决定第32/2007/QĐ-BKHCN号关于医学诊断X光设备检查的规定

决定

颁布关于医用X光诊断设备检查的规定

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部长

科学技术部

 

根据二零零三年五月十九日第54/2003/NĐ-CP号政府法令关于科学技术部的职能、任务、权限和组织结构以及二零零四年一月十六日第28/2004/NĐ-CP号政府法令对第54/2003/NĐ-CP号二零零三年五月十九日政府法令的部分条款进行修改补充；

根据二零零八年七月十六日第50/1998/NĐ-CP号政府法令关于实施辐射安全与控制法令的具体规定；

考虑到国家核安全监管局局长关于核安全和辐射监管局提出的建议，

 

决定：

 

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带颁布关于医用X光诊断设备检查的规定。

条 2. 本决定自发布之日起十五日后生效。

条 3. 核安全和辐射监管局及有关机关、组织和个人负责执行本决定。/

 

规定

关于医用X光诊断设备检查

（附属于二零零七年十二月三十一日科学技术部部长第32/2007/QĐ-BKHCN号决定）

2007年12月31日科学技术部部长令)

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第一章

总则

条1. 医用X光诊断设备检查

1. 医用X光诊断设备检查是指由有权检查机构确定并证明设备工作状态符合设计要求的过程。

2. 新安装、重新安装或维修后的医用X光诊断设备必须经过检查和校准后方可投入使用，并且在使用过程中每年至少检查一次。

使用医用X光诊断设备的组织必须遵守本条第2款的规定。

条2. 检查程序

医用X光诊断设备检查按照本规定附件I、II和III中规定的相应程序进行。

条3. 有权进行医用X光诊断设备检查的组织和个人

1. 下列组织有权进行医用X光诊断设备检查：

a) 符合本规定第六条规定条件的医疗机构自行对其医用X光诊断设备进行检查（以下简称自检医疗机构）；

b) 符合本规定第七条规定条件的提供医用X光诊断设备检查服务的组织（以下简称检查服务机构）。

自检医疗机构和检查服务机构统称为检查组织。

2. 只有在本条第一款所述组织工作的人员，并且具备本规定第六条第一款规定的资格条件，才能进行医用X光诊断设备检查（以下简称检查人员）。

条4. 国家核安全监管局的责任

1. 组织评估和确认检查组织的能力，或者颁发医用X光诊断设备检查服务的安全许可。

2. 对检查医用X光诊断设备的行为进行监督和检查，处理违反检查规定的行为。

3. 处理检查医用X光诊断设备活动中的申诉和举报。

条 5. 组织检查医用X射线诊断设备的责任

1. 按照本规定附录I、II和III规定的相应程序进行医用X射线诊断设备的检查。

2. 每12个月校准检查设备一次。

3. 制作检查结果记录。专门提供检查服务的组织应制作两份检查结果记录，一份交给客户，另一份存档。

4. 至少保存五年检查结果档案。

5. 当检查人员发生变化时，向辐射安全与核安全局报告，并附上新检查人员的申报表（见本规定附录VI中的表格03）。

6. 每年定期编制并提交报告（在每年11月30日前），关于当年实施的医用X射线设备检查活动，向辐射安全与核安全局（按本规定附录IV中的表格01）和当地科学技术局及卫生局（按本规定附录IV中的表格02）报告；根据上述机构的要求随时提交报告。

