通知第33/2012/TT-BYT号关于发布越南有毒中药材目录

通知

颁布有毒中药材使用目录

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根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；

根据2006年8月9日国务院发布的第79号令《药品管理法实施条例》和2012年10月24日国务院发布的第89号令《关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》，对2006年8月9日国务院发布的第79号令《药品管理法实施条例》的部分条款进行修订和补充；

根据二〇一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部发布本通知，颁布《有毒中药材使用目录》。

第一条 建立目录依据

在越南使用的有毒中药材目录建立依据如下：

一、有关中药材安全性和毒性的科学证据；

二、有关中药使用文献资料及在越南使用中药的经验，这些中药含有可能导致严重不良反应（如可能导致死亡或生命危险，需要住院治疗或延长治疗时间，导致严重或永久性残疾，导致畸形或先天缺陷等后果）的成分，并已知或被建议具有这种作用；

三、区域内一些国家如中国、马来西亚的有毒中药材管理基础。

第二条 选择有毒中药材的标准

满足以下标准的中药材将被选入有毒中药材使用目录：

一、用于药物且毒性高，可能对使用者健康和生命造成负面影响的中药材；

二、已知或被建议可能产生严重不良反应的有毒中药材；

三、作为药物使用时需注意使用方法，严格控制剂量，使用对象，并按照严格的工艺流程和技术要求进行加工；

四、剂量范围狭窄，使用时需谨慎，影响临床诊断和治疗，需要密切监测；

五、必须由医生检查、咨询并监督使用。

第三条 颁布越南有毒中药材使用目录

附随本通知的“越南有毒中药材使用目录”包括：

一、来源于植物的有毒中药材目录，见附件1；

二、来源于动物的有毒中药材目录，见附件2；

三、来源于矿物的有毒中药材目录，见附件3。

第四条 目录结构

规定在附件1、2和3中的有毒中药材目录包括按字母顺序排列的50种中药材；中药材名称根据《中国药典》规定或常用名称记录。目录包含五个栏目：

一、第一栏为序号：按中药材名称排序编号；

二、第二栏为中文名称：记录中药材的常用名称；

三、第三栏为学名（拉丁文）：记录植物或动物药材的学名或矿物的主要化学成分。植物或动物药材的学名应完整记录属名、种名和科名，可附加作者名。如果一种植物或动物药材有多个学名，则先记录属名，后加"spp."。例如：马钱子是干燥成熟果实的种子，来自马钱子树（Strychnos nux-vomica L.），或属于马钱子属的其他一些种类（Strychnos spp.），含strychnine，马钱子科（Loganiaceae）；

四、第四栏为药用部位：记录植物或动物药材的药用部位；对于矿物来源的中药材，记录其主要化学成分。此栏可用中文或拉丁文记录；

五、第五栏为其他名称：记录除第二栏中常用名称外的中药材名称或植物、动物、矿物药材的名称。

条5. 使用目录的指导

1. 具有毒性的药材作为药品使用时，必须严格控制剂量、使用对象、给药途径，并且必须按照国家卫生健康委员会规定的工艺技术进行加工。

2. 使用目录中具有毒性药材生产或销售药品的行为，必须遵守有关药品的规定以及关于药品安全性和治疗效果的规定。

3. 对于未包含在本通知所规定毒性药材目录中的药材，但其在使用过程中或根据医学文献或有报告表明与该药材毒性相关的药物不良反应，则国家卫生健康委员会将针对每种情况具体审查药品流通许可、含有该药材的药品使用许可，并且必须遵守适用于毒性药材的规定，如本通知所述。

4. 如果由于地方和地区的不同而对药材的名称存在不一致的情况，则药材的正式名称应依据药材的学名和用于制药的植物或动物的学名确定。

条6. 补充、修改目录的程序和手续

每年，根据关于药材或中药方剂毒性或严重不良反应的科学研究报告，这些报告被正式记录、公布并在国内外认可，国家药品监督管理局作为牵头单位，汇总并向国家卫生健康委员会部长报告，以补充、修改或调整在中国使用的毒性药材目录，使其符合实际情况。

条7. 实施条款

本通知自2013年4月1日起生效。在执行过程中，如果遇到困难或问题，请各单位向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）反映，以便研究并作出相应修改和补充。