通知第34/2018/TT-BYT号关于详细规定政府2016年第104/2016/NĐ-CP号法令中有关接种活动的若干条款。

通知

| 详细规定国务院令第104号若干条款

| 二零一六年七月一日发布关于疫苗接种活动的规定

| 根据国务院令第104号，即二零一六年七月一日发布的关于疫苗接种活动的规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

考虑到预防卫生局局长的意见；

| 卫生部部长发布本通知，以详细指导国务院令第104号，即二零一六年七月一日发布的关于疫苗接种活动的规定中的若干条款。

第一章

 总 则

第一条 调整范围

| 本通知规定了疫苗的接收、运输和储存；组织疫苗接种；严重接种后不良反应的监测和调查；报告制度和疫苗接种活动档案管理。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. | 冷箱 | 是用于在运输或储存期间保存疫苗和溶剂的容器，在使用冷冻瓶的情况下，可保存4至7天。

2. | 疫苗保温瓶 | 是用于在运输或储存期间保存疫苗和溶剂的容器，在使用冷冻瓶的情况下，可保存1至2天。

3. | 疫苗瓶温度指示标签 | (VVM) 是贴在疫苗瓶上的标签，当疫苗瓶暴露于超过允许时间的高温时会变色，具体取决于不同类型的疫苗。

4. | 电子冻结温度指示器 | 是一种工具，用于显示疫苗存储设备是否处于可能导致疫苗冻结的温度。

5. | 温度记录卡 | 是一种工具，用于记录疫苗在运输和储存过程中的温度。

6. | 接种后的常见反应 | 是指轻度且可能自行恢复的症状，通常发生在使用疫苗后，包括注射部位的轻微症状如瘙痒、疼痛、肿胀或发红，或两者兼有；全身症状如体温低于39°C和其他症状（不适、疲劳、食欲不振）。

第二章

| 关于疫苗的接收、运输和储存的规定

3 ||| 第三条 疫苗的发放与接收

1 ||| 在发放疫苗时，发放方必须检查并保留按照本通知附件I规定的格式的信息。如果发现与疫苗有关的信息异常，则双方必须记录实际状况，并按相关规定处理。

2 ||| 在接收疫苗时，接收方必须检查并保留按照本通知附件I规定的格式的信息，若信息异常则不得接收。

4 ||| 第四条 在冷链设备中保存疫苗和溶剂

1 ||| 保存疫苗：

必须按照国务院令第104号第二十条以及以下具体规定保存疫苗：

a) 疫苗必须单独保存在冷链设备中，不得与其他产品共存；

b) 正确排列疫苗的位置，避免疫苗冻结；

c) 在操作疫苗盒和瓶子时保持卫生；

d) 每日（包括节假日）至少两次（上午开始工作时和下午结束工作前）记录冷链设备中保存疫苗的温度，并填写温度记录表；

e) 对于扩大免疫规划中的疫苗：除执行本款a、b、c、d点的规定外，中央和区域的疫苗储存库必须配备低温室温度报警装置和自动记录温度的日志；省级和县级的疫苗储存库或冰箱必须配备温度计和电子冻结温度指示器；乡级的冰箱、冷箱或保温瓶必须配备温度计。

2 ||| 保存溶剂：

如果未与疫苗一起包装，溶剂可以在冷链设备之外保存，但必须遵守制造商的要求并满足以下条件：

a) 不得使溶剂冻结；

b) 使用前24小时必须将溶剂冷却至+2°C到+8°C之间。

条 5. 疫苗接种期间的储存

1. 在疫苗接种期间，应使用疫苗冷藏箱、冷藏箱或冰箱按照本通知第四条第一款a、b、c和d项的规定储存疫苗，并确保温度保持在+2°C到+8°C之间。

2. 接种结束后未开封的疫苗瓶应在冷链设备中继续保存，并优先用于下一次接种活动。

条 6. 运输疫苗

1. 疫苗运输应遵循国务院令第104号2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条第一款b、d项的规定。

