通知第31/2018/TT-BYT号关于实施免费药品支持计划的规定

通知

关于实施免费药品支持计划的规定

用于医疗机构治疗患者的药品

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2017年6月20日国务院令第75号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据医疗保障司司长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定由药品经营单位实施的免费药品支持计划的执行事宜 该计划旨在为医疗机构治疗患者提供全部或部分周期、疗程所需的药品支持（以下简称“药品支持计划”），包括：药品支持计划的实施原则、支持形式、药品支持计划审批手续、药品管理和使用规定、审批制度、报告制度及各方责任。

第一条 调整范围和适用对象

第一条 调整范围：

医疗机构参与药品支持计划；

2.适用对象包括：

持有和未持有医疗保险卡的患者；

参与药品支持计划的医务人员；

实施药品支持计划的药品经营单位；

其他相关单位。

药品支持计划

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 是药品经营单位为在医疗机构接受治疗的患者提供的药品援助活动，旨在减轻财务负担并支持患者的治疗护理工作，在一定时间内进行。 周期、疗程

2. 是指每日、每周或每月用药次数以及一个疗程内的总用药天数和总疗程数。 第三条 实施药品支持计划的原则

1. 实施药品支持计划必须基于药品经营单位与医疗机构之间的合同，并确保不设置条件使医疗机构和患者放弃、拒绝或改变药品使用，或更改其他治疗方法。

2. 参与药品支持计划的医疗机构必须具备符合规定的专业范围，满足人员和设备条件，以适应药品支持的指示和使用要求。

3. 药品经营单位必须符合药品经营活动的法律规定，确保药品质量及来源。

4. 参与计划的患者必须属于药品支持计划适用对象，并经诊断确认患有符合计划指定范围的疾病；必须获得充分的信息和咨询，并自愿签署附件1中的同意书，该附件随本通知发布。

5. 处方医生必须遵守处方药品的法律规定和计划要求，并需由医疗机构负责人书面授权参与药品支持计划。

6. 计划中的药品必须获得卫生部批准在中国合法流通。

7. 部分免费药品支持计划的内容必须在实施前获得卫生部的批准。

药品支持计划管理费用由药品经营单位和医疗机构协商确定。

第8款 管理药品支持计划的经费由药品经营企业和医疗机构协商一致。

条 4. 药物支持形式

1. 全额免费药物支持

a) 适用范围：适用于所有药品；

b) 形式：药品经营单位在治疗过程中，对属于该计划承诺范围内的药品数量提供全额免费支持。

2. 部分免费药物支持

a) 适用范围：适用于仍在独占保护期内的原研药；或者尚未有相同活性成分或剂型的仿制药在越南上市的药品；

b) 形式：药品经营单位在治疗周期、疗程或患者完成一定周期、疗程后，对预计使用的药品数量提供部分免费支持。

条 5. 部分免费药物支持计划审批文件

提交审批的部分免费药物支持计划文件包括：

1. 药品经营单位提交的部分免费药物支持计划批准申请文本。

2. 拟批准的部分免费药物支持计划内容（按照本通知附件2的规定格式执行）。

3. 药品经营单位有效《药品经营许可证》副本。

4. 参与计划的医疗机构执业许可副本及经核准的专业范围。

5. 药品在越南注册或进口许可副本。

6. 医疗机构同意接受并参与药物支持计划的书面文件。

7. 药品经营单位与医疗机构之间的合同草案。合同内容必须包含本通知附件3规定的最低信息要求。

条 6. 非政府对外援助部分免费药物支持计划审批程序

1. 药品经营单位根据本通知第5条的规定，将完整文件提交至国家医疗保障局，卫生部。

2. 接收文件后，国家医疗保障局，卫生部向药品经营单位发放接收文件证明，按照本通知附件4的规定格式。

3. 文件符合要求的情况下：

a) 自接收文件证明上注明的日期起30天内，卫生部必须进行文件审核，并出具审核记录；

b) 审核结果符合要求且无修改补充文件的要求：自审核记录出具之日起10个工作日内，国家医疗保障局，卫生部向卫生部领导提交文件，以发布批准药物支持计划的文件；

c) 审核结果符合要求但需修改补充文件：自审核记录出具之日起10个工作日内，国家医疗保障局，卫生部向卫生部领导提交文件，要求药品经营单位按审核记录中的要求修改补充文件；

若卫生部已发出修改补充文件的要求，而药品经营单位在卫生部发出要求后的60天内未进行修改补充，则需重新开始药物支持计划的申请程序；

d) 收到药品经营单位修改补充后的文件后，国家医疗保障局，卫生部负责审查并与审核记录中的要求进行比对；

e) 自收到药品经营单位修改补充后的文件并符合要求之日起10个工作日内，国家医疗保障局，卫生部向卫生部领导提交文件，以发布批准药物支持计划的文件。若不批准则须出具书面回复并说明理由。

