✦ 스마트 요약
通知2011年第43号令规定传染病样本管理制度，包括采集、保存、包装、运输、储存、使用、研究和销毁。本通知适用于具有执行与含有A类传染物质样本相关活动职能的机构、组织和个人。
적용 범위
具有检验、研究、保存、储存、使用和销毁样本职能的机构；疾病预防控制局；科技教育司；国家卫生健康委员会监察局；各省、自治区、直辖市卫生健康委员会。
핵심 사항
- 管理含有A类传染物质样本的机构必须具备第三条规定的能力，并达到三级生物安全实验室标准（第十四条）。
- 取得样本后必须在规定的环境和温度下保存，单独包装，不得与其他货物混装（第六条）。
- 进出口样本的机构必须具备相应职能方可进行此类活动（第三条）。
- 接收样本的实验室必须记录接收日期、时间和样本质量状况（第十条）。
- 使用完毕或超过保存期限的样本必须按照卫生部2007年第43号决定的规定进行销毁（第十一条）。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：有助于确保样本采集、运输、储存过程的安全性，防止感染；加强医疗废物管理。
- 消极影响：由于必须遵守样本包装、保存、运输的规定，医疗机构成本增加。
❓ 자주 묻는 질문
哪些机构可以管理样本？
具备检验、研究、保存、储存、使用和销毁样本职能的机构（第三条）。
含有A类传染物质的样本应该如何包装？
必须单独包装，不得与其他货物混装，包括三层：样本管或瓶；保护袋、盒或包；以及保护箱或桶（第六条）。
样本运输时间有限制吗？
有，运输时间必须最短，但不得超过本通知第五条规定的每种样本保存期限（第八条）。
使用后的样本应该如何处理？
使用后的样本必须按照卫生部2007年第43号决定的规定进行销毁（第十一条）。
哪些机构负责检查样本管理工作？
疾病预防控制局、医疗质量监管局、科技教育司、国家卫生健康委员会监察局、各省、自治区、直辖市卫生健康委员会（第十六条）。
전문
通知
规定传染病样本管理规定
__________________
根据2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》以及2010年3月9日国务院第22号令对2007年12月27日国务院第188号令《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》的修改补充，现修订第三条；
根据《传染病防治法》第二十五条第三款；
卫生部规定与传染病病原体相关的样本管理和含有A类传染性物质的传染病样本保存条件：
第一章
总则
第一条 调整范围
本通知规定以下内容：
1. 为研究、诊断、治疗和预防目的进行的传染病样本管理活动包括以下内容：
a) 收集；
b) 保存；
c) 包装；
d) 运输；
e) 存储；
f) 使用；
g) 交换；
h) 销毁。
2. 允许保存、存储、使用、研究、交换和销毁含有A类传染性物质的样本的设施应具备的条件。
贷款金额
在本通知中，下列术语定义如下：
1. 样本包括血液、血清、血浆、尿液、粪便、人体分泌物和其他含有人类传染性物质的人体样本（以下简称“样本”）。
2. 传染性物质是指含有或可能含有对人体造成传染病的病原体的物质，包括A类和B类。
3. 含有A类传染性物质的样本（见本通知附件1）是指在接触时可能导致危及生命、死亡或永久残疾的疾病。
4. 含有B类传染性物质的样本是指不属于本条款第三款规定的A类传染性物质清单中的样本。
第三条 样本管理许可机构
1. 具备检验、研究、保存、存储、使用和销毁样本功能的机关、组织和个人可以收集、保存、运输、出口、进口、检验、存储和研究样本。
2. 进口、出口、运输样本的机关、组织和个人必须具备相应功能才能实施这些活动。
3. 进口、出口、运输、检验、研究、保存、存储、使用和销毁样本的机关、组织和个人对其产品和服务的质量和安全以及自身活动负法律责任。
第二章
关于收集、保存、包装、运输、存储、使用、研究、交换和销毁样本的规定
第四条 收集样本
1. 执行样本采集任务的人员必须具备样本采集技能。
2. 样本采集必须确保安全并防止采集人员、同事、实验室工作人员和患者之间的感染。
3. 需要采集样本的症状和样本类型规定在本通知附件2中。
