决定第43/2007/QĐ-TTg号关于批准“2007-2015年阶段及展望至2020年的医药工业发展和越南药品供应体系构建方案”

决定批准《关于2007-2015年及展望至2020年的医药工业发展和建立药品供应体系方案》

批准《关于2007-2015年及展望至2020年的医药工业发展和建立药品供应体系方案》

的内容如下：

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国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；

条据一九八九年七月十一日《保护人民健康法》

条据二零零五年六月十四日《药品法》

考虑到卫生部部长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 批准《关于2007-2015年及展望至2020年的医药工业发展和建立药品供应体系方案》，主要内容如下：

A. 目标

I. 总目标

将越南医药工业发展成为尖端的经济和技术行业，朝着工业化、现代化方向前进；提高国内药品生产能力，并完善药品供应体系，以主动、及时、持续地提供质量优良、价格合理、安全有效的药品，满足人民保健需求，适应区域和国际一体化要求。

II. 具体目标

1. 关于医药工业的发展

a) 建设和发展国内制药厂系统，逐步满足人民对预防和治疗药物的基本需求；确保到2015年国内生产的药品价值占总药品价值的70%，到2020年达到80%，其中基本药物和国家卫生计划所需药物的需求量应达到约90%；

b) 加强科学研究能力，包括基础研究、应用研究、开发研究和试验性生产原料药，以支持医药工业的发展并满足国内药品生产原料需求；

c) 建设和发展化学药品工厂，以生产和供应药品生产所需的原料；确保到2015年满足20%的原料需求，到2020年达到50%；

d) 发挥中药和传统医药的优势，加强中药材种植和加工工作，使从中药材和传统医药中制备药品的工业成为医药工业的重要组成部分；确保到2015年国内生产的药品中有30%来自中药材和传统医药，到2020年达到40%。

2. 关于建立药品供应体系模型

建立和完善中央到地方的药品流通和供应系统，以主动调节药品市场，更好地服务于人民保健工作，确保所有有需要的人都能获得质量良好且价格合理的药品。

B. 方案的主要任务

I. 发展越南医药工业

1. 发展药品制造工业

a) 根据药品使用需求、越南人的疾病模式、管理能力和技术水平，重新组织和专业化国内制药企业系统；

b) 到2010年底，所有从事药品生产和流通的企业必须达到世界卫生组织的良好生产规范（GPs）标准；到2015年，加入药品检查合作系统（PIC/S）；

c) 发展高质量的仿制药生产，以满足治疗需求，特别是公立医疗机构的需求；重视合资和联合生产仿制药；大力应用现代生物技术成果，包括基因技术，在药品生产中的应用；

d) 鼓励生产列入基本药物目录和国家卫生计划所需药物以及政府订单生产的药物，以确保到2020年能够满足约90%的需求；

e) 投资研发特殊剂型药品、专科特治药品和高技术要求药品；研究新药；注重将科学成果应用于大规模药品生产。

2. 发展化学药品工业

a) 投资科学研究和技术，生产药品原料，以满足符合越南疾病模式的国内药品生产需求，特别注意：

- 实施国家重点科研项目，发展化学药品工业至2020年，集中进行基础研究、应用研究、开发研究和试验性生产，为越南药品工业提供原料和辅料，特别是抗生素原料；

- 生产一些用于防治常见疾病的药品原料的研究和技术。

b) 发展化学药品工业，重点投资建设和发展一些药品原料生产工厂：

- 从现在起到2015年，投资建设一些无机化学药品原料生产工厂；普通辅料和高级辅料生产工厂，以满足约80%的辅料需求；抗生素原料生产工厂，以满足约40%的国内抗生素原料需求；一些从天然物质中提取、合成和半合成活性成分的工厂作为药品原料；

- 2015年至2020年间：提升现有化学药品原料生产工厂的生产能力，扩大产能。新建一些新型抗生素原料生产工厂，以满足约60%的国内需求，抗肿瘤、内分泌、心血管、糖尿病、退热止痛和维生素原料；新建一些无机辅料和普通辅料生产工厂，药材提取和半合成工厂，高级辅料生产工厂。

