决定第3486/2001/QĐ-BYT号关于发布管理化学品、灭虫制剂在昆虫控制和消毒领域使用的规定

决 定 事 项

关于发布化学药品、灭虫制剂管理规定的通知

在卫生领域用于灭虫和杀菌的化学药品、灭虫制剂

 

卫生部部长

根据1989年7月11日颁布的《保护人民健康法》；

根据1993年10月11日政府令第68号关于职能、任务、权限和组织机构的规定；CP 根据1998年10月10日总理令第197/1998/QĐ-TTg号关于将化学药品、灭虫制剂、杀菌剂在家庭和个人卫生领域的国家管理责任交给卫生部； Y 经济；

根据《企业法》及其实施的规范性文件； Y 根据《国有企业法》及其实施的规范性文件；

经政府办公厅2001年6月29日文号1 VPCP-VX同意，并经商业部2000年5月23日文号2319/TM-CSTNTN和2000年10月24日文号4706/TM-CSTNTN同意；农业与农村发展部2000年5月5日文号1467/BNN-BVTV同意；科学技术与环境部2000年文号1146/BKHCNMT-NN同意后，卫生部

预防司-卫生部，

现发布化学药品、灭虫制剂、杀菌剂在家庭和个人卫生领域的管理规定： 本决定自签发之日起十五日后生效，并取代卫生部部长1999年5月29日第1654/1999/QĐ-BYT号决定关于发布化学药品、灭虫制剂、杀菌剂在家庭和个人卫生领域的管理规定，以及卫生部1999年9月20日第18/1999/TT-BYT号通知关于组织实施化学药品、灭虫制剂、杀菌剂在家庭和个人卫生领域的注册、生产、经营许可、储存、销毁、广告、标签、包装和进口的指导。 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、预防司司长及各司司长，越南药品管理局局长，质量控制、卫生和食品安全管理局局长，各直属单位负责人，各省、直辖市卫生局局长，生产和销售化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的企业法人代表负责执行本决定。

根据财务会计司司长的建议 Y 化学药品、灭虫制剂、杀菌剂在家庭和个人卫生领域的管理规定 Y （附于2001年8月13日卫生部第3486/2001/QĐ-BYT号决定）

 

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本规定对化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的生产、销售条件；试验；注册流通；储存；销毁；广告；标签、包装和进口进行了规定。化学药品、灭虫制剂、杀菌剂（以下简称灭虫、杀菌剂）在家庭和个人卫生领域的使用。

条 2. 在越南领土内从事生产、销售、进口并以登记流通、储存、广告名义进行灭虫、杀菌剂活动的单位必须遵守本规定的各项规定。如果国际条约中有不同规定，则适用该国际条约。

条 3. 本规定调整的化学药品、灭虫制剂、杀菌剂包括：

 

1. 具有驱除、抑制或吸引医学害虫作用的化学药品、灭虫制剂，在家庭和个人卫生领域使用。

2. 具有杀菌作用的化学药品、灭虫制剂，在家庭和个人卫生领域使用。定-3. 主要具有清洁、去味作用的化学药品、灭虫制剂，在家庭和个人卫生领域使用。

（由国家卫生健康委员会主任发布）

 章 I

总则

第一条每年，卫生部长发布允许使用的化学药品、灭虫制剂、杀菌剂目录，在家庭和个人卫生领域使用。

条 2. 不在年度目录中的化学药品、灭虫制剂、杀菌剂，卫生部将根据具体情况审查。

条3： 活性成分

是化学药品、灭虫制剂、杀菌剂中具有活性的物质：

是含有一定浓度活性成分的化学物质，用于加工成制剂或直接使用。

制剂

组织实施 是按照已由国家主管部门认可的技术流程生产的合格产品，具有商品标识。 试验

是通过生物测试评估化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的有效性和安全性的一系列过程。 注册流通

第五条。 在本制度中，以下术语定义如下：

是对化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的有效性和安全性以及注册文件的合法性进行审核，通过颁发注册流通证书来批准其流通的过程。 广告

2. 化学品 是生产、销售化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的企业为介绍商品和服务促进贸易而采取的商业行为。

