通知第38/2021/TT-BYT号关于药材、传统单味药和传统药物的质量规定

通知

关于药材、中药饮片、中成药的质量规定

根据2016年4月6日第105号《药品管理法》（第13届全国人大常委会第105号法案）；

根据2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令，对《药品法》若干条款和实施措施作出具体规定；7 政府对药品管理法的实施细则和实施办法作出规定； 第 卫生部部长发布关于药材、中药饮片、中成药质量的通知；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议，

本通知规定了质量标准的应用；药材质量公告；药材、中药饮片、中成药的质量检验；追溯来源、产地以及处理违规药材、中药饮片、中成药的程序。 颁布,

章 I

总则

第一条 调整范围

本通知规定了质量标准的适用；公布中药材、中药饮片和中成药的质量；检验中药材、中药饮片和中成药的质量；追溯来源和产地以及收回、处理不合格的中药材、中药饮片和中成药的程序。

第二条 适用对象

1.本通知适用于从事药材种植、采集、开采、生产、出口、进口、批发、零售业务的单位（以下简称经营单位）；医疗机构及相关单位（统称单位），涉及在越南境内管理药材、中药饮片、中成药质量的活动。

2.本通知不适用于半成品药材和中药制剂的经营单位；个人从事药材种植、采集、开采。

条3. 术语解释

在本通知中，以下术语具有如下含义：

1. 药材批次 是指在同一地点种植或采集，并在同一设施内按照相同工艺流程在一定时间内初步加工的确定数量的药材。

2. 中药饮片批次 是指在同一设施内按照相同工艺流程在一定时间内加工生产的确定数量的中药饮片，并且质量一致。

3. 中成药批次 中成药 中药 是指在同一设施内按照相同工艺流程在一定时间内生产的确定数量的中成药，并且质量一致。

4. 药材、中药饮片、中成药的有效期 是指为药材、中药饮片、中成药设定的使用期限，在此期限之后不得使用。有效期以从生产日期到到期日的时间段表示，或者以到期日的具体日期表示。如果仅标明月份和年份，则有效期计算至该月最后一天。

5. 药材、中药饮片、中成药的质量标准 社会 中药饮片，中成药 是指药材、中药饮片、中成药的技术特性，包括质量指标、质量水平、检测方法及相关技术、管理要求等，与药材、中药饮片、中成药的质量有关。

第二章

应用药材、中药饮片、中成药的质量标准

第四条 应用药材、中药饮片、中成药的质量标准

1.药材、中药饮片、中成药必须采用药典标准或基础标准的质量标准。药材、中药饮片、中成药的质量标准应按照本通知附件一中的表格编号01格式进行表述。

2.经营单位应当对其公布的检测方法进行评估和验证。评估标准和检测方法应在符合良好实验室规范（GLP）的检测机构或已获得药品经营许可证书的检测服务经营单位进行。

3.国家卫生健康委员会（中医药管理局）根据传统中药配方注册规定、未注册流通的药材、中药饮片、中成药进口许可规定及药材质量标准公告规定，组织审查并批准药材、中药饮片、中成药的质量标准。

条 5. 适用药典

适用越南药典和世界各国药典：

1. 药材、传统中药饮片、传统中药制剂经营单位；医疗机构可以适用越南药典或世界各国药典，但药典规定的质量指标和质量水平不得低于越南药典。

2. 进口药材、传统中药饮片、传统中药制剂进入越南的单位必须适用出口国药典。如果出口国药典规定的质量指标和质量水平低于越南药典，则适用越南药典或药典规定质量指标和质量水平高于越南药典的其他国家药典。

3. 使用药典时，必须全面执行相应药材、传统中药饮片、传统中药制剂专论中的质量指标和质量水平规定以及该药典中规定的通用检验方法。药品、原料药、直接接触药品的包装材料在药典中的检验方法，在各专论中自愿执行。

4. 经营单位公布按照越南药典或世界各国药典之一进行应用，但使用与药典中相应药材、传统中药饮片、传统中药制剂专论中记录的检验方法不同的检验方法时，必须证明这些检验方法之间的等效性。使用药典中记录的检验方法得出的结果是判断药材、传统中药饮片、传统中药制剂质量的依据。

条 6. 适用基础标准

药材、传统中药饮片、传统中药制剂的基础标准由各单位建立并适用，必须符合《药品管理法》（第105号2016年国会第十三届会议通过）第一百零二条第二款的规定，具体如下：

1. 符合越南药典或世界各国药典相应专论中的质量指标和质量水平要求，以及越南药典或世界各国药典附录中规定的质量指标、质量水平和通用检验方法，详见本通知第五条的规定。

2. 如果越南药典或世界各国药典没有相应的药材、传统中药饮片、传统中药制剂专论，则单位必须根据科学研究结果、试验、评估、分析结果或外国药典其他规定建立标准。药材、传统中药饮片、传统中药制剂质量标准的批准和公布，按照本通知第四条第三款的规定执行。

条 7. 更新质量标准和适用更新药典

1. 自现行药典版本生效之日起两年内，药材经营单位、传统中药饮片、传统中药制剂生产单位、医疗机构有责任根据该药典版本更新药材、传统中药饮片、传统中药制剂的质量标准。

