通知2023年第41号令 规定了药品和化妆品领域收费的标准，包括流通许可审定费、进口审定费、药品和化妆品广告信息确认费；以及标准和经营条件审定费。
Scope of application
本通知适用于在越南从事药品和化妆品活动的组织和个人。
Key points
- 流通许可审定费、进口审定费、药品和化妆品广告信息确认费的收费标准为500,000至11,000,000元，根据申请材料类型而定。
- 标准和经营条件审定费的收费标准为4,000,000至30,000,000元，根据申请材料类型而定。
- 各项费用的具体标准详见随本通知附带的收费标准表。
- 生效日期与有效期
- 生效日期：本通知自签发之日起生效（2023年6月12日）。有效期：未规定具体期限，直至有新的文件替代为止。
- 废止旧文件
- 本通知废止财政部2016年第95号通知（2016年7月14日）关于流通许可审定费、进口审定费、药品和化妆品广告信息确认费收费标准的规定；以及卫生部2015年第83号通知（2015年10月29日）关于药品和化妆品领域标准和经营条件审定费收费标准的规定。
🌐 Social impact of this document
- 确保市场上药品和化妆品的质量。
- 为公共医疗卫生领域的审定收费提供明确的法律依据。
- 为在药品和化妆品行业运营的企业遵守标准和经营条件规定创造便利条件。
❓ Frequently asked questions
哪些组织和个人需要按照本通知缴纳费用？
在越南从事药品和化妆品活动的所有组织和个人都必须遵守本通知规定的缴费要求。
具体规定了哪些类型的费用？
本通知详细规定了以下费用：流通许可审定费、进口审定费；药品和化妆品领域标准和经营条件审定费。
对于在经济和社会条件困难地区运营的机构有何支持？
对于在经济和社会条件困难地区的机构，收费标准将低于一般规定。
Full text
财政部
社会主义共和国越南
独立 自由 幸福
编号：41/2023/TT-BTC
河内，二零二三年六月十二日
通知
关于收费的征收、缴纳、管理和使用的规定
及其使用费在药品和化妆品领域的规定
根据2015年11月25日《费用和收费法》；
根据2015年6月25日《国家预算法》
依据2016年4月6日《药品法》；
根据2019年6月13日《税收管理法》
根据二零一六年八月二十三日国务院第120/2016/NĐ-CP号法令，关于详细规定和指导实施《费用和收费法》若干条款；
根据2017年5月8日国务院发布的《关于药品管理法若干规定和实施办法的实施细则》第54号令；
根据2020年10月19日政府第126/2020/NĐ-CP号法令对《税收管理法》若干条款的具体规定；2022年10月30日政府第91/2022/NĐ-CP号法令对第126/2020/NĐ-CP号法令若干条款的修改补充；
根据政府2023年4月20日发布的第14/2023/NĐ-CP号法令，规定财政部的功能、任务、权限和组织结构；
根据税政司司长的建议，
财政部长发布本通知，规定药品和化妆品领域使用费的征收标准、征收制度、缴纳、管理和使用。
第一条 调整范围和适用对象
一、本通知规定药品和化妆品领域使用费的征收标准、征收制度、缴纳、管理和使用，包括：药品和化妆品流通许可、进口许可、确认、公布等事项的审查费；药品和化妆品行业执业标准、经营条件的审查费。
二、本通知适用于缴纳使用费的人、收费组织以及与使用费的征收、缴纳、管理和使用有关的其他组织和个人。
条 2. 费用缴纳人
组织或个人在提交申请要求国家管理部门执行药品和化妆品领域相关工作的申请表时，即为缴费人。
条 3. 收费机构
卫生部或卫生部指定执行收费工作的单位和各省、直辖市卫生局执行药品和化妆品领域收费工作为收费组织。
条 4. 收费标准
药品和化妆品领域使用费的收费标准按照随本通知发布的收费表的规定执行。
第五条 收缴使用费
一、缴费人应根据本通知第四条规定的收费标准向收费组织缴纳使用费，具体形式按财政部2022年12月22日第74/2022/TT-BTC号通知关于由财政部规定权限的费用和税金的收取、缴纳、申报形式和期限的规定执行。
二、收费组织最迟应在每周五将前一周收取的使用费汇入收费组织在国家财政总局开设的待缴国库账户。收费组织应按照财政部2022年12月22日第74/2022/TT-BTC号通知的规定进行申报、收取、缴纳和结算使用费（中央机构收取并上缴中央国库的费用，地方机构收取并上缴地方国库的费用）。
条6. 费用的管理和使用
一、收费组织应将全部收取的使用费上缴国库。收费组织执行工作和收取使用费所需的资金由国库在收费组织预算中安排，按照国家预算支出定额制度的规定拨付。
二、对于根据政府2016年8月23日第120/2016/NĐ-CP号法令关于《费用和税金法》若干条款的具体规定和实施指南，被分配从使用费收入中拨款支付运营成本的收费组织，可以保留所收取使用费的70%，用于支付执行工作和收取使用费的成本，并将所收取使用费的30%上缴国库，按照现行国家预算科目中的章节和子目。
条7. 实施条款
一、本通知自2023年8月1日起生效。
二、本通知取代：财政部2016年11月14日第277/2016/TT-BTC号通知关于药品和化妆品领域使用费的征收标准、征收制度、缴纳、管理和使用的规定；财政部2017年10月24日第114/2017/TT-BTC号通知关于修改和补充药品和化妆品领域使用费收费标准的通知，该通知附属于财政部2016年11月14日第277/2016/TT-BTC号通知关于药品和化妆品领域使用费的征收标准、征收制度、缴纳、管理和使用的规定。
三、除本通知未涉及的药品和化妆品领域使用费的征收、缴纳、管理、使用、收费凭证、公开收费制度等内容外，应按照以下文件的规定执行：《费用和税金法》；《税收管理法》；政府2016年8月23日第120/2016/NĐ-CP号法令；政府2020年10月19日第126/2020/NĐ-CP号法令对《税收管理法》若干条款的具体规定；政府2022年10月30日第91/2022/NĐ-CP号法令对第126/2020/NĐ-CP号法令若干条款的修改补充；政府2020年1月20日第11/2020/NĐ-CP号法令关于国家财政总局行政手续的规定；政府2020年10月19日第123/2020/NĐ-CP号法令关于发票和凭证的规定；财政部2021年9月17日第78/2021/TT-BTC号通知关于实施《税收管理法》2019年6月13日的规定和政府2020年10月19日第123/2020/NĐ-CP号法令关于发票和凭证的规定。
