通知第37/2017/TT-BYT号关于实验室生物安全操作规程的规定。

通知

关于实验室生物安全操作规程的规定

卫生部部长

根据二〇一六年七月一日政府第103/2016/NĐ-CP号法令关于实验室生物安全保障的规定，

根据二〇一七年六月二十日政府第75/2017/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定，

预防卫生司长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定实验室生物安全操作规程。

第一条 调整范围和适用对象

本通知规定了涉及可能引起人类传染病病原体的微生物的实验室以及可能含有此类病原体的样本的实验室（以下简称实验室）的生物安全操作规程。

贷款金额

下列术语定义如下：

1. 消毒是指通过清洁、消毒或灭菌过程去除、消灭微生物；清除或中和危险化学品和放射性物质。

2. 清洁是指通过扫除、吸尘、干擦灰尘、用水和洗涤剂清洗等方法去除实验室内的灰尘和有机物的过程。

3. 消毒是指使用物理或化学方法消除大多数微生物但不能杀死孢子的过程。

4. 灭菌是指消灭所有类型的微生物包括孢子的过程。

条3. 一级生物安全实验室生物安全操作规程的规定

1. 进出实验室的规定：

负责人可以进出实验室，其他人进出实验室必须得到有权人的同意并接受指导和监督。

2. 个人防护和健康监测的规定：

a) 在实验室工作时应穿长袖防护服；

b) 实验室使用的防护服应单独存放；

c) 不得将实验室使用的防护服带出实验室区域；

d) 在接触可能引起人类传染病的微生物或可能含有此类病原体的样本的工作过程中应佩戴合适的手套；手套应覆盖在防护服外；

e) 更换被污染、破损的手套或在必要情况下更换手套；完成实验后离开实验室前脱下手套；不得重复使用已用过的手套；不得在关闭或打开门时使用正在或已经使用过的手套；

f) 应穿封闭式鞋；不得在实验室穿高跟鞋；

g) 实验室应对员工进行定期健康检查，按照《劳动法》第10/2012/QH13号决议和二〇一三年五月十日政府第45/2013/NĐ-CP号法令关于劳动时间、休息时间和劳动安全与卫生的规定执行。

3. 工作区域和设备使用的规定：

a) 实验室区域的照明应符合卫生部二〇一六年六月三十日第22/2016/TT-BYT号通知规定的国家照明技术标准；

b) 实验室区域应提供符合卫生部二〇〇九年六月十七日第05/2009/TT-BYT号通知规定的饮用水质量国家标准的清洁水源；

c) 实验室设备应有完整的信息标识，并按政府二〇一六年五月十五日第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理的规定进行管理和使用、检定和校准；

d) 安装和运行设备时应满足制造商的技术要求和技术参数；

e) 不得将实验室设备用于其他目的。

4. 实验室内操作的规定：

a) 在实验前后、摘下手套后、离开实验室前应洗手或快速消毒；

b) 应遵循确保减少飞溅或气溶胶生成的操作程序；

c) 按照卫生部二〇一一年十二月五日第43/2011/TT-BYT号通知规定的传染病样本管理制度包装样本以运出实验室；

d) 不得用注射器或移液管代替吸管或用于任何非注射、输液或从实验动物中吸取液体的目的；

e) 不得在实验室进食、吸烟、剃须、化妆；不得携带个人物品、食物进入实验室；不得在实验期间戴或取隐形眼镜、使用电话。

5. 消毒、处理废物、预防和处理生物安全事故的规定：

a) 应遵循消毒和医疗废物处理程序；

b) 废物分类、收集、储存、运输和处理应遵守卫生部和自然资源与环境部二〇一五年十二月三十一日联合发布的第58/2015/TTLT-BYTBTNMT号通知关于医疗废物管理的规定；

c) 实验结束后或样本溢出后应消毒工作表面；

d) 所有设备和工具在维护、修理或运出实验室之前应彻底清洁和消毒；

e) 应遵循生物风险评估和事故处理程序，其中规定报告实验室发生的全部事故；

f) 至少保存三年事故记录和处理措施。

第四条 生物安全实验室二级实验室生物安全操作规定

1. 进出实验室的规定：

生物安全实验室二级实验室必须符合本通知第三条第一款的规定，并采取相应的安全保障措施。

2. 个人防护和健康监测的规定：

生物安全实验室二级实验室必须符合本通知第三条第二款的规定以及以下要求：

a) 在进行可能产生飞溅或气溶胶的操作时，如在未使用生物安全柜的情况下进行检测，或者在进行可能喷溅化学物质或接触紫外线的操作时，必须佩戴眼部和面部防护设备（口罩、眼镜、面罩）。

b) 进行检测的人员必须接种疫苗或使用与实验室中使用的病原体相关的预防药物，除非该病原体没有可用的疫苗或预防药物。

c) 孕妇、患有传染病或免疫功能低下、因事故影响手足运动能力或有开放性伤口的实验室工作人员必须向实验室负责人报告，以便分配适当的工作任务。

3. 工作区域和设备使用的规定：

生物安全实验室二级实验室必须符合本通知第三条第三款的规定以及以下要求：

a) 实验室门在进行检测时必须保持关闭状态。

b) 使用医疗废物灭菌设备并按照劳动和社会保障部2014年第7号通知《关于发布27项技术安全检验程序的通知》的规定定期检查。

4. 实验室内操作的规定：

生物安全实验室二级实验室必须符合本通知第三条第四款的规定以及以下要求：

检测过程中可能产生飞溅或气溶胶的技术操作必须在生物安全柜内进行，除非使用专用检测设备或根据卫生部2016年第41号通知《关于发布按风险等级和适合检测技术的生物安全级别分类的致病微生物目录的通知》的规定采取其他保护措施。

