通知 44/2024/TT-BYT 规定关于药品和药用原料检验服务的经济-技术特征和经济-技术定额。该通知由卫生部部长发布。

 

通知

关于药品、原料药样品检验服务的经济-技术特点和经济-技术定额的规定

根据2023年6月19日《价格法》；

根据国务院于二零二四年七月十日发布的第85/2024/NĐ-CP号法令，对《价格法》若干条款的具体规定；

根据国务院于二零一九年四月十日发布的第32/2019/NĐ-CP号法令，关于使用经常性预算资金提供公共服务任务分配或招标的规定；

根据国务院于二零二一年六月二十一日发布的第60/2021/NĐ-CP号法令，关于公立事业单位自主机制的规定；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药物管理局局长和传统医药管理局局长的建议；

卫生部发布本通知，规定药品、原料药样品检验服务的经济-技术特点和经济-技术定额。

第一条 调整范围

本通知规定药品、原料药样品检验服务的经济-技术特点；指导制定和公布药品、原料药样品检验服务的经济-技术定额（包括疫苗和生物制品）。

第二条 适用对象

自行承担经常性支出的公立事业单位、部分自行承担经常性支出的公立事业单位、由国家保障经常性支出的公立事业单位执行药品、原料药样品检验服务及相关机关、组织和个人。

第三条 经济-技术特点的规定

一、药品、原料药样品检验服务的经济-技术特点，包括：

（一）服务代码；

（二）服务名称和技术名称；

（三）种类。

二、药品、原料药样品检验服务的经济-技术特点目录，见本通知附件一。

第四条 经济-技术定额的建设原则和标准

一、建设原则

（一）经济-技术定额适用于有标准（越南药典或外国药典，或者已获得卫生部注册许可的药品基础标准）、技术规定或技术程序的药品、原料药样品检验服务；

（二）确保完成一项服务所需的基本费用，根据国家有关部门规定的标准、技术规定或技术程序。

二、建设标准

（一）经济-技术定额是编制药品、原料药样品检验服务经费预算的基础。未在经济-技术定额中直接具体规定的构成价格成本，按照有关价格法律法规的规定计算；

（二）本通知规定的经济-技术定额不用于控制公立单位的支付项目。公立医疗机构的支出按照现行公立事业单位财务管理法规和其他相关法律法规的规定执行。

第五条 经济-技术定额的建设方法

药品、原料药样品检验服务的经济-技术定额可以通过以下一种或多种方法确定：

一、统计综合法，即基于以前收集的数据分析来建立一个药品、原料药样品检验服务的经济-技术定额的方法；

二、分析法，即通过分析工作环节的复杂性、执行时间、参与人员的技术水平、技术水平和工作条件，为每个具体的工作环节计算劳动定额，以建立业务流程中的经济-技术定额（包括调查分析和计算分析）；

三、标准法，即根据先进平均计算方法，依据劳动时间、休息制度和设备消耗标准，为每项或一组工作建立劳动定额和设备定额；

四、专家法，即利用专家在该领域的经验评估技术要求和需要执行的工作内容，以建立一个药品、原料药样品检验服务的经济-技术定额。

条6. 经济技术定额的内容

药品样品和药用原料检验服务的经济技术定额包括以下基本定额：

1. 劳动定额：指完成一项药品样品和药用原料检验服务所需工时，包括直接劳动定额和间接劳动定额。

2. 设备、厂房定额，包括：

a) 直接用于服务的设备折旧费，直接实施服务的基础设施折旧费和其他辅助设备费用；

b) 设备、工具维护保养费及直接服务于药品样品和药用原料检验的设备检定校准费。

3. 物资、化学试剂定额：指直接用于药品样品和药用原料检验过程中的消耗物资、化学试剂和标准物质的数量。

4. 管理费用定额，包括：

a) 电费、水费、燃料费；电信、邮政服务费；信息技术或管理软件租赁费；安全保证费；卫生、环境处理费；其他租赁、购买费用；

b) 固定资产修理费、设备、工具、办公用品等采购费，用于管理工作；

c) 翻译、编辑费；购买、印刷、复印专业资料、出版物的费用；

d) 工作服、防护服、劳动保护用品、职业健康保障费用，确保职工、职员、员工的安全与健康；

e) 其他费用（ISO/IEC 17025评估和维持费用、熟练试验注册费用、技能评估费用等）。

条7. 经济技术定额的确定方法

1. 劳动定额

劳动定额包括直接劳动消耗和间接劳动消耗，以完成一项检验服务为基准：

a) 直接劳动消耗按工作职位、专业知识水平和完成一项检验服务所需的时间计算；

b) 间接劳动消耗按直接劳动消耗的百分比计算，依据本通知第4条第1款b项规定的原则和本通知第5条规定的方法。

2. 设备折旧定额

每项检验服务的设备折旧定额按以下公式计算：

对于用于多种不同服务的设备，上述公式的分母是该设备使用期间所有完成的服务数量之和。

3. 固定资产折旧定额

符合固定资产折旧提取条件的单位，应按照财政部2023年第23号通知（2023年4月25日发布）关于机关、组织、单位和由国家分配给企业管理和不计入企业国有资本部分的固定资产管理制度、损耗和折旧的规定执行。

4. 物资、化学试剂定额

每项检验服务的每种物资、化学试剂定额按以下公式计算：

对于一种数量单位可以用于多次检验服务的物资、化学试剂，上述公式的分子为1。

物资、化学试剂的损耗（如有）计入使用的物资、化学试剂数量。

条8. 经济技术定额服务药品和药用原料检验的规定

药品和药用原料检验服务的经济技术定额包括：

1. 化学药品、中药、传统药物及药用原料检验服务的经济技术定额，规定在本通知附件二中。

2. 疫苗和生物制品检验服务的经济技术定额，规定在本通知附件三中。

条 9. 组织实施

1. 药品监督管理局：

a) 指导系统内检验单位建立药品和药用原料检验服务的经济技术特征和经济技术定额；

b) 根据职能和任务，汇总更新、修改和补充药品和药用原料检验服务的经济技术特征和经济技术定额的需求，从本条第3款规定的单位获得的信息，以供卫生部部长参考并发布修改或补充本通知的法令，规定经济技术特征和经济技术定额；

c) 在最长时间为两年内，根据本通知第四条规定的准则和标准，更新药品和药用原料检验服务的经济技术特征和经济技术定额。

2. 中医药管理局：

根据职能和任务，与药品监督管理局合作，汇总更新、修改和补充中医药领域药品和药用原料检验服务的经济技术特征和经济技术定额的需求，并提出修改和补充建议。

3. 国家药品检验机构、国家疫苗和生物制品质量检定机构以及主要联络机构，与广州市药品检验所合作：

a) 审查并提出根据本通知第四条规定的原则和标准更新和补充药品和药用原料检验服务的经济技术特征和经济技术定额的建议；

b) 存储按照规定建立药品和药用原料检验服务的经济技术定额的档案和文件。

第十一条 效力实施

本通知自2025年2月6日起生效。

条11. 引用条款

如果本通知引用的文件被替换或修改，则应执行已替换或已修改的文件。

条 12. 执行责任

药品监督管理局局长、中医药管理局局长、卫生部下属和直属单位负责人、各省市政府的专业医疗卫生部门主任、药品经营企业和相关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（通过药品监督管理局、中医药管理局）反映，以便审查和解决。