3. 预防司-卫生部负责向卫生部提供有关全国范围内化学药品、灭虫制剂、杀菌剂国家管理职能的建议。 各省、直辖市卫生局（以下统称省级）负责向省级人民政府提供有关地方化学药品、灭虫制剂、杀菌剂国家管理职能的建议。

4. 试验 对化学药品、灭虫制剂、杀菌剂进行试验和注册流通审批时收取费用，按法律规定执行。 项目审批程序和投资许可证签发权限按照2000年7月31日第24/2000/NĐ-CP号政府决定关于《外国在越南投资法》实施细则第十条第一款和第一百一十四条第一款的规定执行。

5. 化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的生产、销售条件规定 本 生产、销售化学药品、灭虫制剂、杀菌剂的单位只能生产和销售卫生部已颁发注册流通证书的化学药品、灭虫制剂、杀菌剂。

6. 化学药品、灭虫制剂、杀菌剂生产企业应具备以下条件： 1. 生产管理人员应具备相关化学药品、灭虫制剂、杀菌剂领域的大学学历。

条6. 会计 Y 2. 技术人员队伍应具备满足生产要求的专业知识和能力。 卫生部负责就化学品和杀虫、杀菌制剂的国家管理职能提供咨询。 2.项目管理机构对项目负责人的调整建议提出意见，并提交给规划司，由规划司审查或组织评估。 各省（直辖市、自治区，以下统称省）卫生部门负责就本省人民政府在化学品和杀虫、杀菌制剂的地方管理职能方面提供咨询。

国家卫生健康委员会和省级卫生厅定期检查和监督具有外资背景的中医医疗机构遵守专业制度和相关法律法规的情况。 在全国范围内，对化学品和杀虫、杀菌制剂进行试验审批及发放登记许可证书的费用按照法律规定收取。

条7. 条件规定生产、销售化学品和杀虫、杀菌制剂

 第二章

杀虫、杀菌制剂

生产、销售化学品和杀虫、杀菌制剂的企业或单位必须持有卫生部颁发的在中国境内流通的登记许可证。

条 8. 生产化学品和杀虫、杀菌制剂的单位必须具备以下条件：

条9. 机关负责颁发和 1. 生产负责人须具有与所生产的化学品和杀虫、杀菌制剂相关的大学学历。

2. 技术人员队伍应具备满足生产要求的专业知识和能力。

3. 接收并处理试验申请公文。

3. 生产人员须持有由县级以上卫生行政部门颁发的身体健康证明。

4. 生产工艺流程符合要求，确保产品质量。

5. 承诺遵守有关环境保护的法律规定，并对违反法律的行为承担法律责任。

6. 制定应急预案并配备处理事故（如火灾、爆炸、自然灾害、台风洪水、工伤中毒等）及长期影响人类和周围环境的设备。

7. 按照法律规定为直接生产人员提供足够的有毒有害劳动防护用品。

8. 确保符合《关于临时卫生标准》（卫生部第505号令，1992年4月13日发布）中规定的劳动卫生标准，以及《保护人民健康的法律》和《卫生条例》（国务院第23号令，1991年1月24日发布）中的卫生规定。 化学品、杀虫剂、杀菌剂生产单位只有在满足本规则第九条规定的条件，并将承诺书提交给卫生部后，才被允许生产。 （一）执行本款规定的权限。

条10. 机关负责颁发和 对于主要作用是清洁、去污、除臭的化学品和制剂，生产单位必须按照商品质量法律的规定自行公布质量标准，确保其效力和使用安全，并向卫生部提交承诺书。 卫生部。

条 11. 化学品、杀虫剂、杀菌剂销售单位必须具备以下条件：

条12. 机关负责颁发和 1. 对于企业，管理人员必须具有与所销售的化学品、杀虫剂、杀菌剂相关的中等教育或以上学历。对于个体工商户，业主必须参加由卫生部指定机构组织的相关化学品、杀虫剂、杀菌剂业务培训并获得证书。

