决定第357/QĐ-QLD向已在越南准予流通的5种药品颁发国内生产注册号，适用于相关生产企业和卫生管理机构。
Scope of application
南方制药有限责任公司、OPC制药股份公司、同奈制药股份公司
Key points
- 南方制药有限责任公司→获颁FRAGYNA（VS-4853-12）洗剂的国内生产注册号
- OPC制药股份公司→获颁Alcool 70°、Alcool 90°和Gynonew-OPC（VS-4854-12、VS-4855-12、VS-4856-12）的国内生产注册号
- 同奈制药股份公司→获颁LADYPRESH（VS-4857-12）的国内生产注册号
- 各公司→须将注册号印制在药品标签上并遵守相关制度规定
- 注册号有效期为自签发之日起五年
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- 积极方面：有助于药品企业按照规定生产药品，确保质量和使用安全。
- 消极方面：可能给企业在药品标签上印制注册号带来行政手续上的困难。
❓ Frequently asked questions
哪些公司获得注册号？
南方制药有限责任公司、OPC制药股份公司和同奈制药股份公司获得相关药品的国内生产注册号。
注册号的有效期是多久？
注册号有效期为自签发之日起五年。
公司需要对注册号做些什么？
公司须将注册号印制在药品标签上，并遵守相关的生产和流通规定。
该决定从何时生效？
该决定自发布之日起生效，具体日期为2012年12月26日。
药品生产企业需要注意什么？
公司须将注册号印制在药品标签上，并遵守相关的生产和流通规定，同时注册号有效期为自签发之日起五年。
Full text
决定
关于向在越南准许流通的五种药品颁发国内生产注册号
_______________________
药品监督管理局局长
根据二〇〇五年六月十四日《药品法》；
根据二〇一二年八月三十一日政府第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二〇〇八年十二月三十日卫生部部长第53/2008/QĐ-BYT号决定关于卫生部药品监督管理局职能、任务、权限和组织结构的规定以及二〇一一年八月二十九日卫生部部长第3106/QĐ-BYT号决定关于修改补充卫生部部长二〇〇八年十二月三十日第53/2008/QĐ-BYT号决定关于卫生部药品监督管理局职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据二〇〇九年十一月二十四日卫生部第22/2009/TT-BYT号通知关于药品注册的规定；
根据二〇一二年十一月十二日胡志明市卫生局第2447/SYT-NVD号公文、二〇一二年八月一日平阳省卫生局第1031/SYT-QLD号公文及二〇一二年十月十一日同奈省卫生局第1463/SYT-QLD号公文关于申请为附录V中的外用药品颁发注册号的通知；
经药品注册处处长提议，
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 向在越南准许流通的五种药品颁发国内生产注册号：
1. 注册和生产企业：南方制药有限公司
胡志明市安泰坊平治区阮通街300C号。
|
序号 |
药品名称及含量 |
包装规格 |
基础标准 |
有效期（月） |
登记号 |
|
1 |
外阴洗剂FRAGYNA（每毫升含硫酸铜0.0025克） |
90毫升瓶装，250毫升瓶装外用溶液 |
TCCS |
18 |
VS-4853-12 |
2. 注册企业：OPC股份公司
广州市第六区红场街1017号
生产企业：OPC股份公司在平阳省的分公司—OPC制药厂
平阳省新安镇新永和乡新安社。
|
2 |
70度酒精（96%乙醇43.75毫升/60毫升） |
60毫升瓶装，90毫升瓶装外用溶液 |
TCCS |
36 |
VS-4854-12 |
|
3 |
90度酒精（96%乙醇0.9375毫升/毫升） |
60毫升瓶装，90毫升瓶装外用溶液 |
TCCS |
36 |
VS-4855-12 |
|
4 |
Gynonew-OPC（1毫升溶液含：薄荷油0.01克，十二烷基醚硫酸钠0.08克，泛醇（维生素B5前体）0.01克） |
30毫升瓶装，100毫升瓶装外用溶液 |
TCCS |
36 |
VS-4856-12 |
3. 注册和生产企业：同奈制药股份公司
同奈省边和市前进坊范文顺街221B号。
|
5 |
LADYPRESH（每毫升含α-萜醇0.01克） |
盒装1瓶80毫升，盒装1瓶200毫升，盒装1瓶250毫升外用溶液 |
TCCS |
36 |
VS-4857-12 |
条 2. 企业必须将卫生部颁发的注册号印制在药品标签上，并严格遵守与药品生产和流通相关的各项规定。带有VS-...-12编号的注册号自签发之日起有效期为五年。
条 3. 本决定自发布之日起生效。
组织实施 各省、直辖市卫生局局长及第一条规定中涉及药品单位的负责人对本决定的执行负责。
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