通知2021年第39号令，对2018年第21号令（卫生部部长于2018年9月12日发布的关于传统药物和药材流通登记的规定）进行修改和补充

通知

关于修改、补充若干条文的通知第21/2018/TT-BYT号2018年9月12日卫生部部长关于传统药物和药品流通注册的规定

根据《药品法》第105/2016/QH13号2016年4月6日日第十三届全国人民代表大会第六次会议通过；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布关于修改、补充若干条文的通知第21/2018/TT-BYT号2018年9月12日卫生部部长关于传统药物和药品流通注册的规定。

条 1. 修改、补充若干条文的通知第21/2018/TT-BYT号2018年9月12日卫生部部长关于传统药物和药品流通注册的规定

1. 修改和补充 条 1如下：

“本通知规定以下内容：

1. 卫生部认定的传统药物免临床试验的情况；确定部分临床试验阶段豁免、必须进行第四阶段临床试验、必须进行全面临床试验的标准，以及确保传统药物安全性和有效性的临床数据要求。

2. 传统药物和药品流通注册申请书、审批、延期、变更和补充手续。

3. 撤销传统药物和药品流通注册证书。

4. 传统药物和药品流通注册咨询委员会（以下简称咨询委员会）及其专家对传统药物和药品流通注册申请书的审查。”

2. 修改 第三条第二款和第三款如下：

“2. 古方（古药方） 是指记载在中医书籍或由卫生部收集并发布的各国药典中的古药方目录中的药方。

3. 古方加减 是指通过增加或减少药方中各味药材的数量或剂量以提高疗效、降低药方毒性，符合中医理论治疗疾病或病症的古药方。”

3. 增补第六款、第七款和第八款 第三条如下：

“6. 重大变更 是指对传统药物和药品的质量、安全性和有效性产生明显直接影响的变更，具体见本通知附录二。

7. 微小变更 是指对传统药物和药品的质量、安全性和有效性影响很小或没有影响的变更，具体见本通知附录二。

8. 药品产品证书（Certificate of Pharmaceutical Product，简称CPP） 是指根据世界卫生组织（WHO）国际药品贸易流通质量认证系统颁发的证书。”

4. 修改、补充第二款和第四款 第四条如下：

“2. 准备申请材料的规定：

a) 直接提交或邮寄提交：申请材料应使用A4纸张准备，装订牢固。材料应有封面、产品信息页，并按目录顺序排列，各部分之间用分隔符分开；分隔符应编号并加盖申请人或生产单位的确认印章；质量标准、检验方法、传统药物和药品检验报告单须由有权签字人签字并加盖生产单位的确认印章。

b) 在线提交：申请材料应使用Word或PDF文件格式准备，各部分应按目录顺序排列；质量标准、检验方法、传统药物和药品检验报告单须由有权签字人签字并加盖生产单位的确认印章。”

“4. 传统药物使用说明书应按照卫生部规定的药品使用说明书格式编写，并加盖申请人公章。说明书中的适应症和用法用量应明确体现中医病证。对于传统中药单味药，不要求提供使用说明书。”

5. 修改 条 第四条第五款c项如下：

“c) 如果申请人与生产单位不同，则申请人的药品经营许可证副本应为经公证的复印件或由生产单位自行盖章确认的复印件。”

6. 修改、补充 第四条第六款a项如下：

“a) 药品产品证书（CPP）、外国政府主管部门颁发的药品生产和经营许可证书、良好生产规范（GMP）认证证书、设立越南代表处的批准证书（以上统称为法律文件），应为原件或经公证的复印件：

- 原件必须包含发证机关的完整签名、姓名及印章；发证机关的签名、姓名、职务及印章必须经过领事认证，除非该国政府主管部门已与越南签订司法互助协定；

- 经公证的复印件必须由具有相应权限的越南机关或组织根据越南法律规定进行公证。必要时需出示原件核对；

- 如果法律文件是以电子形式颁发且未包含发证机关的签名、印章，则申请人还需提交以下文件之一：

证明法律文件不需要发证机关签名、印章的文件（如果法律文件未包含发证机关的签名、印章）；从发证机关官方网站查询法律文件的结果，附有申请人盖章确认的信息提供路径。申请人应对这些文件和信息的合法性、准确性以及查询结果负责。