2. 对于传统中药饮片、传统中药制剂申请注册时：提交申请时，传统中药饮片、传统中药制剂的质量标准必须符合现行版本药典或前一版本药典的要求，但不超过该版本生效之日起两年。

3. 在经营、使用过程中，如果药材经营单位、传统中药饮片、传统中药制剂生产单位、医疗机构发现对药材、传统中药饮片、传统中药制剂的质量、安全、有效性有严重影响的因素，或者根据卫生部（中医中药管理局）的要求，则必须根据新版本药典更新质量标准中的指标，以控制影响因素。

第三章

公布药材质量标准

第八条 对象和公布药品原料质量标准的要求

一、药品原料在流通前必须公布其质量标准，包括以下情形之一：

（一）尚未在中国药典或世界其他国家药典（本通知第五条规定）中规定质量标准的药品原料；

（二）虽然在中国药典或世界其他国家药典（本通知第五条规定）中有规定质量标准，但基础单位希望公布高于药典规定的质量指标和质量水平的药品原料。

二、可以公布质量标准的基础单位包括：

（一）在中国境内经营药品原料的企业；

（二）在越南设有代表处的外国药品原料经营企业。

第九条 公布药品原料的文件和程序

一、公布药品原料质量的文件包括：

（一）按照本通知附件一附表二格式填写的质量标准公布书；

（二）由符合良好实验室规范（GLP）的药品原料检验机构出具的达到公布质量标准的药品原料检验报告单；

（三）根据本通知第十三条的规定证明药品原料来源和产地的文件；

（四）所有文件必须用中文表示；如使用外文，则需翻译成中文或英文，并按规定进行公证。所有文件在公布时必须有效。企业对公布的文件的合法性和内容负责。

二、公布药品原料质量的程序：

（一）组织和个人通过邮政、国家卫生健康委员会官方网站（传统医药管理司）或直接向国家卫生健康委员会（传统医药管理司）提交一份完整的公布文件；

（二）在收到组织和个人提交的公布文件后，国家卫生健康委员会（传统医药管理司）应在五天内负责将以下内容发布在其官方网站上：组织和个人名称；公布的药品原料名称；药品原料来源；应用的质量标准，并将其发送给检验机构以按相关规定进行质量控制；

（三）一旦在传统医药管理司网站上发布，组织和个人有权销售上述药品原料，并对其安全性负全责；

（四）如果药品原料的来源或产地发生变化，组织和个人必须重新办理公布手续。

第四章 实施细则

药品原料、传统药材、传统药物的检验

第十条 药品原料、传统药材、传统药物的检验

一、检验应按照已批准并更新的药品原料、传统药材、传统药物的质量标准进行。

（一）对于尚未更新的质量标准的药品原料、传统药材、传统药物，检验机构应按照本通知第五条规定的相应药典进行质量检验。药典的应用依据药品原料、传统药材、传统药物生产日期计算；

（二）对于在医疗机构制备、生产的传统药材、传统药物，检验应按照该机构制定并发布的传统药材、传统药物质量标准进行。

二、关于取样检验药品原料、传统药材、传统药物的规定：

（一）传统药物取样检验按照《国家卫生健康委员会2018年第11号令》（以下简称“第11/2018号令”）附件一的规定执行；

（二）国家药品原料检验机构按照中国药典第五版附件12.1的规定对药品原料、传统药材进行取样检验；

（三）经营单位按照第11/2018号令附件一第九款和图r的规定对药品原料、传统药材进行取样检验；

（四）药品原料、传统药材、传统药物取样的记录按照本通知附件一附表三的规定执行。

三、分析和检验结果的回复按照第11/2018号令第七条第三款的规定执行。检验报告和分析报告的格式按照本通知附件一附表四和附表五的规定执行。

四、申诉和处理检验结果的申诉：

如果对检验结果有异议，在收到检验结果通知后的五天内，药品原料经营单位有权要求国家卫生健康委员会（传统医药管理司）指定其他检验机构补充取样进行分析和重新检验。重新检验被申诉的质量指标按照《药品法》第一百零五条第二款的规定执行。

五、样品保存：

（一）经过质量检查并得出结论的药品原料、传统药材、传统药物必须保存样品。样品必须密封并在标签上注明的条件下保存；

（二）样品保存时间：

传统药物制剂样品保存至药品有效期结束或自取样之日起六个月；

药品原料、传统药材样品保存至其有效期结束或自取样之日起十二个月。

六、文件和资料保存：

（一）与药品原料、传统药材、传统药物质量检查有关的所有文件和资料应按照《档案法》、《档案法实施条例》以及《国家卫生健康委员会2017年第53号令》的规定保存；

（二）超过保存期限的文件和资料应按照现行规定处理。

条 11. 更新和从有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中移除

1. 更新有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单：

a) 国家中医药管理局在国家中医药管理局官方网站（网址：ydct.moh.gov.cn）上更新有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单，自作出收回决定之日起72小时内完成；

b) 对于被收回的中药材、中药饮片、中成药经营单位，在符合本通知第二十条第二款和第二十一条第三款规定的情况下，国家中医药管理局不在其官方网站上更新该名单。

2. 经营单位满足以下条件时可以从有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中移除：

a) 按照本通知第十二条第一款规定的期限完成质量检验；

b) 提交按照附件I中的表格06规定的质量检查取样报告，并附上证明所有批次与有问题的中药材、中药饮片、中成药同类型的进口或生产的质量检验实施情况的证据；

c) 在执行本通知第十二条第一款规定期间，经营单位没有对与有问题的中药材、中药饮片、中成药同类型的产品进行质量违规行为，并自愿召回因质量问题的产品。

3. 每月定期根据经营单位的报告结果，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将审查并从有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中移除符合条件的经营单位。

