通知第38/2010/TT-BYT号关于指导执行药品和化妆品国家管理规定的检查工作

通知

关于检查药品和化妆品管理规定的实施情况的指导

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根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2005年6月14日第34/2005-QH11号《药品法》；

根据2006年8月9日第79/2006/NĐ-CP号政府法令，就《药品法》若干条款的具体执行作出规定；

根据2008年2月4日第13/2008/NĐ-CP号政府法令，关于省、直辖市人民政府所属专业机构的组织规定；

根据2008年2月4日第14/2008/NĐ-CP号政府法令，关于区、县、市辖区、省辖市人民政府所属专业机构的组织规定；

卫生部对药品和化妆品管理规定的实施情况进行检查活动进行指导如下：

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

一、调整范围

本通知对药品和化妆品管理规定的实施情况进行检查活动进行指导。

二、适用对象

本通知适用于在越南从事与药品和化妆品有关活动的机关、组织和个人。

第二章

检查活动

第二条 检查权限

1. 卫生部检查各省、直辖市卫生局。

2. 各省、直辖市级卫生局检查其直属单位以及在其辖区内开展药品和化妆品业务的单位（包括中央级卫生局直属单位和外资直接投资单位）。

第三条 卫生局检查内容

对卫生局的药品和化妆品管理工作检查包括以下内容：

1. 地方行业规划和计划制定工作及经批准后的组织实施工作；

2. 药品国家政策执行工作的指导工作；

3. 新颁布的药品和化妆品法律法规宣传普及工作；

4. 法规和管理规定执行及各单位配合执行工作的组织落实；

5. 联合多部门进行药品和化妆品管理规定执行情况监督检查工作的组织协调；

6. 加强使用国产药品的单位指导工作；

7. 各单位良好操作规范（GPs）特别是良好药房操作规范（GPP）实施原则和标准的推广指导工作；

8. 对区、县级卫生所药品和化妆品管理工作指导；

9. 药品和化妆品相关许可证发放和公告接收工作；

10. 各单位按领域实施药品和化妆品管理规定指导和检查工作：

a) 麻醉药品、精神药品和前体物质管理；

b) 药品质量管理；

c) 药品广告信息管理；

d) 药品价格管理；

đ) 药品经营监督管理；

e) 药品注册管理；

g) 药品招标供应管理；

h) 医院药品管理；

i) 药物信息和药物不良反应监测（DI & ADR）；

k) 化妆品管理。

11. 统计汇总报告工作；

12. 药品人力资源培训工作；

13. 行政改革工作。

第四条 卫生所检查内容

对卫生所的药品和化妆品管理工作检查包括以下内容：

1. 年度药品工作计划制定并报有审批权的人民政府批准后组织实施的工作；

2. 新颁布的药品和化妆品法律法规宣传普及工作；

3. 法规和管理规定执行及各单位配合执行工作的组织落实；

4. 联合多部门进行药品和化妆品管理规定执行情况监督检查工作的组织协调；

5. 与卫生局合作进行执业资格证书和药品经营许可审查工作的配合；

6. 统计汇总报告工作；

7. 行政改革工作。

在区、县政府将医疗卫生管理职能委托给区、县医疗中心的情况下，这些内容将用于对这些医疗中心的检查。

条 5. 检验中心对药品和化妆品质量检查的内容

1. 制定药品和化妆品质量检查、监督计划的工作；

2. 组织实施药品和化妆品质量检查、监督计划的工作；

3. 与职能机关在药品和化妆品质量检查、监督工作中的配合情况；

4. 科学研究和技术应用工作；

5. 专业技术人员培训和科学研究服务检验工作的开展；

6. 统计和报告汇总工作。

条 6. 药品生产企业检查内容

1. 法人：药品经营许可证；

2. 执行药品专业规定和价格管理规定的状况；

3. 执行良好生产规范（GPs）原则的情况；

4. 质量检查、控制和保证工作；

5. 直属单位组织和管理工作（如有）：分公司、药店、药柜等；

