通知第32/2018/TT-BYT号关于药品、药用原料流通注册的规定

通知

关于药品和药用原料注册的规定

根据2016年4月6日《药品管理法》；

根据政府令了 54/2017/2017/NĐ-CP，2017年5月8日政府关于实施细则的法令；了 施i 执行《药品管理法》；

根据政府令了 75/2017/2017/NĐ-CP，2017年6月20日政府；无效国家银行越南国家银行；关于限和机构ｉ按照传统医药管理司司长的建议；

根据政府令了 155/2018/2017/NĐ-CP，2017年12月12日政府对有关投资条件和经营活动的若干规定进行修改补充；第三条 实施制度和政策的原则8/2018/NĐ-CP，2018年11月12日政府对属于卫生部管理范围内的投资经营条件的若干规定进行修改补充；了 涉及投资经营条件的若干规定；i属于卫生部管理范围内的投资经营条件；

根据药品监督管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定药品和药用原料的注册事宜。

第一章

总则

第一条 调整范围

一、本通知具体规定如下：

（一）化学药品、疫苗、生物制品、中成药和药用原料（活性成分、中药半成品、辅料、胶囊壳）在中国境内用于人的注册申请文件、程序、续展、变更、补充、撤销注册证书；

（二）临床数据要求，以确保药品的安全性和有效性；

（三）确定免试或部分临床试验阶段、第四阶段临床试验的药品的标准；

（四）药品和药用原料注册申请文件审查专家组织和活动原则；

（五）未获得注册证书进口药品的许可申请文件审查专家组织和活动原则，适用于第5条第43款第7/2018/NĐ-CP号法令规定的案件；

（六）药品和药用原料注册证书发放咨询委员会组织和活动原则；

（七）药品和药用原料注册申请文件审查程序、未获得注册证书进口药品的许可申请文件审查程序；

二、本通知不适用于第五十四条第二款规定的无需在越南流通前注册的药用原料，包括由生产单位生产的中药半成品。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 东盟通用技术文件（ACTD） 是根据本通知附件I规定的东盟共同技术要求的药品注册文件指南。

2. 国际人用药品注册技术协调会通用技术文档（ICH-CTD） 是国际人用药品注册技术协调会使用的通用注册文件模板。

3. 重大变更 是指对药品质量、安全性和有效性有显著影响的变更，详见本通知附件II。

4. 小变更 是指对药品效果、质量和安全性影响很小的变更，详见本通知附件II。

5. 药品和药用原料意 注册申请人 外国非政府组织和越南机关的责任是指提出注册、续展、变更、补充注册证书申请的单位。 药品生产企业

6. 是指实施一个或多个生产步骤或整个生产过程，或负责药品出厂的单位。 药用原料生产企业

7. 是指生产成品药用原料或负责药用原料出厂的单位。 外国药品许可证持有人（Product License Holder）或产品所有者

8. 对于外国药品了是指在药品注册证书上登记并承担产品责任的合法单位。 参考监管机构

9. 在本通知中包括：欧洲药品管理局（EMA）、美国、日本、法国、德国、瑞典、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、比利时、奥地利、爱尔兰、丹麦和荷兰。意 严格监管机构（SRA - Stringent Regulatory Authorities） 是世界卫生组织（WHO）分类为SRA名单中的药品监管机构，包括：

10. 在本通知中包括：欧洲药品管理局（EMA）、美国、日本、法国、德国、瑞典、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、比利时、奥地利、爱尔兰、丹麦和荷兰。意 （一）2015年10月23日前ICH成员，包括：美国食品药品监督管理局（US-FDA）、欧盟委员会药品管理局（European Commission）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）； （二）2015年10月23日前ICH观察员成员，包括：欧洲自由贸易联盟药品管理局（EFTA-EFSA）代表瑞士医药管理局（Swissmedic）和加拿大卫生部（Health Canada）；

（三）与2015年10月23日前ICH成员签订互认协议的成员，包括：澳大利亚、爱尔兰、列支敦士登和挪威。

药品注册证书（CPP）

是根据世界卫生组织（WHO）国际贸易流通药品认证系统颁发的证书。

11. 中药半成品 是用于生产药品的中药材原料，形式为膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、冻。

12. 药材半成品 是以药材为原料，制成膏、散、粉、浸膏、精油、树脂、胶、冻干等形式的药品生产原料。

条3. 对药品和药用原料注册机构的责任

1. 负责按照卫生部（药品监督管理局）更新要求的书面文本内容，在药品流通许可有效期内，对药品标签和使用说明书的内容进行变更或补充，无需提交变更或补充的注册申请。

2. 在药品、药用原料流通许可有效期内，根据本通知附则第28条第4款和第40条的规定，执行变更或补充注册。

3. 确保药品和药用原料的质量、安全性和有效性符合注册文件。

4. 对注册文件中所有资料的合法性及准确性负责。配合药品生产单位和外国主管机关回答药品监督管理局提出的关于注册文件相关法律文件真实性的检查请求。

5. 自收到任何国家关于已获准在越南流通的药品、药用原料的注销决定之日起三十日内，以书面形式向药品监督管理局报告，并说明被注销的原因。

6. 与药品生产企业密切合作，确保至少一方在药品流通过程中，根据国家管理机关的要求，就药品的安全性和有效性信息进行研究或提供补充信息。

7. 配合药品生产、进口和分销单位，按照《药品法》第77条第5款、良好药物警戒实践指南、国家药物警戒指导原则及相关规定，向国家药物信息中心和药物不良反应监测中心报告接种后反应和药物不良事件的信息。

8. 确保在药品、药用原料流通许可证有效期内，注册机构的运营条件得到维持。如不再满足运营条件，注册机构应在不再具备运营条件之日起三十日内，按本通知附则第28条第4款和第40条的规定，完成注册机构变更。

9. 对在越南流通的药品和药用原料的知识产权问题承担责任。

10. 配合生产企业，根据卫生部2018年第11号通知（以下简称第11/2018/TT-BYT号通知）和卫生部2018年第13号通知的规定，更新药品和药用原料的质量标准。

11. 执行疫苗流通许可申请和续期文件中批准的风险管理计划。

12. 根据《药品法》第57条第2款和本条规定，自药品监督管理局签发同意变更注册机构的公文之日起，对由注册机构注册的药品和药用原料承担责任，包括在药品监督管理局发出变更注册机构同意公文之前已经上市的药品和药用原料，依照现行法律规定。

13. 承担本通知和其他相关法律法规规定的其他责任。

条 4. 对药品和药用原料生产单位的责任

1. 必须在具有国家授权机构颁发的生产许可证的场所生产药品和药用原料。

2. 在药品或药用原料存在质量问题，影响使用者健康的情况下，应根据本通知附表1的要求收回其流通许可登记证。

3. 应与药品和药用原料注册单位合作，执行本通知第三条第1、2、3款的规定。

4. 应与药品注册单位合作，按照有权管理机构的要求进行生产设施检查和评估。

5. 确保药品和药用原料生产单位在其流通许可登记有效期内符合运营条件。

6. 在国家药品监督管理局发出关于注册单位不再具备运营条件的通知之日起三十日内，由生产单位负责办理药品和药用原料注册单位变更手续。

7. 按照《通令》第11/2018/TT-BYT号的规定，更新药品和药用原料的质量标准。

条 5. 关于监测、评价安全性和有效性的规定

1. 药品经营单位和医疗机构必须按照《药品法》第七十七条、第七十八条的规定，以及良好药物警戒实践指南、国家药物警戒指导原则和其他相关规定的条款，对疫苗接种后反应和药品不良反应进行跟踪、监督、收集、汇总、评估并向有权限的国家管理部门报告。

2. 药品注册单位必须按照本通知第八条第二款的规定，使用表格2A/TT（适用于药品）或表格2B/TT（适用于疫苗），定期每六个月一次，在注册流通许可有效期内向国家药物信息和不良反应中心提交安全性及有效性评估报告：

a) 在注册流通许可有效期内，每六个月一次，将报告提交至国家药物信息和不良反应中心，以便汇总、评估并上报国家药品监督管理局；

b) 在向国家药品监督管理局提交延长注册流通许可申请时。

3. 使用药品的医疗机构必须按照本通知第八条第二款的规定，每六个月一次，在药品注册流通许可有效期内，使用表格2C/TT（适用于药品）向国家药物信息和不良反应中心提交药品使用情况报告，以便汇总、评估并上报国家药品监督管理局。

条 6. 文件语言、形式、数量和资料

1. 注册文件使用的语言

药品和药用原料的注册文件必须用越南语或英语编写。药品使用说明书和产品概要必须用越南语编写。

2. 药品和药用原料的注册文件必须在A4纸上准备，并牢固装订（在线提交的除外）。文件必须包含封面（表格3/TT）、产品信息页（表格4/TT），按目录（表格5/TT）顺序排列，各部分之间要有分隔。分隔部分必须编号以便查阅，并且在每个部分的第一页上需有注册单位或药品和药用原料生产单位的确认印章（外国药品接受代表处的印章）。

下列文件必须单独成册，并附带一份产品信息页：

a) 生物等效性研究资料；

b) 非临床和临床试验资料；

c) 根据政府2017年第54/2017/NĐ-CP号法令第九十五条、九十八条的规定，对于在国外注册并在越南流通的药品和药用原料生产单位，提供符合GMP要求的评估资料。

3. 当以下因素相同：药品名称；剂型；给药途径；药品质量标准；生产厂家名称和地址；同一配方时，除疫苗外的药品可以一起在一个注册文件中注册：固体药品的剂量单位中的活性成分含量相同；不划分剂量的固体药品、液体或半固体药品中的活性成分浓度或含量相同；注射或输液药品中的活性成分浓度或含量和直接接触药品的包装材料相同。