条 12. 列入有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中的经营单位的质量检验期限 中药饮片，中成药质量问题。

1. 列入有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中的经营单位，自首次进口或生产后，对于同一类型的中药材、中药饮片、中成药的质量检验期限如下：

a) 对于列入有质量问题的中药材经营单位名单中的中药材：

- 对于一个批次的二级质量问题，期限为6个月；

- 对于一个批次的一级质量问题或两个及以上批次的二级质量问题，期限为12个月。

b) 对于列入有质量问题的中药饮片经营单位名单中的中药饮片：

- 对于一个批次的三级质量问题，期限为6个月；

- 对于一个批次的二级质量问题或两个及以上批次的三级质量问题，期限为12个月；

- 对于一个批次的一级质量问题或两个及以上批次的二级质量问题或三个及以上批次的三级质量问题，期限为18个月。

c) 对于列入有质量问题的中成药经营单位名单中的中成药：

- 对于一个批次的三级质量问题，期限为6个月；

- 对于一个批次的二级质量问题或两个及以上批次的三级质量问题，期限为12个月；

- 对于一个批次的一级质量问题或两个及以上批次的二级质量问题，期限为24个月。

2. 如果经营单位尚未从有质量问题的中药材、中药饮片、中成药经营单位名单中移除，但继续存在与已存在问题的中药材、中药饮片、中成药相同类型的产品，则必须对该产品进行累积延长的质量检验。

3. 根据本条第一款规定进行的质量检验必须在达到GLP标准的国家检验机构内进行。

第五章

追溯中药材、中药饮片、中成药的来源和产地

条13. 药材、传统中药饮片、传统中药的来源证明材料 颁布

1. 进口药材的来源证明材料是出口国政府授权机构签发的每批药材的原产地证书（CO）。

2. 国内种植、采集或自然开采并达到良好农业规范（GACP）标准的药材，其来源证明材料为获得GACP认证的药材证书。

3. 经营单位从国内个人收购的药材，其来源证明材料是按照本通知附件一中的第07号表格规定的当地药材种植和采集地点承诺书。

4. 传统中药饮片的来源证明材料包括：

a) 制造传统中药饮片所用药材的来源证明材料；

b) 传统中药饮片的注册流通许可证。

5. 传统中药的来源证明材料包括：

a) 制造传统中药所使用的原料药材的来源证明材料；

b) 传统中药的注册流通许可证。

条14. 关于保存与药材、传统中药饮片、传统中药来源有关的文件的规定

1. 经营单位必须保存纸质文件或在管理软件中保存每次购入和销售药材、传统中药饮片、传统中药的相关信息，确保以下信息完整准确：

a) 销售方和购买方的组织或个人的信息：名称、地址、电话号码、电子邮件（如有）；

b) 药材的信息，包括：药材名称、学名、使用部位、来源、质量标准；

c) 传统中药饮片的信息，包括：传统中药饮片名称、加工方法、学名、质量标准、批次编号、生产日期、有效期；

d) 传统中药的信息，包括：传统中药名称、剂型、含量、批次编号、生产日期、有效期；

e) 购入的数量/重量；销售的数量/重量；

f) 购入日期（年/月/日）；销售日期（年/月/日）。

2. 经营药材的企业必须有追溯药材来源和出口的软件。

3. 生产企业、进口企业实施分销活动或批发企业作为分销中心，必须与批发商和零售商合作建立分销系统，并采取跟踪措施，确保可以追溯药材、传统中药饮片、传统中药的来源，控制其运输路径和储存条件。

4. 经营单位应根据《档案法》、《档案法实施细则》以及卫生部2017年第53号通知（2017年12月29日）关于医疗卫生行业专业档案保管期限的规定保存档案和文件。

第六章

收回和处理违反质量要求的药材、传统中药饮片、传统中药

条15. 收回的形式和范围

1. 收回形式：

a) 根据2017年第54号法令（2017年5月7日）第101条第1款规定收回药材的形式；

b) 根据《药品法》第63条第1款规定收回传统中药饮片、传统中药的形式。

2. 收回范围

a) 根据2017年第54号法令（2017年5月7日）第101条第2款规定收回药材的范围；

b) 根据《药品法》第63条第3款规定收回传统中药饮片、传统中药的范围和时间。

条 16. 收回中药饮片、中药配方颗粒和中成药的程序

1. 接收有关违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药的信息：

卫生部（国家中医药管理局）接收以下来源的有关违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药的信息：

a) 药品注册咨询委员会对中药饮片、中药配方颗粒和中成药的有效性和安全性评估信息；

b) 中药饮片、中药配方颗粒和中成药的质量信息，由符合GLP标准的药品检验机构提供；

c) 各省、市卫生局报告给国家中医药管理局或由国家中医药管理局、卫生监督机构发现的违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药的信息；

d) 国家药品管理机构和国外药品质量检查机构通报的违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药的信息；

