通知第36/2021/TT-BYT号关于与结核病诊疗相关的医疗保险诊疗和费用结算的规定

通知

||| 规定诊疗和支付与结核病诊疗相关的医疗保险费用

||| 与结核病诊疗相关的医疗保险费用的诊疗和支付规定

||| 根据二零零八年十一月十四日《医疗保险法》（该法于二零一四年六月十三日进行了部分修订）；

||| 根据二零一八年十月十七日政府关于《医疗保险法》若干条款实施细则和实施办法的第146/2018/NĐ-CP号法令；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据医疗保障司司长的建议，

||| 卫生部部长发布本通知，规定与结核病诊疗相关的医疗保险费用的诊疗和支付。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

||| 一、与结核病诊疗相关的医疗保险费用的诊疗和支付。

||| 二、国家集中采购用于医疗保险基金的资金的抗结核药物（以下简称抗结核药物）。

||| 第二条 基本原则

||| 一、参加医疗保险并怀疑患有结核病、患有结核病、耐药性结核病、潜伏性结核病以及使用与结核病诊疗相关医疗服务的人：

||| （a）根据法律规定和本通知的规定，由医疗保险基金支付其诊疗费用；

||| （b）在使用与结核病诊断和治疗相关的医疗服务时，按照卫生部发布的结核病诊断、治疗和预防指南，由医疗保险基金支付其诊疗费用；

||| 二、国家集中采购用于医疗保险基金的资金的抗结核药物应按照本通知的规定执行。对于本通知未规定的事项，则按照卫生部二零一九年七月十一日发布的第15/2019/TT-BYT号通知关于公立医院药品招标采购的规定执行（以下简称第15/2019/TT-BYT号通知）。

第二章

||| 关于与结核病诊疗相关的医疗保险费用的诊疗和支付

||| 一、根据卫生部二零一五年十一月十六日发布的第40/2015/TT-BYT号通知关于初次登记医疗保险诊疗服务和转诊的规定，乡级及其相当级别的医疗机构为参加医疗保险的人提供结核病诊疗服务。

||| 二、县级及其相当级别的医疗机构为参加医疗保险的人提供结核病诊疗服务，包括：

||| （a）根据第40/2015/TT-BYT号通知的规定，县级医疗机构；

||| （b）县、区、市辖区、省辖市的中心医院，具有开展结核病诊疗服务的许可，并具备提供结核病诊疗服务的条件；

||| （c）相当于三级或四级，或者尚未评级的私立医院。

||| 三、省级及其相当级别的医疗机构为参加医疗保险的人提供结核病诊疗服务，包括：

||| （a）根据第40/2015/TT-BYT号通知的规定，省级及其相当级别的医疗机构；

||| （b）肺科医院；肺病医院；设有肺科和肺病专科的省级、直辖市医院；

||| （c）设有肺科、肺病专科的相当于一级或二级的私立医院；

||| （d）其他经有权机关指定负责省级结核病防治工作的医疗机构。

||| 四、中央级及其相当级别的医疗机构为参加医疗保险的人提供结核病诊疗服务，包括：

||| （a）根据第40/2015/TT-BYT号通知的规定，中央级医疗机构；

||| （b）隶属于卫生部的医院和研究所。

1. 参加医疗保险的人的结核病转诊诊疗应按照第40/2015/TT-BYT号通知的规定以及本条第2、3、4和5款规定的具体情形之一进行。

2. 参加医疗保险并被怀疑患有结核病、确诊患有结核病或耐药性结核病、潜伏性结核感染的人，当符合第30/2020/TT-BYT号通知（于2020年12月31日由卫生部长发布）中关于《关于实施若干医疗保障法条款的具体规定和指导措施》第146/2018/NĐ-CP号法令的第六条规定的情形时，被视为正确的结核病诊疗保险线。

3. 被怀疑患有结核病、确诊患有结核病或潜伏性结核感染的人，在以下情况下被视为正确的结核病诊疗保险线：

a) 符合本条第一款和第二款的规定；

b) 在乡级初次登记诊疗后，根据规定转诊至省级，并反之亦然。

4. 耐药性结核病患者在以下情况下被视为正确的结核病诊疗保险线：

a) 符合本条第一款和第二款的规定；

b) 在乡级初次登记诊疗后，根据规定转诊至省级，并反之亦然；

c) 在县级初次登记诊疗后，根据规定转诊至中央级，并反之亦然。

5. 对于尚未知道自己患有结核病而首次到医疗机构就诊并被确诊为结核病的参保人员，如果之后根据本条第一、二、三和四款的规定进行了转诊。

条 5. 对于疑似结核病、确诊结核病、耐药性结核病、潜伏性结核感染患者及使用与结核病诊疗相关的医疗服务的费用报销

1. 对于疑似结核病、确诊结核病、耐药性结核病、潜伏性结核感染患者及使用与结核病诊疗相关的医疗服务的费用报销，应按照有关诊疗和医疗保险的法律规定执行。医疗保险基金对上述患者的诊疗费用进行报销，需由以下人员指定：