法律文件应根据规定进行领事认证（原件或经公证的复印件）。

条据和证明文件必须在受理记录表上注明的接收日期时仍然有效，并且必须用英文或越南文体现。如果条据和证明文件不是英文或越南文，则注册机构必须提供经公证的越南文译本。如果药品生产许可证未注明有效期，则其有效期自颁发之日起算为24个月。

7. 修改补充 第六款第二项规定如下：

b) 药品生产许可证必须符合本款第一项的规定，并符合以下要求：

- 由有权限的药品管理机关 （根据世界卫生组织网站http://www.who.int上的名单） 按照世界卫生组织（WHO）适用于国际贸易产品的质量认证系统所规定的格式签发；

- 如果药品是由多个生产单位共同生产的，药品生产许可证必须明确列出每个生产单位的名称、地址及其角色；

- 如果药品生产许可证中没有关于符合GMP的生产单位的信息，则注册机构必须提交所有参与生产的单位的GMP证书；

- 必须确认药品在其生产国被允许流通。如果药品在其生产国未获得流通许可或者已获得许可但实际未在该国流通，注册机构必须提供一份确认药品在实际流通国家之一被允许流通的药品生产许可证；

- 药品生产许可证上显示的信息必须与注册文件中的相关信息一致。

8. 增加第八款 第四条如下：

“8. 中药饮片、胶囊壳、中药半成品和中药材生产单位的法定文件可以是以下一种文件：

a) GMP证书；

b) 确认生产单位符合GMP要求的生产许可证；

c) 欧洲药典适用性证书（CEP）；

d) 如果药品生产许可证上有GMP信息，则可以是中药饮片、胶囊壳、中药半成品的药品生产许可证；

e) 对于中药饮片注册文件：如果无法提供本款第一项至第四项规定的文件，则成品药和半成品药的生产单位应按照《关于药品、原料药和辅料良好生产规范及注册文件中自我声明的规定》（2018年11月22日卫生部第35号通知）第三条第四项、第三条第二项和第二十条第四项的规定，自行评估中药饮片生产单位是否符合良好生产规范，并在注册文件中自我声明符合的规范原则和标准，并承诺对声明负责，按照本通知附件一的格式。

9. 增加第九款 第四条如下：

“9. 关于修改和补充药品注册申请文件的一般规定

a) 注册机构应在收到接收机关要求修改和补充文件的书面通知后90天内完成。修改和补充文件的时间不计入审查时间。超过90天期限的，注册文件将失效，注册机构需重新办理注册手续，除非在通知中有需要更长时间才能完成的要求，如：

- 完成成品质量标准检验。

- 补充GMP/药品生产许可证或其他法定文件。

- 根据传统医药管理局的要求补充新的稳定性研究数据。

在上述情况下，注册机构可以在收到接收机关要求修改和补充文件的通知后延长最多120天的时间来完成修改和补充工作。

b) 注册机构对于同一内容的修改和补充不得超过两次。超过上述次数的，传统医药管理局将退回文件，注册机构需重新办理注册手续。

10. 修改和补充 第七条如下：

“第七条 免除在越南进行临床试验的传统药物

1. 卫生部认定可免除在越南进行临床试验的传统药物包括以下情况：

a) 传统草药；

b) 古方；

c) 已获得传统秘方证书并按法律规定执行，其作用和适应症能清晰反映中医病症，已经进行了急性毒性和亚急性毒性试验以确保安全和有效性；

d) 已经免除临床试验的传统药物，仅改变了剂型但未改变成分、含量、适应症、作用和给药途径，已经进行了急性毒性和亚急性毒性试验以确保安全和有效性；

e) 根据中医理论分析和解释，古方增减合理。如果增减后的成分属于卫生部长公布的有毒药材目录，则必须进行急性毒性和亚急性毒性试验以确保安全和有效性；

f) 属于省级及以上科研项目关于传统药物的研究成果，经省或市科学技术委员会审核并通过省或市政府决定或由主管部门按现行规定审核通过；其作用和适应症能清晰反映中医病症，并已完成急性毒性和亚急性毒性以及药理作用试验以确保安全和有效性，但不包括本通知第十条规定的情况；

