通知 2024/TT-BYT 第43号规定医学研究伦理委员会的成立、组织和活动事项，由卫生部部长发布。

通知

关于成立、组织和运行

医学研究伦理委员会的规定

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2023年1月9日《医疗保健法》；

根据二零二三年十二月三十日政府令第96/2023/NĐ-CP对《医疗保健法》若干条款的具体规定；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于科技与教育培训司司长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定医学研究伦理委员会的成立、组织和运行。

第一章
总则

第一条 调整范围

本通知规定国家级医学研究伦理委员会和基层医学研究伦理委员会（以下简称伦理委员会）的成立、组织和运行。

贷款金额

1. 利益冲突（Conflict of interest） 是指研究人员或伦理委员会成员或独立顾问个人利益可能与他们的职责和责任相冲突，并可能影响研究的客观性或研究评估的情况。

2. 研究地点（Study site） 是实际进行研究的地方，受临床试验机构控制。

3. 最小风险（Minimal risk） 是指在研究中预期的身体、精神或社会危害或不适或其他不利影响的概率和程度不超过日常生活中可识别的程度或常规检查和检验实施时的程度。

第二章
成立伦理委员会

第三条 国家级伦理委员会的成立

一、国家级伦理委员会由卫生部部长决定成立。

二、卫生部部长决定任命、补充、替换、解除或免去国家级伦理委员会成员的职务。

三、国家级伦理委员会任期为五年；下一届国家级伦理委员会成员应继承上一届成员，并至少有百分之二十的新成员参与。

四、国家级伦理委员会应有自己的印章和单独账户以履行其职能、任务和权限。

第四条 基层伦理委员会的成立

一、基层伦理委员会由组织负责人决定成立。

二、组织负责人决定任命、补充、替换、解除或免去基层伦理委员会成员的职务。

三、基层伦理委员会任期为五年；下一届基层伦理委员会成员应继承上一届成员，并至少有百分之二十的新成员参与。

四、对于未设立基层伦理委员会的组织，相关医学研究的人体研究审查和评估工作由符合研究领域的基层伦理委员会执行。

第三章
伦理委员会的职能、任务和权限

第五条 伦理委员会的职能

伦理委员会负责审查人体医学研究的道德和科学性，为有权机关批准、检查、评估和验收研究提供咨询依据。

第六条 伦理委员会的任务

一、基层伦理委员会的任务如下：

（一）对药物临床试验、医疗器械临床试验和新的诊疗技术或方法的临床试验，在提交国家级伦理委员会前进行以下材料的审查：

- 研究方案、研究者能力和研究地点能力。

- 更改研究方案申请、定期研究审查和突发情况研究审查。

- 研究结果报告。

（二）对药物生物等效性研究，在药物生物等效性研究机构的专业负责人批准前进行以下材料的审查：研究方案、研究者能力和研究地点能力；更改研究方案申请、定期研究审查和突发情况研究审查；研究结果报告。

（三）监督研究遵守研究方案和研究道德规定的情况；评估记录、报告和处理研究中发生的不良事件。

（四）按照法律规定保存和管理伦理委员会活动档案并保密。

二、国家级伦理委员会的任务如下：

（一）在研究开始前审查研究方案、研究者能力和研究地点能力。

（二）在研究过程中审查各研究机构的研究，包括更改研究方案审查、定期研究审查和突发情况研究审查。

（三）审查各研究机构的研究结果报告。

（四）监督各研究机构的研究遵守研究方案和研究道德规定的情况；评估记录、报告和处理研究中发生的不良事件。

（五）按照法律规定保存和管理伦理委员会活动档案并保密。

条7. 委员会的职权

1. 批准或不批准：

a) 研究档案、研究大纲、研究大纲修改和补充版本、研究报告结果；

b) 在绝对保密信息的情况下，免除获取研究信息提供者同意书和研究参与者自愿参与同意书；或者在无法从研究参与者或其合法代表处获得同意的情况下，基于充分考虑研究对参与者利益和风险以及保护参与者权利和安全措施的基础上；