2. 在运输过程中，疫苗的储存应遵循本通知第四条第一款a、b、c项的规定；必须持续维持符合每种疫苗标签上或疫苗使用说明书上的指导温度要求。

3. 扩大免疫规划中的疫苗在中央、区域和省级运输过程中需用温度计和电子冷冻指示器监测并记录温度。县级和乡级运输过程则需全程使用温度计进行温度监测。

条 7. 冷链设备维护及疫苗存储监控

1. 冷链设备应定期检查运行状态，按制造商指南进行定期维护，必要时进行修理或更换，以确保疫苗在整个存储、运输和使用过程中始终处于正确的温度范围内，符合标签或疫苗使用说明书上的指导。

2. 按照国务院令第36号2016年《医疗器械监督管理条例》的规定，定期维护和校准冷链设备以及疫苗存储温度监控设备。

第三章

组织接种

条 8. 对象管理

1. 对象管理内容应遵循国务院令第104号2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》第四条的规定。

2. 对象报告、管理和书面记录应通过国家免疫信息系统进行。国家免疫信息系统的实施时间将根据国家卫生健康委员会的指导进行。

条 9. 固定接种点和流动接种点的布置与安排

1. 每个接种点每次接种对象不应超过50人。如果一个接种点在一个接种活动中只接种一种疫苗，则对象数量不应超过100人。应配备足够的医务人员进行预检筛查。

2. 每个接种单位可以设置一个或多个固定接种点，所有接种点都必须保证有足够的面积、人员、物资和设备。

3. 每个接种点必须为每位工作人员明确分配任务。

4. 接种点的布置应遵循单向原则，顺序如下：接种前等候区→接待咨询台→预检咨询台→接种台→登记台→接种后观察处理不良反应区。

条 10. 接种前筛查和咨询

1. 对儿童进行接种前筛查，按照卫生部的规定；观察全身状况，评估成年人当前的健康状况。

2. 询问并记录接种对象关于疾病史、过敏史、以往接种史的信息。

3. 向接种对象、其父母或监护人提供疫苗使用的效果、益处的咨询，并解释可能发生的接种后反应。

4. 向接种对象、其父母或监护人通报所接种疫苗的作用、剂量和给药途径，在每次接种前。

条 11. 实施接种

1. 每种疫苗的剂量和给药途径必须遵循标签上或随附的疫苗使用说明书上的指导。

2. 冻干疫苗必须按照本通知附件二的规定复溶。

3. 疫苗使用原则为：先用短效期的，先到先用，或者根据制造商的指示，先用温度标签指示需优先使用的疫苗瓶，或在上一次接种中未使用完且按规定保存的疫苗。

4. 开启后的液体疫苗应在+2°C至+8°C的温度下保存并在接种当天使用。

5. 疫苗稀释剂只能用于该特定疫苗。复溶后的冻干疫苗仅允许在6小时内使用，或按制造商的指示。

6. 实施接种：

a) 在使用前检查疫苗、稀释剂和注射器、针头；

b) 让接种对象或其父母、监护人在接种前查看疫苗瓶；

c) 准确地对指定接种对象、正确使用疫苗、正确剂量、正确给药途径、正确时间进行接种；

d) 使用过的注射器、针头和其他锐器必须立即放入安全盒内，不要盖上针帽。

7. 结束接种：

a) 按照本通知第4条的规定保存未开封的疫苗和稀释剂；

b) 未使用的注射器必须按规定保存以备下次使用；

c) 多剂量开启但未用完的疫苗瓶和已用完的疫苗瓶在接种后应按照2015年12月31日由卫生部和环境保护部联合发布的第58/2015/TTLT-BYT-BTNMT号通知关于医疗废物管理的规定处理；

d) 对于扩大免疫计划中的延迟接种情况，必须在当月安排补种。

条 12. 接种后监测

1. 在接种点至少观察接种对象30分钟。

2. 指导家庭成员或接种对象：

a) 在家中继续观察至少24小时，注意观察全身状况、精神状态、饮食、睡眠、呼吸、皮疹、接种部位症状，如有异常应及时向医务人员报告；

b) 如果接种后出现高热（≥39°C）、抽搐、婴儿尖叫、持续哭闹、嗜睡、吸吮不良、拒食、呼吸困难、发绀、皮疹或其他异常表现，或接种后常见反应持续超过24小时，则应立即将接种对象送至医院或其他医疗机构。