g) 根据卫生部规定的临床试验规定，已有临床数据支持的适应症的传统药物，已获得药品注册证并在市场上流通超过10年以上，未发现新的不良反应或有害反应，或无临床数据支持的适应症的传统药物，已获得药品注册证并在市场上流通超过5年以上，未发现新的不良反应或有害反应。

h) 从已获得注册登记并上市销售五年以上的药方减化而来的药品，但不包括根据卫生部关于临床试验的规定，基于临床研究数据指定的传统药物；未发现新的不良反应和药物有害反应；有证明材料、数据或分析解释，证明减化符合传统医学理论。

2. 在《药品管理法》第105/2016/QH13号法生效前已经获得注册登记的中药，但不包括需要进行临床试验的由咨询委员会建议的传统药物，在上市销售时未发现新的不良反应和药物有害反应。

11. 修改 第八条如下：

“第八条 确定免去部分传统药物临床试验阶段的标准

符合以下标准之一的药物可以免除第一阶段和第二阶段的临床试验，但仍需继续进行第三阶段的临床试验：

1. 属于可免临床试验的药物，但在主要疗效基础上变更或增加适应症，而不改变配方成分、剂量和剂型；

2. 已经获得传统药方认证书的传统药方，但不符合本通知第七条第一款c项的规定；

3. 在二级及以上中医医疗机构使用治疗的药物：有固定的用法、剂量、制备工艺和剂型；其适应症明确体现中医病证，并已完成急性、亚急性和药理作用试验，以确保安全有效，并已通过医疗机构科学委员会的审议。”

12. 修改 条10规定如下：

“第十条 确定必须完成所有阶段临床试验的传统药物的标准：新规定的传统药物，如第八十九条第一款a项所述。”

13. 修改、补充 条11如下：

“1. 根据本通知第七条第一款b项规定的老药方：按照本通知第三条第二款规定证明老药方来源的资料。

2. 对于根据本通知第七条第一款c项或第八条第二款规定的老药方：

a) 经公证或加盖公章的药方认证证书副本。如果提交加盖公章的副本，则必须提供原件或公证副本供受理部门核对；

b) 按照规定要求的急性毒性和亚慢性毒性试验结果的公证副本。

3. 对于已经免除临床试验但改变剂型的中药：

a) 药物配方；各成分的制备方法；新剂型；

b) 改变前剂型后的生产流程；

c) 证明已免除临床试验的中药来源的资料，用于改变剂型。

4. 对于已经免除临床试验但基于主要疗效变更或增加适应症，而不改变配方成分、剂量和剂型的中药：

a) 药物配方；各成分的制备方法；剂型和剂量；

b) 证明或分析解释基于主要疗效增加适应症的资料；

c) 证明已免除临床试验的中药来源的资料。

5. 对于根据本通知第七条第一款d项规定的老药方减化：

a) 按照本通知第三条第二款规定证明老药方来源的资料；

b) 药物配方；各成分的制备方法；剂型；用法和给药途径；剂量；适应症和禁忌症；

c) 证明或分析解释减化符合传统医学理论的资料；

d) 如果减化的成分属于卫生部长发布的有毒药材目录，则提供按规定要求的急性毒性和亚慢性毒性试验结果的公证副本。

6. 对于属于科研课题产品的药物：

a) 科研课题验收记录的公证副本；

b) 按照规定要求的急性毒性和亚慢性毒性试验结果的公证副本。

7. 对于在本通知第八条第三款规定的医疗机构中使用的药物：

a) 药物配方；各成分的制备方法；剂型；用法和给药途径；剂量；适应症和禁忌症；

b) 医疗机构科学技术委员会对安全性和有效性评估验收记录的公证副本。

8. 对于已经获得注册登记的药物，证明材料是注册登记簿。

9. 对于已经获得注册登记并进行了减化的药物，证明材料是注册登记簿和证明或分析解释减化符合传统医学理论的资料。

14. 修改、补充 条14如下：

“1. 为确保安全性和有效性，传统药物注册登记申请所需的数据要求

a) 药物的临床研究，以及临床数据档案必须符合卫生部或其他被越南认可的组织制定的药物研发指导原则，包括世界卫生组织的《草药药物安全性和有效性评价研究指南》。对于在上述规定和指导原则发布之前进行的研究，可以接受该研究数据进行审查；