c) 根据相关法律规定使用电子文本形式的材料。

2. 邀请独立专家提供专业意见供委员会参考。

3. 要求主要研究人员、研究主持组织、研究资助方：提交数据、资料、研究成果及相关研究档案，并修改和完善研究大纲以确保研究参与者的安全。

4. 向有权限机构建议停止研究，当发现研究未遵守良好临床实践原则或违反研究大纲时。

条8. 委员会的责任

1. 尽可能减少对研究参与者健康的影响。

2. 每年至少一次定期审查临床试验研究。

3. 监控、突击审查并评估研究中发生的不良事件，违反研究大纲的情况，以确保研究参与者的权利、健康和安全，保证数据和研究结果的准确性、可靠性、完整性和客观性、科学性。

4. 委员会主席制定委员会运作规章，其中规定了全面和简化程序的研究审查流程；批准并公开委员会的标准操作程序，以确保委员会成员的建立、培训和具体工作的统一执行。

5. 公布委员会使用的生物医学研究伦理指南。

6. 保护与研究相关的所有信息的机密性。

第四章 实施细则
委员会的组织结构

条9. 国家委员会的组织结构

1. 国家委员会由委员会主席、至少三名副主席、委员、候补委员（如有）、专门小组和委员会办公室组成。

2. 国家委员会副主席、委员、候补委员、专职秘书、行政秘书的数量，专门小组数量，国家委员会办公室副主任和工作人员的数量，在委员会运作规章中规定。

3. 科学技术与教育局是国家委员会的常设机构。

4. 国家委员会设有办事机构，即位于卫生部科学技术与教育局的国家委员会办公室。

5. 国家委员会办公室包括主任、副主任、会计（兼职）和其他办公室工作人员。

条 10. 基层道德委员会的组织

1. 基层道德委员会包括主席、至少一名副主席、成员、候补成员（如有）、常设机构和必要时的专业小组。

2. 基层道德委员会副主席的数量、成员数量、候补成员（如有）、专业秘书、行政秘书以及专业小组的数量由该委员会活动规则规定。

3. 成立基层道德委员会的单位负责人指定一个单位作为基层道德委员会的常设机构。

条 11. 道德委员会成员结构

1. 道德委员会必须至少有5名成员，确保性别平等原则，其中包括：

a) 具有独立于成立道德委员会的组织的健康领域专业知识的成员；

b) 临床医生成员；

c) 具有审查法律文件经验的成员；

d) 不属于健康领域的成员；

e) 年龄在50岁以下和50岁以上的成员。

2. 道德委员会的候补成员：

a) 道德委员会可以包括候补成员；

b) 候补成员必须符合标准并承担与道德委员会成员相同的职责；

c) 在道德委员会审议研究申请会议未能保证规定的成员数量和结构的情况下，委员会领导可以邀请候补成员参与审议研究申请并进行表决，如同正式成员。

3. 道德委员会不得包括成立该委员会的单位负责人。

4. 国家级道德委员会成员不得包括卫生部机关的公务员。

条 12. 主席、副主席和道德委员会成员的标准

1. 国家级道德委员会主席和副主席的标准：

a) 拥有健康领域博士学位或以上学位；

b) 至少有15年与道德委员会评估的研究领域相关的从业经验；

c) 具有威望、管理能力、综合能力和统一意见的能力，以达成委员会成员的一致意见；

d) 熟悉良好临床研究实践原则和道德委员会的标准操作程序；

e) 同一人不得连续担任两届及以上道德委员会主席。

2. 基层道德委员会主席和副主席的标准：

a) 拥有健康领域大学学位或以上学位；

b) 至少有10年与道德委员会评估的研究领域相关的从业经验；

c) 符合本条第1款的c、d和e项规定。

3. 道德委员会成员的标准：

a) 具有健康领域专业知识的成员和具有审查法律文件经验的成员必须拥有大学学位或以上学位；

b) 不具有健康领域专业知识的成员必须拥有大专学位或以上学位；

c) 熟悉良好临床研究实践原则和道德委员会的标准操作程序。