a) 持有从事结核病或肺科专业诊疗执业证书的专业人员；

b) 不持有本款a项所述执业证书的人员，必须接受按照卫生部发布的结核病诊断、治疗和预防指南进行的结核病治疗培训；

c) 根据本通知第六条规定的人员开具处方。

条 6. 指导使用医疗保障基金为住院参保人员提供抗结核药物

参保患者在门诊接受抗结核治疗期间，因结核相关疾病或非结核相关疾病需住院治疗，在住院期间耗尽抗结核药物或无法获得抗结核药物的情况下，医疗保障基金将在以下情形下予以支付：

1. 住院治疗科室与门诊结核治疗所在医疗机构为同一机构：

a) 患者可以在门诊结核治疗地点继续领取抗结核药物，或者在住院治疗科室领取抗结核药物，前提是该科室医生符合本通知第5条第1款第a项和第b项规定的开具抗结核药物的条件；

b) 若住院治疗科室医生不符合开具抗结核药物的条件，则必须与门诊结核治疗医生会诊并一致同意开具抗结核药物。根据本款第a项和第b项规定使用的抗结核药物必须记录在病历、门诊手册中，并与住院治疗药物一同发放。

2. 住院治疗所在医疗机构与门诊结核治疗所在医疗机构不同：

a) 如果住院治疗所在医疗机构有抗结核药物，则患者可以在此处领取抗结核药物。患者需要出示详细记录治疗方案和已发抗结核药物数量的门诊手册作为后续领药的基础。如果住院治疗科室医生符合本通知第5条第1款第a项和第b项规定的开具抗结核药物的条件，则应开具抗结核药物处方。

若住院治疗科室医生不符合本通知第5条第1款第a项和第b项规定的开具抗结核药物的条件，则应按照患者正在使用的治疗方案开具抗结核药物处方，该治疗方案已在患者的门诊手册中记录。抗结核药物应在病历、门诊手册中记录，并与住院治疗药物一同发放。

b) 如果住院治疗所在医疗机构不是抗结核药物治疗机构，则患者代表应在抗结核药物供应机构领取抗结核药物，以确保结核病治疗的充分、连续和及时。领取药物时，患者代表须出示有效身份证明（身份证或居住证或护照）以及按规定格式附随本通知的住院证明。

第三章

国家集中采购使用医疗保障基金的抗结核药物

条 7. 编制计划和组织选择供应商的责任

1. 被卫生部部长指定负责国家集中采购使用医疗保障基金的抗结核药物的单位，负责编制计划和组织选择供应商，对使用医疗保障基金的抗结核药物进行选择，依据《关于使用医疗保障基金的抗结核药物集中采购的通知》（第15/2019/TT-BYT号）和本通知的规定执行。

2. 被卫生部部长指定负责全国结核病和肺部疾病防控工作的单位（以下简称“国家级牵头单位”），负责发布指导文件，制定使用医疗保障基金的抗结核药物需求计划，并发送给由省级人民政府主席或省卫生厅厅长指定负责本地区结核病和肺部疾病防控工作的单位（以下简称“省级牵头单位”），以指导本地区的医疗机构实施。

3. 省级牵头单位负责审查和汇总本省所有医疗机构使用医疗保障基金的抗结核药物需求，并向省卫生厅报告，经审核后提交至国家级牵头单位。

条8. 制定使用医疗保障基金的抗结核药品需求计划的基础

使用医疗保障基金支付的抗结核药品需求计划的制定依据以下一项或多项信息：

1. 截至前一年12月31日正在接受治疗的疑似结核病患者、结核病患者、耐药结核病患者和潜伏性结核感染者的数量，以及预计在计划年度内的结核病患者数量。

2. 截至前一年12月31日各医疗机构按治疗方案计算的抗结核药品库存量。各医疗机构年末的抗结核药品库存可转入下一年度使用，并从下一年度的采购计划中扣除。前一年度从其他资金来源购买、使用和库存的抗结核药品情况。

3. 根据现行结核病诊断、治疗和预防指南的治疗方案。

4. 附件1中规定的抗结核药品目录，该目录由国家卫生健康委员会于2018年10月30日发布的第30/2018/TT-BYT号通知中规定，适用于医疗保险参与者的化学药品、生物制品和标记物范围，以及根据2020年8月10日发布的第15/2020/TT-BYT号通知中的第二部分第三节附件II规定的针对社区危害性疾病（结核病）项目的药品目录。