đ) 公安机关、海关、市场监管部门发现的违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药的信息；

e) 经营中药的企业自愿召回违规中药饮片、中药配方颗粒和中成药时提供的信息；

g) 国家药品信息中心和药物不良反应监测中心对中药饮片、中药配方颗粒和中成药的有效性和安全性评估信息。

2. 确定违规程度：

a) 确定中成药的违规程度：

- 自收到本条第1款规定的a、c、d、đ、e和g点所述违规中成药信息起24小时内，卫生部（国家中医药管理局）根据本通知附件二的规定进行违规程度确定，并基于对使用者健康风险的评估作出收回违规中成药的结论。

- 如需征求药品注册咨询委员会的意见，中成药违规程度的确定应在最长时间为7天内完成。

b) 确定中药饮片、中药配方颗粒的违规程度：

自收到本条第1款规定的c、d、đ、e和g点所述违规中药饮片信息起72小时内，卫生部（国家中医药管理局）根据本通知附件三和附件四的规定进行违规程度确定，并基于对使用者健康风险的评估作出收回违规中药饮片、中药配方颗粒的结论。

如需征求专家委员会的意见，中药饮片、中药配方颗粒违规程度的确定应在最长时间为15天内完成。

对于本条第1款b点规定的信息，违规程度的确定应按照本通知第十八条或第十九条的规定执行。卫生部（国家中医药管理局）仅在国家药品检验机构达到GLP标准的质量检测完成后才确定违规程度。

3. 发布收回中药饮片、中药配方颗粒和中成药的决定：

a) 自得出收回中药饮片的结论之日起不超过48小时，卫生部部长授权国家中医药管理局局长根据第54/2017/NĐ-CP号法令第一百零二条的规定发布收回违规中药饮片的决定；

收回中药饮片的决定应包括以下信息：中药饮片名称、进口许可证编号或质量标准编号、数量、批次、有效期、生产或进口单位、违规程度、负责召回的单位；

b) 自得出收回中药配方颗粒和中成药的结论之日起不超过24小时，卫生部部长授权国家中医药管理局局长根据《药品法》第六十五条的规定发布收回违规中药配方颗粒和中成药的决定；

收回中药配方颗粒的决定应包括以下信息：中药配方颗粒名称、注册证编号或进口许可证编号、加工方法、被召回的数量、批次、有效期、生产或进口单位、违规程度、负责召回的单位。

收回中成药的决定应包括以下信息：中成药名称、注册证编号或进口许可证编号、各成分中药饮片名称、被召回的数量/数量、剂型、批次、有效期、生产或进口单位、违规程度、负责召回的单位。

4. 通告收回决定：

a) 卫生部（国家中医药管理局）发布的收回中药饮片、中药配方颗粒和中成药的决定通过信函、传真、电子邮件、电话或大众媒体等方式通知地方卫生局和经营单位；

b) 对于违规程度为二级和三级的中药饮片、中药配方颗粒和中成药，在作出收回决定后，卫生部（国家中医药管理局）立即在其官方网站上公布收回决定。

地方卫生局在收到收回决定后立即在其官方网站上公布相关信息。

经营单位必须将被召回的中药饮片、中药配方颗粒和中成药信息通知已购买这些产品的其他经营和使用单位；召回范围限于卫生部收回决定中所列地区范围内。

c) 对于违规程度为一级的中药饮片、中药配方颗粒和中成药，除按本款b点规定执行外，卫生部（国家中医药管理局）还须在中国中央电视台和中国之声广播电台发布收回决定。

5. 实施收回中药饮片、中药配方颗粒和中成药

a) 经营、使用中药饮片、中成药的单位和个人必须停止供应和使用；将剩余的中药饮片、中药饮片、中成药单独存放；列出已购买、联系并接收退货产品的经营、使用单位和个人（如有）名单；退回供应商；

b) 生产单位、进口单位与受委托进口单位或主要分销单位合作，负责召回违规的中药饮片、中药饮片、中成药。召回记录按照本通知附件I中的第08号表格的规定执行。

如果经营单位不执行召回或不接受退货产品，购买和使用产品的单位和个人应向当地卫生局报告，以便按规定处理；

c) 中药饮片、中成药的召回必须在药品法第六十三条第三款规定的期限内完成；

d) 中药饮片的召回必须在收到召回决定之日起三十日内完成。

6. 召回结果报告

自完成召回之日起，对于一级召回情况应在一天内，二级和三级召回情况应在三天内，负责召回的单位必须以书面形式向国家卫生健康委员会（中医药管理局）和当地卫生局报告召回结果，包括以下文件：