4. 提交注册、延长注册流通许可所需文件的数量如下：

a) 化学药品、疫苗、生物制品按照本通知第二十八条第一、二、三、五、六、七款的规定，中药、药用原料按照本通知第三十一条第一、二款和第三十三条第一、二款的规定，提交完整一套文件；

b) 疫苗提交完整一套文件的副本；其他情况下，提交包括注册申请书、药品和药用原料质量标准和检验方法在内的两套文件副本；

c) 提交两套拟上市药品标签和使用说明书样本，经注册单位（外国药品接受代表处的印章）或生产单位确认。药品标签和使用说明书设计在A4纸上。

5. 变更、补充注册流通许可所需文件的数量如下：

a) 化学药品、疫苗、生物制品按照本通知第二十八条第四款的规定，中药、药用原料按照本通知第三十一条第三款和第三十三条第三款的规定，提交完整一套文件；

b) 提交两套拟变更的药品标签和使用说明书样本，经注册单位（外国药品接受代表处的印章）或生产单位确认。药品标签和使用说明书设计在A4纸上。

6. 关于在线申请的规定：

a) 数量、文件组成：根据本通知的规定，提交一份完整的在线注册申请，并额外提交一份纸质的行政文件副本（不包括标签和药品使用说明书）至国家药品监督管理局；

b) 在线申请文件的应用程序路径按照卫生部长的公告执行。

第七条 药品、原料药注册费

注册药品、原料药的主体必须按照现行法律规定缴纳与注册药品、原料药相关的费用。

第八条 药品、原料药注册证的有效期及编号和续展申请期限

1. 药品、原料药注册证的有效期为自颁发或续展之日起五年，除非本条第二款另有规定。

2. 对于以下药品，注册证有效期为自颁发之日起三年：

a) 新药、首次颁发注册证的疫苗、首次颁发注册证的参考生物制品、首次颁发注册证的类似生物制品；

b) 与新药具有相同活性成分、浓度、含量和剂型的药品，但该新药尚未获得有效期为五年的注册证；

c) 不属于本款a项和b项规定的情况，但在提交续展注册证申请时，由于未上市或上市时间不足等原因，没有安全性和有效性报告，或者虽然有安全性和有效性报告，但使用数量、患者数量、使用时间有限，经药品注册证咨询委员会意见或医疗机构建议需要继续监测安全性和有效性；

d) 根据药品注册证咨询委员会的意见，需要继续监测安全性和有效性的其他情况。

3. 在注册证有效期届满前十二个月内，注册主体可以提交续展注册证申请。注册证有效期届满后，注册主体应按新注册证申请方式提交申请。

4. 每个药品、原料药注册证都有一个独特的编号以区分：国内生产的药品、原料药，进口药品、疫苗、生物制品，技术转让药品，以及在越南进行二次包装的药品。

5. 在旧注册证有效期内，如果注册主体获得了新的续展注册证，则旧注册证的有效期将继续与新注册证同时生效六个月，自新注册证生效之日起算。

第九条 原研药分类申请标准

1. 提出原研药分类申请（不适用于生物制品）的药品必须在注册申请中明确，并且必须同时满足以下标准：

a) 符合本通知第十三条规定的临床数据关于安全性和有效性；

b) 已由本通知第二条第九款、第十款规定的管理机构之一批准上市，但不包括在越南生产的新型药品。

在变更生产场所或在越南进行技术转让之前，原研药仍被视为原研药。

2. 对于已经按照本条第一款规定由卫生部公布为原研药的药品，在随后将部分或全部生产步骤转移给越南药品生产企业的情况下，必须确保原研药和在越南生产的药品同时符合以下标准：

a) 相同的配方；

b) 相同的生产工艺；

c) 相同的原料质量标准；

d) 相同的成品质量标准；

e) 如果有任何涉及本款a项、b项、c项、d项要求的变化，注册主体必须提供数据证明在越南生产的药品的质量与原研药相当。

3. 对于已经公布的原研药，如果生产场所发生变化，新注册证由变更后的生产场所获得的药品也可以被宣布为原研药，前提是注册主体书面请求并同时满足以下条件：

a) 已由本通知第二条第九款、第十款规定的管理机构之一批准上市；

b) 符合本条第二款a项、b项、c项、d项的要求。

条 10. 注册在越南生产的药品的技术转让形式和二次包装的要求

1. 按照技术转让形式注册的药品必须同时满足以下要求：

a) 药品生产技术转让应按照转让一个、若干或全部成品药生产工艺步骤的形式进行，不包括仅转让二次包装步骤的情况；

b) 注册的药品和技术转让前的药品必须同时符合以下标准：

- 相同的制剂配方；

- 相同的生产工艺；

- 相同的原料质量标准；

- 相同的成品药质量标准；

如果有任何与上述要求相关的变更，注册机构必须提供数据证明在越南生产的药品的质量等同于技术转让前的药品。

c) 特别是对于全身作用的仿制药，在技术转让前的药品必须已经根据规定证明生物等效性，除非该药品的剂型根据卫生部2010年4月26日发布的第08/2010/TT-BYT号通知的规定免于生物等效性试验；

d) 文件符合本通知第二十八条第五款的规定。

2. 在越南进行二次包装的药品

a) 自获得药品流通许可证之日起五年内，注册机构和生产机构必须完成所有生产步骤的技术转让，符合本条第一款规定的条件。自获得药品流通许可证之日起三年内，注册机构必须按照本通知附表6/TT报告技术转让进度；

b) 文件符合本通知第二十八条第六款的规定。

3. 技术转让前的药品和二次包装的药品可以继续按照已获得的流通许可证的有效期流通。

条 11. 药品注册文件的数据保密要求

需要对药品注册文件进行数据保密的注册机构应按照卫生部2010年3月1日发布的第05/2010/TT-BYT号通知的规定执行，并应在注册申请书中明确说明，使用本通知附表6/TT。

条 12. 关于验证法律文件信息真实性的规定

1. 国家药品监督管理局应与国内外相关外交机构和其他相关部门合作，对药品注册文件中的法律文件的真实性进行验证，具体如下：

a) 所有申请发放、延期、更改或补充药品流通许可证的文件的CPP；

b) 外国注册机构首次向越南提交药品注册申请时由外国主管当局颁发的法律文件。

2. 验证工作应与药品注册文件的审查程序同时进行，并在《药品法》第五十六条第五款规定的期限内完成。

第二章

关于临床数据的要求以确保安全性和有效性以及确定豁免试验、部分试验阶段和必须在越南进行第四阶段临床试验的药品的标准

条 13. 关于新化学药品、疫苗和生物制品流通注册申请中的临床数据的规定

1. 为确保新化学药品、疫苗和生物制品的安全性和有效性，注册申请中所需的临床数据要求

a) 药物的临床研究以及临床档案中的数据必须符合ICH指南、越南卫生部指南或越南认可的其他组织的指南（包括：越南是成员的国际组织的指南、第二条本通知第九款规定的参照管理机构的指南），除非本条第二款另有规定；

b) 临床数据（不包括与参考生物制品相似的生物制品和已在越南获得注册许可的类似疫苗）必须包含足够的信息以分析和解释亚洲人种相关的种族因素对药物安全性和有效性的相关影响，以便根据本条第一款a项或ICH-E5指南规定的指导原则外推亚洲人种的临床数据；或者必须有桥接研究数据。

c) 已获准在越南流通并符合本通知第二十三条第四款g项规定且具有充分的安全性和有效性临床数据的新疫苗，但尚未在第二条第十款规定的成员国全部生产流程上生产的，则在获得流通许可前必须提供与越南目标人群安全性及免疫原性评估相关的临床数据。

d) 具备本条第一款a项和b项规定的安全性和有效性临床数据的新疫苗，但未满足本通知第二十三条第四款g项规定，在获得流通许可前必须提供与越南目标人群安全性及免疫原性评估相关的临床数据。

2. 对于在本通知第一条第一款a项规定的研究指南生效之前进行的研究，可以考虑接受其研究数据用于审评。

条 14. 为确保含有新组合活性成分的药品和仿制生物制品的安全性和有效性，注册申请中所需的临床数据要求

1. 含有新组合活性成分的药品必须具备按照本通知附录IV规定的固定剂量组合药物临床开发指南，由美国FDA、EMA或WHO发布的临床数据。

2. 仿制生物制品必须具备按照越南卫生部发布的仿制生物制品开发指南或WHO指南的临床数据。接受美国FDA、EMA及其基于这些指南制定的指南。WHO、美国FDA、EMA的指南见本通知附录IV。

条 15. 为确保非原研新化学药品的安全性和有效性，注册申请中所需的临床数据要求

1. 对于在原产国作为处方药获得许可流通（除在越南生产的药品外）且至少有一种相同活性成分、浓度、含量、剂型和给药途径的仿制药已由第二条第十款规定的管理机构之一批准流通的药品，必须具备以下情况之一的临床数据：

a) 该仿制药所有者允许使用的该仿制药的临床数据。仿制药的临床数据必须符合本通知第13条的规定；

b) 从公开发表的文献研究和生物等效性研究数据（除原产国管理机构不要求进行生物等效性试验的情况外）收集的临床数据。

2. 对于在原产国作为非处方药获得许可流通（除在越南生产的药品和本条第三款规定的情况外）且至少有一种相同活性成分、浓度、含量、剂型和给药途径的仿制药已在世界至少一个国家获得许可流通的药品，必须具备以下情况之一的临床数据：

a) 该仿制药所有者允许使用的该仿制药的临床数据。仿制药的临床数据必须符合本通知第13条的规定；

b) 从公开发表的文献研究和生物等效性研究数据（除原产国管理机构不要求进行生物等效性试验的情况外）收集的临床数据。

3. 对于已被至少一个参照管理机构（第二条第九款规定）分类为非处方药并获得许可流通的药品，必须提供说明文件和证据证明药品成分中的活性成分（关于适应症、剂量、给药途径、使用对象）已在越南国家药典、越南药典、药书或其他被参照管理机构（第二条第九款规定）认可的资料中有明确记载。