5. 国家牵头单位关于使用医疗保障基金的抗结核药品需求计划编制指导和治疗方案转换方向的指引。

条9. 编制、汇总使用医疗保障基金的抗结核药品需求

1. 在计划期之前，国家牵头单位向省卫生健康委员会和省级牵头单位发送关于使用医疗保障基金的抗结核药品需求计划编制的文件。

2. 根据国家牵头单位关于使用医疗保障基金的抗结核药品需求计划编制的指导，省级牵头单位向其辖区内的医疗机构发送关于使用医疗保障基金的抗结核药品需求计划编制的文件。

3. 各医疗机构应编制详细的药品目录、数量明细到每种药品和每个组别，并提交进度供应计划给省级牵头单位。省级牵头单位负责审查并汇总辖区内所有医疗机构的需求，报省卫生健康委员会审定药品目录、药品组别和数量，并将药品使用计划报送国家牵头单位，附上本条第一款规定的所需文件。

4. 国家牵头单位负责组织全国范围内使用医疗保障基金的抗结核药品需求的审查和汇总工作。

条 10. 实施选择供应商提供抗结核药物使用医疗保障基金的结果

1. 预算抗结核药物：

a) 根据已签订的合同，使用计划和季度治疗需求，在临近季度前一个月的十五日前或在紧急情况下根据要求，医疗机构编制所需抗结核药物数量预算，确保不超过已签署框架协议分配数量的20%（百分之二十），并将预算发送给中标供应商，并同时发送省级主管部门进行监督；

b) 如果医疗机构需要使用的抗结核药物数量超过已签署框架协议或合同分配数量的20%（百分之二十），则医疗机构应按照本通知第11条的规定执行。

2. 提供抗结核药物：

a) 自收到医疗机构的预算之日起十（十）天内，中标供应商负责将抗结核药物运送到医疗机构，运输数量依据已编制的预算或调整的数量（如有），并基于本条第一款规定的信息和内容；

b) 如果中标供应商未能按合同约定的时间和数量提供药物，各医疗机构需向省级主管部门报告，由其汇总后上报卫生局和国家级主管部门处理。

3. 报告抗结核药物使用情况：

a) 每季度第一个月的十日前或在紧急情况下，医疗机构需提交上一季度抗结核药物使用情况报告，如有短缺或过剩需调拨的情况，需附带说明文件一并提交给省级主管部门；

b) 每季度第一个月的十五日前或在紧急情况下，省级主管部门需提交上一季度全省抗结核药物使用情况报告，包括地区间调拨信息。如需从中央调拨药物以解决短缺或过剩问题，省级主管部门需撰写说明文件并提交给卫生局和国家级主管部门；

c) 中标供应商需根据国家级主管部门的要求，制定向医疗机构供应抗结核药物的计划，确保供应数量、质量和进度符合已签订的合同。

条 11. 调整使用医疗保障基金采购抗结核药物框架协议的实施过程

1. 省级范围内的药品调剂：

a) 省级主管部门负责在不超出框架协议分配总量20%（百分之二十）的前提下，调剂增加的药品数量，适用于全省所有医疗机构；

b) 如果医疗机构需要增加的药品数量超出框架协议分配数量的20%（百分之二十），省级范围内药品调剂程序如下：

- 医疗机构向省级主管部门提交药品调剂申请，详细说明所需调剂的药品数量及原因；

- 自收到医疗机构的调剂申请之日起十（十）个工作日内，省级主管部门需审核已使用的药品数量、库存数量以及各医疗机构剩余的框架协议分配数量，作出调剂决定，并将调剂文件发送给被调剂的医疗机构（包括接收调剂药品的医疗机构和调剂出药品的医疗机构）、中标供应商以及省级社会保险机构配合执行；

- 自收到省级主管部门的文件之日起十（十）个工作日内，中标供应商需按照省级主管部门的要求进行调剂，并与接收调剂药品的医疗机构和调剂出药品的医疗机构签订补充合同。

2. 全国范围内的药品调剂：

a) 国家级主管部门负责在不超过已批准采购计划总量30%（百分之三十）的前提下，调剂增加的药品数量；

b) 如果增加的药品数量超出已批准采购计划总量的30%（百分之三十），由国家集中采购抗结核药物的单位根据招投标法律法规和本通知的规定办理补充采购手续；

c) 全国范围内的药品调剂过程：

- 当超出本条第一款规定的调剂范围时，省级主管部门需向国家级主管部门提交调剂申请；

- 自收到省级主管部门的申请之日起七（七）个工作日内，国家级主管部门需审核已使用的药品数量、库存数量以及全国各医疗机构剩余的框架协议分配数量，作出调剂决定，并将调剂文件发送给省级主管部门、中标供应商以及省级社会保险机构配合执行；