3. 记录：

a) 完整填写接种对象的接种卡或接种记录簿，并录入国家接种信息管理系统，预约下次接种时间；

b) 记录接种对象每种疫苗的接种日期，并将接种后的反应记录在国家接种信息管理系统中。

条 13. 组织疫苗接种运动和家庭接种

1. 疫苗接种运动的组织按照卫生部对每项运动的具体指导进行。

2. 只有根据第104/2016/NĐ-CP号法令规定，具备接种条件并已公布的接种机构方可实施接种运动。

3. 家庭接种仅适用于扩大免疫规划和在偏远、贫困地区以及经济和社会特别困难地区开展的防疫接种活动。

第四章 实施细则

监督调查接种后严重不良反应原因

条 14. 发现、处理和报告接种后严重不良反应

1. 在实施接种过程中发现和处理接种后严重不良反应，应按照第104/2016/NĐ-CP号法令第五条第二、三、四款的规定执行。

2. 统计与接种后严重不良反应有关的信息：

a) 接种对象或儿童父母的姓名、年龄、性别、地址（如有）电话；

b) 接种日期和时间；

c) 疫苗类型；疫苗名称；流通注册号或进口许可证号；批次号；有效期；生产厂家；供应单位；接收时的保存状况；

d) 接种后出现严重不良反应的日期和时间；主要症状；治疗结果；结论（如有）。

3. 统计使用的所有疫苗数量（疫苗名称、批次号、有效期）；按每种疫苗和批次统计接种人数；接种对象的健康状况。

4. 医疗机构接收接种后严重不良反应病例必须执行以下操作：

a) 按照规定进行急救、处理和治疗；

b) 按照第104/2016/NĐ-CP号法令第五条第三款的规定向卫生局报告；

5. 县级、省级：接收报告，汇总信息，并向上级报告，按照本通知第十八条和第二十条的规定执行。

条 15. 调查接种后严重不良反应

1. 卫生局成立调查小组，组长为省或中央直辖市疾病预防控制中心或卫生中心的领导代表（以下简称疾病预防控制中心），成员包括卫生局业务科代表、疾病预防控制中心传染病科代表、重症监护科代表、综合医院或妇幼保健院产科/儿科代表及有关专家和工作人员。

2. 调查程序：

a) 具体调查步骤按照本通知附件三的规定执行；

b) 使用本通知附件四规定的调查表；

c) 向卫生局报告调查结果。

3. 采样：

a) 对所有接种后严重不良反应病例采集疫苗样本；

b) 根据本通知附件五的规定进行采样、封存、保存和送检；

c) 当怀疑严重不良反应是由疫苗引起或专业咨询委员会要求评估接种后不良反应原因时，进行疫苗质量检测；

d) 如果疫苗样本不需要送检，则继续在当地使用。

4. 发现并接收接种后严重不良反应病例的机构，在必要情况下收集病样以确定接种后不良反应的原因。

条16. 评估严重接种后不良事件的原因并通报结果

1. 评估原因的工作适用于以下情况：

a) 严重的接种后不良事件；

b) 实际的常见反应率超过统计常见的比率；

c) 单个或一组可能严重影响社区的反应。

2. 评估严重接种后不良事件的原因应按照本通知附件VI规定的格式进行，并根据本通知附件VII的规定分类原因。

3. 卫生局负责：

a) 成立并组织召开专业咨询委员会，评估辖区内严重接种后不良事件的原因，并按照第6条第1、2款规定的通知第104/2016/NĐ-CP和卫生部的指导通报严重接种后不良事件的原因。