第五条 生物安全实验室二级实验室消毒、处理废弃物、预防和处理生物安全事故的规定

生物安全实验室二级实验室必须符合本通知第三条第五款的规定，并在将检测过程中使用的废弃物送入收集系统或临时存放地点之前对其进行消毒或灭菌。

第五条 生物安全实验室三级实验室生物安全操作规定

1. 进出实验室的规定：

生物安全实验室三级实验室必须符合本通知第四条第一款的规定，并记录进出实验室的信息，包括姓名和时间。

2. 个人防护和健康监测的规定：

生物安全实验室三级实验室必须符合本通知第四条第二款的规定以及以下要求：

a) 穿戴确保前部完全覆盖的个人防护服、头套和鞋套或全身防护服。

b) 在进行检测时穿戴两层手套。

c) 多次使用的个人防护装备在再次使用前必须进行消毒，防护服在洗涤前必须进行消毒。

3. 工作区域和设备使用的规定：

生物安全实验室三级实验室必须符合本通知第四条第三款的规定以及以下要求：

a) 遵守进入和离开实验室区域时的压力监控程序。

b) 实验室的所有设施和设备每年至少检查和维护一次。

4. 实验室内操作的规定：

生物安全实验室三级实验室必须符合本通知第四条第四款的规定，除使用专用检测设备或根据卫生部2016年第41号通知《关于发布按风险等级和适合检测技术的生物安全级别分类的致病微生物目录的通知》的规定采取其他保护措施外，所有技术操作必须在生物安全柜内进行。

5. 消毒、处理废物、预防和处理生物安全事故的规定：

生物安全实验室三级实验室必须符合本通知第四条第五款的规定以及以下要求：

a) 在实验室内部对感染性物质进行灭菌。

b) 实验室每年至少进行一次全面灭菌，或在必要时进行。

c) 制定并执行实验室内的紧急情况和事故处理程序。

d) 至少每年进行一次事故处理演练。

第六条 生物安全实验室四级生物安全防护操作规定

1. 进出实验室的规定：

四级生物安全实验室必须符合本通知第五条第一款的规定。

2. 个人防护和健康监测的规定：

四级生物安全实验室必须符合本通知第五条第二款的规定以及以下要求：

a) 进入实验室时，实验室工作人员必须在更衣室内更换所有外部穿着的衣物为专用防护服；离开实验室前，工作人员必须在更衣室内洗澡并脱下专用防护服；

b) 不得携带任何个人物品进入实验室，除眼镜或隐形眼镜外。眼镜或隐形眼镜在带出实验室前必须进行消毒处理。

3. 工作区域和设备使用的规定：

四级生物安全实验室必须符合本通知第五条第三款的规定。

4. 实验室内操作的规定：

四级生物安全实验室必须符合本通知第五条第四款的规定以及以下要求：

a) 工作人员在实验室工作时，必须有外部人员值班监督并在紧急情况下提供支持；

b) 所有涉及病原体的操作必须在三级生物安全柜内进行；

c) 必须建立并遵守实验室工作人员与外部值班人员之间的常规和紧急联络程序。

5. 消毒、处理废物、预防和处理生物安全事故的规定：

四级生物安全实验室必须符合本通知第五条第五款的规定以及以下要求：

a) 实验室内外运输的物资和工具必须使用经过化学消毒或高压灭菌设备灭菌的双门运输箱；

b) 离开实验室的传染性物质必须经过两层不碎裂、适当消毒的包装，并经生物安全负责人批准；

c) 必须建立并遵守适用于无法通过双门高压灭菌设备灭菌的设备和工具的灭菌程序。

第七条 参引条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则适用被替换或已修改的文件。

条8. 生效

本通知自2017年12月15日起生效。

卫生部于2012年11月29日发布的第25/2012/TT-BYT号通知关于实验室生物安全和生物安全管理国家标准自本通知生效之日起失效。

条 9. 执行责任

一、疾病预防控制中心是主要单位，应与各司、局及相关单位合作执行以下任务：

a) 指导、检查、监督和评估全国范围内实验室生物安全活动；

b) 编制实验室标准程序指南。

二、各省、直辖市卫生局负责指导、检查、监督和评估其管辖范围内实验室生物安全活动。

三、各检验机构应承担以下责任：

a) 制定并批准与实验室生物安全相关的专业程序；

b) 根据现行法律规定对实验室工作人员进行培训和再培训；

c) 遵守本通知的规定，并对其单位活动承担法律责任。

在执行过程中如遇困难，各单位和地区应向国家卫生健康委员会报告以研究解决。/