- 按照本通知附件I中的第09号表格规定提交的召回结果报告；

- 直接提供或从分销单位提供的单位名单，附上地址、电话号码、电子邮件（如有）、提供的数量、已召回的数量信息；

- 交接单、退货发票或其他表明召回的证据；

- 自我评估召回效果的结果；

- 对违规批次的中药饮片、中药饮片、中成药和其他在同一生产线生产的中药饮片、中成药进行调查、评估原因和风险的结果。

7. 召回效果评估

国家卫生健康委员会（中医药管理局）审查负责召回单位提交的召回结果报告，以评估召回效果，或者指派当地卫生局进行评估。如果召回效果未彻底实现，产品可能继续流通和使用，并对使用者健康构成威胁，中医药管理局将与当地卫生局及相关职能机构组织强制召回。

第十七条 自愿召回中药饮片、中药饮片、中成药的程序

1. 经营单位自行确定中药饮片、中药饮片、中成药的违规程度，并向国家卫生健康委员会（中医药管理局）提交报告，附相关文件，详细说明违规的中药饮片、中药饮片、中成药的信息、违规程度、召回理由以及根据本通知第二十条和第二十一条规定的召回后的处理建议。

2. 自收到经营单位报告之日起三日内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）根据本通知附件II、III和IV的规定，审核确定中药饮片、中药饮片、中成药的违规程度：

a) 如同意经营单位关于三级违规的中药饮片、中药饮片、中成药的建议，国家卫生健康委员会（中医药管理局）出具同意文件，允许自愿召回；

b) 如确定为一级或二级违规的中药饮片、中药饮片、中成药，国家卫生健康委员会（中医药管理局）按本通知第十六条第三、四、五、六款的规定执行召回程序；

c) 如需补充或澄清经营单位报告中的信息，国家卫生健康委员会（中医药管理局）要求其补充说明。自收到中医药管理局的要求之日起五日内，经营单位必须提交补充说明文件。

条18. 确定中药、民族药的质量违规程度由达到GLP标准的国家检验机构通报

1. 自收到检验报告或分析报告之日起48小时内，卫生局应对未达质量要求的中药、民族药进行封存；

2. 自收到检验报告或分析报告之日起72小时内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）根据本通知附录III和附录IV的规定确定中药、民族药的质量违规程度，并基于对使用者健康风险的评估作出回收违规中药、民族药的结论。如需征求药典委员会的意见，确定违规程度的时间不得超过15天。

3. 如有必要，国家卫生健康委员会（中医药管理局）可要求省级检验机构从生产或进口单位抽取一批未达质量要求的中药、民族药样品各一份，并从批发或医疗机构抽取一批未达质量要求的中药、民族药样品各一份，送中央检验机构检测不合格项目。

a) 若补充抽取的中药、民族药样品中有一份未达质量标准，国家卫生健康委员会（中医药管理局）应：

- 根据本通知附录III和附录IV的规定确定违规程度；

- 按照本通知第16条第3款和第4款的规定发布回收决定和回收公告；

- 更新违反质量标准的中药、民族药经营单位名单，按照本通知第11条的规定执行。

b) 若所有补充抽取的中药、民族药样品均符合质量标准，则国家卫生健康委员会（中医药管理局）仅对初次取样的单位确定违规程度并按程序回收，不将该单位列入违反质量标准的中药、民族药经营单位名单。

4. 若样品系从生产、进口、仓储服务单位或因生产过程原因导致质量违规的中药、民族药，国家卫生健康委员会（中医药管理局）应根据本通知附录III和附录IV的规定确定违规程度，并按照本通知第16条第3款和第4款的规定发布回收决定和回收公告。

条19. 确定由达到GLP标准的国家检验机构通报的中药违规程度

1. 若样品系从零售药店、三级、四级医院抽取的违规中药：

a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生局应对未达质量要求的中药进行封存；

b) 自收到检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）应发出书面通知，要求注册单位、生产企业或进口单位负责：

- 在国家卫生健康委员会（中医药管理局）发出书面通知之日起7日内，向国家卫生健康委员会（中医药管理局）和当地卫生局报告未达质量要求的中药批次的分销情况（生产量、进口量、分销量；购买该批中药的单位名称、地址及购买数量和库存数量）；

- 要求省级检验机构从国内中药生产企业或国外进口单位抽取未达质量要求的中药样品各一份，并从至少两家批发单位抽取样品。提出补充抽样请求的时间不得超过自国家卫生健康委员会（中医药管理局）发出书面通知之日起15日；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 根据补充抽取的中药样品的检验结果，中医药管理局按照本条第6款的规定处理。

2. 若样品系从批发单位、二级及以上医院抽取的：

a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生局应对未达质量要求的中药进行封存；

b) 自收到检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（中医药管理局）应根据本通知附录II的规定确定违规程度。

按照本通知第16条第3款和第4款的规定发布回收决定和回收公告；

发出书面通知，要求注册单位、生产企业或进口单位负责：

- 在国家卫生健康委员会（中医药管理局）发出书面通知之日起7日内，向批发单位、医疗机构报告未达质量要求的中药批次的分销情况（生产量、进口量、分销量；购买该批中药的单位名称、地址及购买数量和库存数量）；

- 要求省级检验机构从其他批发单位抽取至少两份未达质量要求的中药样品。提出补充抽样请求的时间不得超过自国家卫生健康委员会（中医药管理局）发出书面通知之日起15日；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 根据补充抽取的中药样品的检验结果，中医药管理局按照本条第6款的规定处理。

