通知第45/2013/TT-BYT号关于发布第六次基本药物目录

通知

制定第六版基本药物目录

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二〇一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，制定第六版基本药物目录如下：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 第六版基本药物目录

本通知附带的“第六版基本药物目录”。

条 2. 制定第六版基本药物目录的原则

1. 继承第五版越南基本药物目录，同时参考世界卫生组织现行的基本药物目录、越南卫生部治疗指南，并根据具体选药标准；

2. 符合国家关于药品的政策和法律法规，适应实际使用情况和确保药品供应的能力；

3. 第六版基本药物目录将进行修改和补充，以保障使用者的安全。如果发现某些药物有严重不良反应，则可能从目录中删除；

4. 将第六版基本药物目录中的药物以国际通用名称列出，不列专用商品名。

条 3. 纳入第六版基本药物目录的药物选择标准

1. 确保对使用者有效且安全；

2. 可以充足供应，具有适合储存、供应和使用的剂型；

3. 与疾病模式、技术手段、医疗人员的专业水平相适应；

4. 价格合理；

5. 多数为单一成分，如果是复方制剂必须证明其组合比单独使用各成分更有效和安全。对于同类药物，应基于全面评估其效力、安全性、质量、价格和供应能力来选择。

组织实施 执行第六版基本药物目录的指导原则

1. 第六版基本药物目录是基础，用于：

a) 制定统一的国家政策，包括：投资、定价、资金、税收以及与预防和治疗疾病相关的药品问题，以确保有足够的基本药物目录中的药品用于保护、照顾和提高人民健康；

b) 国家管理机构制定政策，创造条件批准药品注册、出口和进口；

c) 医疗卫生单位集中资源，在出口、进口、生产、供应、分配、储存和使用基本药物方面，确保安全、合理和高效地满足保护和改善人民健康的需要；

d) 医学教育机构组织培训、教学和指导学生正确使用药物；

đ) 药品经营单位确保基本药物目录中的药品价格合理；指导安全、合理、有效地使用药物；

e) 制定属于医疗保险支付范围的药品目录；

g) 药物委员会建立医院用药目录，以满足治疗需求，并提交医院院长审批；

2. 使用第六版基本药物目录的指导原则：

a) 适用于：

+ 医疗机构执业许可证规定的业务范围；

+ 已经获得有权机关批准的医疗机构技术目录；

b) 标记(*)的药品可销售到社区卫生站和企业药店；

c) 标记(**)的药品为储备药品，限制使用，仅在其他治疗药品无效时使用，并需会诊（紧急情况除外）；

d) 标记(***)的美沙酮仅可在获准开展替代治疗项目的医疗机构内使用；使用对象和时间须遵循卫生部发布的《美沙酮替代治疗指导》；

e) 其他情况：

- 治疗麻风病、精神疾病、癫痫、不孕症、结核病、艾滋病、疟疾和疫苗接种的特定药物，按照相关卫生项目指南使用；

- 社区心理健康项目实施地区，镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药的使用须遵守该项目的规定；

- 抗病毒药物暂时减缓病毒发展并改善症状。这些药物可能会产生不同的副作用，患者在使用这些药物期间需要医生和适当资质的医务人员密切监测。

第五条。 实施条款

本通知自2014年2月10日起生效。废止卫生部于2005年7月1日发布的第17/2005/QĐ-BYT号决定关于制定第五版越南基本药物目录（新药部分），自本通知生效之日起。

药品监督管理局、医疗质量管理司、医疗保险司、卫生部下属各单位、医疗卫生单位、各省、直辖市卫生厅、中国医药集团总公司、药品生产和经营企业负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/