第16条 对于与已在越南获得许可流通的原研药在含量、浓度、给药途径、用法、剂量、适应症或患者对象方面不同的化学药品，其流通注册档案中应包含临床数据。

对于与已在越南获得许可流通的原研药在含量、浓度、给药途径、用法、剂量、适应症或患者对象方面不同，或者有新的制剂形式影响药物药代动力学的化学药品，疫苗或生物制品，必须按照本通知第13条的规定提交临床档案。

第17条 对于已在越南获得流通注册证书但与已批准的药品注册档案中的临床数据相比有所更改或补充的药品的要求。

对于已在越南获得流通注册证书的化学药品、疫苗、生物制品和中药，如果与已批准的药品注册档案中的临床数据相比有所更改或补充，注册申请人必须根据本通知附录II的规定补充临床数据。

第18条 化学新药、疫苗和生物制品在获得流通许可前免除某些临床试验阶段的标准。

如果药品未满足本通知第13条的规定，卫生部部长可根据药品注册证书发放咨询委员会的意见，在以下情况下决定免除某些临床试验阶段（包括减少临床数据）：

1. 为国防、安全、疾病预防控制或自然灾害后恢复而急需的药品，市场上没有其他可替代的药品。

2. 已经由至少两个参照管理机构（见本通知第2条第9款）或美国食品药品监督管理局（US FDA）或欧洲药品管理局（EMA）基于这些机构规定的简化临床数据要求获得流通许可的药品。

3. 用于治疗罕见病或严重疾病的药品。

4. 在越南生产的通过技术转让获得全部或部分生产过程的疫苗或生物制品，且转让前的产品符合本通知第13条和第14条规定的临床数据要求。

第19条 新中药在流通注册档案中对临床数据的要求。

1. 确保新中药的安全性和有效性所需的临床数据要求。

a) 中药的临床研究及其临床档案的数据必须符合卫生部或其他被越南认可的组织制定的中药临床前和临床研究指南，包括世界卫生组织（WHO）的《草药药物安全性和有效性的评估研究指南》或本通知第2条第10款规定的管理机构。对于在上述关于药物研发的规定和指南发布之前进行的研究，可以接受其研究数据以供审查；

b) 来自以下资料的中药数据被视为用于评估药品安全性和有效性的临床数据：

- 提及药品安全性和有效性的相关评论，包括在越南或国际药典和药书中的内容；

- 发表在科学引文索引（SCI）期刊上的关于药品安全性和有效性的评价文章以及从其他已发表的医学文献中收集的临床数据；

- 国家级、部委级或省级科技项目验收报告，其中包含对药品安全性和有效性的评估。

2. 如果满足以下条件之一，则新中药无需提交本条第1款规定的临床数据：

a) 与已获得流通注册证书（包括已过期的情况）的其他中药具有相同的成分、药材量、适应症和给药途径，除非该中药已被确定为传统中药且不适用于卫生部长根据《药品法》第89条第1款第b项规定发布的疾病目录中的疾病；

b) 如果新中药与已获得流通许可的其他中药具有相同的成分、药材量、适应症和给药途径，并且该中药已根据本条第1款规定提交了完整的临床数据，且不适用于卫生部长根据《药品法》第89条第1款第b项规定发布的疾病目录中的疾病，则只有当该其他中药已获得流通许可至少五年后，才考虑对该新中药进行流通许可。

第二十条 确定免予进行一项或多项临床试验阶段以获得上市许可的条件

根据本通知第十九条的规定，尚未符合规定的药品，由卫生部部长根据药品注册委员会的意见，在以下情形之一时，可以决定豁免一项或多项临床试验（包括减少临床数据）：

1. 为国防、安全、疾病预防控制或自然灾害后恢复而急需的药品，市场上没有其他可替代的药品。

二、该药品已由本通知第二条第九项和第十项规定的参照管理机构之一根据其规定的减少临床数据的申请资料批准上市。

三、该药品用于治疗卫生部部长根据《药品法》第八十九条第一项b点发布的疾病目录中的疾病，但不适用于本通知第二十一条第三项规定的免于临床试验的情形。

四、该药品是由已在越南作为药品使用过的药材的新组合，并且未指定用于卫生部部长根据《药品法》第八十九条第一项b点发布的疾病目录中的疾病。

第二十一条 确定在获得上市许可前可免于进行临床试验的条件

一、与已在市场上获得注册登记的其他药品具有相同的活性成分、含量、浓度、给药途径、用法、剂量、适应症、患者群体和剂型的仿制药。

二、除疫苗外，已在至少一个国家获得上市许可并具备完整安全性和有效性临床数据的新型药品，该数据符合本通知第十三条和第十九条的规定。

三、在《药品法》生效之前已获得注册登记的中药，且未指定用于卫生部部长根据《药品法》第八十九条第一项b点发布的疾病目录中的疾病。

四、符合本通知第二十三条第四项g点规定、全部生产过程均在本通知第二条第十项规定的成员国生产线完成、并具备完整安全性和有效性临床数据的疫苗，该数据符合本通知第十三条的规定。

第二十二条 确定需要在中国进行第四阶段临床试验的情况

已获得注册登记的药品，但需进一步评估其安全性和有效性，基于药品注册委员会的意见。

第三章

药品、原料药的注册申请文件

第一节 注册申请文件的一般规定

第二十三条 提交注册、续展、变更或补充注册登记证书的申请文件中所包含的文件的规定

一、外国管理机构颁发的文件必须按照领事认证法的规定办理领事认证，除非法律规定有例外情况。

二、申请文件中的许可证、证明书、确认书、注册证书（统称为法律文件）必须在接收申请文件记录表上注明的有效期内有效，并且必须用英文或中文表示。如果注册证书未注明有效期，则有效期自颁发之日起算为二十四个月。

三、法律文件必须是原件或经公证的复印件：

a) 原件必须有颁发机构的授权人员签名、姓名及印章；

b) 经公证的复印件必须由有权的中国机构根据中国法律关于公证件的规定进行公证。必要时须出示原件核对；

c) 如果法律文件是以电子形式颁发且无法显示颁发机构授权人员的签名、姓名及印章，则申请人必须提供访问颁发机构网站（英文网站）的链接，并承诺对其提供的法律文件的真实性负责。

四、关于注册证书的规定：

a) 注册证书必须有签发机构的签名、姓名、日期及印章；

b) 注册证书必须由有权的国家级药品管理机构签发；

如果注册证书由非国家级药品管理机构签发：申请人必须提交法律文件证明该机构是有权机构，并且该国的国家级药品管理机构没有按照该国法律的规定签发注册证书。

如果注册证书由非药品管理机构签发：申请人必须提交文件证明该机构是有权机构，并且该国的药品管理机构没有按照该国法律的规定签发注册证书。

c) 注册证书上的签名、姓名及印章必须由有权机构公证；如果确认内容不是英文，则必须翻译成中文或英文并公证；

d) 注册证书的内容必须包含按照本通知附件七模板规定的信息以及以下内容：

- 药物制剂配方，其中详细列出每种活性成分、药材、辅料的名称、成分、浓度、含量；对于软胶囊和硬胶囊，还应包括囊壳的配方成分信息；

- 成品标准、活性成分标准、药材标准、生产厂名称和地址；

- 如果药品由多个生产厂共同生产，则注册证书必须明确每个生产厂的名称、地址和角色；

- 如果注册证书中没有列出符合良好生产规范（GMP）的药品生产厂，则申请人必须提交所有符合本条第一项、第二项和第三项规定的生产厂的GMP证书；

- 随附注册证书的任何附件（如有），必须由签发机构确认。

对于仿制药、草药药品、益生菌（消化酵母）、延期注册药品、变更注册药品和补充注册药品：CPP确认该药品在生产国获得许可并上市销售。如果药品在生产国未获许可或虽已获许可但未实际在生产国上市销售，申请单位必须提供由本通知第二条第十款规定的国家之一出具并经确认的CPP。

对于新化学药品和进口生物制品（不包括益生菌（消化酵母））：CPP应由生产国颁发，并由本通知第二条第十款规定的其他国家监管机构之一颁发并确认该药品已获许可并在实际中上市销售。

对于进口疫苗：CPP应由生产国颁发，并由本通知第二条第九款规定的其他国家监管机构之一颁发并确认疫苗已获许可并在实际中上市销售。

对于有生物等效性研究报告的仿制药：CPP应由本通知第二条第十款规定的其他国家监管机构之一颁发并确认该药品已获许可并在实际中上市销售。

如果没有符合规定的CPP，则必须提交由越南生物等效性服务试验机构或越南卫生部规定或根据越南参与签署的国际协议认可的其他生物等效性试验机构在越南进行的药品生物等效性研究报告。

对于建议列为原研药的药品，CPP应由本通知第二条第九款、第十款规定的其他国家监管机构之一颁发，但不包括在越南生产的药品。

对于无法提供符合本条款第d、e、g、h项规定的CPP的进口药品、疫苗和生物制品，卫生部部长应在药品至少被一个全球监管机构批准上市销售的情况下，基于药品登记流通咨询委员会的意见作出决定，且属于以下情况之一：