2. 直接销售人员须持有由县级以上卫生行政部门颁发的健康证明。 3. 销售普通杀虫剂、杀菌剂（如驱蚊香、喷雾杀虫剂、驱蚊膏、电热驱蚊片、灭蟑螂、灭苍蝇制剂）的人员无需按本条款第一、二款规定取得证书。

4. 店铺和仓库应配备必要的防火、防爆、劳动安全和环境卫生设施。

5. 运输化学品、杀虫剂、杀菌剂时，必须确保安全，符合现行规定的要求。

6. 不得在同一店铺内销售化学品、杀虫剂、杀菌剂与药品、粮食、食品、饮料和其他消费品。对于销售普通杀虫剂、杀菌剂的店铺，可以在同一店铺内销售，但必须单独陈列。

化学品、杀虫剂、杀菌剂销售单位只有在满足本规则第二条规定的条件，并将承诺书提交给省级卫生局后，才被允许销售。

卫生部

条 13. 对所有申请在中国境内流通的化学品、杀虫剂、杀菌剂都必须进行试验。 卫生部指定以下研究所和分所负责化学品、杀虫剂、杀菌剂的试验工作：

 第三章

1. 负责试验杀虫剂、杀菌剂的安全性和有效性：

生产、销售化学品和杀虫、杀菌制剂的企业或单位必须持有卫生部颁发的在中国境内流通的登记许可证。

条14。 - 中国疾病预防控制中心。

条 15. - 广州市巴斯德研究所。 - 桂林市巴斯德研究所。

- 西南疾病预防控制中心。

- 中国疟疾寄生虫病虫害防治中心。

- 岚州中国疟疾寄生虫病虫害防治中心。 ||

- 广州市中国疟疾寄生虫病虫害防治中心分所。

2. 负责试验杀菌剂：

- 广州市巴斯德研究所。

- 劳动卫生与环境医学研究所。

- 广州市公共卫生研究所。

试验单位必须遵循卫生部制定的试验程序，并对其试验结果负责。

- 中国疟疾寄生虫病虫害防治中心。

试验程序如下：

- 广州市中国疟疾寄生虫病虫害防治中心分所。

2. 负责试验杀菌剂：

1. 试验申请书提交卫生部。 2. 对于每年公布的目录中的化学品，在收到试验申请书之日起十日内，卫生部将出具许可试验的书面文件并指定试验单位。

3. 对于不在每年公布的目录中的化学品，卫生部将逐案审查并决定是否许可试验，并指定试验单位。如果不同意许可试验，则将以书面形式说明理由。 ||

条16。 4. 申请试验的单位需向卫生部缴纳试验费用并领取许可试验的公文。

条17. 5. 申请试验的单位需联系试验单位办理试验手续。

6. 在试验完成后，申请试验的单位需完善产品流通注册申请材料并提交卫生部，按照本规则第四章的规定进行审核和批准。 卫生部。

化学品、杀虫剂、杀菌剂的注册规定： 化学品、杀虫剂、杀菌剂只有在卫生部颁发了流通注册证书后才能在中国境内流通。

流通的化学品、杀虫剂、杀菌剂需要进行注册： 1. 名单中列出但尚未获得注册编号的化学品、杀虫剂、杀菌剂。

2. 已经获得注册证书但改变了产品形态、活性成分含量、溶剂、添加剂或混合成新的化学品、杀虫剂、杀菌剂。 如果化学品、杀虫剂、杀菌剂不属于上述条款范围，则根据具体情况，卫生部将作出决定。 4. 单位需联系试验机构办理相关手续以启动试验程序。

5. 在获得试验结果后，申请单位需完善登记流通的申请材料，并提交给卫生部进行审查和批准，依据本规章第四章的规定。 关于化学品和杀虫、杀菌制剂的注册规定

化学品和杀虫、杀菌制剂只有在获得卫生部颁发的流通登记许可证后才能在中国境内流通。 流通于中国的化学品和杀虫、杀菌制剂必须进行登记流通： 1. 列入年度公布名单但尚未取得流通登记号的化学品和杀虫、杀菌制剂。

