决定第361-BYT/QĐ号发布药品质量检查制度

决定

第361/BYT-QD号 一九九〇年四月三十日

颁布药品质量检查制度

 

卫生部部长

- 根据一九六一年十月五日政府会议第153-CP号法令关于卫生部的任务和权限的规定；

- 为了统一药品质量检查工作；

- 根据药械司的建议；

决定：

第一条

现将本决定所附药品质量检查制度予以颁布。

条款2

本决定自发布之日起生效。以前与本决定所附制度相抵触的规定一律废止。

条3

各位办公厅主任、药械司司长、卫生部、越南医药联合企业总经理及各省卫生局局长负责执行本决定。

规则

药品质量检查

A- 一般规定

第一条

药品质量和原料药品（简称药品）的质量检查是指确定药品各项质量指标及其保证条件是否符合规定要求。

药品质量检查旨在确定偏差和缺陷，以决定是否验收或拒收该批药品，找出原因并采取措施纠正偏差和缺陷，评估达到的质量水平。

条款2

所有药品，无论来源如何，都必须经过质量检查，只有达到标准或其他质量规定才能生产和流通。

条3

各司局负责人、相关管理机构、药品生产销售单位；预防和治疗疾病单位特别是直接生产药品和供应药品（包括集体和个人）的单位，必须对其管辖范围内的药品质量和国家卫生部颁布的药品质量检查工作负责。

第四条

根据业务规模和检查要求，以及由国家和卫生部在决定和条例中规定的职能和任务，各药品生产、经营、储存和使用单位应建立相应的、合适的质量检查组织。如果无法进行复杂的分析方法，则可以与已认可的质量检查机构签订合同进行这些分析，如果认为符合要求、可靠且适合所需的工作性质。

第五条

对从事药品业务的单位实施质量检查和认可检验室制度。只有被认可的检验室才有药品质量检查的法律效力。

- 在 中央由卫生部检查和认可。

- 在 地方由地方卫生局检查和认可。

第六条

在此制度中使用的某些术语解释如下：

a) 产品单位：具体对象或约定或一定量物质，在其上进行测量。

b) 总体：所有被考虑的产品单位的集合。根据情况，总体可能是一个批次、多个批次或一个生产过程。

c) 药品批次：在一个周期和适当条件下生产的一定数量的药品，被视为一致。

d) 取样方法：取样或制备样品的过程。

e) 样品：从总体中抽取的一定量药品单位，提供有关总体的信息，并可作为对总体做出决策的基础。

f) 生产批次编号：用SKS（控制号）和随后的数字表示，前几位数字表示生产批次号，最后四位数字中的前两位表示生产月份，后两位表示生产年份。它帮助识别并如有需要追溯整个药品批次的形成过程及质量检查。

g) 药品批次档案：是记录经济、技术和质量要求的文件集合，从药品批次形成到完成（不包括包装文件）。每个药品批次都有独立的档案。

h) 药品有效期：在技术标准或药品标签上以月或年为单位注明的时间期限，在此期限内，药品仍符合标准的质量。

B- 组织、职能、任务和权限关于

质量检查。

 

2. 授权信贷机构与外币兑换代理机构之间的外币买卖汇率根据双方签订的代理协议确定，符合现行外汇管理规定。

药品质量管理、检查体系如下：

a) 卫生部、省、市、特别行政区卫生局的国家职能药品管理和质量检查。

- 卫生部（药械司），省、市、特别行政区卫生局。

- 检验院和分院。

- 各省、市、特别行政区药品检验站的组织、职能、任务和权限由国家和卫生部规定。

b) 各药品生产、经营、使用单位的质量检查组织是该单位内部的质量检查部门，直接接受单位领导的指导。其组织、职能、任务和权限由国家和卫生部规定。

C- 药品质量检查工作的规定。

条8

检查对象包括药品成品和确保药品质量的条件。

- 原辅料、参与生产过程的材料。

- 成品、半成品、包装材料。

条件因素：技术质量文件；生产设备、测量、检验、保管设备的状态及其维护情况；遵守工艺纪律；保管、包装、运输规定以及与确保和提高药品质量相关的制度的执行情况。

条9

药品质量检查依据和基础取决于检查对象，包括：

- 卫生部规定的质量技术标准。

- 工艺配方和技术规程。

- 审批通过的产品样品。

- 不违反技术标准和规定的经济合同。

第十条

药品质量检查内容根据第七条规定的质量检查组织的职能和任务而定。

- 对于具有国家职能的卫生部质量检查组织：执行有关标准、计量、质量检查的规定；检验；检查相关制度和确保质量的因素条件；定期或不定期检查样品，分类评定质量等级。

||| 对于质量检查部门：检查生产准备、流通；原料、辅料、材料、产品的质量，进口产品、生产流通（各工序）；出厂验收检查。

||| D. 其他条款

 

第十一条

||| 药品按质量分为两类：合格和不合格。

||| a) 合格：

||| 等级A：完全符合标准及第十条规定的质量检查内容。

||| 等级B：有偏差或缺陷但不影响药品效力和使用者安全，可酌情接受使用。

||| b) 不合格：不符合标准及其他技术—质量规定，有明显且严重的偏差或缺陷—不得流通。

条12

||| 根据批次产品质量比例（等级A、B的合格批次数与不合格批次数），在定期计划（每月、每半年和每年）的基础上对药品进行质量分类。

第十三条

||| 在交接药品时，必须附有检验报告单。

条14

||| 对于已过期但仍可使用的有有效期的药品，可以申请延长使用期限。需要延长使用期限时：

||| - 再次检验药品（由药品检验所、分所或分级的检验机构执行）。

||| - 如有必要，重新测试药理作用。

||| - 提交完整报告：数量、生产批次号、质量状况。

||| 中央由国家卫生健康委员会决定延长使用期限，地方由分级的机构决定；否则，需向国家卫生健康委员会申请延长使用期限。

条15

||| 对于有轻微偏差或缺陷但不影响药品效力且无害于使用者的药品，可以酌情处理。需要酌情处理时：

||| - 出具申请书：药品名称、数量、申请酌情处理的批次指标。

||| - 酌情处理的理由及相关证明材料。

||| 批次药品的检验报告单。

||| 哪一级别批准药品流通，则该级别有权酌情处理。

条16

应用其他贷款规定||| 对于已经或正在流通但经质量检查不合格的药品，应采取回收措施。

||| 所有单位（包括个人、集体）发现药品不合格时，必须自行回收或接到回收命令后：

||| - 填写回收记录：药品名称、数量、生产批次号、回收前、回收中、回收后的质量状况。

||| - 批次药品引起的事件、后果及其原因。

||| - 向上级管理部门报告回收情况。

||| 药品回收令：中央由医药设备司发布；地方由市、省、特别行政区卫生局发布。

 "(i) 首次公开募股以将有限责任公司转换为股份有限公司的股票发行结果报告及冻结账户所在银行或外国银行分行关于从该发行中获得的资金数额的确认书，以及证券监督管理委员会关于收到股票发行结果报告的书面文件；或者在股权转让的情况下提供转让合同或证明转让完成的文件；在接收新股东的情况下提供新股东出资的证明文件；"

||| 对违反药品质量的行为，按照现行国家和国家卫生健康委员会的规定进行处罚。

 

||| E. 实施条款

 

第十八条

||| 药品质量检查制度适用于所有涉及药品的单位和机构，包括非卫生行业的药品执业单位；必须遵守国家和国家卫生健康委员会关于药品质量检查的规定，制定并发布适合地方、单位具体情况的质量检查规定，并组织指导各级管理范围内的药品质量检查工作。