3. 发展中药材加工和药品生产工业

a)集中研究和现代化药品生产和加工技术；

b)规划并建设药材种植和加工区域，至2015年重点区域必须达到世界卫生组织良好农业规范（GACP）标准，以确保药品生产所需原料充足。至2020年，建立工业药材种植区，确保国内药品加工企业和出口所需的原料供应；

c)合理开发天然药材，确保按照世界卫生组织良好农业规范（GACP）标准保存、再生和发展药用植物基因资源；

d)大力生产来源于药材的药品，用于医疗工作。至2010年底，所有生产来源于药材的药品的企业必须达到世界卫生组织良好生产规范（GMP-WHO）标准；

戊)加强投资发展从药材中提取纯净活性成分的设施，以满足国内药品生产和出口需求。至2015年，建成一些从药材中提取纯净活性成分的设施，以满足约20%的药品生产所需活性成分的需求；至2020年，满足约30%的需求。

四、鼓励组织和个人对以下活动进行投资：药品生产、研究、技术转让、接收和应用先进技术和工艺，以及市场营销和品牌推广，以促进化学药品工业和药品制剂工业的发展。

五、大力研究和应用现代生物技术，包括基因技术，在原料药和药品制剂工业中的应用。

六、规划和组织国内药品包装生产，至2015年满足90%的需求，至2020年基本满足国内使用需求。

七、大力应用高新技术和信息技术，推动我国医药工业的发展。

八、加强国际交流合作，促进新旧先进技术在医药工业领域的引进、转让、应用和有效利用。

第二部分 完善和推进越南药品供应体系

一、组织和调整中央到地方的药品流通分配和供应系统

a)重组越南医药总公司，转变为母公司-子公司模式运营；至2008年底，基本完成重组计划，并在药品生产和流通分配系统中高效运作，同时按国家规定向偏远山区海岛等地区提供足够的质量合格且价格合理的药品。

自2010年后，基于母公司-子公司模式的组织结构和资源，当条件成熟时，试点成立越南医药投资经营集团；

b)吸引和鼓励符合法律规定的所有经济成分的组织和个人有效参与药品供应网络，并按国家规定履行公共服务职责，特别是偏远山区海岛等地区的零售系统；

c)通过实施良好分销规范（GDP）、良好采购规范（GPP）和良好药店实践（GPP）原则和标准，重新规划全国批发和零售分销网络；严格管理批发和零售系统的商业和分销活动，确保所有从事药品流通、分配和供应的企业至2010年底均达到世界卫生组织的良好分销规范（GDP）、良好采购规范（GPP）和良好药店实践（GPP）标准；

d)研究发展合资和合作形式，建立符合良好药店实践（GPP）标准的零售分销系统；

戊)组织和调整药品分销和供应系统，完善管理机制，确保及时提供质量合格且价格合理的药品，满足人民医疗需求；

二、大力应用科学管理方法和技术，推动药品流通、分配和供应系统的建设和发展。

C. 实施措施

一、制定和完善各阶段药品生产和流通分配活动的法律法规体系

a)审查、修订和补充与药品生产、供应和市场监管相关的法律法规；制定并提交有权限部门批准关于《药品法》实施细则和执行指南的法规；

b)制定并提交有权限部门批准支持和鼓励投资者、研究机构、大学、科学家和组织个人参与化学药品工业和药品制剂工业发展的机制和政策；鼓励组织和个人参与偏远山区海岛等地区的药品供应；

