通知第34/2025/TT-BYT号修改卫生部第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理

通知

对若干条款进行修改和补充，涉及卫生部二〇一一年一月二十五日第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的规定

根据政府二〇二〇年四月八日第45/2020/NĐ-CP号法令关于在电子环境中实施行政手续；

根据2024年第69号政府法令关于电子身份认证；

根据二〇二二年六月二十四日国务院第42/2022/NĐ-CP号法令关于国家机关在网路环境中提供信息和服务的规定；

根据政府二〇二五年二月二十七日第42/2025/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布关于对卫生部二〇一一年一月二十五日第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的规定进行修改和补充的通知。

第一条 对卫生部二〇一一年一月二十五日第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的规定（以下简称第06/2011/TT-BYT号通知）进行修改和补充

“1. 计划财务司的责任

“1. 化妆品产品申报表：对于通过在线方式提交化妆品产品申报的，提交一份电子版；对于直接提交或通过邮政服务提交的，提交两份纸质版。”

三、有权签发护照、旅行证的机关必须按规定管理空白页。

第五条 化妆品产品申报表的填写方法

1. 化妆品产品申报表按照本通知附件1-MP的规定执行。化妆品产品申报表中各内容的填写方法按照本通知附件2-MP的规定执行。

对于通过在线方式提交化妆品产品申报的情况：申报表必须由法定代表人或其授权代表签署，并注明姓名并加盖公章（接受电子签名或数字签名）。如果负责将产品投放市场的组织或个人是家庭经营户，则无需在申报表上加盖家庭经营户的公章，但家庭经营户负责人必须在所有包含信息的页面上签字。

对于直接提交或通过邮政服务提交化妆品产品申报的情况：申报表必须由法定代表人或其授权代表签署，并注明姓名并加盖公章（不得使用印章签名），并且需要加盖骑缝章（如果申报表包含两张或以上页面）。如果负责将产品投放市场的组织或个人是家庭经营户，则无需在申报表上加盖家庭经营户的公章，但家庭经营户负责人必须在所有包含信息的页面上签字。

2. 每种化妆品产品应在一张申报表中申报。

如果每种成品化妆品是在不同的生产公司生产的，则应分别申报。如果有两个或以上的公司参与生产过程以生产出一种成品，则应在同一张申报表中申报，并且必须明确列出每个公司的名称、地址以及它们参与的生产阶段。

属于以下情况之一的同一家拥有者的化妆品产品可以在同一张申报表中申报：

a) 这些产品被共同包装并以一个通用名称销售为一套产品；

b) 这些产品具有相同的名称，属于同一产品线，配方相似，但颜色或气味不同，除了染发产品和香水外，每种颜色或气味的产品都应单独申报；

c) 其他情况将由国家药品监督管理局根据东盟化妆品委员会的决定来确定。

3. 化妆品产品成分公式的记录方法：

a) 成分清单必须按含量递减顺序完整列出。香精、香料及其原料可以写为“香料”（perfume, fragrance, flavor, aroma）。含量小于1%的成分可以在大于1%的成分之后以任何顺序列出。色素可以根据指定的颜色代码（CI）或在东盟化妆品协定附录IV中的名称列出。用于化妆的不同颜色的产品可以列在“可能含有”或“+/-”部分。

b) 必须完整列出在东盟化妆品协定附录中规定浓度限制的成分的百分比。单位与小数之间用逗号（,）分隔；

c) 成分名称必须按照国际化妆品成分命名法（INCI）最新出版物中的规定书写：《国际化妆品成分词典》、《英国药典》、《美国药典》、《化学文摘服务》、《日本化妆品成分标准》、《日本化妆品成分法典》。植物及其提取物的名称必须用科学名称书写，包括植物属名和种名（植物属名可以缩写）。动物来源的成分必须准确写出该动物的学名；

d) 下列物质不被视为化妆品成分：

- 使用材料中的杂质；

- 为了技术目的而使用的辅助材料，但不在最终产品中出现；

- 作为溶剂或载体的必要量使用的材料。

4. 申报表的语言为越南语或英语。申报表中第3项（用途）、第8项（负责将产品投放市场的组织和个人的信息）、第9项（公司法定代表人的信息）、第10项（进口公司信息）的内容必须用越南语或越南语和英语书写。

3. 修改和补充第七条第一款和第二款b项的指引如下：

a) 修改和补充第七条第一款的指引如下：

"1. 提交一份化妆品产品备案文件的基础，应根据2025年6月9日政府第118/2025/NĐ-CP号法令关于在单一窗口和国家公共服务门户网站实施行政程序的规定，向有权限的国家管理机关提交。

在国家公共服务门户网站上提交文件的情况下，应按照2020年4月8日政府第45/2020/NĐ-CP号法令（2022年和2025年修订补充）关于电子环境中实施行政程序的规定、2024年6月25日政府第68/2024/NĐ-CP号法令关于专用数字签名的规定以及2024年6月25日政府第69/2024/NĐ-CP号法令关于电子身份识别和验证的规定执行：

b) 修改、补充第七条第二款第b项如下：

"b) 如果备案文件未满足本通知的规定，在收到文件之日起五个工作日内，受理机构应书面通知组织或个人备案人有关未满足规定内容的信息，以便修改和补充文件（具体说明未满足的内容）。