4. 样本采集技术规定在本通知附件3中。
条 5. 样品保存
取得的样品必须在送达检验机构前，按照本通知附件4规定的环境和温度进行保存。
条 6. 样品包装
1. 含有A类、B类传染物质的样品必须单独包装，不得与其他货物混装，包括三层：
a) 第一层（管、瓶、罐装样品）：必须保证不透水、无泄漏、能承受从-40℃到55℃的温度范围；
b) 第二层（袋、盒、包裹）：必须使用坚固、不透水、无泄漏、能承受从-40℃到55℃温度范围的材料；
第一层或第二层必须能够承受95kPa的压力；
c) 最外层（箱、桶）：必须坚固，能承受压力，在第二层与最外层之间有一层缓冲垫以防止冲击。外部尺寸每边最小为10厘米。
2. 对于液体样品，必须在第一层和第二层之间放置一层吸水材料（数量足够吸收所有样品，以防破裂）。
3. 当将多个已包装的第一层样品放入第二层时，样品必须分开，以防止它们接触。
4. 对于冷冻保存物质，则应在第二层周围放置干冰或其他冷却剂。
a) 如果使用冰，则最外层不得泄漏。
b) 如果使用干冰，则最外层必须有二氧化碳排气孔。
c) 如果使用液氮，则第一层和第二层必须能够承受低温。
5. 包装第一层和第二层的材料必须能够承受样品保存的温度。
6. 冻干样本可以放在第一层玻璃管中密封或带有橡胶盖的玻璃瓶中。
条 7. 包装标签和检验单
1. 在每个样品容器上贴标签，并记录以下信息：
a) 患者姓名、年龄；
b) 编号；
c) 样品类别（例如：血液、血清、脑脊液或其他类别），取样日期；
2. 在运输包装上贴标签，包括以下信息：
a) 发货人名称和地址；
b) 负责人的电话号码，了解该批货物；
c) 收货人名称和地址；
d) 根据联合国规定（A类传染物质为UN2814，B类传染物质为UN3373）的适当编号；
đ) 所需保存温度；
e) 使用干冰或液氮时，需注明冷却剂名称、联合国编号和净重；
g) 根据本通知附件5的规定，贴上适合每种产品的运输标签。
3. 对于含有A类传染物质的样品，在第二层和最外层之间必须有样品清单。如果怀疑含有A类传染物质，则必须在括号内注明“疑似A类传染物质”。
4. 填写本通知附件6规定的检验单，并随样品一起发送。
条 8. 样品运输
1. 取样单位应向检验室通报样品发送日期、运输方式和预计到达时间。
2. 取样单位选择运输方式，确保运输时间最短，但不超过本通知第5条规定各类型样品保存的时间限制。
3. 运输方式：航空、海运、陆运、铁路
a) 航空运输：
- 对于含有A类传染物质的样品：
+ 每件最大50毫升或50克用于客机；
+ 每件最大4升（液体）或4公斤（固体）用于货机。
- 对于含有B类传染物质的样品：
+ 对于液体：一个样品单元不超过1升，包装后的样品不超过4升；
+ 对于固体（除人体组织和器官外）：包装后的样品每件不超过4公斤。
b) 陆运、铁路、海运：对每件样品没有重量限制。
条 9. 处理运输过程中泄漏事故
1. 不论是何种原因，必须尽快清洁或消毒受影响区域。
2. 如果感染物质接触到受损皮肤，则必须用肥皂和水或消毒剂清洗，并立即前往最近的医疗机构咨询和治疗。
3. 泄漏事故处理程序：
a) 封锁事故发生区域；
b) 根据不同病原体类型佩戴手套、防护服、口罩或护目镜；
c) 使用布料或纸张覆盖整个泄漏区域；
d) 向布料或纸张上（从外向内）倾倒适当的消毒剂；
e) 约30分钟后清理，将受污染材料收集到防渗漏垃圾桶中（如果有玻璃或其他尖锐物品，则应放入专门处理尖锐物品的垃圾桶中）。
4. 消毒后，执行人员必须向运输机构领导报告情况。
条 10. 接收、检测和保存样本
1. 收到送样单位的通知后，实验室应及时接收样本。接收样本时，需记录接收日期、时间、接收人姓名及样本质量状况。
2. 根据每种样本的技术规程进行检测。
3. 用于研究目的的样本、病毒和细菌必须按照相关规定妥善保存，定期检查温度和样本状态。
条 11. 样本销毁
使用完毕、研究结束或超出保存期限的样本，须按照卫生部于2007年11月30日发布的第43/2007/QĐ-BYT号决定关于医疗废物管理规定及相关法律法规的要求进行销毁。
第三章
关于样本进出口申请档案和手续的规定
条 12. 样本进出口申请档案
1. 根据本通知附件7规定的格式提交进口或出口样本的公文。
