通知第35/2013/TT-BYT号关于收回执业证书、活动许可证和暂停执业人员及医疗机构专业活动的规定

通知

关于收回执业证书、活动许可证和暂停专业活动的规定

执业人员、医疗机构的

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根据2009年11月23日《医疗保健法》；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生总局局长的建议

卫生部部长发布本通知，规定关于收回执业证书、活动许可证和暂停执业人员、医疗机构的专业活动。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定：

一、收回执业证书、活动许可证（以下简称许可证）的程序。

二、执业人员、医疗机构部分或全部暂停专业活动的情形。

三、执业人员、医疗机构部分或全部暂停专业活动的程序和时间。

第二条 对象和适用范围

第一条 本通知适用于：

a) 属于卫生部、省（直辖市）卫生局（以下简称卫生局）管理权限范围内的执业人员、医疗机构；

b) 由国防部颁发执业证书但已在不属于国防部管理权限范围内的医疗机构注册执业的执业人员；

c) 全国范围内的医疗机构（不包括本条第2款第c项规定的医疗机构）。

2. 本通知不适用于：

a) 执业人员、医疗机构违反法律规定被撤销执业证书或活动许可证或被暂停活动的行为；

b) 持有由国防部颁发的执业证书并在国防部管理权限范围内的医疗机构执业的执业人员；

c) 属于国防部管理权限范围内的医疗机构。

条3. 术语解释

一、对执业人员的部分专业活动暂停是指该执业人员不得执行其执业证书上记载的专业范围内的一项或多项技术。

二、对执业人员的全部专业活动暂停是指该执业人员不得执行其执业证书上记载的专业范围内的任何技术。

三、对医疗机构的部分专业活动暂停是指该医疗机构不得执行其活动许可证上记载的专业范围内的一项或多项技术，或者暂停其一个或多个科室、部门的全部专业活动。

四、对医疗机构的全部专业活动暂停是指该医疗机构不得执行其活动许可证上记载的专业范围内的任何医疗活动。

第二章

收回执业证书、活动许可证的程序

第四条 收回执业证书的程序

一、当发现违反《医疗行为法》第二十九条第一款规定的情况时，收回程序如下：

a) 根据《医疗行为法》第二十六条第一款、第二款规定具有管理权限的机关应按照本通知附件1的格式作出收回执业证书的决定；

b) 自收到邮政接收印章之日起五个工作日内，执业人员必须将原件交至作出收回决定的国家机关。

如果作出收回决定的机关不是颁发执业证书给该执业人员的机关，则应当向颁发执业证书给该执业人员的机关发出书面通知。

作出收回决定的机关应在该机关的门户网站或网站上公布收回执业证书的信息。

二、对于违反《医疗行为法》第二十九条第一款d项规定的情况，在实施本条第一款规定的程序之前，必须有根据《医疗行为法》第七十四条、第七十五条规定的专家委员会的结论，确定执业人员因专业技术失误导致患者健康或生命受到严重后果。

三、卫生部部长授权省（直辖市）卫生局局长收回由卫生部部长或其他省（直辖市）卫生局颁发执业证书但在其管理区域内的医疗机构执业的执业人员的执业证书，并通知颁发执业证书的机关。

条5. 收回医疗机构执业许可证的程序

1. 当发现违反第四十八条第一款规定的违法行为之一时，收回程序如下：

a) 根据第四十五条第一款、第二款规定具有相应权限的机关按照本通知附件2规定的格式作出收回执业许可证的决定；

b) 自收到邮政接收印章的收回执业许可证决定之日起五个工作日内，医疗机构必须将原件交还作出收回决定的有权国家机关；

c) 做出收回决定的机关应当在其门户网站或电子政务网站上发布收回医疗机构执业许可证的信息。

2. 对于违反第四十八条第一款b项规定的情况，在执行本条第一款规定的程序之前，必须有有权机关的检查团作出结论，确定医疗机构不符合第四十三条的规定条件。

第三章

关于部分或全部暂停执业人员和医疗机构专业活动的情形

条6. 因技术失误而对执业人员部分或全部暂停专业活动的情形

1. 执业人员违反第七十三条第一款规定但尚未造成严重后果，未达到根据第二十九条第一款d项规定收回执业证书的程度，则应对其部分或全部专业活动进行暂停。

2. 执业人员的技术失误程度由第七十四条、第七十五条规定的专门委员会确定，并作为有权机关决定对其部分或全部专业活动进行暂停的依据。

条7. 对医疗机构部分或全部暂停专业活动的情形

1. 医疗机构存在技术失误或不满足第四十三条规定的一项条件，必须对其部分或全部专业活动进行暂停。

2. 医疗机构的技术失误程度由第七十四条、第七十五条规定的专门委员会确定，并作为有权机关决定对其部分或全部专业活动进行暂停的依据。

3. 在以下情况下，医疗机构的部分或全部专业活动被暂停：

a) 当不满足关于规模、物质基础或医疗设备或组织、人员的规定条件时，全面暂停其专业活动（根据卫生部2011年第41号通知，即2011年11月14日卫生部长关于颁发执业证书给执业人员和颁发医疗机构执业许可证的通知）；