条 7. 药品批发企业、出口和进口企业检查内容

1. 法人：药品经营许可证；

2. 执行药品专业规定和价格管理规定的状况；

3. 执行“良好药品储存规范-GSP”和“良好药品分销规范-GDP”原则的情况；

4. 质量检查、控制和保证工作；

5. 直属单位组织和管理工作（如有）：分公司、药店、药柜等；

条 8. 药品零售企业检查内容

1. 法人：药品经营许可证；

2. 执行药品专业规定、门诊处方制度和药品价格管理规定的状况；

3. 执行“良好药店规范-GPP”原则的情况；

4. 药品质量检查、控制工作；

条 9. 药品仓储服务企业检查内容

1. 法人：药品经营许可证；

2. 执行药品专业规定的情况；

3. 执行“良好药品储存规范-GSP”原则的情况；

条 10. 药品检验服务企业检查内容

1. 法人：药品经营许可证；

2. 执行药品专业规定的情况；

3. 执行“良好实验室规范-GLP”原则的情况；

条 11. 化妆品生产企业检查内容

1. 法人：营业执照；

2. 执行东盟良好化妆品生产规范（CGMP-ASEAN）原则的情况；

3. 执行化妆品管理规定的状况；

条 12. 化妆品经营企业检查内容

1. 法人：营业执照；

2. 执行化妆品管理规定的状况；

条 13. 医疗机构药事工作检查内容

1. 接收、宣传并执行国家药品管理文件和医疗机构内药品专业规定的状况；

2. 药物治疗委员会的活动；

3. 医院药品招标供应工作；

4. 医疗机构内药品管理和使用工作；

5. 临床药学、药物信息和不良反应监测（DI&ADR）工作；

6. 执行门诊处方制度的情况；

7. 药房配药工作（如有）；

8. 执行“良好药品储存规范-GSP”原则的情况；

9. 药品质量检查、控制工作；

10. 医院药房活动管理工作；

第三章

组织实施

第十四条 组织实施

1. 国家卫生健康委员会委托国家药品监督管理局负责制定药品和化妆品管理国家规定执行情况评分表，并指导各地方卫生健康委员会每年根据行业实际情况于九月份检查药品和化妆品管理国家规定执行情况；

2. 地方卫生健康委员会根据国家药品监督管理局每年的指导和地方特点，指导各单位每年九月底进行自我检查和评估，以适应地方实际情况。

条15. 检查时间

1. 自每年10月1日至10月30日，市卫生局下属单位、辖区内涉及药品和化妆品活动的机构有责任根据市卫生局的指导自行检查评估与药品和化妆品工作相关的各项活动，并打分。

2. 自每年11月1日至12月15日，市卫生局有权检查其下属机构及辖区内涉及药品和化妆品活动的机构。

3. 每年12月，国家药品监督管理局将根据行业实际情况，组织对部分市卫生局的重点检查。

条16. 综合报告

1. 各单位应自行检查、评估并汇总结果，在每年11月5日前向市卫生局提交报告。

2. 市卫生局应在每年12月25日前，根据药品和化妆品管理评分表，汇总、评估、分类并向国家药品监督管理局提交检查结果报告。

根据药品和化妆品管理规定的执行情况检查结果，市卫生局应总结当年的工作，并在每年12月25日前向国家药品监督管理局提交年度工作总结报告。该总结报告格式按照本通知附表1执行。

3. 国家药品监督管理局应汇总各市卫生局药品工作的检查结果，并在次年1月30日前向国家卫生健康委员会领导汇报。

第四章 实施细则

实施条款

条17. 生效

本通知自发布之日起45日后生效。废除2001年6月8日由国家卫生健康委员会部长发布的第2163/2001/QĐ-BYT号决定“关于省级和直辖市药品工作检查制度的规定”。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会下属单位、省级和直辖市级市卫生局及其他相关单位负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，各单位应及时向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）反映，以便研究并作出相应修改补充。/。