通知第43号2014/TT-BYT关于保健食品管理

通知

关于保健食品管理的规定

根据二零一零年六月十七日颁布的《食品安全法》；

根据2012年4月25日第38/2012/NĐ-CP号政府法令，详细规定实施若干食品安全法条款；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部部长发布关于保健食品管理的通知。

第一章
总则

第一条 调整范围和适用范围

1.本通知规定与保健食品的生产、经营、产品公告、标签和使用说明有关的活动，包括补充食品、健康食品和医学营养食品，以及特殊饮食用途食品。

2.本通知不适用于婴幼儿配方食品。此类产品的生产、经营、产品公告、标签和使用说明应按照相应的技术规范和法律法规关于婴幼儿营养品的规定执行。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 补充食品 （Supplemented Food）是指通常食品中添加了对健康有益的微量营养素和其他成分，如维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、益生元及其他生物活性物质。

a) 维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌及其他生物活性物质；

b) 来自动物、植物和矿物的天然生物活性物质，以提取、分离、浓缩和转化等形式存在。

6. 推荐每日膳食营养摄入量 （RNI - Recommended Nutrition Intakes）是由国家营养研究所（卫生部）公布的适合越南人的营养需求推荐值。

第二章
对保健食品的一般要求

条 4. 关于功效试验报告的要求

1. 对于对人体健康具有疗效的产品，必须进行功效试验，包括：

b) 在其他国家尚未被认可的新功效产品；

c) 含有未经许可使用的活性成分的产品；

d) 公式不同于已有科学证据支持的保健产品，并首次在市场上流通；

e) 首次进入市场、成分结构不同于传统医学古方或增减古方的植物和动物来源产品；

f) 出口国主管机构或授权机构或出口国法律未批准的特殊用途食品和医疗营养食品，其功效、使用对象和允许标注在标签上的用法需得到确认。

3. 如果在国外进行功效试验评估，则试验必须在该国主管当局承认或认证的单位进行，或者试验结果须发表在科学期刊上。

科学委员会的组织和活动应遵守法律规定。

功能性食品的检验以符合食品安全规定并定期检验，必须遵循卫生部2012年11月9日发布的第19/2012/TT-BYT号通知关于公布合规和符合食品安全规定的功能性食品的规定以及以下规定：

1. 对于国内检验机构能够检测的主要活性成分，必须在产品中定量测定这些主要活性成分。

2. 对于国内检验机构尚无检测方法和标准样品的主要活性成分，必须在产品申报材料中公布含有主要活性成分的成分含量。

除按照《通令》第34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT号2014年10月27日卫生部长、农业与农村发展部长、工业和贸易部长联合发布的关于预包装食品、食品添加剂和食品加工助剂预包装标签的通知第二章关于标签和标签方式的规定，对预包装食品进行标签外，具体类型的功能性食品的标签还必须遵守本通知第九条、第十一条和第十三条的规定以及以下规定：

1. 如有必要，公布风险警告。

2. 产品的名称和标签内容必须与已公布的材料和产品申报文件中的内容一致。

1. 功能性食品的广告必须按照广告法律法规的规定进行。

2. 在视听媒体上发布保健食品广告时，必须有如下提示文字：“本产品不是药品，不具有替代药品治疗疾病的功效”，且在正常条件下，文字和语音应清晰可见可听。

第三章
对于补充食品的要求

条 8. 内容公告要求

1. 营养成分声明（Nutrient content claims）：

当向食品中添加维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、益生元或其他生物活性物质时，根据本通知附件1规定的每日推荐摄入量（RNI），对于越南人而言，这些物质在食品中的含量应按以下规定公布：