b) 对本条第1款b)和c)项规定的情况进行原因评估。

第五章

 报告制度和档案管理

第十七条 报告制度

1. 定期报告：每月、每季度和每年关于疫苗使用情况、接种结果、常见反应和严重接种后不良事件的报告。

2. 突发报告：本通知第16条第1款规定的情况。

3. 日常报告：在实施疾病预防接种时。

条18. 报告的形式和内容

1. 报告形式：

a) 定期报告：书面报告和通过国家免疫信息系统报告；

b) 突发报告：紧急情况下直接报告或通过电话报告或电子邮件报告，并在24小时内提交书面报告；

c) 日常报告：书面或电子邮件报告。

2. 报告内容：

a) 定期报告：

 - 按照本通知附件VIII规定的第1号表格报告扩大免疫规划中使用的疫苗情况；

- 按照本通知附件VIII规定的第2号表格报告服务性接种疫苗的使用情况；

 - 按照本通知附件IX规定的第1、2、3号表格报告接种结果；

- 按照本通知附件X规定的表格报告接种后的常见反应情况；

- 按照本通知附件XI规定的表格报告严重接种后不良事件情况。

b) 突发报告：接种单位按照本通知附件XII规定的表格或主管机关的要求报告。对于接受严重接种后不良事件的医疗机构，按照第5条第3款规定的通知第104/2016/NĐ-CP的内容报告。

c) 日常报告：报告接种对象数量、疫苗和接种物资的数量、常见反应和严重接种后不良事件的情况。

条19. 定期报告的程序和时间

1. 对于扩大免疫规划中的疫苗：

a) 接种单位：对于月度报告，在下个月的5日前向县级卫生中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的5日前报告；对于年度报告，在下一年的1月15日前报告；

b) 县级卫生中心：对于月度报告，在下个月的10日前向疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的10日前报告；对于年度报告，在下一年的1月25日前报告；

c) 疾病预防控制中心：向卫生局、区域扩大免疫规划项目、中央疾病预防控制所、胡志明市巴斯德研究所、芽庄巴斯德研究所、西原疾病预防控制所（以下简称区域研究所）报告，同时向中央疾病预防控制所的全国扩大免疫规划项目报告；对于月度报告，在下个月的15日前报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的15日前报告；对于年度报告，在下一年的1月31日前报告；

d) 全国扩大免疫规划项目在下个月的20日前向预防医学局综合报告月度报告；在下一个季度第一个月的20日前报告季度报告；在下一年的2月15日前报告年度报告。

2. 对于服务性接种疫苗：

a) 接种单位：对于月度报告，在下个月的5日前向县级卫生中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的5日前报告；对于年度报告，在下一年的1月15日前报告；

b) 县级卫生中心：对于月度报告，在下个月的10日前向疾病预防控制中心报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的10日前报告；对于年度报告，在下一年的1月25日前报告；

c) 疾病预防控制中心：向卫生局、区域研究所、预防医学局报告；对于月度报告，在下个月的15日前报告；对于季度报告，在下一个季度第一个月的15日前报告；对于年度报告，在下一年的1月31日前报告。

第二十条 突发报告程序和时间

一、自接种后严重不良反应记录时刻起二十四小时内，接种单位或接收接种后严重不良反应病例的医疗机构应当向卫生健康局报告，并同时向疾病预防控制中心和所在地县级医疗卫生中心报告。