第四章

2. 已经获得流通登记许可证但产品形式、活性成分含量、溶剂、添加剂或混合物发生变化的化学品和杀虫、杀菌制剂。

生产、销售化学品和杀虫、杀菌制剂的企业或单位必须持有卫生部颁发的在中国境内流通的登记许可证。

条18. 如果化学品和杀虫、杀菌制剂不属于上述第一、二条款规定的范围，则根据具体情况由卫生部决定。

条19. 中国包括：

中国卫生部颁发。如果中国有权限的机构无法检测成分和含量时，可以采用世界知名制造商或与中国签订产品质量协定国家的检测结果。如有疑问，卫生部将把样品送国外检测，申请单位需承担所有检测费用。

此外，化学品和杀虫、杀菌制剂标签上必须包含以下内容：

3. 由卫生部颁发的流通登记许可证。 将审查是否在具备完整科学文件的情况下批准登记流通，由有权机关决定。

条20. 每种化学品、杀虫剂或杀菌剂产品仅允许注册一个商品名。

条 21. 登记流通化学品、杀虫剂或杀菌剂产品的主体包括： 提供使用化学品和杀虫、杀菌制剂时预防不良影响的信息（例如：避免化学品和杀虫、杀菌制剂接触眼睛、皮肤；使用后洗手或淋浴等）。

1. 在 越南具有生产化学品、杀虫剂或杀菌剂功能的单位。

2. 在 越南持有外国企业生产化学品、杀虫剂或杀菌剂功能授权书的单位。

3. 代表外国企业负责生产和销售化学品、杀虫剂或杀菌剂的办事处。

审批权限、表彰程序、. 登记形式：

1. 正式登记流通。

正式登记流通适用于本规定第19条规定的化学品、杀虫剂或杀菌剂。

2. 再次登记流通。

再次登记流通适用于已在越南登记流通但已过有效期的化学品、杀虫剂或杀菌剂。再次提交申请材料的期限为证书有效期到期前6个月。

3. 补充登记。

1. 补充登记适用于：

已获得越南流通许可证书且仍在有效期内的化学品、杀虫剂或杀菌剂，但需补充使用范围。

2. 已获得越南流通许可证书且仍在有效期内的化学品、杀虫剂或杀菌剂，但需更改商品名称以用于出口，而不改变产品形态、活性成分含量、溶剂或添加剂或混合物。

补充登记不改变流通许可证号。

条 23. 6. 两张2 登记申请材料应制作两份，一份为原件，另一份为复印件。外文材料须翻译成中文，具有法律效力的文件必须是原件或合法副本。申请材料应装订成册，并附有目录。

自收到完整有效的申请材料之日起60日内，卫生部将颁发流通许可证书；如未颁发，则将以书面形式说明不予颁发的原因。

流通许可证书的有效期为5年。

条24。 6. 两张2 申请材料：

1. 正式登记流通。

1.1 申请材料提交至卫生部。申请材料内容包括：

1.1.1 申请表。

1.1.2 经营许可证或其他证明该单位具有生产和销售化学品、杀虫剂或杀菌剂功能的合法文件。

1.1.3 由有权机构出具的化学品、杀虫剂或杀菌剂成分和含量检测结果报告。如果越南有权机构无法进行检测，则可以采用世界知名制造商或与越南签订货物质量协定国家的检测结果。如有疑问，卫生部可将样品送国外检测，申请人需承担所有检测费用。 明确化学品和杀虫、杀菌制剂中毒急救方法；使用化学品和杀虫、杀菌制剂后出现中毒症状时应采取的措施，中毒症状的表现，解毒药物。 4.1.3. 这种颜色标记放置在