4. 在执行过程中，如果本通知所引用的相关文件被修改、补充或替代，则按照新修改、补充或替代的文件执行。
五、在执行过程中如遇问题，请及时向财政部反映，以便研究和补充指导。
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发送单位： |
部长签署 |
药品和化妆品领域使用费收费标准表
（随同财政部2023年6月12日第41/2023/TT-BTC号通知发布）
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表序号 |
使用费名称 |
计量单位 |
收费标准 （元） |
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I |
药品和化妆品流通许可、进口许可、确认、公布的审查费 |
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1 |
审查确认药品和化妆品信息、广告内容 |
档案 |
1.600 |
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2 |
审查发放药品注册证 |
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a |
审查发放药品注册证（不包括本目第二点规定的传统中药） |
档案 |
11.000 |
|
b |
审查发放原料药、传统中药注册证 |
档案 |
5.500 |
|
c |
审查延长药品、原料药、传统中药注册证有效期 |
档案 |
4.500 |
|
d |
审查变更/补充药品、原料药、传统中药注册证 |
档案 |
1.500 |
|
3 |
审查发放未在中国获得注册证的药品进口许可证（不包括根据政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令关于《药品法》若干条款的具体规定和实施办法第六十七条、第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条规定的进口情况） |
商品 |
1.200 |
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4 |
美容产品公布、中药材标准质量公布 |
档案 |
500 |
|
II |
审定执业标准、条件和药品、化妆品经营条件的费用 |
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|
1 |
审定化妆品生产条件，颁发符合CGMP-东盟标准的化妆品生产企业证书 |
ｎ |
30.000 |
|
2 |
审定并评估药品、药用原料、中药材、传统中药饮片（GMP）生产良好操作规范（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
30.000 |
|
3 |
审定并评估药品包装生产良好操作规范（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
30.000 |
|
4 |
审定并评估药品、药用原料、中药材、传统中药饮片（GSP）储存良好操作规范（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
21.000 |
|
5 |
审定并评估实验室良好操作规范（GLP）（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
21.000 |
|
6 |
审定并评估药品批发企业（GDP）分销良好操作规范（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
4.000 |
|
7 |
审定并评估颁发、重新颁发或调整执业药师资格证书的申请材料 |
档案 |
500 |
|
8 |
审定并评估零售药店（GPP）良好操作规范（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
||
|
a |
对于位于经济和社会发展困难地区和特别困难地区的单位，根据政府令第31/2021/NĐ-CP号2021年3月26日关于《投资法》若干条款的具体规定和实施指南的规定 |
ｎ |
500 |
|
b |
对于其他地区的单位 |
ｎ |
1.000 |
|
9 |
审定药品申报价格及重新申报价格 |
档案 |
800 |
|
10 |
审定化妆品生产条件，颁发符合化妆品生产条件的证书 |
ｎ |
6.000 |
|
11 |
审定专门销售中药材、中成药、传统中药饮片（包括传统中药饮片）的单位条件 |
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|
a |
对于位于经济和社会发展困难地区和特别困难地区的单位，根据政府令第31/2021/NĐ-CP号的规定 |
ｎ |
300 |
|
b |
对于其他地区的单位 |
ｎ |
750 |
|
12 |
评估中药材种植、采集和天然药材采集原则符合GACP标准的情况（不包括根据政府令第65/2017/NĐ-CP号2017年5月19日关于特殊政策支持种质资源、资金和技术发展中药材种植和采集的规定获得费用支持的情况） |
档案 |
9.000 |
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13 |
审定并评估在境外生产的药品、药用原料良好操作规范（GMP），当其申请在中国境内流通时 |
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|
a |
审核申请 |
档案 |
2.250 |
|
b |
实地审定和评估单位（不含差旅费：交通费、住宿补贴、伙食费和零用费、各类保险费等） |
ｎ |
200 |
|
14 |
审定并颁发化妆品自由销售证明（CFS） |
商品 |
500 |
|
15 |
审定并评估生物等效性试验单位的条件（初次评估、持续评估、变更控制评估） |
ｎ |
21.000 |
|
16 |
审定并评估首次和持续临床试验药物良好操作规范的申请材料 |
档案 |
30.000 |
Original document (PDF)
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