通函第40/2013/TT-BCT号规定由商务部管理的食品安全检验检测机构指定条件和程序

通知

规定指定食品检验检测机构的条件和程序

关于食品安全 属于国家管理职责

 商务部

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根据2010年6月17日《食品安全法》和2012年4月25日国务院令第38号《关于实施〈食品安全法〉若干问题的实施细则》；

根据2007年11月21日《产品质量法》和2008年12月31日国务院令第132号《关于实施〈产品质量法〉若干问题的实施细则》；

根据2006年6月29日《标准化法》和2007年8月1日国务院令第127号《关于实施〈标准化法〉若干问题的实施细则》；

根据2012年11月12日第95号法令（2012年第95/2012/NĐ-CP号）关于商务部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据科技司司长的建议；

商务部部长发布本通知，规定指定由商务部负责管理的食品安全检验检测机构的条件、程序如下：

第一章

 总 则

第一条 调整范围和适用对象

第一条 调整范围：本通知规定由商务部负责管理的食品安全检验检测机构的指定条件和程序。

第二条 适用对象：

a) 注册进行检验检测的机构；

b) 商务部指定的检验检测机构；

c) 与检验检测活动相关的评估和指定机构。

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在本通知中，下列术语定义如下：

1. 检验检测 是指在有迹象表明结果不准确、投诉或争议时，重新检验以确认食品安全产品的检验结果，这些产品属于商务部的管理责任。

2. 评估检验检测机构 是指审查质量管理体系和分析能力是否符合特定的质量和食品安全指标要求的活动。

3. 对照测试 是指将检验检测机构的结果与另一个已指定进行相同指标测试或已被ISO/IEC 17025:2007或ISO/IEC 17025:2005认证并仍在有效期内的检验检测机构的结果进行比较。

条款三 检验检测机构的运作原则

一、当组织和个人对食品安全存在争议或投诉，或者商务部书面要求时，检验检测机构应执行商务部管理下的食品安全检验检测。

二、检验检测机构应对法律负责，确保检验检测结果的真实性和客观性。

三、检验检测机构不得接受以下情况之一的检验检测：

a) 已经由检验机构或同一管理系统内的其他检验机构进行过检验并出具了检验结果的产品；

b) 在争议或投诉需要进行食品安全检验检测的产品中，检验检测机构是其中一方；

四、检验检测机构必须保密检验检测结果及相关组织和个人的检验检测信息。

 检验检测机构的条件

条 4. 法人条件

检验机构被指定为验证检验的机构，是根据越南法律规定成立的国家检验机构，包括：

1. 根据法律规定成立并经有权机关登记业务范围的国有事业单位，具有食品检验职能或有权机关的授权决定。

2. 符合企业法律规定的企业。

条 5. 能力条件

指定检验机构对注册指定的所有指标的能力必须满足以下要求：

1. 检验机构已根据2013年8月1日由卫生部、工业和贸易部、农业和农村发展部联合发布的第20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT号通令的规定，被指定为提供政府管理服务的食品检验机构。

2. 所有测试方法均已更新并确认其使用价值，分析/检验注册指定指标的能力符合规定或相应的技术规范，评估设备无法保证测量条件和其他相关要求，按照工业和贸易部的规定进行。

3. 验证或实验室间比对结果达到注册指定试验的要求。保存和追溯结果的文件以及执行验证检验的检验员应遵循ISO/IEC 17025:2005或TCVN ISO/IEC 17025:2007程序。

第三章

 文件、注册、指定程序

验证检验机构

条 6. 注册指定申请文件

3. 注册指定申请文件包括：

a) 根据本通令附件一规定的格式填写的验证检验机构注册指定申请表；

b) 经公证的成立国有事业单位的决定副本，或者经公证的有权机关的任务分配决定副本，或者营业执照副本；

c) 经公证的有效期内的食品检验机构政府管理服务指定决定副本；

d) 与注册指定检验验证指标/试验相关的技术文件、技术档案及相关分析程序（由注册指定的检验机构盖骑缝章的文件）；

đ) 能力文件：

- 根据本通令附件二规定的格式编制的主要设备、基础设施清单；

- 根据本通令附件三规定的格式编制的验证检验结果报告单样本；

- 最近十二（12）个月内针对注册指定领域活动的检验结果，按照本通令附件四规定的格式编制。

e) 对于已经获得国际实验室认可合作组织（ILAC - 国际实验室认可合作组织）、亚太地区实验室认可合作组织（APLAC - 亚太地区实验室认可合作组织）依据国家标准TCVN ISO/IEC 17025:2007或国际标准ISO/IEC 17025:2005认证的检验机构，在注册指定范围内进行验证检验时，需提交本条第三款a、b、c、d项所述的文件；认证证书副本（经公证）、认证项目和范围。