7. 接受国家有权管理机关对医用X射线诊断设备检查活动的监督检查。

8. 对检查结果负责。

第二章

检查组织的条件

条 6. 医疗机构自行检查

医疗机构自行检查必须满足以下条件：

1. 至少有一名检查员，其能力要求如下：

a) 大学或大专毕业，并持有由辐射安全与核安全局颁发的医用X射线诊断设备检查和辐射安全培训证书，或者

b) 物理医学专业大学毕业生。

2. 拥有按照本规定附录I、II和III规定的相应检查程序所需的检查设备，并按照本规定第5条第2款的规定进行校准。

3. 具备符合本规定附录V规定的质量保证计划。

4. 持有由辐射安全与核安全局颁发的医用X射线诊断设备检查能力认可证书。

条 7. 检查服务组织

检查服务组织必须满足以下条件：

1. 符合本规定第六条第1、2和3款的要求。

2. 持有由辐射安全与核安全局颁发的安全服务许可证。

章 III

自行检查能力的认可，

发放安全服务许可证

条 8. 自行检查能力的认可

1. 医疗机构自行检查应向辐射安全与核安全局提交申请认可检查能力的文件，按照本规定附录VI的规定格式。

2. 自收到完整申请材料之日起30个工作日内，辐射安全与核安全局应组织审查文件，现场评估医疗机构的能力，按照本规定第六条第1、2和3款的规定，并进行发放或通知拒绝发放检查能力认可证书。该证书应明确指出：医疗机构自行检查必须履行第五条规定的所有责任，并确保符合本规定第六条第1、2和3款的要求。

3. 国家管理机关为认可检查能力而进行的检查和现场评估费用，由自行检查的医疗机构按照现行差旅费制度承担。

条9. 发放辐射安全服务许可证

1. 服务机构应当按照本规定附件VI的要求，向国家辐射与核安全监管局提交申请辐射安全服务许可证的文件。

2. 自收到完整的辐射安全服务许可证申请文件之日起三十个工作日内，国家辐射与核安全监管局应组织对文件进行审查、现场检查和评估，以确定机构是否符合本规定第七条第一款所列条件，并据此发放或拒绝发放辐射安全服务许可证。辐射安全服务许可证必须明确记载以下条件：服务机构必须履行第五条规定的所有责任，并确保符合本规定第六条第一款、第二款和第三款所列条件。

3. 申请辐射安全服务许可证的机构须按照财政部于2006年7月24日发布的第38/2006/ND-BTC号决定关于“规定在辐射安全和控制领域收费、收取、缴纳、管理和使用费用及规费”的规定缴纳费用和规费。

条10. 辐射检测设备医疗诊断能力和辐射安全服务许可证的有效期及续期

1. 辐射检测设备医疗诊断能力证书和辐射安全服务许可证的有效期为三年。

2. 在辐射检测设备医疗诊断能力证书或辐射安全服务许可证有效期届满前六十（60）天，如果希望继续从事该工作，检测机构应按照本规定附件VII的要求，向国家辐射与核安全监管局提交续期申请文件。

3. 自收到完整的续期申请文件之日起三十个工作日内，国家辐射与核安全监管局有责任处理并决定是否续期或拒绝续期辐射检测设备医疗诊断能力证书、辐射安全服务许可证。

4. 医疗机构自行检测申请续期辐射检测设备医疗诊断能力证书的，必须保证提供足够的资金用于国家管理机关的现场评估活动，按现行差旅费制度执行。申请续期辐射安全服务许可证的服务机构须按照财政部于2006年7月24日发布的第38/2006/ND-BTC号决定关于“规定在辐射安全和控制领域收费、收取、缴纳、管理和使用费用及规费”的规定缴纳续期费用和规费。

第四章 实施细则

实施条款

条 11. 违规处理

1. 如果服务机构未遵守辐射安全服务许可证规定的条件，将根据政府于2006年5月19日发布的第51/2006/NĐ-CP号法令关于“辐射安全和控制领域的行政违法行为处罚规定”进行处理。

2. 如果医疗机构自行检测未能遵守辐射检测设备医疗诊断能力证书规定的条件，将按照未遵守辐射安全服务许可证条件的服务机构的规定进行处理。

条12. 实施指引

 1. 在科学技术部2007年7月6日第13/2007/QĐ-BKHCN号决定关于颁布“必须检定的计量器具目录”生效前，由国家标准化与计量局颁发的认可检定医疗X光诊断设备能力的决定仍然有效，作为辐射安全服务许可证，直到这些认可检定医疗X光诊断设备能力的决定失效为止。在这些决定的有效期结束后，医疗X光诊断设备检查机构必须按照本规定申请办理医疗X光诊断设备检查能力认可证书或辐射安全服务许可证。

2. 辐射和核安全监督局负责指导实施本规定。

3. 在执行过程中，如遇问题，请及时向科学技术部反映以便及时解决。/。