b) 当不满足第四十三条规定的一项条件但不属于本款a项规定的情形时，部分暂停其专业活动。

第四章 实施细则

暂停执业人员和医疗机构部分或全部专业活动的程序和时间

条8. 中止部分或全部专业活动的程序

1. 当发现违反本通则第6条规定的案件时，中止部分或全部专业活动的程序应按以下方式进行：

a) 卫生部部长授权国家医疗保障局负责人作出决定，中止在卫生部直属和其它部委医疗机构执业的行医人员的部分专业活动，按照本通则附件3的规定格式；

b) 卫生部部长授权省级卫生局局长作出决定，中止由卫生部部长、国防部部长或其它省市级卫生局颁发行医证书但在其管理范围内进行诊疗活动的行医人员的部分专业活动，并书面通知已向该行医人员颁发行医证书的有权机关，按照本通则附件3的规定格式；

c) 如果作出中止决定的机关不是颁发行医证书的机关，则必须书面通知已向该行医人员颁发行医证书的有权机关；

d) 作出中止部分或全部专业活动决定的机关应在该机关的门户网站或电子政务网站上发布关于中止行医人员专业活动的信息。

2. 在执行本条第1款规定的程序之前，必须有由根据《诊疗法律》第74条、第75条规定设立的专业委员会对行医人员的技术失误作出结论。

条9. 中止部分或全部专业活动的程序（针对诊疗机构）

1. 当发现违反本通则第7条规定的案件时，中止部分或全部专业活动的程序应按以下方式进行：

a) 卫生部部长授权国家医疗保障局负责人作出决定，中止卫生部直属或其它部委的诊疗机构的部分专业活动，按照本通则附件4的规定格式；

b) 省级卫生局根据本通则附件4的规定格式作出决定，中止诊疗机构的专业活动；

c) 如果作出中止决定的机关不是颁发诊疗机构运营许可的机关，则必须书面通知已向该诊疗机构颁发运营许可的有权机关；

d) 作出中止决定的机关应在该机关的门户网站或电子政务网站上发布关于中止诊疗机构专业活动的信息。

2. 在执行本条第1款规定的程序之前，必须有由根据《诊疗法律》第74条、第75条规定设立的专业委员会或有权机关的检查组对诊疗机构是否符合《诊疗法律》第43条规定的条件作出结论。

条 10. 停止部分或者全部专业活动的时间

1. 停止部分或者全部专业活动的时间：

a) 停止专业活动的时间在停止专业活动的决定中载明，根据违法行为的性质、程度和行为人的改正能力确定，但最长不超过24个月。

b) 行为人被停止专业活动时间不足24个月的情况下：如果超过停止时间后行为人仍未改正专业错误，则有权机关可以考虑决定延长停止部分或全部专业活动的时间，但总停止时间和延长停止时间之和不得超过24个月；或者考虑决定按照本通知第四条规定的程序收回执业证书。

c) 行为人被停止专业活动24个月的情况下：如果满24个月后行为人仍未能改正专业技术错误，则对于被完全停止专业活动的行为人，必须按照本通知第四条规定的程序收回执业证书；对于被部分停止专业活动的行为人，必须办理重新申请执业证书以改变专业活动范围的手续。

2. 医疗机构停止部分或者全部专业活动的时间：

a) 停止专业活动的时间在停止专业活动的决定中载明，根据违法行为的性质、程度和医疗机构的改正能力确定，但最长不超过12个月。

b) 医疗机构被停止专业活动时间不足12个月的情况下：

如果超过停止时间后医疗机构仍未改正专业错误，则有权机关可以考虑决定延长停止部分或全部专业活动的时间，但总停止时间和延长停止时间之和不得超过12个月；或者考虑决定按照本通知第五条规定的程序收回执业许可证。

c) 医疗机构被停止专业活动12个月的情况下：

如果满12个月后医疗机构仍未能改正专业技术错误，则对于被完全停止专业活动的医疗机构，必须按照本通知第五条规定的程序收回执业许可证；对于被部分停止专业活动的医疗机构，必须办理重新申请执业许可证以改变专业活动范围的手续。

条 11. 允许被停止专业活动的行为人继续从事医疗活动的程序

1. 提出继续从事专业活动许可的申请材料包括：

a) 按照本通知附件5规定格式填写的继续从事医疗活动的申请书；

b) 执业证书副本；

c) 关于行为人改正专业错误情况的报告；

d) 在被停止专业活动期间，关于与专业错误相关的持续医学知识更新证明；

đ) 对于外国行为人或在国外定居的越南行为人，由有权机关颁发的劳动许可副本。

2. 允许行为人继续从事医疗活动的程序：

a) 行为人向作出停止专业活动决定的有权机关提交一份本条第一款规定的申请材料；

b) 接收申请材料后，有权机关应当按照本通知附件6的规定向申请人发出申请材料接收单；

c) 自申请材料接收单上记载的日期起10日内，有权机关应当审查申请材料。如果申请材料不符合要求，接收申请材料的机关应当书面通知申请人补充完善材料，并具体说明需要补充的文件和需要修改的内容。收到补充材料后，有权机关应当按照本通知附件6的规定向申请人发出补充申请材料接收单；如果补充材料仍然不符合要求，有权机关继续要求申请人补充直至材料完整；

d) 自收到符合要求的申请材料之日起20日内，有权机关应当作出允许行为人继续从事专业活动的决定；如果不允许行为人继续从事专业活动，应当书面答复并说明理由。

đ) 作出允许行为人继续从事专业活动决定的机关应当在其官方网站或电子公告栏上发布相关信息，并书面通知已向该行为人发放执业证书的有权机关，如果作出决定的机关不是发放执业证书的机关。