- 用于国防、安全；预防、控制疫情、疾病，应对自然灾害、灾难，为国家医疗计划服务的药品；

- 用于国家扩大免疫规划的疫苗，在市场上没有其他数量、质量、安全性和有效性或使用成本相当的替代疫苗；

- 其他特殊情况，监管机构之间就药品、疫苗和生物制品的生产和流通条件达成书面协议或相互承认。

在CPP上显示的信息必须与药品登记申请文件中的相关信息一致。

五、登记单和其他行政文件必须由申请人单位的董事长、董事会成员、总经理、负责人或上述人员直接授权的人签字并盖章，不得使用印章代替签名。

六、授权书应按照本通知附带发布的《模板8/通》的要求制作，并在以下情况下提交：

a) 授权书应按照本通知附带发布的《模板8A/通》要求制作。对于外国药品的授权书，必须经过公证和领事认证。

每份申请必须附带一份原件或经公证的复印件的授权书。

b) 授权书应按照本通知附带发布的《模板8B/通》要求制作；如果授权人在申请文件上签字的不是代表处主任，则授权书中必须有代表处主任在中国的签字和盖章确认。

每份申请必须附带一份原件或经代表处盖章确认的复印件（如果是外国申请单位）或申请单位盖章确认的复印件。

七、技术转让合同副本，须经申请单位或生产企业或代表处（如果是外国申请单位）盖章确认。

八、证明具备药品经营资格的证书，形式为生产、批发、出口、进口药品或原料药（适用于国内申请单位）。

九、设立代表处的许可证。

如果代表处在越南设立的许可证上的名称和地址与国外管理机构颁发的申请单位合法文件上的名称和地址不同，则必须提供证明材料。

十、由外国管理机构颁发的允许从事以下至少一种经营活动的文件：生产、批发、出口、进口药品或原料药（适用于外国申请单位）。

如果药品申请单位同时是CPP上注明的生产企业，则无需提交本条款规定的合法文件。

如果相关国家不颁发生产、批发、出口、进口药品或原料药的许可证，则必须提交成立或营业登记证明，经营范围至少包括生产、批发、出口、进口药品或原料药，并附有证明该单位满足条件并正在运营的药品管理机构的证明，或者附有良好生产规范、良好分销规范、良好供应规范或良好储存规范的其中一项证明。

对于原料药申请单位，如果所在国不对原料药经营单位颁发药品经营许可证，则接受符合所在国规定并明确经营范围为生产、批发、出口、进口原料药的合法文件。

11. 已在国家药品监督管理局网站公布的药品和药用辅料注册机构名单中的注册机构无需提交本条第8、9、10款规定的文件。

12. 药用原料、辅料、胶囊壳、半成品药材和药材（用于生产中成药）的合法文件，证明符合良好生产规范（GMP），可以是以下文件之一：

a) GMP证书；

b) 生产许可证，确认生产设施符合GMP要求；

c) 对于原料药，CPP应包含符合GMP的内容；

d) 欧洲药典专论（CEP）符合性声明。

13. 在生产国或发放CPP的国家实际流通的药品标签和使用说明书样本需有代表处、注册机构或生产单位的确认印章。如果实际使用的药品使用说明书不是英文，则需提交经代表处、注册机构或生产单位确认的越南语翻译版本。

14. 预计在越南流通的药品标签和使用说明书样本须按照卫生部长关于药品和药用辅料标签的规定执行，并满足以下具体要求：

a) 标签和预计使用的说明书样本必须有代表处、注册机构或生产单位的确认印章；

b) 药品和药用辅料外包装上的条形码（Bar code）、二维码（QR）或数据矩阵代码（DMC）必须按照本通知第50条第1点的规定逐步实施。

15. 如果生产药品和药用辅料的企业已在国家药品监督管理局网站上公布为已通过GMP评估的企业名单，则无需提交药品和药用辅料注册申请中的GMP评估文件。

16. 质量标准、检验方法、检验报告和稳定性研究资料（适用于原料药和成品药部分）必须是原件并由生产单位签字盖章；如提交复印件，则需由注册机构盖章（外国药品接受代表处的印章）。

检验报告必须包括以下信息：行政信息（生产单位名称、地址、检验报告编号、负责人的姓名和签名、报告日期）以及药品和药用辅料样品的信息（产品名称、批号、有效期、适用的质量标准、质量指标、质量要求、检验结果、批次产品质量结论）。

17. 关于检验报告、质量标准验证结果和实验性检验方法的规定如下：

对于尚未达到卫生部规定时间表的GMP要求的生产单位或根据本通知附录III的规定由国家药品监督管理局通报的情况，其检验报告、质量标准验证结果和实验性检验方法必须由符合GLP要求的国家药品检验机构或已经获得符合其业务范围的经营许可的药品和药用辅料检验服务提供商确认，并且必须是原件或经过公证的复印件。

18. 药用辅料生产或流通许可证明文件必须包含以下必要信息：辅料名称；生产单位名称和地址；生产国；确认人签名、印章及姓名。

第24条 申请药品、药用原料注册、续展、变更或补充的文件的一般规定

行政文件包括：

1. 按照本通知附表6/TT格式填写的申请表。

2. 授权书（如有），按照本通知附表8/TT格式提供。

3. 对于越南注册机构，提供符合药品经营条件的证明。

4. 对于外国注册机构，提供相应的法律文件。

5. 对于外国注册机构，在越南设立代表处的许可证书。

6. 按照本通知附表7/TT格式提供的CPP认证证书。

7. 预计流通的药品和药用原料标签及使用说明书样本。

8. 在生产国或CPP颁发国实际流通的药品和药用原料标签及使用说明书样本。

9. 对于新化学药品、疫苗和生物制品，提供按照本通知附表9/TT格式编制的产品特性摘要。

10. 对于在越南申请注册的外国药品和药用原料生产企业，根据第54/2017/NĐ-CP号法令第95条的规定，提供符合GMP要求的评估文件。

11. 提供原料药、辅料、胶囊壳、半成品药材和药材生产企业的法律文件。

12. 提供由生产国批准生产的药用原料许可证或流通证明。

13. 根据本通知第二十三条第十七款的规定，提供检验机构的GLP认证。

14. 疫苗风险管理计划，按照本通知附表10/TT格式提供。

15. 技术转让药品的技术转让合同。

16. 按照本通知附表2/TT格式提供的安全性和有效性报告以及药品使用报告。

17. 按照本通知附表11/TT格式提供的药品和药用原料流通报告。

18. 认证证书、工业产权保护文件、技术转让权合同、原材料来源证明（GACP、CEP、国内药材来源、进口药材来源等）及相关文件（如有）。

19. 药品和药用原料在越南的注册证书副本。

第二节 申请药品、疫苗、生物制品注册、续展、变更或补充的文件

第25条 化学药品、疫苗、生物制品注册、续展、变更或补充的文件质量要求

文件质量应按照ACTD第二部分或ICH-CTD第三部分的规定执行，并遵守以下规定：

1. 对于含有抗体的人血清和人免疫球蛋白制品：

a) 由CPP颁发国授权机构签发的每批产品出厂合格证；

b) 经国家疫苗和生物制品检定所确认的检验报告、质量标准和检验方法；

2. 对于罕见病治疗药物和特殊治疗需求药物：

a) 用于罕见病治疗的罕见药物：按东盟或ICH指南提供的现有稳定性研究数据；

b) 用于特殊治疗需求的必要药物：按东盟或ICH指南提供的现有稳定性研究数据，由卫生部长根据药品注册委员会的意见决定，当注册机构证明该药物无法在东盟指南规定的IVb气候条件下保存时。

3. 当生产机构使用已在越南获得注册的药用原料时：

a) 不需要提交与原料相关的质量文件和第二十四条第十一条规定的文件；

b) 注册机构必须提交：

- 一份由成品药生产企业出具的原料药检验报告，必须包含所有质量指标，且质量水平不低于原料药生产商的标准；

- 一份由原料药生产企业出具的原料药检验报告。

4. 对于在中国进行技术转让的药品：

a) 按照本通知附件一ACTD第二部分或ICH-CTD第三部分的规定，提交技术转让前药品的质量文件；

b) 按照本通知附件二的规定，详细比较技术转让前后药品的变化和补充情况；

c) 当接受技术转让的药品生产商更换了原料药生产商时，由接受方提供药品原料部分的文件；

d) 接受方负责完成的药品成品部分的文件，包括：

- 注册药品的生产工艺；

- 生产工艺验证报告（对于在接收方实施的生产步骤）；

- 分析程序适应性评价报告（可由分析程序转移文件替代，由转让方和接受方共同完成）；

- 成品批次分析数据（成品检验报告）；

- 注册药品的稳定性研究报告。如果技术转让前的药品已获中国注册或已有符合东盟稳定性研究指南的数据，则可接受适用于重大或小变更的稳定性研究数据（视技术转让前后药品变化内容而定），按照东盟稳定性研究指南。

- 注册药品的生物等效性研究报告（对于申请公布为原研药或根据卫生部于2010年4月26日发布的第8号通知要求必须提交生物等效性研究报告的药品，或者虽不需提交生物等效性研究报告但注册方请求分类为具有生物等效性证明的药品）。如果同时满足以下条件，可以使用注册药品与技术转让前药品之间的溶出度研究报告代替生物等效性研究报告：

+ 技术转让前的药品已获得越南药品流通许可并被公布为原研药或具有生物等效性证明的药品。

+ 注册药品在制备配方、原料药生产商、质量标准和原料药分析程序、生产过程、生产设备类型、生产环境条件方面应与技术转让前的药品相同。如有任何变更，这些变更必须属于美国FDA规定的无需提交变更后生物等效性研究报告的级别，并且应在文件中提供符合这些指南的每项变更的相关资料。