条 13. 专业秘书和行政秘书的标准

1. 专业秘书的标准：

a) 是诚实、客观的人；

b) 具有医学相关专业的大学本科及以上学历；

c) 熟悉良好临床实践原则和伦理委员会的标准操作程序；

d) 伦理委员会成员可以兼任伦理委员会的专业秘书。

2. 行政秘书的标准：

a) 是诚实、客观的人；

b) 具有大专及以上学历；

c) 熟悉伦理委员会的标准操作程序。

条 14. 任命、增补、替换、辞职、免职伦理委员会主席、副主席及成员

1. 初次任命：

a) 根据伦理委员会成员的标准和结构，被指定为常设机构负责人的单位负责人与现任伦理委员会主席（如有）协商确定伦理委员会成员的任命方案；

b) 伦理委员会成员的任命文件必须包含符合本通知第12条规定的标准的证明材料，并存档于伦理委员会；

c) 对于由其他组织管理的人员，设立伦理委员会的组织需要书面征求该组织对拟任命为伦理委员会成员的意见。对于独立专家，必须获得其书面同意意见；

d) 基于常设机构负责人提出的书面建议，设立伦理委员会的组织负责人决定任命伦理委员会成员；

e) 成员和候补成员的任期与伦理委员会的任期一致。

2. 增补、替换：

当需要增补或替换伦理委员会成员时，常设机构负责人与伦理委员会主席协商确定增补或替换成员的方案，按照初次任命规定的标准、文件和成员任期进行。

3. 辞职：

a) 伦理委员会成员在自认为不具备完成成员职责条件或个人希望辞职的情况下可以辞职；

b) 愿意辞职的成员必须向伦理委员会主席和常设机构负责人通报其辞职意愿；

c) 常设机构负责人有责任向设立伦理委员会的组织负责人报告并请求审议和决定是否接受成员的辞职。

4. 免职：

a) 如果伦理委员会成员不符合成员标准，常设机构负责人与伦理委员会主席协商决定对该成员的免职；

b) 基于常设机构负责人提出的书面建议，设立伦理委员会的组织负责人决定是否免职该成员。

条 15. 为伦理委员会提供独立咨询的专家

在必要情况下，伦理委员会领导可以邀请独立咨询专家审阅文件并参加委员会会议。

1. 独立咨询专家不得与所审查的研究存在利益冲突。

2. 独立咨询专家可以参加伦理委员会会议讨论研究问题，但没有表决权。如果独立咨询专家无法参加会议，他们的书面意见必须由伦理委员会审议并在会议记录中记载。

3. 独立咨询专家有责任保密其接触的相关研究信息和文件。

第五章
伦理委员会的活动

条16. 伦理委员会运作原则

1. 伦理委员会的活动是非营利性质。

2. 在审议、评论、指导和批准涉及人类的生物医学研究时，伦理委员会成员必须全面适用本通知规定的道德原则、委员会工作章程、标准操作程序以及相关法律法规的规定。

3. 伦理委员会在审查和作出决定时遵循集体民主独立的原则。

4. 审查涉及脆弱群体的研究会议必须有该群体代表或具有与该群体合作经验的专家参与。

5. 按照完整流程进行审查时，至少需要五名伦理委员会成员参加会议并投票，其中包括至少一名具备相关专业背景的卫生行业成员、一名不具备相关专业背景的卫生行业成员、一名独立成员及男女各一名成员；对于设有专门小组的伦理委员会，会议至少需要两名相关专门小组成员参加并投票；研究只有在有效票数中不超过两张反对票的情况下才能通过。如果难以在审查会议上达成一致意见，伦理委员会主席有权立即进行投票或要求主要研究人员完善研究申请以供下次伦理委员会会议审议和投票。

6. 简化流程仅适用于风险最小的研究、根据先前审查结果完成的文件、由其他基础伦理委员会审查并通过的文件、修改研究方案的文件、定期报告和突发情况报告、研究过程中的更新资料、研究中发生的不良事件报告、违反研究方案的报告；只有所有被指派进行审查的成员均同意，研究才能通过。如果有成员不同意，伦理委员会主席有权决定按照完整流程进行审查。