c)制定属于基本药物目录、服务于国家卫生项目和根据政府订单生产的药品的生产计划；

二、增加投资，多元化资金来源，推动化学药品工业和药品制剂工业的发展

a)政府集中投资于科学研究，特别注重：

- 建设实验室，为药品领域的科学研究服务，包括国家重点研发计划至2020年的化学药品工业发展研究，以及为药品原料生产服务的研究；

- 支持通过购买发明、专利、合资等多种形式转让生产药品原料及需要高技术的制剂所需的技术；

- 培训并提高从事医药科学研究工作人员的专业能力和技术水平；

b) 调动投资资金，实施建设生产原料药、植物药原料和天然活性物质、基本药物目录中的药品、服务于国家卫生计划的药品以及根据法律规定供应药品项目的投资；

3. 应用科研成果，加强新现代生产技术的转让；

a) 审查、评估科研课题和技术项目，鼓励将新技术、新工艺应用于生产，促进国内外企业与科学家之间的技术转让、接受和应用；

b) 制定并实施优惠政策，促进实验室研究产品在实际生产中应用的技术转让；

4. 培养和发展医药行业的人力资源，扩大国际教育合作，特别是在医药管理和技术经济领域的深入培训；

5. 通过建立总供给和需求指标，组织做好越南药品市场的预测工作，为各分销渠道在2010年、2015年和2020年的药品需求和供应能力提供基础；

6. 加强双边和多边国际合作，主动吸引投资，争取国外组织和个人特别是具有先进制药工业国家的经验和技术合作与帮助；

D. 实施步骤

根据实际情况，卫生部和工业部制定符合本方案内容的具体计划、项目，并按以下三个阶段实施：

1. 2007年至2010年

a) 编制详细的医药工业发展规划方案，全国药品流通分配系统规划和计划，提交总理审批并组织实施；

b) 实施国家重点医药科技研发计划，至2020年（第一阶段）；

c) 建立和完善国家对药品生产和供应管理的制度。组织实施将总公司越南医药公司转换为母公司-子公司模式；有效吸纳新的成员参与联合活动；

d) 投资人力资源，特别关注偏远山区海岛地区的药品流通分配网络；

đ) 编制并提交有关部门批准关于新建或升级药品生产企业项目的具体计划；

2. 2011年至2015年

a) 继续审查、修订、补充和完善现行医药工业发展和药品供应法规体系，以适应当前国家管理要求和社会经济发展条件，以及国际接轨的要求；

b) 继续实施国家重点医药科技研发计划，至2020年（第二阶段）；

c) 在国家重点医药科技研发计划研究成果的基础上，投资建设一些生产药品原料的企业：抗生素原料以满足国内约40%的需求，无机化学原料药、普通辅料和高级辅料以满足约80%的生产需求；一些从天然提取合成和半合成活性物质作为生产药品原料的企业；

d) 实施新建或升级一些生产高技术制剂药品企业的项目，这些药品目前我国尚未生产，如抗肿瘤、内分泌、心血管、抗排斥等药品；

đ) 在母公司-子公司组织结构和资源基础上，成立越南医药投资经营集团；

3. 至2020年展望

a) 验收国家重点医药科技研发计划，至2020年；将研究成果应用于药品原料生产工业。扩大生产规模，增加国内药品原料生产能力，到2020年满足国内药品生产价值的80%，具体如下：

- 投资建设一些新型抗生素原料生产企业，以满足国内约60%的需求；

- 建设生产抗癌、内分泌疾病、心血管疾病、糖尿病、退热止痛、维生素和无机化学原料药、普通辅料、高级辅料、中药提取、合成和半合成的工厂；

b) 进一步巩固和发展越南医药投资经营集团的竞争能力，确保及时、持续地提供质量好、价格合理的药品，以支持人民健康事业；

条 2. 组织实施

1. 卫生部

a) 主持并协调工业部、相关部委和省市政府编制详细规划和计划，有效、按时实施方案内容；

b) 主持，与相关部门合作研究、制定并提交有权限的机关发布或在其权限范围内发布有关促进药物行业发展和社会化发展的机制和政策，以及关于药品经营的规定，以确保严格管理符合国家规定的同时发挥全社会的作用；

c) 与工业部合作实施和有效应用国家重点科技研发计划至2020年发展医药工业化的研究成果；

2. 工业部

a) 主持，与卫生部合作实施国家重点科技研发计划至2020年发展医药工业化，以满足越南疾病模式所需的原料药生产；

b) 与卫生部合作制定具体项目，实施和发展医药工业及化学药品生产的规划和计划，根据总理批准的内容，提交有权限的机关并组织实施；

3. 财政部

与卫生部、工业部合作编制预算，分配资金以确保按进度实施提案内容；制定、发布或提交有权限的机关发布财政机制和政策，创造有利环境推动药物行业社会化发展；

4. 发展改革委

主持，与卫生部、工业部合作审定用于建设研究、制药设施和国家级实验室的投资预算，该预算属于国家财政年度预算报告，按照《国家预算法》规定向政府报告并提交国会审议；制定、发布或提交有权限的机关发布吸引投资发展药物行业的机制和政策；

5.农业农村部

与卫生部合作制定重点药材种植区域的发展规划；

6. 省、自治区、直辖市人民政府

a) 投资资金、物质和技术，对地方药品生产和经营企业提供优惠政策和再投资，确保及时、充足供应质量合格、价格合理的药品给地方公立医疗系统和社区；

根据国家法律法规，审查、修订和完善并根据权限发布详细指导文件，促进医药工业发展，完善地方药品供应网络，符合法律规定和地方实际情况；

条 3. 本决定自公布于公报之日起十五日后生效。

组织实施 （签字）