5. 对于在越南进行二次包装的药品

根据II编ACTD或ICH-CTD第三部分的指导，在技术转让前尚未获得越南药品流通许可的情况下，应提交完整的药品质量文件。

6. 对于拟按简化审评流程实施的药品

a) 药物物质部分：

- 药物物质名称（按照国际通用名称填写）；

- 生产药物物质和含有药物物质的中间体的机构名称及地址；

- 药物物质和含有药物物质的中间体的质量标准和检验方法。如果注册药品采用《中国药典》或卫生部规定的参考药典标准，则只需记录药典名称、适用版本或现行药典；

- 一份由药物物质和中间体生产商出具的药物物质和中间体检验报告以及一份由成品药生产商出具的药物物质和中间体检验报告；

- 对于以中间体形式存在的药物物质，还需提供含有药物物质的中间体的制备配方和生产过程。

b) 成品部分：

- 按照P.1编ACTD的指导描述成分；

- 成品药的质量标准和检验方法。如果注册药品采用《中国药典》或卫生部规定的参考药典标准，则需记录药典名称、适用版本或现行药典；

- 成品生产，包括生产批次配方；生产工艺和工艺控制；重要步骤和中间产品的控制；

- 成品检验报告；

- 初级包装：描述形式、材料和初级包装的质量标准；

- 成品稳定性。

c) 其他质量文件部分应按照II编ACTD或ICH-CTD第三部分的指导执行，并保存在注册机构和生产机构。

本条规定的文件应遵循以下规定：

a) 根据本通知附录I的规定执行，包括：

- 东盟通用技术文件（ACTD）；

- 稳定性研究指南；

- 生产工艺审评指南；

- 分析方法审评指南；

- 生物利用度和生物等效性研究指南；

b) 对于已经按照ICH-CTD模板和相应技术指南准备的文件，不需要按照本款a点的规定转换文件格式。

条 26. 在申请注册、续展、变更或补充化学药品、疫苗和生物制品流通许可的文件中，临床前资料的内容

临床前资料应按照第三部分-ACTD或ICH-CTD第4部分的规定执行。

对于来源、菌株、浓度、含量、适应症和剂量与已获许可的同类益生菌（消化用酵母）相同的益生菌产品，无需提交临床前资料。

条 27. 在申请注册、续展、变更或补充化学药品、疫苗和生物制品流通许可的文件中，临床资料的内容

临床资料应按照第四部分-ACTD或ICH-CTD第5部分的规定执行。

对于来源、菌株、浓度、含量、适应症和剂量与已获许可的同类益生菌（消化用酵母）相同的益生菌产品，无需提交临床资料。

条 28. 申请注册、续展、变更或补充化学药品、疫苗和生物制品流通许可的文件

1. 新化学药品、疫苗和生物制品注册申请文件包括：

a) 根据本通知第二十四条第一、二、七、九、十一、十三、十四、十八条的规定提供的行政文件和其他文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、八、十条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 根据本通知第二十五条的规定提供的质量文件；

c) 根据本通知第二十六条的规定提供的临床前文件；

d) 根据本通知第二十七条的规定提供的临床文件；

e) 如果注册机构在提交注册申请文件时请求对原研药进行分类，则应根据本条第一款a、b、c、d点和本通知第九条第一款b点的规定执行。

2. 仿制药注册申请文件包括：

a) 根据本通知第二十四条第一、二、七、十一、十三、十八条规定提供的行政文件和其他文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、八、十条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 根据本通知第二十五条的规定提供的质量文件。

3. 药品注册许可续展申请文件包括：

a) 根据本通知第二十四条第一、二、十四、十六、十七、十八、十九条规定提供的行政文件和其他文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、十条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 根据本通知附录II的规定，在注册许可续展时，对于有行政文件变化情况的药品提供相关文件。

如果注册机构在提交续展申请文件之前已经提交了行政文件变更但尚未获得批准，则无需在续展申请文件中再次提交这些文件。

4. 变更或补充药品注册许可申请文件包括：

a) 根据本通知附件6/TT的规定提交的变更或补充药品注册许可申请表；

b) 根据本通知附录II的规定，对于同一产品所有者或同一生产机构或药品注册许可持有人接受在同一国家或不同国家变更生产地点的疫苗，提供相应的重大变更和小变更文件。

5. 技术转让药品注册许可申请文件

a) 对于技术转让药品且其在越南的有效注册许可，提交注册许可申请文件：

- 根据本通知第二十四条第一、二、七、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条规定提供的行政文件和其他文件：

+ 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

+ 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件。

- 根据本通知第二十五条第四条的规定提供的质量文件；

- 根据本通知附录II的规定，对于与已注册许可的技术转让药品不同的药品，提供相关文件。

b) 对于没有在越南注册许可或已过期的技术转让药品，提交注册许可申请文件：

- 根据本条第一或第二款规定和技术转让药品注册许可申请文件第二十四条第十五条规定，提供技术转让前的药品文件；

- 根据本通知第二十五条第四条的规定提供的质量文件。

6. 在越南进行二次包装的药品注册许可申请文件

a) 对于在越南有效注册许可的药品，提交进行二次包装的注册许可申请文件：根据本通知附录II规定的变更二次包装机构的规定执行；

b) 对于没有在越南注册许可或已过期的药品，提交进行二次包装的注册许可申请文件：

- 根据本条第一或第二款规定，提供二次包装前的药品文件；

- 提供在越南进行二次包装机构的GMP证书；

- 根据本通知第二十五条第五条的规定提供的质量文件。

7. 简化审评程序的药品注册许可申请文件

a) 根据本通知第二十四条第一、二、七、十一、十三、十八条规定提供的行政文件和其他文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、八条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 根据本通知第二十五条第六条a、b点的规定提供的质量文件。

节3. 申请发放、延续、变更、补充药品药材注册文件的档案

条29. 在申请发放、延续、变更、补充药品药材注册文件的档案中的质量文件

1. 原料

a) 生产工艺（仅适用于药材原料）：详细、完整地描述药材原料的初加工和加工过程。如果原料是半成品药材或药用提取物，必须详细描述从药材原料生产半成品药材或药用提取物的生产工艺（除非半成品药材或药用提取物已获得注册文件）；

b) 质量标准和检验方法

- 对于非半成品形式的药材：按照国家卫生健康委员会2018年第13号通知《关于药材和传统药物质量的规定》（2018年5月15日发布）执行。

- 对于半成品药材，其质量标准和检验方法与国家卫生健康委员会2018年第13号通知《关于药材和传统药物质量的规定》（2018年5月15日发布）中规定的非半成品药材的质量标准和检验方法相同。

c) 原料检验报告单

- 一份由成品药生产企业出具的药材检验报告单。

- 一份由半成品药材或药用提取物生产企业出具的半成品药材或药用提取物检验报告单，以及一份由成品药生产企业出具的半成品药材或药用提取物检验报告单。

2. 成品

a) 生产工艺

- 最小包装单位配方：列出配方中每个成分的名称、含量、浓度、重量及适用的标准。若使用半成品药材或药用提取物生产，则需明确半成品药材或药用提取物对应的药材重量，或药用提取物与初始药材的比例，或附上每种药材中定量成分的百分比含量。

- 每批成品药配方：列出配方中每个成分的名称、重量、体积。

- 药品生产工艺流程图：全面展示药品生产过程中的各个阶段，包括原材料的流动路径，并符合生产工艺描述。

- 药品生产工艺描述：详细、完整地描述生产工艺各阶段的具体步骤，包括各阶段的技术参数。

- 设备清单：列出设备名称、技术参数及用途。

- 生产过程控制：详细、完整地描述每个阶段的检查和控制指标，包括指标名称、接受标准、控制方法、控制频率及取样数量。

b) 质量标准和检验方法

- 最小包装单位配方：列出配方中每个成分的名称、含量、浓度、重量及适用的标准。若使用半成品药材或药用提取物生产，则需明确半成品药材或药用提取物对应的药材重量，或药用提取物与初始药材的比例，或附上每种药材中定量成分的百分比含量。

- 成品标准：按照国家卫生健康委员会2018年第11号通知《关于药品和原料药质量的规定》（2018年5月4日发布）执行。

c) 成品检验报告单。

d) 包装材料标准：详细、完整地描述包装材料的材质、质量指标、质量等级及检验方法。

ｅ) 根据本通知附件一规定的稳定性研究指南进行的稳定性研究报告。

条 30. 药材药品的安全性和有效性资料

1. 药材药品的安全性和有效性资料按照本通知附件五的规定或东盟（ACTD）、ICH-CTD的规定执行。

2. 第十九条第一款第b项规定的资料（如有）。

条 31. 药材药品的注册申请、续展、变更和补充的申请文件

1. 药材药品的注册申请文件，包括：

a) 根据本通知第二十四条第一、二、七、十一、十三、十八条规定提供的行政文件和其他文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、八、十条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 按照本通知第二十九条规定的质量资料；

c) 按照本通知第三十条规定的安全性和有效性资料；

2. 药材药品的续展申请文件：

a) 按照本通知第二十四条第一款、第二款、第十六款、第十七款、第十八款、第十九款规定提交的行政文件以及以下文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第六、十条的规定，对于外国药品注册文件。