7. 伦理委员会成员不得审查与其本人或其配偶、父母（包括养父母）、子女（包括养子女）、兄弟姐妹（包括同父异母或同母异父的兄弟姐妹）、岳父岳母、公婆、兄弟姐妹的配偶有关的利益冲突的研究；不得参与他们已经审查过的任何研究项目。

条17. 向伦理委员会提交研究申请指南

伦理委员会发布关于提交研究申请的要求的文件。指南包括以下内容：

1. 接收申请的秘书、员工或委员会成员的姓名和地址，或者接收在线申请的电子网站地址（如有）；

2. 文件包内所有书面材料的清单；

3. 文件格式；

4. 文件包内的语言；

5. 需要提交的副本数量；

6. 提交日期与审查日期之间的期限；

7. 对于不符合要求的文件的通报方式；

8. 补充提交文件的时间段（如有必要）；

9. 预计的审查结果通报时间；

10. 根据委员会规定需要提交的表格格式（如有）；

11. 审查研究申请的费用（如有）。

条18. 伦理委员会需要审定的内容

1. 对于即将实施的研究的审定内容：

a) 研究设计和研究数据收集过程；

b) 已有的临床前和临床研究结果（如适用）；

c) 研究或研究成果（如适用）的潜在风险和利益；对参与研究的社区的影响；

d) 研究人群的选择，用于招募潜在参与者的信息；提供信息和获取知情同意书的过程以及研究志愿书；与参与者相关的财务利益和成本；

đ) 参与者隐私和信息保密的保护；对于干预性研究，监测、评估和处理不良事件的过程；

e) 研究人员的能力和研究地点。

2. 对于正在进行的研究的审定内容：

a) 遵守已批准的研究方案的情况；

b) 保护参与者的权利、健康和安全；

c) 记录、处理和报告研究中发生的不良事件和严重不良事件（如有）；

d) 违反研究方案的情况及纠正和预防措施（如有）；

đ) 修改和补充研究方案的内容及相关文件（如有）。

3. 对于研究报告的审定内容：

a) 实施过程中遵守研究方案的情况；

b) 研究数据的完整、准确和可靠性；

c) 报告研究结果的科学性和准确性。

条19. 伦理委员会审定结果的通知

自收到研究方案审定结果之日起五个工作日内，伦理委员会有责任向试验接收机构、主要研究人员发送审定结果通知文本，具体如下：

1. 对于伦理委员会批准的研究方案：按照本通知附件一发布的《研究方案批准证书》模板通知。

2. 对于伦理委员会批准修改和补充的研究方案：按照本通知附件二发布的《研究方案修改和补充批准证书》模板通知。

3. 对于伦理委员会批准的研究报告：按照本通知附件三发布的《研究报告批准证书》模板通知。

4. 对于有条件批准的研究方案或修改和补充的研究方案或研究报告：按照本通知附件四发布的《有条件批准通知书》模板通知。

5. 对于未被伦理委员会批准的研究方案或修改和补充的研究方案或研究报告：按照本通知附件五发布的《不批准通知书》模板通知。

6. 成立伦理委员会的组织负责人负责规定在审定结果通知文本上确认该组织的方式。

条 20. 监督、监察研究

1. 道德委员会通过直接监督研究地点或审查研究进展报告、结果报告、定期评估和不定期评估来实施监督、监察研究。

2. 监督、监察内容包括：遵守程序和标准招募参与者，保护参与者的权利、安全和健康，从参与者处收集生物样本、信息和数据。

条 21. 道德委员会文件的保存

1. 所有道德委员会的文件和公告必须注明日期，并按照道德委员会的标准操作规程和法律规定进行归档保存。

2. 文件可以以纸质形式或电子形式保存。

3. 需要保存的道德委员会文件包括：

a) 关于成立道德委员会的文件；

b) 道德委员会的标准操作规程；

c) 道德委员会发布的文件；

d) 道德委员会年度活动总结报告；

e) 道德委员会成员的学术简历；

f) 邀请函和会议议程；

g) 研究评审表、会议记录；

h) 道德委员会评审结果的通知文件；

i) 道德委员会使用的法律文件；

j) 道德委员会使用的伦理指南文件；

k) 道德委员会评审的研究档案；