- 自收到国家级主管部门的文件之日起十（十）个工作日内，中标供应商需按照国家级主管部门的要求进行调剂。

3. 对于需要使用医疗保障基金采购抗结核药物但未纳入采购计划的医疗机构，调剂程序如下：

a) 医疗机构向省级牵头单位提交药品调配申请，由省级牵头单位汇总后上报国家级牵头单位。省级牵头单位在收到医疗机构提交的文件之日起十个工作日内，将医疗机构的需求上报国家级牵头单位；

b) 国家级牵头单位在收到省级牵头单位提交的文件之日起十个工作日内，汇总、审查全国医疗机构使用药品的需求量、已购数量及框架协议中剩余数量，以决定调配事宜；

c) 自补充附录框架协议签署之日起七个工作日内，中标供应商应与新增需求的医疗机构签订补充供应结核病药物的合同；

d) 中标供应商负责将与各医疗机构签订的补充合同及相关信息（包括医疗机构名称、地址、合同编号、日期、有效期和合同金额）提交给国家级牵头单位、省级牵头单位和社会保险省级管理机构。供应商应在合同签订之日起七个工作日内履行供应结核病药物的义务；

e) 若不进行调配，则国家级牵头单位需将相关文件发送至省卫生健康委员会和省级牵头单位，告知医疗机构，并说明未调配的原因；

第四章 实施细则

实施条款

条 12. 生效日期

一、本通知自2022年2月15日起生效；

二、本通知替代2016年2月26日发布的《关于医疗保险结核病诊疗费用结算的规定》（第04/2016/TT-BYT号通知）；

条 13. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则适用被替换或修改后的文件。

条 14. 执行责任

一、国家级牵头单位的责任：

a) 审查并汇总使用医保基金购买抗结核药物的需求；

b) 在全国范围内调配使用医保基金购买的抗结核药物；

c) 定期或不定期检查中标供应商仓库系统，确保药品质量，满足医疗机构按合同约定的需求；

d) 指导并实施培训，再培训和指导结核病防治系统的医疗机构，以符合卫生部长规定和本通知的要求；

二、卫生健康委员会的责任：

a) 根据本通知的规定，选择或指定省级牵头单位的责任，或提请有权机关作出决定；

b) 审查辖区内医疗机构使用医保基金购买抗结核药物的需求计划；

c) 指导省级牵头单位对辖区内医疗机构进行培训、再培训和指导，以符合卫生部长规定和本通知的要求；

三、省级牵头单位的责任：

a) 根据国家级牵头单位的指导：

- 指导辖区内医疗机构制定使用医保基金购买抗结核药物的需求计划；

- 审查并汇总辖区内所有医疗机构使用医保基金购买抗结核药物的需求；

- 向卫生健康委员会提交辖区内医疗机构使用医保基金购买抗结核药物的需求计划供其审核；

b) 根据本通知第11条第1款的规定，在省内调配使用医保基金购买的抗结核药物；

c) 组织对辖区内医疗机构工作人员进行培训、再培训和指导，以满足结核病诊疗需求；

d) 定期或不定期检查辖区内医疗机构执行本通知和其他相关规定的情况，包括药品管理和使用情况（包括省、县、乡三级）；

四、国家社会保险局的责任：

a) 指导各省、直辖市的社会保险局执行本通知的规定；

b) 参与使用医保基金购买抗结核药物的招标采购过程，符合招投标法律规定、《第15/2019/TT-BYT号通知》、《第15/2020/TT-BYT号通知》及其他相关规定；

c) 及时完整地接收、管理和反馈电子数据给医疗机构，按照现行规定执行；

d) 分享相关信息：

- 向省级牵头单位提供辖区内使用医保基金购买抗结核药物的数据和费用结算数据，以便其进行管理、跟踪、汇总需求和调配药品；

- 向国家级牵头单位提供全国范围内使用医保基金购买抗结核药物的数据和费用结算数据，以便其进行管理、跟踪、汇总需求和调配药品；

五、医疗机构的责任：

a) 研究并组织实施结核病诊疗和预防工作，遵守医疗法规、医疗保险规定和本通知的规定；

c) 制定本机构使用医保基金购买抗结核药物的需求计划，并提交给省级牵头单位；

d) 每月、每季度定期汇总并向省级牵头单位报告使用医疗保障基金的抗结核药物费用；

遵守并执行关于电子数据提取和转移的规定，以支持管理和鉴定工作以及医疗保险费用的结算；

6. 中标承包商的责任：

a) 确保按照已签署的框架协议和与医疗机构签订的合同及时、足额供应抗结核药物；

b) 根据本通知的相关规定及时调整抗结核药物的供应；

每季度定期向国家级牵头单位报告上一季度的抗结核药物供应结果及下一季度的供应计划，涉及与医疗机构签订的合同执行情况；

在组织实施过程中，如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会（医疗保障局）反映，以便审议和解决。/。