/TT-BYT | 北京，二零一七年七月二十五日 |
通知
发布可能引起安全问题的产品和商品目录（属于国家卫生健康委员会管理范围）
根据2007年11月21日《产品质量法》；
根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二零零八年十二月三十一日国务院令第132号《关于实施<产品质量法>若干条款的具体规定》；
根据科学技术与教育培训司司长的建议，国家卫生健康委员会部长发布本通知，发布可能引起安全问题的产品和商品目录（属于国家卫生健康委员会管理范围）。
第一条 发布目录
随附本通知发布可能引起安全问题的产品和商品目录（以下简称“产品和商品类别2”），包括以下六个类别：
1. 成品药品、疫苗、治疗生物制品。
2. 制药原料、直接接触药品的包装材料。
3. 属于B、C和D类别的医疗器械，由政府于二零一六年五月十五日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令《关于医疗器械管理》规定。
4. 避孕工具。
5. 家用及医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂（住宅、学校、公共设施、办公室、飞机）。
6. 中医设备。
第二条 产品质量管理
1. 对于本通知规定的“产品和商品类别2”，其质量管理按照国家卫生健康委员会部长发布的相应国家标准进行合格声明。
2. 对于尚未有相应国家标准的“产品和商品类别2”中的产品和商品，其质量管理按照制造商公布的法律规定标准进行符合性声明。
3. 对于本通知规定的“产品和商品类别2”中的医疗器械，其质量管理按照政府于二零一六年五月十五日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令《关于医疗器械管理》的规定执行。
4. 对于家用及医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂（住宅、学校、公共设施、办公室、飞机）“产品和商品类别2”，其质量管理按照政府于二零一六年七月一日发布的第91/2016/NĐ-CP号法令《关于家用及医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂管理》的规定执行。
条 3. 生效
本通知自二零一七年九月十五日起生效。
自本通知生效之日起，国家卫生健康委员会于二零一一年十二月六日发布的第44/2011/TT-BYT号通知《关于发布可能引起安全问题的产品和商品目录（属于国家卫生健康委员会管理范围）》失效。在执行过程中，如遇任何问题或困难，请及时向国家卫生健康委员会反映，以便根据权限处理。
在执行过程中，如遇问题、困难或障碍，有关机关、组织和个人应及时向卫生部反映，以便按权限处理。
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发送单位： |
部长 |
条 | 目录
属于国家卫生健康委员会管理范围的可能引起安全问题的产品和商品
（随附本通知：31/2017/TT-BYT，二零一七年七月二十五日，国家卫生健康委员会部长发布）
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信息类别 |
日2023） |
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1. |
成品药品、疫苗、治疗生物制品 |
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2. |
制药原料、直接接触药品的包装材料药品c |
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3. |
医疗器械属于B、C 和D类，由政府于二零一六年五月十五日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令《关于医疗器械管理》规定。 的 |
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4. |
避孕工具 |
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4.1. |
通过植入/移植方式使用的避孕工具。 |
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4.2. |
放置在子宫内的避孕工具。 |
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4.3. |
避孕套和润滑剂。 |
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4.4. |
粘贴在皮肤上、放置或注入阴道内的避孕工具。 |
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5. |
家用及医疗领域使用的杀虫剂、杀菌剂（住宅、学校、公共设施、办公室、飞机） |
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5.1. |
家用及医疗领域使用的驱蚊香。 |
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5.2. |
家用及医疗领域使用的电加热或非电加热杀虫垫。 |
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5.3. |
家用及医疗领域使用的挥发性杀虫剂。 |
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5.4. |
家用和医疗用途的喷雾驱虫、杀虫剂 |
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5.5. |
家用及医疗领域使用的杀虫粉、胶体、凝胶、乳膏、油漆。 |
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5.6. |
用于人体的驱蚊乳膏、凝胶、喷雾瓶、贴片、手环。 |
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5.7. |
家用及医疗领域使用的涂有化学物质的蚊帐、窗帘、吊床、布料、纸张。 |
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5.8. |
家用及医疗领域使用的喷洒式杀虫剂。 |
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5.9. |
家用及医疗领域使用的灭蚊幼虫剂。 |
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5.10. |
家用领域的手部消毒剂。 |
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5.11. |
医疗领域的患者和工作人员沐浴消毒剂。 |
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5.12. |
家用领域的物品表面、器具消毒剂（不包括直接接触食品的表面和主要功能为清洁、洗涤的制剂）。 |
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5.13. |
家庭用水消毒剂。 |
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5.14. |
医疗领域的皮肤消毒剂（不包括伤口、黏膜消毒剂；术前术后病人皮肤消毒剂；手术部位消毒剂）。 |
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5.15. |
医疗领域的表面、空气消毒剂。 |
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5.16. |
飞机上的杀虫剂、消毒剂。 |
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6. |
中医设备 医疗设备中医设备 |
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6.1. |
药材煎煮机。 |
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6.2. |
干蒸桑拿机。 |
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6.3. |
湿蒸桑拿机。 |
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6.4. |
电针灸仪。 |
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6.5. |
针灸针。 |
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译本
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