卫生部部长通过第3649/2001/QĐ-BYT号决定公布6家获准在中国从事药品和药用原料经营活动的外国公司名单，并规定这些公司的具体责任和义务。
适用范围
6家外国公司在中国申请从事药品和药用原料经营活动
要点
- 外国公司→必须遵守中国法律法规，不得提供被禁止、假冒或不合格的药品，不得直接在中国分销药品。
- 外国公司→对其提供的药品质量负责，并对因企业过错造成的损失进行赔偿。
- 外国公司→每年向卫生部报告药品销售活动情况，以及发现药品不符合标准时的报告。
- 外国公司→对中国法律负责，对于在中国经营过程中的违法行为承担责任。
- 外国公司的经营许可证自本决定生效之日起有效期为两年。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：承认并严格管理外国公司在药品领域的经营活动，保护消费者权益。
- 消极影响：增加外国公司的法律责任和报告程序负担。
❓ 常见问题
外国公司如何在中国开展经营活动？
外国公司不得提供未经许可、假冒或不合格的药品，不得直接在中国分销药品。
外国公司需要向卫生部报告什么内容？
公司需每年报告药品销售活动情况，并在发现药品不符合标准时进行报告。
外国公司的经营许可证有效期限是多久？
经营许可证自本决定生效之日起有效期为两年。
如果外国公司违反规定将承担什么责任？
外国公司须对中国法律负责，对于在中国经营过程中的违法行为承担责任，包括赔偿损失。
该决定从何时起生效？
该决定自发布之日起十五日后生效。
全文
决定
关于公布2001年第二批补充名单，包括6家外国公司
登记的外国企业名单
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卫生部部长
根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；
根据《防治疾病药品章程》，该章程依据1991年1月24日国务院令第23号（现为政府）发布；
根据卫生部1991年3月30日发布的第07号通知（07/BYT-TT），关于允许出口、进口药品原料的外国公司向越南社会主义共和国组织和公司登记的规定。
经卫生部审议药品经营企业评审委员会会议记录
鉴于越南国家药物管理局局长的建议
决定
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 公布在越南从事药品和药品原料经营活动的6家外国公司名单（附6家外国公司名单）。
条 2. 第一条规定的外国公司应承担以下责任：
一、严格遵守越南法律法规及卫生部、越南国家药物管理局的管理规定。
二、不得向越南提供未经许可流通的药品、假药或质量不合格的药品。
三、不得以任何形式直接在越南分销药品。
四、对向越南提供的药品质量负全责。因企业提供的药品造成损失时，根据法律规定向消费者和越南合作伙伴赔偿。
五、每年向越南卫生部（越南国家药物管理局）报告与越南的药品交易活动情况。
六、当出现以下情况时，向越南卫生部（越南国家药物管理局）报告并提交相关法律文件：
（一）变更总经理或主要负责药品和药品原料业务的人员。
（二）停止与越南的药品贸易活动。
（三）企业合并或分立。
七、外国企业有责任在以下情况下进行特别报告：
（四）当有关部门要求时。
（五）发现由企业提供给越南的药品未达到质量标准或其他专业规定时，向卫生部（越南国家药物管理局）报告。
（六）发现使用企业提供给越南的药品导致严重不良反应时，向卫生部（越南国家药物管理局）报告，并向ADR中心报告药品不良反应。
条 3. 外国公司对其在越南运营期间违反法律的行为负法律责任。
组织实施 许可证自本决定生效之日起两年内有效。
第五条。 本决定自发布之日起十五日后生效。
条6. 各位：办公厅主任、监察长、卫生部相关司司长、越南国家药物管理局局长、各省、直辖市卫生局局长、直接进出口药品和药品原料的企业总经理以及第一条规定的外国公司总经理负责执行本决定。
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译本
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