l) 法律规定的其他相关文件。

第六章
实施条款

条 22. 生效

1. 本通知自2025年2月1日起生效。

2. 卫生部第04号通知（2020年3月5日）关于成立、职能、任务和权限的道德委员会在生物医学研究中的规定自本通知生效之日起失效。

条 23. 组织实施

1. 卫生部科学技术与培训司

a) 主持并协调相关部门推广和指导执行本通知；

b) 在收到成立道德委员会的通知后15天内，在科学技术与培训司网站上更新已公布成立的道德委员会名单；

c) 主持并协调相关部门定期或不定期检查道德委员会是否符合本通知的规定要求；

d) 如果发现道德委员会不符合本通知的规定要求，科学技术与培训司将该道德委员会从已公布的名单中删除；

e) 在发现道德委员会违反本通知的规定影响到参与者权利、安全和健康的情况下，暂停其活动或建议有权机关暂停其活动。

2. 各省、直辖市卫生局，各部委、行业卫生局

a) 组织推广和指导执行本通知；

b) 定期或不定期检查其管辖范围内道德委员会是否符合本通知的规定要求；

c) 如果发现其管辖范围内的道德委员会违反本通知的规定影响到参与者权利、安全和健康的情况，建议卫生部（科学技术与培训司）将其从已公布的名单中删除。

3. 成立道德委员会的组织

a) 确保道德委员会及其办公室或常设机构的人力资源、基础设施和设备条件；

b) 根据法律规定，确保从国家预算和其他合法资金来源为道德委员会及其办公室或常设机构提供足够的运营经费；

c) 每年定期评估道德委员会对法律法规、组织制度和活动规程、标准操作规程的遵守情况；

d) 在作出成立或完善道德委员会的决定后15天内，向卫生部（科学技术与培训司）通报并更新其官方网站上的相关信息。

4. 基层道德委员会在审查涉及人类对象的生物医学研究时，可以根据本通知的指导进行适用。

在执行过程中，如果遇到问题或困难，应及时向卫生部（科学技术与培训司）反映以便指导和解决。

 

附录I

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

 

证书

批准研究方案

根据...关于成立生物医学研究道德委员会的...号决定...¹;

根据...关于发布生物医学研究道德委员会组织和活动规章的...号决定...¹;

根据...生物医学研究道德委员会...号会议纪要...¹ 关于审查研究方案，

...生物医学研究道德委员会...¹:

1. 对科学和伦理方面批准研究：

1.1. 研究代码：

1.2. 研究名称：

1.3. 研究阶段：

1.4. 主要研究员：

1.5. 主办单位：

1.6. 主要合作单位：

1.7. 资助方：

1.8. 研究地点：

1.9. 参与者：

1.10. 预计参与者人数：

1.11. 研究时间：

2. 允许使用以下材料进行上述研究：

3. 批准日期：

4. 下一次定期报告日期：

5. 道德委员会对研究的建议（如有）：

6. 主要研究员的责任如下：

1. 遵守经批准的研究方案及相关文件，良好临床实践原则以及有关研究伦理的法律规定。

2. 向生物医学研究伦理委员会报告...¹ 严重不良事件（Serious Adverse Event - SAE）和与研究产品相关的意外严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - SUSARs），按照现行指南和规定进行报告。

3. 向生物医学研究伦理委员会报告...¹ 审查并批准对研究方案和知情同意书的修改、偏差或修订，以及在研究前提供给受试者信息的文件，除非明显需要更改以排除直接对受试者的风险。

4. 每年向生物医学研究伦理委员会报告研究进展...¹ 在上一年审查日当天或之前。

5. 根据生物医学研究伦理委员会的要求，随时报告研究进展...¹

6. 及时通报研究停止、提前结束的原因及预期完成日期。

7. 准备接受生物医学研究伦理委员会对研究地点的检查...