c) 食品中维生素和矿物质的最大含量，以制造商建议的每日用量计算，不得超过附件2规定的维生素和矿物质的最高耐受量。

如果越南尚未制定RNI和最高耐受量，则应遵循CODEX或相关国际组织的规定。

a) 对于补充物质的健康声明，只有当食品中该物质的含量达到或超过10% RNI，并且有具体的科学证据支持时才能公布；

b) 对于没有规定RNI的补充物质，只有当有科学证据证明其健康声明或其含量符合已公布的科学文献中的推荐剂量时，才能在其产品标签上公布该物质的健康声明；

c) 健康声明必须明确一致，与已公布的对象和剂量相符合。

除满足本通知第6条的要求外，补充食品的标签还须符合以下规定：

1. 必须在标签的主要部分注明“补充食品”或国家技术标准中的食品类别名称；

2. 必须明确指出适用的具体对象，符合已公布的推荐剂量或对于未规定推荐剂量的成分，符合已证明的科学文献中的推荐剂量；

第四章 实施细则
对于保健食品的要求

条 10. 内容公告要求

1. 含量公告：

c) 根据制造商建议的每日用量，食品中维生素和矿物质的最大含量不得超过附件2规定的最高耐受量；

如果越南尚未制定RNI和最高耐受量，则应遵循CODEX或相关国际组织的规定。

2. 健康声明（Health claims）：

a) 健康声明必须反映产品的本质，仅公布构成成分的主要功效或当有科学证据支持时，公布由构成成分组成的功效，但不得通过列出各成分的功效来公布功效；

b) 健康声明、剂量、使用对象和使用方法必须统一并符合文件资料；

3. 使用对象：

b) 必须警告不适合使用的对象（如有）。

除须符合本通知第6条的规定外，保健食品标签还必须满足以下规定：

a) 如果可以定量，则标注该成分中的活性物质含量；

b) 如果无法定量活性物质，则标注该成分的含量。

3. 不得在产品标签上注明作用机制。

第五章
特殊医学用途食品和特定膳食食品的要求 和特殊医学用途食品

条12. 内容公告要求

1. 营养成分声明（Nutrient content claims）：

b) 必须公布维生素和矿物质相对于推荐营养摄入量(RNI)的满足程度，或者每份食物(服务大小)或每100克产品的含量；

c) 食品中维生素和矿物质的最大含量，以制造商建议的每日用量计算，不得超过附件2规定的维生素和矿物质的最高耐受量。

如果越南尚未制定RNI和最高耐受量，则应遵循CODEX或相关国际组织的规定。

2. 健康声明（Health claims）：

公告必须明确针对具体对象的营养满足程度的健康建议。

3. 使用对象：

产品公告必须明确指出使用对象，并附带警告禁止使用的对象（如有）。

4. 剂量：

公告必须根据具体使用对象，在具体时间段内公布合适的剂量。

除须符合本通知第6条的规定外，特殊医学用途食品和特定膳食食品的标签还必须满足以下条件：

1. 特殊医学用途食品必须在标签正面标注表示食品类别的短语：“特殊医学用途食品”，以区别于普通食品，并标注一行文字：“在医疗人员监督下使用”。

2. 特定膳食食品必须在标签正面标注短语：“营养产品（适用于特定对象）”，以区别于普通食品。

3. 必须详细说明清洁工具的方法和配制方法，以确保卫生、安全和足够的营养，适合使用对象的健康状况。

4. 使用指导要求：

a) 必须在产品公告文件中清晰详细地说明；

b) 必须警告禁止使用的对象（如有）。

第六章
生产、经营和使用保健食品的条件 和指导

条14. 保健食品生产的条件

1. 生产设施、设备、工具、原料、包装容器和直接生产人员必须按照卫生部2012年10月22日发布的第16/2012/TT-BYT号通知关于卫生部管理范围内的食品生产、经营单位、工具、包装材料的安全条件的规定执行。

3. 实施强制性实施良好生产规范(GMP)和危害分析关键控制点(HACCP)系统的进程，按照卫生部长的规定进行。

条 15. 经营、储存、运输保健食品的条件

1. 物质基础、设备、工具和直接从事经营的人员必须按照卫生部2012年10月22日第16/2012/TT-BYT号通知关于食品生产、经营单位以及食品包装、容器等材料的安全条件的规定执行第四条、第五条和第六条。

条 16. 收回保健食品

1. 在以下情况下，保健食品必须被收回：

a) 超过保质期；

b) 不符合技术规范或卫生部规定的食品安全标准；

c) 流通市场的商品信息与已由接受备案公告合规书或确认符合规定安全标准书的机构确认的内容不符，或者违反其他法律规定；

d) 在市场上流通但未获得合规证明或确认符合规定安全标准；

e) 当其他国家或国际组织的主管机关发出警告，并经国家卫生健康委员会食品安全局确认该产品存在不安全性时。

2. 生产、经营保健食品的组织和个人有责任收回并报告国家卫生健康委员会食品安全局。

条 17. 处理不符合安全要求的保健食品

生产、经营不符合安全要求的保健食品的组织和个人负责处理这些食品，并承担根据法律规定回收和处理产品的所有费用。

条 18. 追溯违法产品的来源

1. 追溯来源的工作应在产品最终包装地点进行。生产、经营保健食品的单位必须向有权管理机关提供关于来源、质量、原料安全、生产工艺、加工和储存的完整信息，当检查时。

2. 追溯导致食品安全问题的原材料来源应在产生问题的产品原产地进行，并通过监督检查追溯到提供原材料的单位或原材料生产地区。

第八章
实施条款

条 19. 执行条款

本通知自2015年2月1日起生效。

废除卫生部2004年8月23日第8/2004/TT-BYT号通知《关于指导管理保健食品的通知》，自本通知生效之日起。

条 20. 过渡规定

在本通知生效前已获得备案公告合规书或确认符合规定安全标准书的保健食品可继续使用至其在备案公告合规书或确认符合规定安全标准书中注明的有效期结束。

第二十一条 组织实施

1. 国家卫生健康委员会食品安全局负责牵头与商务部、公安部职能机构合作，在各自权限范围内组织实施、指导、检查和监督本通知的执行。

2. 各省、直辖市卫生局负责组织执行，指导各食品安全监督管理局及相关单位对地方上的保健食品生产和经营单位进行检查和监督。

3. 需要测试其对人体健康功效的组织和个人必须承担现行规定的测试费用。

保健食品生产和经营单位必须遵守本通知的规定。

在执行本通知过程中如遇困难或障碍，请相关机构、组织和个人向国家卫生健康委员会（食品安全局）报告以供审查和解决。