✦ 智能摘要
本通知第39/2016/TT-BYT号详细规定了根据附件I和II中具体规定的规则，将医疗器械分为A、B、C、D四类。该文件适用于具备条件进行医疗器械分类的组织。
适用范围
具备条件进行医疗器械分类的组织
要点
- 医疗器械按照附件I（第1.1条）中的规定被划分为A、B、C、D四类。
- 医疗器械分类适用于一个或一组根据附件II（第1.2条）中注册流通编号分组规则确定的种类。
- 进行医疗器械分类工作的组织必须遵守本通知规定的规则。
- 组织和个人在执行过程中遇到困难可以向卫生部反映以获得帮助。
- 本通知自2016年12月15日起生效（第2.1条）。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：确保医疗器械分类工作统一和透明地进行。
- 消极影响：组织在应用新规则时可能会遇到困难。
❓ 常见问题
本通知适用于哪些对象？
适用于具备条件进行医疗器械分类的组织。
医疗器械被划分为多少类？
A、B、C、D四类。
分类规则在本通知中何处规定？
在附件I和附件II中。
如果执行过程中遇到困难，组织可以做什么？
反映给卫生部（医疗器械与医疗设施司）以获得帮助。
全文
国家卫生健康委员会
社会主义共和国越南
独立 自由 幸福
号：39/2016/TTL-TBYT
二零一六年十月二十八日
通知
关于医疗器械分类的详细规定
根据第号 政府令第63/2012/NĐ-CP号，2012年8月31日颁发关于卫生部职能、任务和组织结构的规定；
根据政府令第5条第5款及第36/2016/NĐ-CP号，2016年5月15日颁发的医疗器械管理规定；
根据医疗设备与工程司司长的意见，
卫生部部长发布本通知，详细规定医疗器械分类。
第一条 关于医疗器械分类的规定
一、根据本通知附件I规定的规则，将医疗器械分为A、B、C、D四类。
二、根据本通知附件II规定的注册流通号分组规则，对一种或一组类型的医疗器械进行A、B、C、D分类。
第二条 生效日期和执行责任
一、本通知自2016年12月15日起生效。
二、具备条件的组织在实施医疗器械分类时，必须按照本通知第一条的规定进行。在执行过程中如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会（医疗设备与工程司）反映，以便研究解决。
在执行过程中如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会（医疗设备与工程司）反映，以便研究解决。
副部长签署
副部长
副部长
（已签）
阮进勇
原始文件（PDF）
关系图
↑ 依据及影响本文件的文件
依据 2
39/2016/TT-BYT
通知第39/2016/TT-BYT号关于详细规定医疗器械分类事项
已失效
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