条7. 指定程序

1. 自收到申请材料之日起十（10）个工作日内，商务部进行审查。如需修改或补充材料，应书面通知申请人按要求完善材料。

2. 对于不属于本通第6条第3款第e项规定的检验检测机构：

a) 自收到完整有效的申请材料之日起十五（15）个工作日内，商务部作出成立评审组的决定，并明确评审范围、内容及各成员职责分工；

b) 评审组由食品安全、分析和检验领域的专业人员以及具有检验机构评审经验的成员组成；

c) 如无需修改或补充材料，则按照第8条规定进行评审。自完成现场评审之日起五个（05）工作日内，评审组须将结论报送商务部，格式见本通知附件五；

d) 自收到评审组合格结论之日起十五（15）个工作日内，商务部负责审核并作出指定检验检测机构的决定，格式见本通知附件六。如未达到要求，商务部须书面告知原因；

e) 如有检验检测机构对评审结论提出异议，商务部可成立咨询委员会审议后再作决定；

e) 对于延长指定：检验检测机构应根据本通知第10条规定提交材料供商务部审定。自收到完整有效材料之日起三十（30）个工作日内，商务部作出延长指定的决定。如材料不齐全或不符合规定，商务部须书面告知；

g) 对于变更或增加指定范围：检验检测机构应根据本通知第11条规定提交材料供商务部审定。商务部依照本通知第7条第1款、第2款第a、b、c、d、e项的规定办理指定手续；

3. 对于属于本通第6条第3款第e项规定的检验检测机构：

a) 自收到完整有效材料之日起三十（30）个工作日内，商务部进行审定。如能力证明符合本通知第4条、第5条规定，商务部作出指定决定并附上检测项目清单；

如材料不符合要求，商务部须书面说明不予指定的原因；

b) 如审定结果不足以确认其符合本通知第5条的能力要求，商务部将成立评审组，依照本通知第8条规定进行现场评审；

c) 对于延长指定：检验检测机构应根据本通知第10条规定提交材料供商务部审定。自收到完整有效材料之日起三十（30）个工作日内，商务部作出延长指定的决定。如材料不齐全或不符合规定，商务部书面通知申请机构；