第十二条 诊疗机构被暂停专业技术活动后继续开展诊疗活动的许可程序

一、申请诊疗机构继续开展专业技术活动的材料包括：

（a）按照本通知附件七规定的格式提交的继续开展诊疗活动的申请书；

（b）关于纠正专业技术错误或为确保符合《中华人民共和国诊疗活动管理法》第四十三条规定的条件而采取措施的报告及相关资料；

（c）诊疗机构执业许可证的经公证的副本。

二、诊疗机构继续开展专业技术活动的许可程序如下：

（a）诊疗机构应将一份符合本条第一款规定的材料提交给作出暂停专业技术活动决定的国家主管机关；

（b）收到材料后，国家主管机关应根据本通知附件八的规定向诊疗机构发出材料接收单；

（c）自材料接收单上注明的日期起十日内，国家主管机关应对材料进行审查。如材料不符合规定，则材料接收机关应书面通知诊疗机构补充完善材料，并具体说明需要补充的文件和需修改的内容。收到补充材料后，国家主管机关应根据本通知附件八的规定向诊疗机构发出补充材料接收单；如果材料仍不符合规定，国家主管机关将继续要求诊疗机构补充直至材料完整；

（d）自收到符合规定的材料接收单之日起二十日内，国家主管机关应作出允许诊疗机构继续开展专业技术活动的决定；如果不允许继续开展专业技术活动，则应书面答复并说明理由；

如有必要，材料接收机关可成立一个评估小组，以评估纠正专业技术错误或为确保诊疗机构运营条件而采取措施的情况；

（f）作出允许诊疗机构继续开展专业技术活动决定的机关应在该机关的门户网站或电子政务网站上发布相关信息，并书面通知已颁发诊疗机构执业许可证的国家主管机关，前提是作出允许诊疗机构继续开展专业技术活动决定的机关不是颁发诊疗机构执业许可证的机关。

第五章

诊疗机构及其从业人员的责任

条13. 医疗机构的责任

一、自执业许可证被撤销决定生效之日起，诊疗机构应立即执行以下内容：

（a）不得以任何形式开展诊疗活动；

（b）向直接管理部门报告患者数量、患者状况以及将患者转至其他具备条件的诊疗机构继续治疗的计划和方案；

（c）负责组织并实施保障患者生命安全的方案，并将正在其机构接受治疗的患者转至其他具备条件的诊疗机构继续治疗；

（d）自收到撤销决定之日起五个工作日内，诊疗机构负责人或合法代表有责任将执业许可证原件交还作出撤销决定的国家主管机关。

二、自暂停专业技术活动决定生效之日起，诊疗机构应立即执行以下内容：

（a）不得按有权机关的决定开展诊疗活动；

（b）向直接管理部门报告患者数量、患者状况、保障患者生命安全的方案以及将患者转至其他具备条件的诊疗机构继续治疗的计划；

（c）负责组织并实施保障患者生命安全的方案或将正在其机构接受治疗的患者转至其他具备条件的诊疗机构继续治疗。

条14. 执业人员的责任

1. 自收回执业证书的决定生效之日起，执业人员必须履行以下内容：

a) 不得以任何形式从事诊疗活动；

b) 在收到收回执业证书的决定时，如果执业人员正在照顾或治疗病人，则有责任介绍或转介病人到其他具备条件继续进行检查和治疗的医疗机构，以确保病人的健康和生命安全；

c) 自收到收回决定之日起五个工作日内，执业人员有责任将执业证书原件交还给作出收回决定的有权机关。

2. 自暂停专业活动的决定生效之日起，执业人员必须履行以下内容：

a) 不得从事与被暂停的专业活动范围相关的诊疗活动；

b) 在收到暂停专业活动的决定时，如果执业人员正在照顾或治疗病人，则有责任介绍或转介病人到其他具备条件继续进行检查和治疗的医疗机构，以确保病人的健康和生命安全。

第六章

实施条款

第十五条 生效日期

本通知自2013年12月15日起生效。

条 16. 引用条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按照已替换或修改后的文件执行。

条17. 执行责任

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、医疗管理司司长、中医药管理司司长、各司局总局长、各直属单位负责人、各省（市）卫生厅厅长、中央直辖市卫生厅厅长以及各部委、行业卫生机构和相关组织及个人负责执行本通知。在执行过程中如遇困难，各单位和地区应向卫生部报告研究解决。

在执行过程中如遇困难，各单位和地区应向卫生部报告研究解决。/.