b) 对于在续展药品注册证时发生行政文件变化的情况，按照本通知附件二目D的规定提交相关文件。

如果注册机构在提交续展申请文件之前已经提交了行政文件变更但尚未获得批准，则无需在续展申请文件中再次提交这些文件。

3. 药材药品的变更和补充注册申请文件，包括：

a) 按照本通知附表6提出的变更和补充药品注册证申请书；

b) 根据本通知附件二目D的规定，与重大变更和小变更内容相对应的文件。

节 4. 原料药登记文件

条 32. 原料药注册申请、续展、变更和补充的申请文件中的质量资料

1. 对于原料药：按照ACTD部分的原料药文件进行。如果原料药的质量按制造商标准注册，则需随附完整的原料药文件（Drug Master File）。

2. 对于含有原料药的半成品：按照ACTD中成品药注册文件的要求进行，其中成品文件替换为半成品注册文件；单剂量配方和最小包装单位配方替换为生产批次配方。

3. 对于药材半成品、辅料、胶囊壳：

a) 对于预混药材半成品、辅料、胶囊壳的配方：成分、重量、体积、每个成分的质量标准。使用动物来源的原料时，必须提供随机物质的信息（病毒安全数据）。

b) 生产工艺

- 生产工艺流程图：完整展示生产过程中的各个阶段，包括原材料的路径，并符合生产工艺描述。

- 生产工艺描述：详细说明生产过程中每一步骤，包括每个阶段的技术参数。

- 设备清单：列出设备名称、技术参数及用途。

- 生产过程控制：详细、完整地描述每个阶段的检查和控制指标，包括指标名称、接受标准、控制方法、控制频率及取样数量。

c) 质量标准和检验方法

- 对于半成品药材，其质量标准和检验方法与国家卫生健康委员会2018年第13号通知《关于药材和传统药物质量的规定》（2018年5月15日发布）中规定的非半成品药材的质量标准和检验方法相同。

- 对于辅料、胶囊壳：按照国家卫生健康委员会2018年第11号令《关于药品和原料药质量的规定》（2018年5月4日发布）的规定执行。

d) 检验报告。

ｅ) 包装材料的标准：详细描述包装材料的材质、质量指标、质量水平和检验方法。

f) 稳定性研究报告，包括稳定性研究方案；稳定性研究数据；结果和讨论。

第三十三条 提交药品原料注册、续展、变更或补充登记申请的文件

一、提交药品原料注册申请的文件包括：

a) 第一部分 行政文件

- 根据本通知第二十四条第一、二、七、十一、十三、十八款的规定以及以下文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 对于在境外生产的原料，根据本通知第二十四条第八、十、十二款的规定。

b) 根据本通知第三十二条规定的质量文件；

二、提交药品原料续展登记申请的文件包括：

a) 根据本通知第二十四条第一、二、十一、十七、十八、十九款的规定以及以下文件：

- 根据本通知第二十四条第三条的规定，对于越南注册机构提供的文件；

- 根据本通知第二十四条第四、五条的规定，对于外国注册机构提供的文件；

- 对于在境外生产的原料，根据本通知第二十四条第十、十二款的规定。

b) 根据本通知附录II B部分的规定，对于在续展登记时药品原料行政文件发生变化的情况。

如果注册机构在提交续展申请文件之前已经提交了行政文件变更但尚未获得批准，则无需在续展申请文件中再次提交这些文件。

三、提交药品原料注册登记变更或补充申请的文件包括：

a) 根据本通知随附的表格06/TT提交的药品注册登记变更或补充申请表；

b) 根据本通知附录II B部分的规定，与重大或轻微变更内容相对应的文件。

第四章 实施细则

药品和药品原料注册、续展、变更或补充登记手续；进口未注册药品文件的审批程序

第三十四条 可以按照快速审批流程处理的情形

一、列入卫生部长发布的稀有药品目录的药品。

二、满足国防、安全、国防、防疫、救灾需求的紧急情况下的药品。

三、在国内新生产线或升级后达到GMP、GMP-EU、GMP-PIC/S或同等标准的生产线上生产的药品，自获得GMP证书之日起不超过18个月。

四、世界卫生组织预审合格的疫苗，用于国家扩大免疫规划的疫苗。

五、专科特治药品、特殊剂型药品（仅限两种或以下相同活性成分、相同剂型、相同浓度的药品），其药品注册登记文件在提交申请时仍有效，包括：

a) 治疗癌症的药品；

b) 新一代抗病毒药品；

c) 新一代抗生素；

d) 治疗登革热、肺结核、疟疾的药品。

六、国内生产的药品，包括：

a) 在国内进行加工或技术转让生产的治疗癌症、疫苗、生物制品、新一代抗病毒药品、新一代抗生素的药品；

b) 国家级、部级或省级科学技术项目验收合格的中成药，全部使用符合WHO良好农业规范（GACP）标准的国内药材生产的药品；

c) 在国内完成临床试验的新药品；

七、新药品（治疗癌症、新一代抗病毒药品、新一代抗生素）、生物制品。

八、在国内进行加工或技术转让生产的原研药品。

条35. 简化程序审定的情形

符合下列条件的药品注册申请档案可按照简化审定程序进行审定：

1. 药品由经国家药品监督管理局定期评估符合良好生产规范的生产单位生产。

2. 药品属于非处方药目录内的药品。

3. 药品不属于缓释制剂类型。

4. 药品不用于直接眼部给药。

第三十六条。 发放、续展、变更和补充药品和原料药注册证书的权限

1. 国家卫生健康委员会主任委托国家药品监督管理局组织对药品和原料药注册证书发放、续展的申请档案进行审定，批准发放、续展药品和原料药注册证书，以及批准重大变更的药品注册证书，包括适应症、剂量、用药对象的变更及原研药名称、生物等效性研究报告的公布，依据审定意见和药品和原料药注册证书发放咨询委员会的意见作出决定。

2. 国家卫生健康委员会主任委托国家药品监督管理局对药品和原料药注册证书的变更和补充申请档案进行审定，并批准变更和补充，但不包括第1款规定的重大变更情形。

第37条 一般规定

1. 档案可通过在线提交、直接提交或通过邮政寄送至国家药品监督管理局。

2. 在收到完整档案后，国家药品监督管理局向申请人出具档案接收确认书（格式编号12/通）。

3. 对于尚未获得注册证书的进口药品档案的接收，依照本通知附带的第77条第1点的规定执行。

4. 审核药品和原料药注册证书发放、续展、变更和补充申请档案以及尚未获得注册证书的进口药品档案的组织：

a) 国家药品监督管理局将档案转交由国家卫生健康委员会指定的专家或单位（以下简称审核单位）进行审核，基于国家药品监督管理局或审核单位建立并批准的专家名单。

b) 根据汇总的专家审核意见、本款a点所述的审核单位意见及相关信息，国家药品监督管理局负责提出发放、续展、变更和补充或不发放、续展、变更和补充药品和原料药注册证书；发放或不发放尚未获得注册证书的进口药品许可证。国家药品监督管理局的意见体现在审核记录中。

c) 国家药品监督管理局将本款b点所述的建议提交药品和原料药注册证书发放咨询委员会审议，针对以下情况：

- 发放或不发放药品和原料药注册证书；

- 续展或不续展药品和原料药注册证书；

- 批准或不批准涉及适应症、剂量、用药对象的重大变更的药品注册证书；

- 公布或不公布原研药名称、生物等效性研究报告；

- 发放或不发放尚未获得注册证书的进口药品许可证；

- 其他由国家药品监督管理局提出的紧急需求情况。

第三十八条 药品注册批件的申请程序及未取得药品注册批件的进口药品申请审评程序

一、自收到药品注册申请材料之日起最长十二个月内（不包括本通知第四十一条规定的情况），国家药品监督管理局应颁发药品注册批件。如不予批准或未批准，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由。处理各步骤的时间如下：

（一）自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应对材料进行审查分类，并将其提交给专家或相关审评单位。自收到国家药品监督管理局提交的材料起六个月内，专家和相关审评单位必须完成审评记录并提交给国家药品监督管理局汇总，并按照本通知第三十七条第四款的规定提出审评意见；

（二）自收到审评记录之日起两个月内，国家药品监督管理局对未通过或未达到要求的申请材料书面回复并说明理由。对于国家药品监督管理局建议批准或需要咨询药品注册批件专家委员会意见的申请材料，国家药品监督管理局应在最近一次会议上提交给专家委员会审议；

（三）自专家委员会会议召开之日起三十日内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料作出批准决定；对于未通过或未达到要求的申请材料，国家药品监督管理局根据专家委员会的意见书面回复并说明理由。

二、对于需要补充临床前和临床数据、生物等效性数据、稳定性研究数据的情况，在三年内，或者对于其他补充数据的情况，在一年内，自国家药品监督管理局发出通知之日起，申请人须按要求提交补充资料。逾期未提交补充资料，则已提交的申请材料将失效。

申请人应以书面形式向国家药品监督管理局通报与已提交申请材料相关的任何更新信息，这些信息涉及药品的安全性和有效性。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

三、自收到完整补充资料之日起六个月内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料作出批准决定；对于未通过或未达到要求的申请材料，国家药品监督管理局根据专家委员会的意见书面回复并说明理由。

补充资料的审查程序按照本条第一款的规定执行。

四、未取得药品注册批件的进口药品申请审评程序：

（一）自收到完整申请材料之日起五个工作日内，国家药品监督管理局将材料转交专家或相关审评单位。

对于不需要临床数据或与参照产品具有相似性的证明文件的申请材料，审评时间不超过三十天；对于需要临床数据或与参照产品具有相似性的证明文件的申请材料，审评时间不超过六十天，自国家药品监督管理局将材料转交专家或相关审评单位之日起计算；

