卫生部决定第36/2006/QĐ-BYT号颁布医疗器械临床试验规定，自公布之日起十五日后生效。该规定调整国内和进口医疗器械的临床试验活动。
Đối tượng áp dụng
实施医疗器械临床试验活动的组织和个人包括国内外单位。
Các điểm cốt lõi
- 医疗器械临床试验的具体规定在本决定中予以详细说明。
- 组织和个人在实施临床试验活动中必须遵守安全规定。
- 本决定自公布之日起十五日后生效。
- 临床试验的时间和程序在本决定中具体规定。
- 组织和个人对医疗器械的安全性负有责任，在实施临床试验活动中。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 积极影响：确保医疗器械在广泛使用前的安全性和有效性。
- 消极影响：可能对实施临床试验的单位造成时间和费用上的负担。
❓ Câu hỏi thường gặp
本决定适用于谁？
本决定适用于实施国内和进口医疗器械临床试验活动的组织和个人。
本决定的有效期是多久？
本决定自公布之日起十五日后生效。
组织和个人在进行医疗器械临床试验时需要遵守哪些规定？
组织和个人必须确保临床试验过程中的安全性，并按照本决定中规定的具体要求执行。
本决定是否自发布之日起立即生效？
不，本决定自公布之日起十五日后生效。
哪些组织和个人负责执行本决定？
卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司司长、越南药品管理总局局长、食品安全与质量管理局局长、疾病预防控制局局长、艾滋病防治局局长、各省（直辖市）卫生厅厅长、各行业卫生行政首长及卫生部直属各单位负责人负责执行本决定。
Toàn văn
决定
关于发布《医疗器械临床试验规定》
________________________
卫生部部长
根据国务院2003年5月15日发布的第49号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；
根据国务院2006年1月23日发布的第12号令《关于发布<中华人民共和国对外贸易法>实施细则的决定》中有关国际货物买卖活动和与外国进行代理购买、销售、加工及过境货物活动的具体实施规定；
经各司长，即科技教育司司长、医疗设备与工程司司长、法制司司长提议。
决定
第一条本决定附带发布《医疗器械临床试验规定》。
条款2本决定自公布之日起十五日后生效。
条3各位：办公厅主任、监察专员、各司司长、越南药品管理局长、食品安全与营养管理局局长、预防医学局局长、艾滋病防治局局长、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生主管及部属各单位负责人负责执行本决定。/。
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