1.1.4 卫生部指定的试验单位提供的试验结果答复。

1.1.5 权力机构关于产品已获准流通的证明文件或当地自由销售证书或至少一个允许使用的国家的证书（进口化学品、杀虫剂或杀菌剂）。

1.1.6 技术资料，包括以下内容：

a) 成分和结构；

b) 作用及使用方法；

c) 副作用及处理方法；

d) 稳定性及保存方法；

e) 生产工艺。

1.1.7 申请登记的化学品、杀虫剂或杀菌剂标签内容。

1.2 对于首次在越南研究生产的化学品、杀虫剂或杀菌剂，除上述材料外，还需提供经卫生部认可的研究成果。

1.2.1 首次在越南研究生产的化学品、杀虫剂或杀菌剂，需提供经卫生部认可的研究成果。

1.2.2 使用外国制造商技术流程生产的化学品、杀虫剂或杀菌剂，需提供授权书（原件或公证）。

1.2.3 使用已公布的技术流程生产的化学品、杀虫剂或杀菌剂，制造商需提供已公布的配方和生产工艺的原件或公证副本。

1.2.4 对于使用简单、普遍的手工生产流程（如稀释、包装加工）生产的化学品、杀虫剂或杀菌剂，制造商只需描述生产工艺并承诺确保其效力、安全性和环境友好性。

1.3 卫生部不接受来源不明或不符合现行规定的化学品、杀虫剂或杀菌剂的登记。

2. 再次登记流通：

2.1 再次登记申请表。

2.2 经营许可证或其他证明该单位具有生产和销售化学品、杀虫剂或杀菌剂功能的合法文件。

2.3 在越南经营情况报告，其中应明确是否有违规行为，如有则说明处理方式。

3. 补充登记：

3.1. 补充 补充使用范围：

3.1.1 补充使用范围申请函。

3.1.2 补充对象的试验结果报告。

3.1.3 补充使用范围后的化学品、杀虫剂或杀菌剂标签样本。

3.2 更改商品名称：

3.2.1 更改商品名称申请函。

3.2.2 新的商品名称。

3.2.3 计划进口该化学品、杀虫剂或杀菌剂的国家或企业的名称。

3.2.4 更改商品名称后的化学品、杀虫剂或杀菌剂标签样本。

条 25. 在产品已获得注册登记证书且仍在有效期内的情况下，如果注册该产品的组织、企业或销售单位发生分立、合并等组织变更，则接受该产品的组织、企业必须向国家卫生健康委员会报告，并须得到国家卫生健康委员会的书面同意。

 第五章

||| 关于储存、销毁、广告、

标签、包装、进口化学药品和杀虫剂、杀菌剂

条例

条26. 化学品、杀虫剂、杀菌剂的储存和销毁应按照《危险废物管理规定》（国务院决定第155号，1999年7月16日发布）及其他相关法律法规的规定执行。

条27。

1. 化学品、杀虫剂、杀菌剂的广告宣传必须遵守有关广告法规的规定。

2. 只能对已经获得国家卫生健康委员会颁发的注册登记证书的化学品、杀虫剂、杀菌剂进行广告宣传；广告内容必须与注册时申报的功能和效果一致。 3. 欲举办研讨会以推广新产品并申请注册的企业，必须向国家卫生健康委员会申请许可，并在获得书面批准后方可举办。

化学品、杀虫剂、杀菌剂的标签应遵循现行关于国内流通商品及进出口商品标签规定的法律法规。

条 28. 此外，化学品、杀虫剂、杀菌剂标签上必须包含以下强制性信息：

4.1.4. 标签背景色不得与化学品和杀虫、杀菌制剂毒性组的颜色相同。

1. 国家卫生健康委员会颁发的用于在中国境内流通的化学品、杀虫剂、杀菌剂的注册编号。 向卫生部报告。

2. 安全注意事项：提供给使用者的信息，告知如何预防化学品、杀虫剂、杀菌剂可能带来的不良影响（例如：避免化学品、杀虫剂、杀菌剂接触眼睛、皮肤等；使用后洗手或淋浴等）。