b) 来自以下文献的数据被视为临床数据，以考虑药物的安全性和有效性：

- 提及在国内外药典和药书中与药物安全性、有效性相关的专题论文。这些专题论文必须包含完整的临床试验数据；

|- 关于药物安全性和有效性的评论文章，这些文章发表在SCI（科学引文索引）目录中的期刊上以及从其他出版物的临床数据中收集的数据。这些文章必须包含完整的临床试验数据；

|- 国家级、部级或省级科技项目的安全性和有效性评估报告，该报告已经验收；

2.|| 药物的临床研究、临床档案和工程技术档案必须符合国家卫生健康委员会关于临床试验良好实践的规定，以证明其安全性与有效性；

3.|| 在药物临床试验结果中已有的数据可以用于分析和解释可能受流行病学、疾病或越南生活条件因素影响的安全性和有效性；

15.|| 修改 第16条第2款a项如下：

“a) 对于国内生产传统药物或草药制剂的企业，提供一份药品经营许可证复印件，该许可证涵盖生产范围。”

16. 修改 第16条第3款b项如下：

“b) 传统药物注册流通企业的法律文件，包括以下文件之一：

- 对于国内企业，提供一份涵盖生产、批发、出口或进口传统药物或草药制剂的药品经营许可证复印件；

- 对于外国企业，提供由外国主管机构颁发的设立代表处许可和药品生产和销售许可，并涵盖生产、批发、出口或进口药品的范围。”

17.|| 在第16条增加第10款如下： 第16条如下：

“10. 提供按照本通知第4条第8款规定生产的传统药物辅料、胶囊壳、半成品草药和草药的法律文件副本。”

18. 修改、补充 第17条第1款和第2款如下：

“1. 按照本通知附表02/TT提供的生产流程资料，应满足以下要求：

a) 原材料资料：详细描述草药原材料的初步处理和加工过程。如果原材料是草药半成品（如浸膏、颗粒、草药粉），则需详细描述从草药原材料生产草药半成品的过程（除非草药半成品已获得流通登记证）；