3. 对于由检验机构从生产单位、进口单位、仓储服务单位或因生产过程中原因导致质量不合格的中药样品，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）根据本通知附表II的规定确定违规程度。按照本通知第十六条第三款和第四款的规定作出收回决定并发布公告。

4. 对于违反规定的中药饮片或中药，如果这些饮片或药品是由医疗机构根据《药品管理法》第七十条第一款和第二款规定生产的，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将确定违规程度，并依据本通知第十六条第二款和第三款的规定作出收回决定。该决定将发送给生产违规中药饮片或药品的医疗机构以及该医疗机构所在省、市的卫生健康局，以执行收回工作。收回结果报告将提交至国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）和当地卫生健康局。

5. 补充取样检查质量的要求如下：

质量检查机构应基于生产单位、进口单位的分销情况确定取样方案；优先按以下顺序a、b、c、d、đ进行取样，具体如下：

a) 在不同省份或城市的批发商处取样，其中包含已向被取样的单位提供过药品的批发商；

b) 在不同省份或城市的批发商处取样；

c) 在同一省份或城市的批发商处取样；

d) 在批发商和零售商处取样；

đ) 在零售商处取样；

e) 只有在生产单位或进口单位证明药品不再存放在批发商处时，才适用按đ选项取样。对于已被召回的药品，不进行补充取样。

6. 处理补充取样的中药样品检测结果：

a) 如果所有补充取样的中药样品均符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将发布文件确定违规程度及责任主体；指示地方卫生健康局对本条第一款规定的情况下的零售药店或第二款规定的情况下的批发商进行处理。收回范围和时间按照《药品管理法》第六十三条第三款的规定执行；

b) 如果在零售药店补充取样的至少一个中药样品不符合质量标准，除本款a项规定的情况外，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将评估风险并发布文件确定违规程度及责任主体；指示地方卫生健康局对取样过的零售药店进行处理，并警告其储存条件和药品质量；

c) 如果在批发商处补充取样的至少一个中药样品或根据第五条第五项规定在零售药店补充取样的所有样品不符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）将根据本通知附表II的规定确定违规程度。按照本通知第十六条第三款和第四款的规定作出收回决定并发布公告。

条 20. 处理被召回的药材

1. 被召回的药材批次在下列情况下必须销毁：

a) 根据第104条第1款c、d、e、g项规定被召回的药材；

b) 因违反一级或二级标准而被召回的药材；

c) 因违反三级标准且经卫生部（传统医药管理司）审查后无法纠正的药材；

d) 因违反三级标准但允许纠正或重新出口却未能执行纠正或重新出口的药材。

2. 被召回的药材批次在下列情况下可以进行纠正和再利用：

a) 根据第104条第2款规定被召回的药材；

b) 因违反三级标准但不属于本条第1款c项规定情况的被召回药材。

3. 纠正、再加工、重新出口或改变用途使用药材应按照第104条第4款的规定执行。拥有被召回药材的基础单位如需改变用途、纠正、再加工或重新出口，须提交申请书并附上改变用途的目的或纠正措施或再加工程序，送交卫生部（传统医药管理司）。

4. 销毁被召回的药材批次应按照第104条第5款的规定执行。销毁药材的基础单位须将销毁记录随同销毁报告一并报送省、市卫生局，具体格式见本通知附件I中的表10。

条 21. 处理被召回的传统中药

1. 被召回的传统中药批次在下列情况下必须销毁：

a) 因违反一级或二级标准而被召回的传统中药；

b) 因违反三级标准且经卫生部（传统医药管理司）审查后无法纠正的传统中药；

c) 因违反三级标准但允许纠正或重新出口却未能执行纠正或重新出口的传统中药。

2. 销毁传统中药批次：

a) 经营传统中药的基础单位负责人应成立药品销毁委员会。该委员会至少由三人组成，其中必须有一名专业负责人代表；

b) 销毁传统中药时必须确保人员和动物的安全，并防止环境污染，符合环境保护法律法规的要求；

c) 销毁传统中药的基础单位须将销毁记录随同销毁报告一并报送省、市卫生局，具体格式见本通知附件I中的表10；

d) 违反规定的经营传统中药的基础单位须承担销毁费用。

3. 被召回的传统中药批次在违反三级标准且不属于本条第1款b项规定的情况下可以进行纠正或重新出口。

4. 提出纠正被召回的传统中药批次的程序：

a) 拥有被召回的传统中药的基础单位须向卫生部（传统医药管理司）提交申请书，并附上纠正程序、对药品质量稳定性的风险评估、流通期间的质量安全有效性监测计划；

b) 自收到基础单位提出的纠正申请之日起30日内，卫生部（传统医药管理司）须书面回复同意或不同意纠正的意见；不同意时须说明理由；

c) 如需补充或澄清与纠正相关的信息，在收到卫生部（传统医药管理司）的书面意见之日起30日内，基础单位须提交补充材料或解释。超过期限未提交补充材料或解释，则纠正申请失效。