2. 对于被召回的化学品和杀虫、杀菌制剂，相关单位必须承担所有费用和赔偿损失，依照法律规定。

3. 中毒急救措施：明确列出化学品、杀虫剂、杀菌剂中毒时的初步处理方法；使用过程中或之后出现中毒症状时应采取的措施，中毒的症状以及解毒药物。

应明确化学物质、杀虫剂、杀菌剂中毒时的急救方法；在使用化学物质、杀虫剂、杀菌剂后出现中毒症状时应采取什么措施，中毒的症状是什么，解毒药物。

对于高毒性化学品、杀虫剂、杀菌剂（根据世界卫生组织分类属于I类和II类），还必须标注：

4.1. 标注颜色条以表示毒性等级：

4.1.1. 属于I类毒性的化学品、杀虫剂、杀菌剂：红色条纹。

4.1.2. 属于II类毒性的化学品、杀虫剂、杀菌剂：黄色条纹。

4.1.3. 此标记放置于 4.1.3. 该颜色条纹应位于标签底部，长度等于标签长度，高度为标签高度的10%。

4.1.4. 标签底色不得与化学物质、杀虫剂、杀菌剂毒性组别的颜色相同。

4.1.4. 标签背景色不得与所标示的毒性等级颜色相同。

第二十九条。

1. 4.2. 毒性信息：如“极毒”、“高毒”、“危险”、“小心”，以及相应的毒性等级图标，应置于标签主栏上方。

化学品、杀虫剂、杀菌剂的包装必须满足以下要求：

a) 在存储、流通和使用过程中保持坚固；

b) 不得影响化学品、杀虫剂、杀菌剂的成分及其功能和效果；

c) 阻止环境因素影响化学品、杀虫剂、杀菌剂的质量；

d) 在存储和使用过程中不易爆炸、破裂或腐烂。

条 30. 具有进口化学品、杀虫剂、杀菌剂职能的企业只能进口：

1. 已经获得在中国境内流通的注册登记证书且仍在有效期内的化学品、杀虫剂、杀菌剂。

2. 用于生产已经获得在中国境内流通的注册登记证书且仍在有效期内的化学品、杀虫剂、杀菌剂的活性成分和原料。

3. 对于不属于本条第一款、第二款的化学品、杀虫剂、杀菌剂，若进口目的是研究、试验、检验，仅用于特定用途而不作商业销售、样品展示或展览，则需获得国家卫生健康委员会的书面同意。对于参加展览的化学品、杀虫剂、杀菌剂，在展览结束后必须重新出口。

4. 用于家用和个人护理领域的化学品、杀虫剂、杀菌剂在进口时至少剩余三分之二的有效期。

 第六章

监 本通知自发布之日起十五日后生效。此前与本通知相冲突的规定一律废止。 检查和处理违规行为

条 31. 日 Y 省级卫生健康委员会和直辖市卫生健康委员会应与相关部门合作，定期或不定期检查化学品、杀虫剂、杀菌剂的生产和销售情况，以及相关生产、销售单位的条件。

条32. 日 Y 如果发现化学品、杀虫剂、杀菌剂虽已注册但不符合质量要求或与注册资料不符，国家卫生健康委员会将作出撤销注册登记证书的决定。

第三十三条。

1. 当收到国家卫生健康委员会撤销注册登记证书的通知时，化学品、杀虫剂、杀菌剂的生产或销售单位必须执行以下规定： a) 立即停止生产和销售，并通知客户。

b) 开展回收工作。

c) 向有权机关咨询处理意见，并按现行规定处理被召回的产品。

d) 以书面形式向国家卫生健康委员会报告原因、过程和结果。

d) 向卫生部报告 2. 被召回的化学品、杀虫剂、杀菌剂的所有者必须承担所有费用和赔偿损失，依照法律规定。

2. 因被收回化学物质、杀虫剂、杀菌剂而产生的所有费用和赔偿损失，由相关单位按照法律规定承担。

条34. 组织和个人违反本规定的各项规定以及其他相关法律法规的，将根据违规程度受到行政处罚或追究刑事责任；若造成损失，则须依法赔偿。

 第七章

组织实施

条35.

1. 预防保健司应与各职能司和卫生部监察局合作， 承担指导、组织、检查和监督化学品、灭虫剂、杀菌剂管理规定的实施工作，范围覆盖全国。

2. 省级卫生局 负责在地方组织实施化学品、灭虫剂、杀菌剂管理规定，并向生产、销售这些化学品和制剂的企业通报本规定的内容，以便其了解并执行；同时负责在其管辖范围内检查和监督该规定的执行情况。

第三十六条。 省级卫生局应每半年或每年汇总并向国家卫生健康委员会（预防保健司）报告辖区内化学品、灭虫剂、杀菌剂管理规定的执行情况。/