4. 文件不符合要求的情况：

a) 自接收文件证明上注明的日期起30天内，卫生部必须向药品经营单位发出修改补充文件的通知。通知中应明确指出需要修改补充的内容；

若卫生部已发出修改补充文件的要求，而药品经营单位在卫生部发出要求后的60天内未进行修改补充，则需重新开始药物支持计划的申请程序；

b) 收到药品经营单位修改补充后的文件后，国家医疗保障局，卫生部负责审查并与本通知规定进行比对；

c) 若文件符合要求，国家医疗保障局，卫生部应按照本条第3款的规定执行；

d) 若文件仍不符合要求，国家医疗保障局，卫生部应向药品经营单位发出继续修改补充文件的通知。

条7. 药品免费部分支持计划的审批文件和程序属于非政府外国援助款项

1. 除按照管理非政府外国援助法律规定提交的文件外，申请批准药品支持计划的文件还应包括以下文件：

a) 提交审批的药品免费部分支持计划内容（按照本通知附件2规定的格式执行）；

b) 经公证的药品经营企业《药品经营许可证》副本；

c) 医疗机构同意接受并参与该计划的书面文件；

d) 药品经营企业和医疗机构之间的合同草案。合同内容必须包括本通知附件3规定的最低信息。

2. 审批程序按照管理非政府外国援助的法律规定执行。

3. 药品经营企业应当按照本条第1款的规定，将完整的文件提交至国家卫生健康委员会规划财务司。

条8. 在医疗机构中管理和使用药品

1. 药品必须根据目的和对象正确使用，并由医疗人员指定使用和发放。

2. 在支持计划中指定使用药品时，应在病历或处方上明确标注药品来自药品经营企业的支持药品来源。

3. 支持计划中的药品需要在专门区域保存和存储，并有标识表明是支持计划中的药品。

4. 如果未使用完已发放的药品，患者或其家属有责任将未使用的药品退还给医疗机构。

5. 对于过期药品、质量不合格药品、破损药品以及患者或其家属退回的药品，应按照国家卫生健康委员会的规定进行销毁。销毁药品的责任单位和费用由药品经营企业和医疗机构之间签订的协议确定。

条9. 批准和报告制度

1. 对于全部免费药品支持计划

a) 实施计划期间，医疗机构应向卫生局（对于隶属于卫生局的医疗机构或地方军队、警察系统的医疗机构）或国家卫生健康委员会医疗保险司（对于隶属于国家卫生健康委员会的医疗机构）通报和支持计划的内容，按照本通知附件5的规定格式；

b) 支持计划结束后，医疗机构应向卫生局（对于隶属于卫生局的医疗机构或地方军队、警察系统的医疗机构）或国家卫生健康委员会医疗保险司（对于隶属于国家卫生健康委员会的医疗机构）报告实施结果。如果支持计划持续时间超过一年，则每年医疗机构应在次年1月15日前提交年度总结报告。报告内容包括实施时间、受助患者数量、已使用药品数量及将继续提供的药品数量，以及在组织实施过程中遇到的问题。

2. 对于部分免费药品支持计划

a) 在实施计划之前：药品经营企业需向国家卫生健康委员会申请批准。文件和程序按照本通知第5、6和7条的规定执行；

b) 在计划结束之后：

医疗机构应向国家卫生健康委员会医疗保险司报告不属于非政府外国援助的部分免费药品支持计划的实施结果；同时向卫生局（对于隶属于卫生局的单位或地方军队、警察系统医疗机构）报告。如果支持计划持续时间超过一年，则每年医疗机构应在次年1月15日前提交年度总结报告。

医疗机构应向国家卫生健康委员会规划财务司报告属于非政府外国援助的部分免费药品支持计划的实施结果；同时向卫生局（对于隶属于卫生局的单位或地方军队、警察系统医疗机构）报告。如果支持计划持续时间超过一年，则每年医疗机构应在次年1月15日前提交年度总结报告。

报告内容包括实施时间、受助人数、已使用药品数量及将继续提供的药品数量，以及在组织实施过程中遇到的问题。

条款10. 责任实施

1. 国家卫生健康委员会下属单位的责任：

a) 医疗保险司：

- 负责与规划财务司、医疗管理司、药品管理司及相关单位合作，向国家卫生健康委员会领导提出成立审查部分免费药品支持计划（不属于非政府外国援助）的委员会的建议；汇总并向国家卫生健康委员会领导提出批准建议。

- 接收并汇总医疗机构的报告；每年或必要时对全部免费药品支持计划和不属于非政府外国援助的部分免费药品支持计划进行检查和监督。

b) 规划财务司：

- 负责与医疗保险司、医疗管理司、药品管理司及相关单位合作，审查属于非政府外国援助的部分免费药品支持计划；汇总并向国家卫生健康委员会领导提出批准建议。

- 接收并汇总医疗机构的报告；每年或必要时对非政府外国援助支持计划进行检查和监督。

二、越南社会保险的责任：

a)指导、引导医疗保险鉴定和多线结算中心北方地区、南方地区；中央直属省市社会保险机构及行业内各单位执行医疗保障药品支持计划中的诊疗费用审核与支付；

b)配合卫生健康部解决医疗保障药品支持计划中患者诊疗费用支付存在的问题。

3. 中央直属省市卫生健康局的责任：

a) 指导、引导辖区内医疗机构按照本通知的规定组织实施；

b) 接收并汇总医疗机构管理范围内关于药品支持计划内容及实施结果的报告。

4. 执行药品支持计划的医疗机构的责任：

a) 分配管理部门或指定具体科室或下属单位负责药品支持计划的管理实施；

b) 按照本通知第九条的规定履行报告责任。

5. 执行药品支持计划的医药经营企业的责任：

a) 不得利用药品支持计划进行产品宣传、促销或对医疗机构或患者进行任何形式的产品推广；

b) 按照签订的合同及时足额提供符合质量要求的药品；

c) 直接管理或委托具有相应职能的组织或个人进行药品支持计划的管理。

第十二条 生效日期

1. 本通知自2019年1月1日起生效。

2. 对于在本通知生效前已开始但未获得卫生健康部批准的免费部分药品支持计划，允许继续实施，但必须完成必要的手续报请卫生健康部批准，并自本通知生效之日起遵守本通知关于药品管理和报告制度的规定。

在执行过程中如有困难或问题，请向国家卫生健康委员会反映以便审查和解决。/。