d) 对于变更或增加指定范围：检验检测机构应根据本通知第11条规定提交材料供商务部审定。商务部依照本通知第7条第1款、第3款第a、b项的规定办理指定手续；

4. 指定决定的有效期为三（03）年，自签发之日起计算。

条 8. 检验检测机构评估

评估步骤如下：

2. 根据本通知附件七的规定，编制检验检测机构评估报告。

条 9. 检验检测机构编码发放

1. 工业和贸易部负责为指定的检验检测机构发放和管理编码，以便跟踪其运营情况并定期重新评估或扩大评估范围。

2. 指定的检验检测机构在首次指定决定中获得编码，该编码在其指定决定有效期内保持不变。

3. 检验检测机构编码标识如下：

(顺序号)/(年份)/BCT-KNKCTP

示例：

4. 检验检测机构编码记录方式：

a) 检验检测机构编码使用大写字母、Times New Roman字体、字号16、直体加粗显示。其中，检验检测机构编码中的顺序号由三位（03）数字组成；

b) 检验检测机构编码应打印在结果证书左上角。结果证书上应明确列出由检验检测机构指定的指标/测试方法的结果。

条 10. 延期指定检验检测机构申请材料

在指定检验检测机构的决定失效前六十（60）天，检验检测机构应向工业和贸易部提交一份延期指定申请材料。材料包括：

1. 根据本通知附件一的规定，提交延期指定检验检测机构申请表。

2. 由有权国家管理部门或熟练测试服务提供商组织的指定指标/测试方法的实验室间比对和熟练测试结果，这些结果必须在三年内有效（包括申请延期的时间）。

3. 根据本通知附件四的规定，提交指定期间的检验检测工作执行结果报告。

条 11. 变更或增加指定检验检测范围申请材料

1. 已被指定的检验检测机构在变更或增加指定范围时，须向工业和贸易部提交变更或增加指定范围的申请。

2. 变更或增加指定范围的申请材料包括：

a) 根据本通知附件一的规定，提交变更或增加指定检验检测机构申请表；

b) 根据本通知附件四的规定，提交指定期间的检验检测工作执行结果报告；

c) 经公证的有效期内的食品检验机构政府管理服务指定决定副本；

d) 与指定检验检测范围相关的技术文件、技术档案及相关分析程序（经指定检验检测机构盖章确认）；

đ) 符合能力验证报告内容要求的设备清单、基础设施档案（根据本通知附件二的规定）；

指定后的监督和检查

检验检测

条12. 检查、监督方式

1. 定期检查、监督：一（01）次/一（01）年。

2. 突击检查、监督：在有工业和贸易部要求的情况下，当检验检测机构被投诉、举报或涉及检验检测活动争议时进行。

条13. 活动检查、监督

适用于指定的检验检测机构，频率为一（01）次/一（01）年。活动检查、监督包括以下形式：

1. 根据规定，通过检验检测机构提交的半年度和年度活动报告进行初步评估。

工业和信息化部将在实施监督前十五（15）天通知检验检测机构关于在其场所进行监督检查活动的计划。工业和信息化部决定成立检查组以执行以下任务：

a) 评估管理体系的持续符合性和能力；根据本通知第5条的规定，评估检验检测机构的能力；

b) 按照已注册的方法检查指定测试程序的执行情况。方法必须满足相应技术规范或现行规定的要

求；

c) 检查检验检测过程中的文件、程序和规定的遵守情况；

d) 检查检验检测过程的记录；

đ) 按照本通知附录VIII的要求，提交监督检查结果报告；

e) 监督组审定整改结果并报告工业和贸易部。根据整改结果报告，在必要时，工业和贸易部将对检验检测机构进行实地检查。

1. 对于符合本通知第6条第3款e项规定，并完全符合本通知第4条和第5条规定条件的检验检测机构，可免除检查、监督。

a) 免除监督检查的申请公文；

2. 符合本条第1款要求的检验检测机构应向工业和贸易部提交一份免除检查、监督的申请文件。文件包括：

b) 国家标准TCVN ISO/IEC 17025:2007或国际标准ISO/IEC 17025:2005的认可机构出具的合格评定记录（自提交申请之日起十二（12）个月内）；

c) 自提交申请之日起十二（12）个月内，详细说明检验检测机构分析能力自我评估结果的运营报告。

3. 自收到完整有效的申请文件之日起五个（05）工作日内，工业和贸易部审核文件并以书面形式回复检验检测机构。

4. 每年，按照本条第1款规定免检的检验检测机构仍需接受工业和贸易部的突击检查、监督。

条15. 检查、监督结果通报

根据检查、监督结果及违反本通知规定的程度，检查、监督组应在五（05）天内向工业和贸易部提出处理建议：

1. 要求整改并提交整改报告给工业和贸易部。

2. 暂停执行指定决定。在检验检测机构完成并按检查、监督组要求提交整改报告后，工业和贸易部将恢复指定决定。

条 16. 联方比对

1. 组织联方比对的单位必须符合国际标准ISO/IEC 17043:2010的要求。

2. 根据具备条件的组织联方比对单位的能力，工业和信息化部指定进行联方比对、对比试验的单位。

 管理机构和检验检测机构的责任

条 17. 管理部门的责任

1. 接收并处理指定申请、延长指定申请、变更补充申请；组织评估并指定检验检测机构。

2. 监督已指定的检验检测机构。

3. 确保评估、指定、监督活动的公正性和客观性。

4. 保护与检验检测机构有关的信息和数据。

5. 颁发、暂停、撤销、恢复或收回指定决定。

6. 在工业和信息化部官方网站上公布被指定、暂停、撤销、恢复或收回指定决定的检验检测机构名单。

7. 按照法律规定组织处理与检验检测机构相关的投诉举报。

8. 存档检验检测机构的档案资料。

9. 收取并使用评估、指定、监督检验检测机构活动的费用，按照法律规定执行。

条 18. 检验检测机构的责任

1. 向工业和信息化部定期或不定期报告：

a) 定期报告：每年在7月10日前提交上半年活动报告，在12月30日前提交年度报告（见本通知附件IV）。

b) 不定期报告：根据工业和信息化部的要求。

2. 如果已指定的检验检测机构发生法人资格或地址变化，必须书面说明变更内容。在变更后三十（30）天内报告涉及指定检验检测范围的变化。需要报告的内容包括：

a) 法人资格；

b) 组织结构和领导层；

c) 政策和程序；

d) 地址、电话、传真、电子邮件；

e) 人员、关键干部、设备、基础设施、工作环境或其他影响管理体系的资源（如有）；

f) 根据本通知附件IX的规定，在要求时采取纠正措施。

3. 除遵守本条第1款和第2款规定外，检验检测机构还应执行以下内容：

a) 接受由工业和信息化部书面要求的检查组对其检验检测活动的检查和监督；

b) 为评估组在检验检测机构内的评估过程提供便利；

c) 按照法律规定缴纳评估、指定、监督检验检测机构活动的费用。

4. 执行《产品质量法》第二十条规定的其他义务。

第六章

条 款 实 施

条 19. 生效日期

本通知自二零一四年三月一日生效。

工业和信息化部委托科技司负责组织实施、监督和指导本通知的执行。

在执行过程中如遇问题，组织和个人应及时向工业和信息化部反映以便研究解决。/。