✦ 智能摘要
卫生部决定第36/2006/QĐ-BYT号颁布医疗器械临床试验规定，自公布之日起十五日后生效。该规定调整国内和进口医疗器械的临床试验活动。
适用范围
实施医疗器械临床试验活动的组织和个人包括国内外单位。
要点
- 医疗器械临床试验的具体规定在本决定中予以详细说明。
- 组织和个人在实施临床试验活动中必须遵守安全规定。
- 本决定自公布之日起十五日后生效。
- 临床试验的时间和程序在本决定中具体规定。
- 组织和个人对医疗器械的安全性负有责任，在实施临床试验活动中。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：确保医疗器械在广泛使用前的安全性和有效性。
- 消极影响：可能对实施临床试验的单位造成时间和费用上的负担。
❓ 常见问题
本决定适用于谁？
本决定适用于实施国内和进口医疗器械临床试验活动的组织和个人。
本决定的有效期是多久？
本决定自公布之日起十五日后生效。
组织和个人在进行医疗器械临床试验时需要遵守哪些规定？
组织和个人必须确保临床试验过程中的安全性，并按照本决定中规定的具体要求执行。
本决定是否自发布之日起立即生效？
不，本决定自公布之日起十五日后生效。
哪些组织和个人负责执行本决定？
卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司司长、越南药品管理总局局长、食品安全与质量管理局局长、疾病预防控制局局长、艾滋病防治局局长、各省（直辖市）卫生厅厅长、各行业卫生行政首长及卫生部直属各单位负责人负责执行本决定。
全文
决定
关于发布《医疗器械临床试验规定》
________________________
卫生部部长
根据国务院2003年5月15日发布的第49号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；
根据国务院2006年1月23日发布的第12号令《关于发布<中华人民共和国对外贸易法>实施细则的决定》中有关国际货物买卖活动和与外国进行代理购买、销售、加工及过境货物活动的具体实施规定；
经各司长，即科技教育司司长、医疗设备与工程司司长、法制司司长提议。
决定
第一条本决定附带发布《医疗器械临床试验规定》。
条款2本决定自公布之日起十五日后生效。
条3各位：办公厅主任、监察专员、各司司长、越南药品管理局长、食品安全与营养管理局局长、预防医学局局长、艾滋病防治局局长、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生主管及部属各单位负责人负责执行本决定。/。
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关系图
↑ 依据及影响本文件的文件
依据 2
12/2006/NĐ-CP
Nghị định số 12/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài
已失效
49/2003/NĐ-CP
Nghị định số 49/2003/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
已失效
36/2006/QĐ-BYT
决定第36/2006/QĐ-BYT号关于颁布“医疗器械临床试验规定”
已失效
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