5. 提出重新出口被召回的传统中药批次的程序：

a) 拥有被召回的传统中药的基础单位须向卫生部（传统医药管理司）提交申请书，并附上详细的重新出口方案，包括出口时间和目的地；

b) 自收到基础单位的申请书之日起15日内，卫生部（传统医药管理司）须书面回复同意或不同意重新出口的意见；不同意时须说明理由。

6. 只有在获得卫生部（传统医药管理司）书面同意后，才能实施被召回的传统中药批次的纠正或重新出口。

7. 处理被召回的传统中药的时间不得超过自完成召回之日起12个月，具体参照《药品法》第63条第3款a、b、c项的规定。

第七条 收回的中药饮片、中成药的处理期限不得超过自完成回收之日起十二个月，按照第六十三条第（三）款第a、b、c项的规定。

条 22. 药材、中药饮片、中成药的回收责任

1. 经营单位、医疗机构和使用者的责任：

a) 执行《药品管理法》第六十四条第一、二、三项的规定；

b) 定期检查并更新国家卫生健康委员会网站、国家中医药管理局网站以及省、市卫生健康委员会网站上关于药材、中药饮片、中成药回收的信息。

2. 国家中医药管理局的责任：

a) 接收信息，根据本通知第十七条的规定确定违规药材、中药饮片、中成药的违规程度；

b) 审查经营单位提出的自愿回收建议、整改措施及重新出口建议，并作出回复；

c) 协同相关单位（如卫生部监察局、省、市卫生健康委员会、各行业卫生部门）对药材、中药饮片、中成药的回收组织和实施情况进行监督检查；依法处理违规单位；

d) 制定详细指导文件，规定药材、中药饮片、中成药的处理和回收程序，评估生产、经营单位发布召回药品公告的效果；

3. 省、市卫生健康委员会的责任：

a) 在省、市卫生健康委员会网站上公布药材、中药饮片、中成药的回收信息；

b) 向辖区内药品经营单位、医疗机构通报药材、中药饮片、中成药的回收信息；

c) 根据本通知第十八条和第十九条的规定，组织或指示检验中心与质量不合格的药材、中药饮片、中成药供应单位合作进行补充取样；

d) 监督省、市辖区内的药材、中药饮片、中成药回收工作；依法处理违规经营单位；

e) 参与或执行效果评估，对辖区内经营单位的药材、中药饮片、中成药回收效果进行评价；向国家中医药管理局报告未按规定执行或执行不充分的经营单位情况；

f) 组织或参与强制回收药材、中药饮片、中成药。

第七章

实施条款

第23条 效力实施

1. 本通知自2022年2月15日起生效。

2. 2018年5月15日发布的《关于中药材、中成药质量的通知》（第13/2018/TT-BYT号）自本通知生效之日起失效。

条 24. 引用条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按替换或修改后的文件执行。

条25. 过渡条款

自2022年5月15日起，最迟不超过该日期，药品经营单位必须按照本通知的规定公布质量标准。

条 26. 组织实施责任

1. 国家中医药管理局负责：

a) 主导并与相关单位合作，宣传、普及并实施本通知；

b) 主导并与中央药品检验所、广州市药品检验所合作：

每年制定药材、中药饮片、中成药的质量抽查计划，提交卫生部部长审阅批准并安排预算；

实施药材、中药饮片、中成药的质量抽查；

c) 向中央药品检验所、广州市药品检验所提供已公布的或已获得流通许可的药材、中药饮片、中成药的标签样本和质量标准文本；

d) 对全国范围内的进口、种植、采集、生产和流通使用的药材、中药饮片、中成药进行质量检查；监督全国药品检验系统执行药材、中药饮片、中成药的检验工作；基于国家药品检验机构和其他相关文件的结果，对药材、中药饮片、中成药的质量作出结论；

e) 主导或协同执行国家质量检查、监察和处理违反药材、中药饮片、中成药质量法规的行为；

f) 在国家中医药管理局网站上更新并发布在收到药材种植、采集、开采地点承诺书后30天内，各地方药材种植、采集、开采地点的承诺书名单；

g) 汇总每年进口药材的种类数量和总量；

h) 汇总全国范围内药材、中药饮片、中成药的使用情况报告，于每年12月31日前完成；

i) 建立药材、中药饮片、中成药的追溯系统。

2. 省、市卫生健康委员会负责：

a) 组织实施辖区内药材、中药饮片、中成药的质量检查，并依法处理违规行为；

b) 指示省级、市级检验中心制定年度药材、中药饮片、中成药质量抽查计划，并预估经费，提交省、市卫生健康委员会审查并安排预算；

c) 将从省、市卫生健康委员会获取的药材、中药饮片、中成药样品信息（包括名称、来源、含量、剂型、质量标准、流通许可证号、进口许可证号、批次号、有效期、进口、生产单位名称和地址等）更新到国家卫生健康委员会的质量检查信息数据库中。

d) 组织收集信息并在省级或市级卫生健康委员会的电子信息网站上更新发布当地药用植物种植、采集、开采地点的名单。

3. 药品检验系统负责：

a) 中央药品检验机构（中央药品检验所，胡志明市药品检验所）：

- 对药用植物、传统中药配方、进口传统药物进行质量分析和检验；对种植、采集、开采；生产、加工；流通；使用进行检验。将检验结果报告国家卫生部（中医药管理局）和取样所在地的省级或市级卫生健康委员会；

