✦ 智能摘要
卫生部第44/2011/TT-BYT号通知规定了卫生部管理范围内可能造成安全隐患的产品和货物目录，并对目录中的产品提供了质量监管指导。
适用范围
卫生部，作为国家卫生行政主管部门，药品、医疗器械、医疗化学品的生产销售企业以及使用该目录中产品和货物的个人。
要点
- 卫生部发布了包括六类产品的可能造成安全隐患的产品和货物目录：成品药、疫苗、治疗生物制品；制药原料、中药材、辅料、胶囊壳、直接接触药品的包装材料；医疗器械；家用和医用杀虫剂、杀菌剂、有毒中药配方；传统医学设备。
- 对于本目录中的产品质量监管按照由卫生部部长发布的国家标准执行。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：通过严格的质量监管确保使用医疗产品和货物的安全。
- 消极影响：由于必须遵守质量监管规定，可能会增加企业的生产和经营成本。
❓ 常见问题
可能造成安全隐患的产品和货物目录包括哪些内容？
该目录包括六类产品：成品药、疫苗、治疗生物制品；制药原料、中药材、辅料、胶囊壳、直接接触药品的包装材料；医疗器械；家用和医用杀虫剂、杀菌剂；有毒中药配方；传统医学设备。
如何对本目录中的产品质量进行监管？
对于本目录中的产品质量监管按照由卫生部部长发布的国家标准和其他相关法律规定执行。
本通知自何时生效？
本通知自2012年3月1日起生效。
第二组产品和货物目录包括哪些内容？
第二组产品和货物目录包括：成品药、疫苗、治疗生物制品；制药原料、中药材、辅料、胶囊壳、直接接触药品的包装材料；医疗器械；家用和医用杀虫剂、杀菌剂；有毒中药配方；传统医学设备。
在执行本通知过程中遇到问题应向谁反映？
如果在执行本通知过程中遇到问题，应及时向卫生部反映以便审查并作出相应修改和补充。
全文
国家卫生健康委员会
中华人民共和国
独立 自由 幸福
编号：44/2011/TT-BYT
二零一一年十二月六日
通知
制定可能造成安全隐患的产品和货物清单
属于卫生部管理范围内的事项
__________________________
卫生部部长
根据2007年11月21日《产品质量法》；
根据二零零七年十二月二十七日国务院令第188号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据二零零八年十二月三十一日国务院令第132号《关于实施<产品质量法>若干条款的具体规定》；
根据二零零九年八月三日国务院令第67号《关于修改〈国务院关于修改部分行政法规的决定〉的决定》和二零零八年十二月三十一日国务院令第132号《关于修改〈产品质量法〉若干条款的决定》，对二零零七年八月一日国务院令第127号《关于实施〈标准化法〉若干问题的决定》进行修改；
根据卫生部科教司司长的建议，
1. 各组织和个人不得在694-806MHz频段内使用和部署非IMT-Advanced及其后续版本的无线设备。
第一条 发布目录
随本通知附上由卫生部管理范围内的可能造成安全隐患的产品和商品目录（以下简称“产品和商品类别2”），包括六个产品和商品类别：
1. 成品药品、疫苗、治疗生物制品。
2. 制药原料、药材、辅料、药用胶囊壳、直接接触药品的包装材料。
3. 医疗器械。
4. 家用和医疗用途的化学物质、杀虫剂、杀菌剂。
5. 具有毒性的中药成分。
6. 中医设备。
第二条 产品质量管理
本通知规定的产品和商品类别2的质量管理，应按照卫生部部长发布的相应国家标准执行，并遵守其他相关法律法规的规定。
条 3. 生效
本通知自二零一二年三月一日起生效。
在执行过程中，如遇任何困难或问题，请及时向卫生部反映，以便审查并作出必要的修改和补充。/
部长
聂文俊
阮氏金进
本文件的原始文件正在更新中，请先查看全文，稍后再来查看。
关系图
↑ 依据及影响本文件的文件
依据 4
132/2008/NĐ-CP
Nghị định số 132/2008/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
生效中
67/2009/NĐ-CP
Nghị định số 67/2009/NĐ-CP Sửa đổi một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa
生效中
05/2007/QH12
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá số 05/2007/QH12
生效中
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
已失效
44/2011/TT-B YT
通知第44/2011/TT-BYT号关于卫生部管理范围内的可能造成安全隐患的产品和货物目录
已失效
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
本文件提供以下语言版本：
Tiếng Việt
Thông tư số 44/2011/TT-B YT Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế
English
Circular No. 44/2011/TT-BYT Issuing the List of Products and Commodities with Potential to Cause Safety Hazards within the Scope of Management Assigned to the Ministry of Health
한국어
시의 제44/2011/TT-BYT 호 발행 안전 위험 가능성이 있는 의료 제품 및 상품 목록