通知第33/2020/TT-BYT号关于必须进行安全性和技术性能检验的医疗器械目录的规定

通知

规定医疗器械安全性能和功能技术检测目录

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据二〇一六年五月十五日国务院令第36号《医疗器械监督管理办法》；

根据二〇一八年十二月三十一日国务院令第169号《关于修改〈医疗器械监督管理办法〉的决定》，对二〇一六年五月十五日国务院令第36号《医疗器械监督管理办法》的部分条款进行修改补充；

鉴于医疗设备与工程司司长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定医疗器械安全性能和功能技术检测目录。

第一条 医疗器械安全性能和功能技术检测目录

一、呼吸机。

二、麻醉兼呼吸机。

三、电刀。

四、婴儿保温箱。

五、心脏除颤器。

六、人工肾。

第二条 效力实施

本通知自二〇二一年三月一日起生效。

第三条 责任实施

一、国家卫生健康委员会负责每年定期审查并补充其他B类、C类、D类医疗器械的安全性能和功能技术检测目录。

二、医疗机构负责按照本通知第四条规定的实施程序组织医疗器械的安全性能和功能技术检测。

三、医疗器械检测机构负责按照卫生部长发布的检测程序执行医疗器械的安全性能和功能技术检测。

第四条 实施程序

一、对于本通知第一条第一、第二和第三款规定的医疗器械：

（一）自二〇二一年九月一日起采购的，必须按照卫生部长发布的检测程序进行医疗器械的安全性能和功能技术检测。

（二）在二〇二一年九月一日之前采购的，必须在二〇二二年十二月三十一日前完成检测。

二、对于本通知第一条第四、第五和第六款规定的医疗器械：

（一）自二〇二二年九月一日起采购的，必须按照卫生部长发布的检测程序进行医疗器械的安全性能和功能技术检测。

（二）在二〇二二年九月一日之前采购的，必须在二〇二三年十二月三十一日前完成检测。在实施过程中，如遇问题或困难，请向国家卫生健康委员会反映，以便处理解决。