- 研究并公布在各研究所的电子信息网站上的药用植物、传统中药配方、进口传统药物的质量标准、对照物质、杂质标准目录，以服务于这些物质的种植、采集、开采；生产、加工；流通；使用的质量分析和检验工作；

- 向分配给其区域的各省市级药品检验中心提供药用植物、传统中药配方、进口传统药物的质量标准副本或电子文本；

b) 直属中央的省市级药品检验中心：

- 对进口的传统药物、药用植物、传统中药配方进行质量分析和检验；对种植、采集、开采；生产、加工；流通；使用进行检验；

- 将已审定并通过规定程序获得认证的检验指标目录通报国家卫生部（中医药管理局）和中央药品检验所；

- 将药用植物、传统中药配方、进口传统药物的检验结果报告所在省级或市级卫生健康委员会和国家卫生部（中医药管理局）；

4. 经营主体有责任：

a) 组织研究并实施本通知发布的关于药用植物、传统中药配方、传统药物质量管理的规定；

b) 在经营主体的所有活动过程中（种植、采集、开采；出口、进口；加工、生产；储存；运输；分销）确保药用植物、传统中药配方、传统药物的质量，并根据许可范围内的业务活动遵守法律规定；

c) 定期报告药用植物的种植、采集、开采情况以及国内药用植物、传统中药配方、传统药物的经营情况，按照本通知附件I中第11号表格的要求；

d) 参与追溯系统，更新证明药用植物、传统中药配方、传统药物来源和产地的文件资料；

丁) 发现假冒或质量低劣的药用植物、传统中药配方、传统药物时，立即启动追溯程序并向国家管理机关、国家检验机构和其他经营主体通报；

戊) 保存每次进口、购买、出厂、分销、流通药用植物、传统中药配方、传统药物的相关档案、文件和信息，以确保能够追溯其来源和产地，并检查和控制其在整个过程中的质量，包括种植、采集、开采；出口；进口；加工、生产；储存；运输和分销；

己) 当检验机构没有标准物质或对照物质，或者尚未研究建立标准物质或对照物质时，支付由经营主体送检的药用植物、传统中药配方、传统药物的检验费用和提供标准物质或对照物质；

庚) 执行其他有关保障药用植物、传统中药配方、传统药物在经营、流通和使用全过程中的质量的法律规定；

a) 建立本单位使用的医疗保险药品目录，包括自行制备的药品（如有），并将该目录连同选择供应商的计划、结果和制备过程、质量标准、费用等资料提交给签订医疗保险服务合同的社会保险机构作为费用结算依据；建立公开透明、合理选择、高质量的药品目录；

a) 根据本通知第13条的规定，仅使用具有明确来源和产地且由具备药品经营资质的企业提供的药用植物、传统中药配方、传统药物；

b) 定期或不定期检查经营主体使用的药用植物、传统中药配方、传统药物的质量。如发现假冒或不符合质量要求的情况，立即隔离并启动追溯程序，按相关规定处理。经营主体使用的药用植物、传统中药配方、传统药物必须通过医院药剂科或其它医疗机构的药品验收委员会按照2011年6月10日卫生部第22/2011/TT-BYT号通知规定的组织结构和活动进行验收；

c) 对于医疗机构按规定在《药品法》第七十条生产的传统药物和按规定在《药品法》第七十条第二款制备的传统中药配方，医疗机构必须在达到GLP标准的国家检验机构或已获得药品经营资质的检验服务企业进行质量检验。如果医疗机构设有达到GLP标准的实验室，则在该实验室进行药用植物、传统中药配方、传统药物的质量检验；

d) 对于医疗机构制备并仅用于自身使用的传统中药配方，医疗机构必须对其制备、加工、生产过程进行检查，并对其质量进行监控。

đ）医疗机构负责人应当组织每三个月至少进行一次定期检查，或者在必要时进行突击检查，以检查中药饮片、传统中药制剂的制备、加工、生产和质量检验过程。检查结果应形成记录并按规定保存；

e）如果发现可能影响中药饮片、传统中药制剂质量的因素，医疗机构必须将样品送至符合GLP标准的国家检测机构或已获得药品经营许可证书的检测服务机构进行检测；

6. 药品监督管理部门在防止来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂方面的工作职责：

a）接收来自组织和个人的信息反馈；

b）向公众和药品经营单位宣传识别来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂的方法，防止其买卖和使用；告知管理机关关于疑似来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂情况的报告方式；

c）通过官方网站和其他大众媒体公开发布关于市场上发现的来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂的信息及处理结果；

d）实施或与相关职能机关合作开展监督检查活动，及时发现市场上流通的来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂；

đ）配合和支持相关职能机关调查假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂的来源；

e）按照规定处理涉及来源不明、走私中药饮片、传统中药制剂的违法行为；

g）国家中医药管理局是负责与国际相关组织和各国药品管理部门就来源不明、假冒伪劣中药饮片、传统中药制剂的信息交流和联系的牵头单位；

第二十七条 责任执行

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、国家中医药管理局局长、卫生部所属各单位负责人、各省级卫生厅（局）、药品经营单位及其他有关机关、组织和个人负责执行本通知；

在执行过程中如遇困难，请及时向国家中医药管理局反映，以便卫生部研究解决。/。