通知第42/2013/TT-BYT号关于修改和补充2013年5月24日发布的第15/2013/TT-BYT号通知，以指导确保HIV检测技术的质量实施

通知

对《关于确保艾滋病病毒（HIV）检测技术质量的指导》（2013年5月24日第15/2013/TT-BYT号通知）进行修改和补充

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根据2006年6月29日《防治人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）感染的法律》；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

遵照预防控制艾滋病司司长、法规司司长的建议；

卫生部发布《关于修改和补充〈关于确保艾滋病病毒（HIV）检测技术质量的指导〉（2013年5月24日第15/2013/TT-BYT号通知）的通知》.

第一条 修改和补充2013年5月24日第15/2013/TT-BYT号通知《关于确保艾滋病病毒（HIV）检测技术质量的指导》（以下简称第15/2013/TT-BYT号通知）第一条第三款如下：

"三、实验室人员名单，按照本通知附件2的规定格式，并附有由卫生部部长指定机构颁发或由外国主管机关颁发的符合其执行的检测技术的艾滋病检测培训证书复印件。对于属于医疗机构的实验室，还须附上经公证的实验室工作人员执业资格证书复印件。

第二条 修改和补充第15/2013/TT-BYT号通知第十八条如下：

"第十八条 艾滋病筛查检测实验室具备条件的公布程序

一、医疗机构实验室具备条件的公布程序：

（一）对于新成立的医疗机构：艾滋病检测条件的公布与该机构申请活动许可证同时进行；

（二）对于省卫生厅或中央部委管理的已开展业务并新设立艾滋病检测实验室的医疗机构：

- 在实施艾滋病筛查检测之前，实验室所在医疗机构应向所在地省卫生厅提交一份按本通知第十七条规定的文件；

- 省卫生厅在收到文件后，应向提交文件的机构提供一份按本通知附件4规定格式的文件接收证明；

- 自文件接收证明上的日期起15个工作日内，如果省卫生厅没有提出修改或补充意见，则该机构可以开始进行艾滋病检测活动；

- 如果文件不符合要求，在收到文件后的5个工作日内，省卫生厅必须出具书面文件，具体说明需要补充哪些材料，需要修改哪些内容；

- 收到要求修改或补充的书面文件后，具备艾滋病检测条件的机构应根据文件中所述的内容进行修改或补充，并将修改或补充后的文件提交给省卫生厅；

- 自文件接收证明上的日期起15个工作日内，如果省卫生厅没有提出修改或补充意见，则该机构可以开始进行艾滋病检测活动。

（三）对于由国家卫生健康委员会管理的已开展业务并新设立艾滋病检测实验室的医疗机构：

- 在实施艾滋病筛查检测之前，实验室所在医疗机构应向国家卫生健康委员会（艾滋病防控司）提交一份按本通知第十七条规定的文件；

- 国家卫生健康委员会在收到文件后，应向提交文件的机构提供一份按本通知附件4规定格式的文件接收证明；

- 自文件接收证明上的日期起15个工作日内，如果国家卫生健康委员会没有提出修改或补充意见，则该机构可以开始进行艾滋病检测活动；

- 如果文件不符合要求，在收到文件后的5个工作日内，国家卫生健康委员会必须出具书面文件，具体说明需要补充哪些材料，需要修改哪些内容；

- 收到要求修改或补充的书面文件后，具备艾滋病检测条件的机构应根据文件中所述的内容进行修改或补充，并将修改或补充后的文件提交给国家卫生健康委员会；

- 自文件接收证明上的日期起15个工作日内，如果国家卫生健康委员会没有提出修改或补充意见，则该机构可以开始进行艾滋病检测活动。

二、由省卫生厅或中央部委管理但不是医疗机构的实验室具备条件的公布程序：按照本条第一款第二项的规定执行；

三、由国家卫生健康委员会管理但不是医疗机构的实验室具备条件的公布程序：按照本条第一款第三项的规定执行。"

条3. 修改、补充第19条第3款第c项通知第15/2013/TT-BYT如下：

"c) 在收到申请机构报告之日起 20个工作日内， 检查机构必须进行以下工作：

- 对申请机构提交的样本检测结果进行评估；

- 对检查机构发送的能力验证HIV检测样品套件的结果进行评估；

- 组织对申请机构进行实地检查。

完成评估后，检查机构有责任按照本通知附件5的规定将结果报送国家卫生部艾滋病防控局。"

条4. 修改、补充通知第15/2013/TT-BYT第23条如下：

"第23条 停止活动的情况

HIV实验室在下列情况下应停止活动：

1. 不遵守检验程序或存在专业技术错误，但未影响检验结果，根据卫生部部长发布的专业指导。

2. 实验室人员不符合本通知规定的条件。

3. 缺乏足够的设备进行检验，或者虽然有检验设备但这些设备无法运行或质量不达标。

4. 物质基础不符合本通知规定的条件。

5. 不参与外部质量控制计划。"

条5. 修改、补充通知第15/2013/TT-BYT第31条如下：

"第31条 过渡条款

1. 自本通知生效之日起新建或改造的HIV实验室必须符合本通知规定的条件。

2. 在本通知生效前已运营的HIV筛查实验室可继续运营，但须制定改进计划以满足本通知规定的条件，并应在2014年12月31日前完成符合HIV检测条件的申报手续，按照本通知第1条的规定执行。

3. 在本通知生效前已被卫生部认定为阳性确认实验室的HIV实验室可继续运营，但最迟应在2014年12月31日前按本通知第17条的规定提交所有年度定期检查记录，由区域研究所向国家卫生部艾滋病防控局报送审核。

如果HIV实验室符合本通知规定的条件，国家卫生部艾滋病防控局负责向卫生部领导提出申请，决定颁发HIV确认实验室证书。

如果HIV实验室不符合本通知规定的条件，国家卫生部艾滋病防控局负责向卫生部领导提出申请，决定撤销已颁发的阳性确认实验室认定决定。"

条 6. 生效

本通知自2014年1月15日起生效。

条 7. 执行责任

卫生部办公厅主任、国家卫生部艾滋病防控局局长、各司长、局长、总局长、各部委和行业主管机关负责人、各省（市）卫生厅厅长及各部委和行业主管机关负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，各单位和地区应向国家卫生健康委员会报告以研究解决。/