b) 成品资料应包括以下信息：

- 最小包装单位的配方：列出所有原料成分，包括草药成分、辅料和辅剂；原料的标准；如果使用未经标准化活性成分含量的草药浸膏，则需注明相应的草药量；

- 生产批次的配方：列出所有原料成分，包括主要成分和辅剂；每种原料的数量或体积；

- 生产流程图，包括生产过程的所有阶段；

- 生产流程描述：详细描述生产过程的每个阶段；

- 生产过程中使用的设备和工具清单：列出设备名称、规格、功率、型号、用途、使用状态及注册号或公布号（如有）；

- 生产过程控制：详细描述生产过程中的检查和控制指标。

2. 药品质量标准和检验方法资料应满足以下要求：

a) 原材料标准：

- 对于药典中收录的原材料：具体记录药典名称和出版年份；

- 对于药典未收录的原材料：详细描述检验指标和方法；

- 加工过程中辅料的质量标准：企业必须有措施控制辅料质量。对于有国家标准的辅料，应记录标准编号。

b) 成品标准：详细描述成品的检验指标和方法；

c) 包装材料标准：详细描述包装材料的检验指标和方法；

d) 检验报告：

- 具备良好实验室规范（GLP）的中药生产企业自行审核标准和检验方法，并提交自身生产的检验报告；

- 尚不具备良好实验室规范（GLP）的中药生产企业须审核标准和检验方法，并提交国家具备GLP资质的药品检验机构或已获得药品经营许可证的检验服务企业的检验报告。

- 检验报告数量如下：

1份草药原料检验报告（若原料由多家生产商供应，则只需提供1份代表性草药原料检验报告）；

1份草药半成品检验报告（若半成品由多家生产商供应，则只需提供1份代表性草药半成品检验报告）和1份成品检验报告；

1份成品检验报告；

1份包装材料检验报告；

检验过程中定性定量测试的色谱图。

e) 稳定性研究要求：

中药生产企业必须进行稳定性研究并提供相关文件，包括：

- 稳定性研究方案；

- 稳定性研究数据；

- 稳定性研究结论；

- 稳定性研究跟踪样品的成品检验报告，包括初始时间点的3个样品；长期储存条件下过期后的3个样品；快速老化条件下研究结束时的3个样品。”

19. 修改补充 第20条第3款和第5款如下：

条|3||| 对于不需要进行临床试验的中药，自收到完整申请材料之日起六个月内，受理机构应当出具同意或不同意发放中药注册证书的书面文件，具体如下：

项|a)||| 自收到完整申请材料之日起十五日内，受理机构将申请材料转交由部长指定的专家评审人员或单位（以下简称“评审专家”）进行审查并提出意见，该评审专家名单由国家中医药管理局或相关评审单位建立和批准；

项|b)||| 自评审专家完成审查并提出意见之日起六十日内，受理机构将申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交申请发放中药注册证书、不予发放或要求进一步审查和咨询的申请材料，以供咨询委员会审议；

项|c)||| 自咨询委员会提出意见之日起十五日内，卫生部部长授权国家中医药管理局局长发放或不发放中药注册证书，或者根据咨询委员会的建议要求补充材料；

条|5||| 如果申请材料未达到本通知第十五条、十六条、十七条的规定要求，在审查申请材料期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和完善申请材料直至符合要求。修改和完善申请材料的时间和次数应遵循本通知第四条第九款的规定；

20. 修改补充 款|3||| 条|4||| “3. 自收到完整申请材料之日起一个月内，受理机构应当出具同意或不同意延长中药注册证书有效期的书面文件，具体如下：

项|a)||| 自收到完整申请材料之日起五日内，受理机构将申请材料转交评审专家；

项|b)||| 自评审专家完成审查之日起十五日内，受理机构将申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交申请发放或不予发放延长中药注册证书的有效期，或要求进一步审查和咨询的申请材料，以供咨询委员会审议；

项|c)||| 自咨询委员会提出意见之日起五日内，卫生部部长授权国家中医药管理局局长发放或不发放延长中药注册证书的有效期，或者根据咨询委员会的建议要求修改和完善；

条|4||| 如果申请材料未达到本通知第十八条的规定要求，在审查申请材料期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和完善申请材料直至符合要求。修改和完善申请材料的时间和次数应遵循本通知第四条第九款的规定；

款|3||| 条|4||| “3. 对于按照本通知附录II第二部分2项规定的小改动，申请人在收到受理机构发放的接收单后即可实施更改和补充内容。

21. 修改、补充 款|4||| 条|5||| “4. 对于按照本通知附录II第一部分规定的大改动以及附录II第二部分1项规定的小改动，自收到完整申请材料之日起一个月内，受理机构应当出具同意或不同意更改和补充中药注册证书内容的书面文件，具体如下：

项|b)||| 自评审专家完成审查之日起十五日内，受理机构将涉及适应症、剂量、使用对象等变更内容的申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交咨询委员会审议批准或不批准；

项|c)||| 自咨询委员会或评审专家提出意见之日起五日内，卫生部部长授权国家中医药管理局局长出具同意或不同意更改和补充中药注册证书内容的书面文件；

项|b)||| 自评审专家完成审查之日起十五日内，受理机构将申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交申请发放或不予发放延长中药注册证书的有效期，或要求进一步审查和咨询的申请材料，以供咨询委员会审议；

条|5||| 如果申请材料未达到本通知第十九条的规定要求，在审查申请材料期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和完善申请材料直至符合要求。修改和完善申请材料的时间和次数应遵循本通知第四条第九款的规定；