（二）自收到经正确程序审评的记录之日起二十日内：

- 国家药品监督管理局汇总专家或相关审评单位的审评意见，并考虑相关信息，提出是否批准进口未取得药品注册批件的药品的意见。

- 对于需要提交专家委员会审议的情况，国家药品监督管理局应在最近一次会议上提交审议；

- 对于国家药品监督管理局建议不予批准的申请材料，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由。

（三）自专家委员会会议召开之日起五个工作日内，或自收到专家委员会关于药品注册批件的意见之日起五个工作日内，国家药品监督管理局对符合要求的申请材料作出进口许可决定；对于未通过或未达到要求的申请材料，国家药品监督管理局根据专家委员会的意见书面回复并说明理由。

（四）自收到进口商修改或补充的申请材料后，国家药品监督管理局应按照本条第一款、第二款和第三款的规定执行。

对于专家委员会建议修改或补充且无需再次提交审议的申请材料，国家药品监督管理局应通知进口商进行修改或补充；如果修改或补充后的申请材料符合要求，国家药品监督管理局可直接批准而无需再次提交审议。

第三十九条 药品、原料药注册批件延期手续

一 自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应办理药品、原料药注册批件的延期。不予延期或未予延期的，国家药品监督管理局应当书面答复并说明理由。各步骤时间具体规定如下：

（一）自收到完整申请材料之日起十个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类，并将材料转交各专门委员会审评。自收到国家药品监督管理局转交的材料之日起一个月内，各专门委员会必须完成审评记录并提交国家药品监督管理局汇总，按照本通知第三十七条第四款的规定作出审评结论；

（二）自收到各专门委员会的审评记录之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。对于达到要求或需要咨询专家委员会意见的材料，国家药品监督管理局应在最近一次会议上提交专家委员会审议；

（三）自召开专家委员会会议之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局对达到要求的材料作出延期注册批件的决定；国家药品监督管理局根据专家委员会的结论对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

二 对于补充资料的情况，在国家药品监督管理局发出通知之日起十二个月内，申请人须按要求提交补充资料。逾期不提交补充资料的，已提交的申请材料将失效。

申请人应以书面形式向国家药品监督管理局通报与已提交申请材料相关的任何更新信息，这些信息涉及药品的安全性和有效性。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

三 自收到完整补充资料之日起三个月内，国家药品监督管理局对达到要求的材料作出延期注册批件的决定；国家药品监督管理局根据专家委员会的结论对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

补充资料的审查程序按照本条第一款的规定执行。

第四十条 在药品、原料药注册批件有效期内变更、补充注册批件的手续

一 对于涉及重大适应症、剂量、使用对象变更以及原研药品和生物等效性研究药品分类的药品注册批件的变更、补充

自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局公布原研药品和生物等效性研究药品，批准重大适应症、剂量、使用对象变更的内容。不予批准或未予批准的，国家药品监督管理局应当书面答复并说明理由。各步骤时间具体规定如下：

（一）自收到完整申请材料之日起十个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类，并将材料转交各专门委员会审评。自收到国家药品监督管理局转交的材料之日起一个月内，各专门委员会必须完成审评记录并提交国家药品监督管理局汇总，按照本通知第三十七条第四款的规定作出审评结论；

（二）自收到各专门委员会的审评记录之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。对于达到要求或需要咨询专家委员会意见的材料，国家药品监督管理局应在最近一次会议上提交专家委员会审议；

（三）自召开专家委员会会议之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局公布原研药品和生物等效性研究药品，批准达到要求的材料的重大适应症、剂量、使用对象变更内容。国家药品监督管理局根据专家委员会的结论对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

二 变更、补充药品、原料药注册批件，但不包括本条第一款、第三款规定的情形

自收到完整申请材料之日起三个月内，国家药品监督管理局批准变更、补充的内容。不予批准或未予批准的，国家药品监督管理局应当书面答复并说明理由。各步骤时间具体规定如下：

（一）自收到完整申请材料之日起十个工作日内，国家药品监督管理局进行审查、分类，并将材料转交各专门委员会审评。自收到国家药品监督管理局转交的材料之日起六十天内，各专门委员会必须完成审评记录并提交国家药品监督管理局汇总，按照本通知第三十七条第四款的规定作出审评结论；

（二）自收到各专门委员会的审评记录之日起二十个工作日内，国家药品监督管理局对达到要求的材料批准变更、补充药品注册批件；对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

三 对于仅需通知的小范围变更、补充药品注册批件

自收到完整申请材料之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局批准达到要求的材料的变更、补充药品注册批件；对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

四 对于需要提交临床前和临床资料、生物等效性资料、稳定性研究资料的情况，在国家药品监督管理局发出通知之日起三十六个月内，或者对于其他补充资料的情况在十二个月内，申请人须按要求提交补充资料。逾期不提交补充资料的，已提交的申请材料将失效。

申请人应以书面形式向国家药品监督管理局通报与已提交申请材料相关的任何更新信息，这些信息涉及药品的安全性和有效性。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

五 对于本条第一款规定的材料，自收到完整补充资料之日起两个月内，对于本条第二款规定的材料，自收到完整补充资料之日起一个月内，对于本条第三款规定的材料，自收到完整补充资料之日起十个工日内，国家药品监督管理局对达到要求的材料批准变更、补充药品注册批件；对未达到或未通过审评的材料书面答复并说明理由。

补充资料的审查程序按照本条第一款、第二款、第三款的规定执行。

六 对于变更、补充药品、原料药注册批件的内容：疫苗、生物制品不超过十二个月，其他药品、原料药不超过六个月，自国家药品监督管理局签发批准文件之日起计算，除非国家药品监督管理局有其他要求。

7. 在某些情况下，药品注册机构、药品生产企业可以在标签和使用说明上自行更新相关信息，无需提交申请或通知国家药品监督管理局，包括以下情形：

a) 根据《国家卫生健康委员会关于药品、药用辅料及说明书的记录规定》（2018年第1号通知）第35条第2款的规定，对药品、药用辅料进行标签和使用说明的记录；

b) 按照国家药品监督管理局要求的文本内容，对标签和使用说明的内容进行变更或补充；

c) 除在附录II中规定的需要重新提交标签和使用说明的情况外，其他与标签和使用说明上的信息相关的变更，在获得国家药品监督管理局批准后，由药品注册机构、药品生产企业自行更新；

d) 其他内容包括：

- 变更标签或使用说明上记载的进口药品、药用辅料的信息；

- 纠正标签或使用说明上的拼写错误；

- 更改使用说明中的项目布局，但不改变已批准的使用说明内容；

- 根据已获国家药品监督管理局批准的文件，补充标签和使用说明中的质量标准信息；

- 根据国家药品监督管理局关于药品、药用辅料注册申请审评结果的通知中的内容进行变更或补充；

第四十一 条 药品流通许可的审批程序按照快速审评、简化审评和原料药流通许可的审批流程执行。

一 自收到完整申请材料之日起六个月内，国家药品监督管理局应颁发药品、药用辅料的流通许可证。如未颁发或延迟颁发，国家药品监督管理局应书面回复并说明原因。具体处理时间如下：

a) 自收到完整申请材料之日起十个工作日内，国家药品监督管理局将材料分类并转交各专门审查小组。自收到材料之日起三个月内，专家和审查单位必须完成审查记录，并将其提交给国家药品监督管理局汇总，根据本通知第37条第4款的规定作出结论；

b) 自收到各专门审查小组的审查记录之日起二十个工作日内，国家药品监督管理局应对未通过或未达到要求的申请材料作出书面回复并说明原因。对于达到要求或需要咨询药品流通许可评审委员会意见的申请材料，国家药品监督管理局应在最近一次会议上提交给委员会审议；

c) 自会议召开之日起三十个工作日内，国家药品监督管理局对达到要求的申请材料作出发放流通许可的决定；对于未通过或未达到要求的申请材料，国家药品监督管理局应根据委员会的结论作出书面回复并说明原因。

二、对于需要补充临床前和临床数据、生物等效性数据、稳定性研究数据的情况，在三年内，或者对于其他补充数据的情况，在一年内，自国家药品监督管理局发出通知之日起，申请人须按要求提交补充资料。逾期未提交补充资料，则已提交的申请材料将失效。

注册申请人应以书面形式向国家药品监督管理局报告任何与已提交且正在审评的药品、药用辅料的安全性和有效性有关的新信息。

自国家药品监督管理局发出通知到申请人提交补充资料的时间不计入第五十六条规定的期限。

三 自收到补充材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应对达到要求的申请材料作出发放流通许可的决定；对于未通过或未达到要求的申请材料，国家药品监督管理局应根据委员会的结论作出书面回复并说明原因。

补充资料的审查程序按照本条第一款的规定执行。

第五章

收回流通许可、暂停受理申请、延长流通许可

条42. 收回药品和药用原料注册流通文件的档案、程序和权限

1. 收回权限和通报收回注册流通文件的责任：

a) 卫生部部长指派药物管理局收回属于药品管理法第58条第1款规定情况下的药品和药用原料注册流通文件；

b) 各省、直辖市卫生局和各行业卫生局通报药物管理局关于收回其管辖范围内药品和药用原料注册流通文件的决定。

2. 对于药品管理法第58条第1款规定的g点情况，收回药品和药用原料注册流通文件的档案包括：

- 生产单位或药品和药用原料注册单位向越南境内申请收回药品和药用原料注册流通文件的申请书（根据本通知附表1填写）；

- 注册流通文件原件；

- 如有证明材料（如有）。

3. 收回药品和药用原料注册流通文件的规定，适用于药品管理法第58条第1款a点和b点的情况

自有权机关作出收回药品的决定之日起三十日内，药物管理局作出收回药品和药用原料注册流通文件的决定。

4. 收回药品和药用原料注册流通文件的规定，适用于药品管理法第58条第1款c点和e点的情况

自有权机关作出决定之日起十日内，或自收到世界卫生组织或出口国官方机构建议药品不安全或无效的通知之日起十日内，药物管理局作出收回药品和药用原料注册流通文件的决定。

5. 收回药品和药用原料注册流通文件的规定，适用于药品管理法第58条第1款d点和đ点的情况

自有权机关作出书面结论之日起三十日内，药物管理局作出收回药品和药用原料注册流通文件的决定。该结论表明药品注册流通文件是伪造的或药品和药用原料生产地址与注册文件不符。