自收到符合本通知规定的补充文件之日起五个工作日内，有权的国家管理机关负责签发接受编号的化妆品产品备案表。

如果修改和补充后的文件仍不符合本通知的规定，在收到补充文件之日起五个工作日内，受理机构应书面通知不为该产品签发接受编号的化妆品产品备案表。

单位的补充文件包括：

- 组织或个人备案人的关于修改和补充的解释信；

- 已经修改和补充的化妆品产品备案表及其相关文件。"

4. 修改、补充第三十五条第二款第a项如下：

"a) 进口化妆品用于研究和检验的组织或个人，应将进口化妆品用于研究和检验的订单，按照本通知附件14-MP的规定，提交给省级人民委员会下属的专业卫生机构。每个产品的最大数量为10个样品。

对于在线提交的情况：由法定代表人或其授权代表签署的电子订单副本一份，注明姓名并盖章（接受电子签名或数字签名）。如果是个体工商户，则无需在其订单上加盖个体工商户印章。

对于直接提交或通过邮政服务提交的情况：由法定代表人或其授权代表签署的纸质订单两份，注明姓名并盖章（不得使用印章签名），并在订单的每一页上盖骑缝章（如果订单超过一页）。如果是个体工商户，则无需在其订单上加盖个体工商户印章，个体工商户负责人必须在所有包含信息的页面上签字。批准后，一份存放在省级专业卫生机构，一份返回单位。返回单位的副本需加盖“单位副本”印章，以备海关通关时出示。

自收到进口化妆品用于研究和检验的订单之日起三个工作日内，省级专业卫生机构应批准该订单。如不批准，应书面通知并说明理由。

进口用于研究和检验的化妆品产品必须按规定用途使用，不得在市场上流通。"

5. 修改、补充第四十八条第一款如下：

"1. 负责将化妆品产品投放市场的组织或个人，应对化妆品产品备案表上的申报内容及备案文件中的所有资料的真实性、合法性、诚实性负全责；对化妆品产品备案表中规定的第一条第五款内容与备案文件中提交的所有资料的一致性和统一性负责；对产品的安全性、有效性和质量负全责，确保投放市场的化妆品产品符合东盟化妆品协定及其附录的所有要求。"

6. 用本通知附件替代附件14-MP。

条 2. 更换若干用语《关于发布第06/2011/TT-BYT号通知的附表》

1. 将“卫生局”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门”在第七条第一款第二项。

2. 将“北京市卫生局”替换为“北京市人民政府卫生行政主管部门”在第八条和附表11-MP中，该附表随同《关于发布第06/2011/TT-BYT号通知》发布。

3. 将“省、直辖市卫生局”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门”在第三十三条第四款、第四十一条第一款第二项、第四十五条第二款第二项、第四十六条第二款第二项；将“各省、直辖市卫生局”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门”在第四十一条第一款第一项、第一款第二项、第五十条第二款、第三款；将“卫生局”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门”在第五十条第四款、附表11-MP、附表15-MP、附表16-MP中，该附表随同《关于发布第06/2011/TT-BYT号通知》发布；将“省/市卫生局”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门”在附表10-MP、附表11-MP、附表15-MP、附表16-MP、附表17-MP中，该附表随同《关于发布第06/2011/TT-BYT号通知》发布。

4. 将“邮政服务”替换为“邮政服务”在第三十八条第一款。

5. 将“各省、直辖市卫生局局长”替换为“省或直辖市人民政府卫生行政主管部门负责人”在第五十三条第三款。

6. 将“(PROVINCIAL / MUNICIPAL) HEALTH SERVICE”替换为“PROVINCIAL HEALTH SERVICE”在附表12-MP中，该附表随同《关于发布第06/2011/TT-BYT号通知》发布。

条 3. 生效

本通知自2025年8月18日起生效。

条 4. 过渡条款

在本通知生效前提交的文件，继续按照提交时的规定执行，或者从本通知生效之日起适用本通知的规定，以简化企业、组织和个人的行政手续。

条 5. 引用条款

如果引用本通知中的法律法规和其他规定被修改、补充或替代，则应根据新的法律法规执行。

条 6. 执行责任

1. 省、直辖市人民政府负责指导省或直辖市人民政府卫生行政主管部门实施本通知规定的化妆品产品备案接收单和进口用于研究、检验的化妆品审批单的在线处理程序。

2. 卫生部办公厅主任、药品监督管理局局长、卫生部下属单位负责人；省或直辖市人民政府卫生行政主管部门负责人；与本通知有关的机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请相关机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便审查和解决。

附 录

（附于卫生部长2025年7月3日发布的第34/2025/TT-BYT号通知）

附表14-MP：进口用于研究、检验的化妆品订单申请表

 

订单
进口用于研究、检验的化妆品

敬启者：省或直辖市人民政府卫生行政主管部门⁽¹⁾ ...

（单位名称）... 请求省或直辖市人民政府卫生行政主管部门⁽¹⁾ ... 审批以下单位进口用于研究、检验的化妆品：

____________________

⁽¹⁾ 省或直辖市人民政府卫生行政主管部门，该单位主要办公地点所在。

⁽²⁾ 每个产品的最大数量为10个样品。