款|7||| 条|22||| 增加第七款

条|7||| 对于中药注册证书的更改和补充内容，必须在国家中医药管理局局长签发批准文件之日起六个月内完成，除非国家中医药管理局有其他特别要求；

款|8||| 条|23||| 增加第八款 第二十二条如下：

条|8||| 在某些情况下，药品申请者和生产者可以自行更新标签和说明书，并无需提交申请材料或通知国家中医药管理局，包括以下情况：

项|a)||| 根据《国家卫生健康委员会关于药品和原料药标签及说明书的管理规定》（2018年第1号令）第三十五条第二款的规定，执行药品和原料药标签及说明书的记录； 第二十二条如下：

项|b)||| 根据国家中医药管理局局长的要求文件，对标签和说明书的内容进行更改和补充；

项|c)||| 其他情况：

项|-||| 更改进口药品和原料药标签或说明书上的进口商信息；

项|-||| 纠正标签和说明书上的拼写错误；

项|-||| 更改说明书各部分内容的布局，但不改变已批准的说明书内容；

项|-||| 根据国家中医药管理局局长批准的文件，补充标签和说明书中有关质量标准的信息；

||| 调整药品说明书中的项目布局，但不改变已批准的药品说明书内容；

||| 根据已由国家中医药管理局局长批准的文件，补充标签和药品说明书中关于质量标准的信息；

条款变更和补充内容应严格按照国家传统医药管理局长关于药品注册申请审定结果通报的文本执行。

24. 修改、补充 第二十三条第二款如下：

“2. 对于优先缩短时间的传统药物的文件和程序如下：

a) 对于无需临床试验的传统药物，自收到完整文件之日起四个月内，受理机构按照本通知第二十条第三款、第五款和第六款的规定办理相关手续；

b) 对于需要进行临床试验的传统药物，自收到完整文件之日起八个月内，受理机构按照本通知第二十条第四款、第五款和第六款的规定办理相关手续。”

25. 增加第二十六条第二款第d项如下： 第二十六条第二款如下：

“d) 检验报告数量如下：

- 提供一份药材检验报告。如果药材由多个不同制造商提供，则只需提供一份代表性的药材检验报告。

- 提供一份包装检验报告。”

26. 修改、补充 第二十九条第三款和第四款如下：

“3. 自收到完整文件之日起六个月内，受理机构出具同意或不同意发放药材流通许可证的书面文件，具体如下：

a) 自收到完整文件之日起十五日内，受理机构将文件转交专家审查；

b) 自专家审查意见提出之日起六十日内，受理机构将药品流通许可证申请文件转交药品流通许可证咨询委员会办公室，以提交咨询委员会审议；

c) 自咨询委员会提出意见之日起十五日内，卫生部部长授权国家传统医药管理局发放或不发放药材流通许可证，或者根据咨询委员会建议要求修改和补充。

4. 如果文件不符合本通知第二十四条、第二十五条和第二十六条的规定，在审查申请文件期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和补充文件直至符合要求。修改和补充文件的时间和次数应遵守本通知第四条第九款的规定。”

27. 修改，补充 第三十条第三款和第四款如下：

“3. 自收到完整文件之日起三个月内，受理机构出具同意或不同意延长药材流通许可证有效期的书面文件，具体如下：

项|b)||| 自评审专家完成审查之日起十五日内，受理机构将申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交申请发放或不予发放延长中药注册证书的有效期，或要求进一步审查和咨询的申请材料，以供咨询委员会审议；

b) 自专家审查意见提出之日起三十日内，受理机构将药品流通许可证申请文件转交药品流通许可证咨询委员会办公室，以提交咨询委员会审议；

c) 自咨询委员会提出意见之日起十五日内，卫生部部长授权国家传统医药管理局发放或不发放延长药材流通许可证，或者根据咨询委员会建议要求修改和补充。

4. 如果文件不符合本通知第二十七条的规定，在审查申请文件期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和补充文件直至符合要求。修改和补充文件的时间和次数应遵守本通知第四条第九款的规定。”