二、每周，在完成本条第一款规定的报告后，如尚未有调查结论，则：

（一）接种单位应在下一周的第二个工作日报告当周的调查处理进展情况；

（二）疾病预防控制中心应在下一周的第四个工作日报告当周的调查处理进展情况。

第二十一条 日常报告程序和时间

一、接种单位：每日下午五点前向县级医疗卫生中心报告。

二、县级医疗卫生中心：在下一个工作日上午九点前向疾病预防控制中心报告。

三、疾病预防控制中心：在下一个工作日下午两点前向卫生健康局、区域研究所和疾病预防控制局报告。

条 22. 档案管理

一、接种单位必须保存和管理专业资料和档案，包括：

（一）关于疫苗使用的专业规定和指导，任务分配表；

（二）接种对象的接种跟踪记录簿或通过信息技术管理接种对象的信息；

（三）接种单位的定期、突发和日常跟踪报告。

二、卫生健康局和疾病预防控制中心必须保存和管理专业资料和档案，包括：

（一）关于接种的专业规定和指导材料；

（二）管辖范围内的定期、突发和日常报告。

三、卫生防疫研究所、巴斯德研究所和国家扩大免疫规划项目必须保存和管理专业资料和档案，包括：

（一）关于疫苗使用和接种的专业规定和指导材料；

（二）负责区域内定期、突发和日常报告。

四、档案、报告和跟踪记录必须完整，易于查找和查阅，并按照法律规定进行管理和保存。

第六章

 实施责任

第二十三条 卫生部各司局的责任

一、疾病预防控制局：

（一）牵头并协调相关司局指导、检查和监督全国范围内疫苗使用情况；宣传接种安全、疫苗使用利益及接种后可能发生的反应信息；

（二）牵头或与相关部门合作制定关于疫苗使用的专业指导，以及对严重接种后不良反应案件的监控、处理和原因调查的指导，提交有权机构发布；

（三）是国家接种信息管理系统管理的主管单位，指导其实施。

二、国家药品监督管理局：

（一）为卫生部领导提供在全国范围内暂停和恢复使用疫苗的建议，与地方卫生健康局根据规定审查暂停使用疫苗批次；

（二）管理疫苗供应和在越南流通的疫苗质量；

（三）与相关部门合作，按相关规定检查和监督疫苗使用情况；

（四）指导按规定回收、储存和销毁疫苗；

（五）在疫苗获得越南流通许可后的五个工作日内，向疾病预防控制局提供新上市的疫苗和血清预防药品目录，以便更新到国家接种信息管理系统中。

三、医疗质量管理司：

（一）牵头并与妇幼健康司合作，指导儿童接种前筛查和接种后严重不良反应处理。指导医疗机构配合疾病预防控制中心支持接种单位进行接种前筛查、接种后严重不良反应处理和原因调查；