6. 收回药品和药用原料注册流通文件的规定，适用于药品管理法第58条第1款g点的情况

自收到符合本条第2款规定的全部档案之日起二十日内，药物管理局作出收回药品和药用原料注册流通文件的决定。如不同意收回请求，药物管理局应书面回复并说明理由。

条43. 关于停止接受药品和药用原料注册流通文件申请和延期申请的规定

1. 停止接受药品和药用原料注册流通文件申请和延期申请的规定，按照政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令《药品法若干条款实施细则和执行措施》第100条第2、3、4款的规定执行。

2. 药物管理局通报停止接受药品和药用原料注册流通文件申请和延期申请。

第六章

专家审定和药品注册流通文件咨询委员会的组织和活动原则

条 44. 组织、活动的药品注册咨询委员会

1. 卫生部部长成立药品注册咨询委员会。该委员会包括具有相应专业知识和经验的专家成员，确保能够审评申请材料，对审评专家的意见进行评议，并就药品监督管理局提出的建议向卫生部部长提供关于药事法规、药品质量、安全性和有效性的意见。

2. 委员会负责审评申请材料，就卫生部部长在发放、续展、变更或补充药品注册证书以及进口未在中国注册的药品许可方面提供的咨询；基于药品监督管理局的建议和其他由卫生部部长要求的问题，委员会对卫生部部长负责其审评意见和咨询意见。

3. 委员会的工作原则：

a) 委员会按照协商一致、民主集中、客观公正、公开透明的原则运作。委员会的意见必须有法律依据、科学基础，考虑审评专家的审评结果，参考临床实践，采纳药品监督管理局的建议。

b) 当至少三分之二的委员出席时，委员会召开会议；如果委员未能出席但已提交书面意见，则视为出席会议；

主席或主席授权的人主持会议并根据至少三分之二的与会委员同意的意见作出结论。不同意结论的意见将被保留。

委员会成员的意见和会议结论必须记录在会议纪要中，包括不同意结论的意见。

c) 在不召开会议的情况下，主席通过书面形式征求所有委员的意见；

如果超过征求意见期限，主席或被授权人将在至少三分之二的委员提交意见给常设机构汇总后作出结论。

委员会的结论基于至少三分之二提交意见的委员的一致意见，以及药品监督管理局的综合报告和建议；

委员会的结论以主席或被授权人的呈报单的形式体现。

d) 如有必要，主席有权在最终结论前咨询委员会外独立专家的意见。这些专家可以亲自参加委员会会议或提交书面意见，享有正式委员的权利和责任；

e) 不违反利益冲突原则。

4. 药品监督管理局为卫生部部长制定关于组织和运作药品注册咨询委员会的规定，以及委员会与审评专家在发放、续展、变更或补充药品注册证书及进口未在中国注册的药品许可过程中的协作机制。

5. 委员会的运营经费依照法律规定执行。

6. 常设机构设在药品监督管理局。

条 45. 组织、活动的专家审评药品注册申请、原料药注册申请以及进口未注册药品的注册申请

1. 药品监督管理局根据其职能和任务，负责成立专门的专家小组，对药品注册申请、原料药注册申请以及进口未注册药品的注册申请进行审评（以下简称“专家审评小组”）。专家审评小组的结构必须符合注册产品的分类和注册形式或进口许可申请的产品类型和申请形式。

2. 专家审评工作应遵循以下原则：审评意见必须基于法律依据和科学基础，并应在药品注册申请、原料药注册申请或进口未注册药品的注册申请的审评记录中体现。专家应对药品监督管理局局长负责，对其审评内容和建议负责。

3. 药品监督管理局根据其职能和任务制定并发布药品注册申请、原料药注册申请及进口未注册药品的注册申请的组织和运作规定；与专家审评人员或参与审评组织的单位签订合同；组织专家审评人员的培训课程；评估专家的专业能力和遵守规定的状况，以调整和补充合适的专家审评人员。

4. 审评费用按照法律规定执行。

第七章

实施条款

第四十六条 生效日期

本通知自2019年9月1日起生效。

2. 第44/2014/TT-BYT号2014年11月25日卫生部关于药品注册的规定自本通知生效之日起失效，但有关体外诊断试剂注册的规定除外。 1. 在本通知生效之日前提交的注册申请将继续按照第44/2014/TT-BYT号2014年11月25日卫生部关于药品注册的通知的规定处理，除非注册机构自愿从本通知发布之日起按照新规定执行。

条47. 过渡条款

2. 自2018年1月1日至2020年6月30日期间失效的药品注册证书，在满足所有规定的情况下，可继续维持12个月的有效期：

a) 不属于根据第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日政府关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定的第100条第2款；以及第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府关于修改和补充由卫生部管理的投资经营条件相关规定的第4条第54款和第5条第53款第a项暂停接受药品注册申请、原料药注册申请延期的情况；

b) 药品和原料药没有世界卫生组织或越南药品管理局关于药品和原料药安全性和有效性的警告；

c) 注册机构需提交《附件6/TT》附随本通知，请求继续维持注册证书的有效期；

在收到请求后的20天内，药品监督管理局将作出书面回复。

在旧注册证书有效期期间，如果注册机构获得了新的注册证书延期，则旧注册证书在新注册证书生效后6个月内继续有效。

4. 原研药在本通知生效前已由药品监督管理局公布，将继续被认可。注册机构须按照本通知附录II的规定，在药品注册证书有效期内更新原研药分类。

4. 对于本通知生效前已由药品监督管理局公布的原研药，将继续予以认可。注册机构应在药品上市许可有效期内，按照本通知附件二的规定更新原研药分类。

条 48. 实施步骤

1. 辅助药品、胶囊壳的流通注册期限按照政府于2017年5月8日发布的第54/2017/NĐ-CP号法令中第143条第8款的规定执行。

2. 中间产品药材的流通注册期限按照政府于2018年11月12日发布的第155/2018/NĐ-CP号法令中第二章第5条第78款第c项的规定执行。

3. 对于在2020年1月1日前提交的药品流通注册延期、变更或补充申请：不要求CPP必须包含成品药标准；药物成分和药材标准；生产药物成分、药材的企业名称和地址信息。

4. 对于在2021年1月1日前提交的用于制作中间产品药材、辅料、胶囊壳以及辅料、胶囊壳、药材的原料药品注册申请：不要求提交本通知第24条第11款规定的法律文件。

条 49. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

第五十条 执行责任

1. 药品监督管理局根据其职能和任务，并依据药品注册东盟一体化的时间表，负责：

a) 组织并实施本通知的规定；

b) 在发放或延长药品流通注册证书后的五天内，在药品监督管理局的官方网站上更新获得发放或延长流通注册证书的药品和原料药品目录及其相关信息；

c) 在发放药品流通注册证书后的五天内，在药品监督管理局的官方网站上更新具有生物等效性证明的药品目录，并在批准变更或补充药品流通注册证书后的七天内更新具有生物等效性证明的药品的相关信息；

d) 在发放药品流通注册证书后的五天内，在药品监督管理局的官方网站上更新原研药品目录，并在批准变更或补充药品流通注册证书后的七天内更新原研药品的相关信息；

đ) 当确定已公布的原研药品不再符合规定标准时，审查并重新评估已公布的原研药品；

e) 制定并发布实施药品注册的标准操作程序（SOP）和药品注册手册（QM）；

g) 协同传统医药管理局处理根据卫生部2014年11月25日发布的第44/2014/TT-BYT号通知关于药品注册的规定，对已发放流通注册证书的传统药品和药材进行续期、变更或补充；

h) 如果药品注册机构有伪造行为或擅自修改由越南或外国相关机构出具的文件、使用假印章或伪造签名或印章的行为，则药品监督管理局将向该机构发出警告信，并停止接受药品和原料药品的注册、续期申请，依据政府于2017年5月8日发布的第54/2007/NĐ-CP号法令中第100条第2、3、4款的规定；

除上述措施外，药品监督管理局将在其官方网站上公开违规机构的内容，并同时通知监察机关和其他有权机关，以便根据法律规定进行调查和处理；

i) 如有必要，药品监督管理局可组织与药品注册机构、生产企业及评审专家会议，以澄清与药品注册申请评审有关的问题；

k) 根据本通知第23条第11、15款的规定，在药品监督管理局的官方网站上公布药品注册机构和生产企业的名单；

l) 制定并在一定时间内实施在药品和原料药品的外包装上印制条形码（Bar code）、二维码（QR code）、DataMatrix代码（DMC）的规定，以实现药品和原料药品的管理、识别和追溯，报请卫生部部长批准；

m) 在发放或延长药品和原料药品流通注册证书后的三十天内，药品监督管理局将标签和使用说明书提供给药品注册机构；

n) 在发放或延长药品和原料药品流通注册证书后的十五天内，或者在批准变更或补充药品和原料药品流通注册证书后的七天内，药品监督管理局将在其官方网站上公布在越南生产的药品的原料来源；

2. 各省、直辖市卫生局负责在其管辖范围内检查和监督本通知在药品生产和经营单位中的执行情况；

3. 卫生部下属各单位、中国医药总公司、各药品经营机构应执行本通知。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。