通知第40/2018/TT-BYT号关于管理传染病样本的规定

通知

关于管理传染病病原样本的规定

根据《传染病防治法》；了传染病；

根据第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部的任务、权限和组织结构；1|||无效职责、任务、权限和组织结构的卫生部；

根据疾病预防控制局局长的建议；

卫生部部长策 卫生部部长发布本通知，规定关于管理传染病病原样本。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

第一条 本通知规定管理传染病病原样本的目的在于预防、研究、诊断和治疗疾病，包括采集、保存、包装、储存、使用、交换、销毁和运输传染病病原样本出实验室。

第二条 本通知不适用于不含传染性物质或含中和或灭活后无致病能力的传染性物质的样本，或者用于输血活动的血液及血液制品。

第三条 本通知适用于具有职能并实施采集、保存、包装、储存、使用、交换、销毁和运输传染病病原样本出实验室的机关、组织和个人。

贷款金额

在本通知中，下列用语的含义如下：

第一条 病原样本包括血液、血清、血浆、尿液、粪便、人体体液、含有传染性物质的人体其他样本、微生物菌株、可能引起人类疾病的微生物样本。

第二条 传染性物质是指含有或可能含有引起人类传染病的微生物（包括病毒、细菌、寄生虫、真菌）和朊病毒的物质，分为A类和B类。

第三条 A类传染性物质是指在运输过程中暴露可能导致危及生命、致命或永久残疾的疾病，如本通知附件一所列。

第四条 B类传染性物质是指不属于本条第三款规定的A类传染性物质的传染性物质。

第五条 UN 2814是联合国2814的缩写，是联合国在运输A类传染性物质时使用的代码。

第六条 UN 3373是联合国3373的缩写，是联合国在运输B类传染性物质时使用的代码。

第七条 第6.2类是根据联合国指南专门用于分类可能传播的物质的类别。

第八条 培养样本是从有目的增殖病原体的结果中获得的样本。

第二章

关于采集、保存、包装、运输、储存、使用、研究、交换、销毁病原样本的规定

第三条 采集病原样本

第一款 采集病原样本必须遵守专业技术程序，并防止对采样人员、被采样人员、相关人士、社区和环境造成感染。

第二款 在采集病原样本时，采集人员必须按照本通知附件二的规定填写随附病原样本的信息表，并将信息表与病原样本一起提交。

条4. 样品保存与包装

1. 取得或收集的样品在运输至检验机构前，应按照本通知附件三的规定进行保存。

2. 对含有或疑似含有A类或B类传染物质的样品，其包装应遵循本通知附件四的规定。

条5. 样品标签

1. 每个试管或容器上的标签应包含以下信息：

a) 被采样者姓名或代码；

b) 样品类别（例如：全血、血清、血浆、尿液、粪便、脑脊液或其他类别）；

c) 样品采集时间（包括小时、日期、月份和年份）。

如使用编码方法，则必须确保包含本条款规定的所有信息内容。

2. 外层标签应包含以下信息：

a) 发件人姓名、电话号码和地址；

b) 责任人的电话号码（如通过中间人发送）；

c) 接收机构（单位）名称、电话号码和地址；

d) 符合联合国规定的国际和国内运输代码；

đ) 所需保存温度；

e) 使用干冰或液氮时，需注明制冷剂名称、联合国规定的代码及净重；

g) 根据本通知附件五的规定，贴上符合每种传染物质运输分类的标签。

条6. 样品运输

1. 样品收集单位须向接收检验机构通报样品类型；发送日期；运输方式及预计到达时间。

2. 在样品运输至检验机构的过程中，必须按照本通知附件三的规定进行保存。

3. 空运样品包装尺寸、重量、体积要求如下：

a) 含有A类传染物质的液体样品：每箱液体样品不得超过50毫升用于客机或不超过4升用于货机。固体样品每箱不得超过50克用于客机或不超过4公斤用于货机；

b) 含有B类传染物质的液体样品：每箱液体样品不得超过1升，所有包装后的液体样品总和不得超过4升。固体样品每箱不得超过4公斤。

4. 海运、陆运、铁路运输：每箱外部尺寸每面最小为100毫米x100毫米，无最大尺寸限制。

5. 运输样品人员必须使用现有设备和工具，防止传染因子对人类和环境造成传播。

条7. 运输过程中样品泄漏事故处理

1. 泄漏事故处理应按照本通知附件六中的泄漏事故处理程序执行。

2. 运输样品人员应联系接收或发送样品的单位或最近的医疗机构以获得处理指导。

3. 若直接接触传染材料，污染地点应立即用肥皂水或消毒剂清洗，并立即将受污染人员送至最近的医疗机构接受咨询和治疗。

4. 完成第二款和第三款所述的处理措施后，实施人员应向样品发送单位报告情况。对于A类传染物质，同时应立即向事故发生地的卫生局报告。

第八条 样品的接收、使用和保存

一、在收到样品送检单位的通知后，实验室应安排人员接收。接收病原样本时，接收人员必须遵守实验室关于开启样本容器的规定，记录接收时间、接收人姓名、接收时样本状况，并对照接收机构的接受或拒绝标准进行核对。

二、接收机构应按照每种样本的专业和技术程序以及样本使用目的进行检测。

三、保存的样本必须妥善保管，确保不感染人类和环境。

四、接收、使用和保存样本必须符合《卫生部令第37号2017年9月25日关于实验室生物安全操作规程的通知》中规定的生物安全要求。

第九条 样品的销毁

样品的销毁必须按照《卫生部令第37号2017年9月25日关于实验室生物安全操作规程的通知》和《卫生部与自然资源部联合令第58号2015年12月31日关于医疗废物管理的通知》中关于危险医疗废物处理的规定执行。

第三章

实施条款

第十一条 效力实施

本通知自2019年1月25日起生效。

如本通知引用的法律法规被修改、补充或替代，则按已修改、补充或替代的法律法规执行。

第十一 条 责任执行

预防医学局负责组织和检查本通知的实施。

医疗服务管理局、科学技术教育局应与预防医学局合作，指导并检查相关组织和个人研究、使用、保存样本的情况。

卫生部监察局应与卫生部职能司局合作，在全国范围内检查涉及传染病病原体的样本运输、保存、保存、使用、研究、交换和销毁活动。

省级和直辖市卫生局应在地方上检查涉及传染病病原体的样本收集、运输、保存、保存、使用、研究、交换和销毁活动。

卫生部直属的疾病控制研究所、巴斯德研究所、省级和直辖市疾病预防控制中心、医院及相关机构和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，有关机构和个人应及时向卫生部（预防医学局）反映，以便审查和解决。/