28. 修改、补充 第三十一条款第三款、第四款和第五款如下：

“3. 对于根据本通知附录II第二部分2规定的轻微变更的药材流通许可申请文件，自受理机构向申请人发出接收证明之日起，申请人可以立即实施变更和补充内容。

4. 对于根据本通知附录II第一部分规定的重要变更以及附录II第二部分1规定的轻微变更的药材流通许可申请文件，自收到完整文件之日起一个月内，受理机构出具同意或不同意变更和补充内容的书面文件，具体如下：

项|b)||| 自评审专家完成审查之日起十五日内，受理机构将申请材料转交药品注册咨询委员会办公室，提交申请发放或不予发放延长中药注册证书的有效期，或要求进一步审查和咨询的申请材料，以供咨询委员会审议；

b) 自专家提出意见之日起十五日内，卫生部部长授权国家传统医药管理局发布同意或不同意变更和补充内容的书面文件，对于符合要求的申请文件。

5. 如果文件不符合本通知第二十八条的规定，在审查变更和补充申请文件期间，受理机构应及时出具具体指导文件，要求申请人修改和补充文件直至符合要求。修改和补充文件的时间和次数应遵守本通知第四条第九款的规定。”

29. 增加第七款 条31规定如下：

“7. 对于变更、补充药品注册登记内容的期限不得超过自国家传统医药管理局长签发批准文件之日起六个月内，除非国家传统医药管理局另有要求。”

30. 增加第8款 条31规定如下：

“8. 在某些情况下，注册机构和生产机构可以在标签上自行更新变更或补充信息，并不需要提交申请或通知国家传统医药管理局，包括以下情况：

a) 根据卫生部2018年第1号通知关于药品、原料药和药品使用说明书的标签规定的条款2条35款的规定进行标签标注；

b) 根据国家传统医药管理局发出的要求文件的内容对标签上的内容进行变更或补充；

项|-||| 纠正标签和说明书上的拼写错误；

- 更改标签上记录的进口商信息；

- 纠正标签上的拼写错误；

- 根据已由国家传统医药管理局批准的文件在标签上增加质量标准信息；

- 根据国家传统医药管理局发布的关于药品、原料药注册申请审查结果的通知中的内容进行变更或补充。”

31. 增加第32条第1款的c项如下： “c) 用于满足国防、安全、疾病防控、自然灾害和灾难后果应对以及特殊治疗需求的传统药物原料。”

32. 修改并补充

第32条第2款如下： “2. 对于优先缩短时间的药品原料，其文件和程序如下：

a) 自收到完整文件之日起四个月内，接收机关应按照本通知第29条第3、4、5款的规定处理优先考虑缩短注册许可时间的药品原料。

b) 自收到完整文件之日起一个月内，接收机关应按照本通知第29条第3、4、5款的规定处理优先考虑缩短注册许可时间的药品原料。”

33. 修改

第36条第1款如下： “1. 卫生部部长成立传统药物和药品原料注册咨询委员会。委员会成员包括：主席；副主席；委员和秘书处。”

34. 修改

第37条第4款如下： “4. 国家传统医药管理局制定并发布选择专家评审小组的标准、组织和活动规定；与评审专家或参与组织评审的单位签订合同；组织评审专家培训课程；评估专业能力和遵守规定的情况，以调整和补充合适的评审专家。”

35. 增加第37条第5款如下：

“5. 评审费用的实施按照法律规定执行。” 36. 修改并补充附录II。

本通知自2022年2月15日起生效。

本通知生效前提交的申请继续按照卫生部2018年第21号通知关于传统药物和药品原料注册的规定执行。

第二条 效力实施

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司长、国家传统医药管理局局长、各直属单位负责人、各省、直辖市卫生局、药品经营机构和其他相关机构和个人负责执行本通知。

第三条 过渡条款

在执行过程中如遇困难，请及时向国家传统医药管理局反映，以便卫生部研究解决。/。

第四条 参考条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 5. 责任执行

||| 部办公厅主任、部监察局局长、各司司长、国家中医药管理局局长、各直属单位负责人、各省（自治区、直辖市）卫生厅（局）、药品经营企业及相关机构和个人负责执行本通知。

||| 在执行过程中，如遇困难或问题，应及时向国家中医药管理局、卫生部反映，以便研究解决。/。