（二）指导和监督医疗系统中的接种活动；

（三）与相关部门合作，按相关规定检查和监督疫苗使用情况；

（四）指导设有接种单位或被授权进行接种的医疗机构参与实施国家接种信息管理系统，按照卫生部的指导进行。

第二十四条 国家扩大免疫规划项目和各研究所的责任

一、国家扩大免疫规划项目的责任：

（一）制定疫苗使用需求计划，提出纳入扩大免疫规划的疫苗种类及接种时间表；

（二）组织采购、接收、储存和供应扩大免疫规划所需的疫苗给使用单位，按照规定执行；

（三）建立并统一培训材料，经有关部门批准后实施。组织扩大免疫规划和疾病预防接种的培训；

（四）配合调查严重不良反应的原因，及时处理严重不良反应，保存扩大免疫规划中使用的疫苗数据和接种后的反应数据；

（五）配合培训省级专业咨询委员会成员，以评估接种后严重不良反应的原因；

（六）汇总并按规定报告接种工作情况；

（七）根据卫生部的指导，组织宣传接种安全、疫苗使用的好处以及接种后的反应；

（八）管理并使用国家规定的对需要国家赔偿的案件进行赔偿的资金；

（九）指导、组织实施、检查监督扩大免疫规划工作和监测免疫规划中的疾病；

（十）与疾病预防控制局合作，根据卫生部的指导，指挥、指导国家免疫信息系统实施；

（十一）担任全国免疫规划领导小组的常设机构。

二、地区研究所的责任：

（一）在卫生部分配的管辖区域内，负责专业技术指导和疫苗使用监督，确保接种工作的质量和安全性，监督接种后的反应；

（二）在卫生部分配的管辖区域内，组织接收、储存和供应扩大免疫规划所需的疫苗；

（三）组织扩大免疫规划和疾病预防接种的培训；

（四）参与调查并确定卫生部分配的管辖区域内接种后严重不良反应的原因，并及时处理这些严重不良反应；

（五）汇总并报告管辖区域内的接种工作情况；

（六）与疾病预防控制局合作，根据卫生部的指导，指导国家免疫信息系统的实施。

三、国家疫苗和医疗产品检定所的责任：

（一）在全国范围内监督疫苗的质量和安全性；

（二）与相关单位合作，对疫苗的使用情况进行监督检查。

第二十五 条 卫生厅、疾病预防控制中心、县卫生局、县医院的责任

一、卫生厅的责任：

（一）根据卫生部的规定，指挥开展接种活动，组织、实施本通知的检查和审计工作，在其管辖范围内；

（二）组织评估、确定并在省级范围内公布接种后严重不良反应的原因；

（三）指挥宣传接种安全、疫苗使用的好处以及接种后的反应；

（四）根据药物管理局的意见，决定暂停使用疫苗，并在重新使用时向药物管理局通报；

（五）根据卫生部的指导，在管辖范围内指挥实施国家免疫信息系统；

二、疾病预防控制中心的责任：

（一）确保疫苗的使用、储存和分发符合质量要求，满足居民预防接种的需求；

（二）组织接种和疫苗使用的培训；

（三）参与省级范围内接种后严重不良反应原因的调查和评估；

（四）在发生严重不良反应时采集疫苗样本；

（五）指挥、指导实施，与卫生局卫生监督部门合作，检查和审计地方疫苗使用活动；

（六）汇总并报告管辖范围内的接种工作情况；

（七）根据卫生部的指导，在管辖范围内指挥实施国家免疫信息系统；

三、县卫生局的责任：

（一）与县医院合作，根据卫生部的规定，指挥组织管辖范围内的接种工作；

（二）在其管辖范围内实施接种活动的检查和审计。

四、县医院的责任：

（一）确保疫苗的储存、运输和分发符合质量要求，并指挥、指导乡镇卫生站按规使用疫苗；

（二）与县卫生局合作，检查和审计管辖范围内的接种活动；

（三）对于具有公共卫生和医疗服务功能的县医院，应执行本通知第二十六条的规定；

（四）汇总并报告管辖范围内的接种工作情况；

（五）根据卫生部的指导，在管辖范围内指挥实施国家免疫信息系统。

条 26. 国家妇幼保健院和综合医院的责任

1. 参加由国家卫生健康委员会和地方卫生健康委员会组织的筛查接种培训。

2. 协助调查并确定严重接种后不良事件的原因。

3. 按照规定在出生后24小时内为设有产房的机构提供乙型肝炎疫苗接种，并根据有权的行政机关的要求，组织其他扩大免疫规划疫苗的接种。

4. 根据国家卫生健康委员会的指导，在接种机构中实施全国接种信息管理系统。

5. 统计并向单位报告接种工作情况（如有）。

条 27. 接种机构和个人接种者的责任

1. 接种机构的责任：

a) 对其按照职能和任务开展的专业活动承担法律责任；

b) 遵守使用疫苗和安全接种的专业技术程序；

c) 按照规定在设有产房的医疗机构中于出生后24小时内提供乙型肝炎疫苗接种，并根据有权的行政机关的要求，组织其他扩大免疫规划疫苗的接种；

d) 与相关组织合作宣传动员民众参与预防接种；

e) 与相关单位合作进行严重接种后不良事件原因调查并创造有利条件；

f) 根据国家卫生健康委员会的指导实施全国接种信息管理系统；

g) 统计并向单位报告接种工作情况。

2. 接种人员的责任：遵守国家卫生健康委员会关于接种的专业程序和本通知的相关规定。

第七章

条 款 实 施

条 28. 生效日期

1. 本通知自2019年1月1日起生效

2. 自本通知生效之日起，2014年3月20日由国家卫生健康委员会发布的第12/2014/TT-BYT号通知关于接种用疫苗使用的指导失效。

条 29. 引用条款

如本文件引用的文件被替换或修改，则按照替换后的文件或已修改的文件执行；

条 30. 执行责任

部办公厅主任、疾病预防控制局、各司局长、各总局局长、中央总局长、部属各单位主管机关首长、各省、直辖市卫生厅厅长以及各部委、行业和机关、组织、个人负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，请向卫生部报告以研究解决。