附录II

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

证书

批准修改研究方案

根据...关于成立生物医学研究道德委员会的...号决定...¹;

根据...关于发布生物医学研究道德委员会组织和活动规章的...号决定...¹;

根据...关于批准“...”研究方案的决定第...号，于...日；

根据...生物医学研究伦理委员会会议纪要第...号，于...日，¹ 关于审查修改研究方案的情况，

生物医学研究伦理委员会...¹:

1. 对以下研究批准修改研究方案：

1.1. 研究代码：

1.2. 研究名称：

1.3. 主要研究者：

1.4. 研究主持单位：

1.5. 资助方：

2. 批准以下主要修改内容：

3. 允许使用以下修改和补充文件进行上述研究：

4. 批准生效日期：

5. 下一次定期报告日期：

6. 主要研究者自本批准生效之日起负责遵守修改后的研究方案和相关文件。

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

 

证书

报告研究成果

根据...关于成立生物医学研究伦理委员会的决定第...号，于...日；¹;

根据...关于发布生物医学研究伦理委员会组织和活动规定的决定第...号，于...日； ...¹;

根据...关于批准...研究方案的决定第...号，于...日；

根据...生物医学研究道德委员会...号会议纪要...¹ 关于审查研究成果报告和最终文件（如有）的情况，

生物医学研究伦理委员会...¹
认证如下研究成果报告：

1. 研究代码（如有）：

2. 研究名称：

3. 研究阶段（如有）：

4. 主要研究者：

5. 研究主持单位：

6. 主要合作机构：

7. 资助方：

8. 研究地点：

9. 研究时间：

10. 研究产品/技术/方法名称（如适用）：

11. 研究中使用的剂量/方案（如适用）：

12. 生物医学研究伦理委员会对研究的结论：

13. 批准日期：

 附录IV

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

条件性批准通知

于...日，生物医学研究伦理委员会...³ （伦理委员会）审议了在实施前/正在进行中的研究/研究报告前的研究文件。

1. 研究基本信息

1.1. 研究名称：

1.2. 研究主持单位：

1.3. 主要研究者：

1.4. 资助方：

1.5. 研究地点：

2. 伦理委员会对研究的意见

2.1. 伦理委员会的要求：

2.2. 伦理委员会的建议（如有）：

建议研究主持单位和主要研究者在收到此公文后...天内，将完善后的...份文件提交至伦理委员会常设办公室（电子文件发送至邮箱...）以便伦理委员会再次审核。

提交至伦理委员会常设办公室的文件包括：

- 解释采纳伦理委员会意见的说明；

- 已完善的文件；

|- 其他相关文件。

特此通知研究主持单位和主要研究者知悉并执行。/。

附件五

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

不予批准通知

于...日，生物医学研究伦理委员会...³ （伦理委员会）审议了在实施前/正在进行中的研究/研究报告前的研究文件。

1. 研究基本信息

1.1. 研究名称：

1.2. 研究主持单位：

1.3. 主要研究者：

1.4. 资助方：

1.5. 研究地点：

2. 伦理委员会对研究的意见

2.1. 伦理委员会不批准在实施前/正在进行中的研究/研究报告前的研究文件。

2.2. 不批准的理由：...

特此通知研究主持单位和主要研究者知悉。/。

附件六

（随同第43/2024/TT-BYT号通知发布）

[组织名称]现将[组织名称]成立的基础生物医学研究伦理委员会的相关事宜通知国家卫生健康委员会科技教育司，具体如下：

1. 成立委员会的决定编号...，日期...

2. 委员会名称：

3. 委员会主席：

电话：                                邮箱：

姓名：

4. 委员会秘书：

电话：                               邮箱：

姓名：

5. 委员会办公室：

附随公文的文件

地址：

5. 委员会办公室：

1. 成立委员会的决定。

2. 委员会运作规定。

3. 委员名单及其简历。

4. 委员会标准操作程序目录及副本。

4. 名称和副本的标准操作程序清单委员会。

敬请科学技术与教育培训局按照规定在该局的电子信息网站上更新。

附件

组织成立道德委员会名称

生物医学研究道德委员会成员名单

（根据第……号成立决定，日期……）

道德委员会共有……名成员。

组织成立道德委员会名称

生物医学研究道德委员会标准操作流程目录 

共有……个标准操作流程。