2. 证明进口或出口样本需求的文件包括：有权机关批准实施研究项目的决定复印件（部级或省级及以上）、已批准的研究项目大纲或与国内外相关机构就样本进出口达成的合作协议文本。
3. 经营许可证书、成立决定或其他证明具备进出口、研究、保存、运输、检测样本功能的文件复印件。
4. 若根据本通知第三条第一款规定具有研究职能的机构委托其他机构根据本通知第三条第二款规定进行样本进出口，则申请档案中必须包含双方签订的合同。
条 13. 样本进出口申请档案提交和处理程序
1. 提出进口或出口样本申请的单位或个人应将申请档案提交至国家卫生健康委员会（疾病预防控制局）。
2. 自收到完整有效申请档案之日起10个工作日内，疾病预防控制局将书面答复是否同意发放进口或出口样本许可证。
第四章 实施细则
条件对于保存含有A类传染物质的样本的设施
第十四条 对于保存、保留、使用、研究、交换和销毁含有A类传染物质样本的设施条件
一、保存含有A类传染物质样本的设施必须具备本通知第3条第1款规定的功能，并达到三级生物安全实验室标准，依据政府2010年8月30日发布的第92/2010/NĐ-CP号法令关于实施《传染病防治法》中有关实验室生物安全保障的规定以及相关指导文件。
二、仅达到二级生物安全实验室标准的实验室只能暂时保存含有A类传染物质的样本，之后必须尽快转移到符合三级生物安全实验室标准的实验室。
第五章
实施条款
条15. 实施条款
本通知自2012年1月15日起生效。
条16. 责任组织执行
一、疾病预防控制局负责接收相关申请材料，并与各司、局合作审查出口、进口涉及病原体的样本的许可证；定期和不定期检查组织和个人对样本的研究、保存、运输、保留和销毁工作。
二、医疗质量监管司、科技教育司与疾病预防控制局合作，指导并检查组织和个人对样本的研究、使用和保留工作。
三、国家卫生健康委员会监察局与卫生部职能司局配合，在全国范围内检查涉及病原体的样本的进出口、运输、保存、保留、使用、研究、交换和销毁活动。
四、各省、直辖市卫生健康委员会在地方上检查涉及病原体的样本的运输、保存、保留、使用、研究、交换和销毁活动。
五、各省、直辖市疾病预防控制中心、巴斯德研究所、省级疾病预防控制中心、医院、机构和个人，如果具有保存、保留、使用、研究、进口、出口、运输和销毁涉及病原体的样本的功能并进行相关活动，应严格遵守法律规定，并对其自身活动承担责任。/。
원본 문서(PDF)
관계도
↑ 근거 및 이 문서에 영향을 주는 문서
근거 3
03/2007/QH12
Nghị quyết số 03/2007/QH12 Phê chuẩn đề nghị của Chủ tịch nước về Danh sách Phó Chủ tịch và các Uỷ viên Hội đồng quốc phòng và an ninh
만료됨
22/2010/NĐ-CP
Nghị định số 22/2010/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
만료됨
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
만료됨
인용됨 2
02/2015/TTLT-BCA-BQP-BYT
Thông tư liên tịch số 02/2015/TTLT-BCA-BQP-BYT Hướng dẫn công tác quản lý, chăm sóc, tư vấn, điều trị cho người nhiễm HIV và dự phòng lây nhiễm HIV tại trại giam, trại tạm giam, nhà tạm giữ, cơ sở giáo dục bắt buộc, trường giáo dưỡng
발효 중
13/2013/TT-BYT
Thông tư số 13/2013/TT-BYT Hướng dẫn giám sát bệnh truyền nhiễm
만료됨
43/2011/TT-BYT
通知2011年第43号令规定传染病样本管理制度
已失效
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