通 tư số 45/2017/TT-BYT 关于成立、职能、任务和生物医学研究道德委员会的权限

通知

关于建立、职能、任务和权限的规范，特别是在生物医学研究中的道德委员会

根据《药品管理法》第 105/2016/QH13，2016年4月6日；

根据2009年11月23日颁布的《医疗保健法》 40/2009/QH1第2号；

根据2016年5月15日政府发布的第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理;

根据政府2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于科技与教育培训司司长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定生物医学研究中道德委员会的建立、职能、任务和权限。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定国家级和基层生物医学研究道德委员会（以下简称道德委员会）的建立、职能、任务和权限。

第二条 适用对象

本通知适用于在越南进行涉及人类健康的研究活动的国内外机构、组织和个人以及与之相关的其他机构、组织和个人。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 生研 医学相关的人类研究（涉及人类受试者的研究） 是指在生物学、社会科学、行为科学、流行病学和其他与人类健康有关的科学研究领域中，以人类为研究对象并受到干预、观察或其他互动影响的研究，或者通过收集、分析和使用个人数据或生物材料来识别个人的研究。

2. 生物伦理 医 生物伦理（Bioethics） 是指在涉及人类的研究中需要考虑和保障的原则和道德标准。

3. 生研 物医学研究中的道德委员会（研究伦理委员会、伦理审查委员会、独立伦理委员会等） 是由顾问组成的组织，负责从科学和道德角度审查和评估涉及人类的生物医学研究，以确保这些研究符合越南法律规定的生物医学伦理准则。

4. 道德指南（Ethical guidelines） 是用于评估和确保涉及人类的生物医学研究中道德保障的文件。

5. 研究方案（Research protocol）研 是详细描述研究的文件或文件集，包括基本知识、理由、目标、设计、方法、组织实施和进行研究的方式、研究中的道德和统计说明以及其他与研究相关的内容和信息。 研究员（Researcher）

6. 主要研究员（Principal investigator - PI） 主要研究员（Principal Investigator - PI）

7. 是负责指导研究并直接对其完成和向资助方报告研究过程和结果的研究人员。无效资助方（Sponsor） 数据和安全监测委员会（The Data and Safety Monitoring Board - DSMB）

8. 是由资助方设立的独立专家小组，负责审查和评估累积的数据，以确定参与者的安全性；研究的执行和进度；研究的有效性，并就是否继续、修改或终止研究向资助方提供建议。 监督

9. 多中心研究（Multi-site research） 是指根据同一研究方案，在两个或更多独立地点进行的生物医学研究，每个地点至少有一名主要研究员。

10. 研究监督（Research monitoring and supervision） 是指对研究进展、研究人员遵守已批准的研究方案和法律规定的研究要求的过程进行检查和跟踪。

11. 知情同意书（Informed Consent form - ICF） 是证明研究参与者同意参加研究的书面文件，其中描述了参与者的权利；清晰传达信息并尊重参与者，包括：研究标题、时间框架、主要研究员、研究目的、研究过程描述、可能的危害和利益、替代治疗方法、保密承诺、收集的信息和数据、数据存储时间、数据存储方式及可访问数据的人、利益冲突、参与者随时退出研究的权利、参与者理解并同意研究前公开签名，用参与者能理解的语言书写。对于教育水平有限的参与者，知情同意书应以口头形式提供和解释。

12. 同意书（Assent Form - AF） 是证明没有完全民事行为能力的个人，如儿童、精神障碍患者等同意参加研究的书面文件，内容类似于知情同意书，但更简单、更简洁、更容易理解。

13. 自愿（Voluntary） 意 私隐（Privacy） 是指个人选择不受他人注意、干扰或侵犯的状态或情况；不被公开或泄露；保护免受公众认识。

14. 利益冲突（Conflict of interest） 隐私

15. 是指研究员或道德委员会成员的个人利益可能与其作为研究员或道德委员会成员的责任和义务相冲突，可能影响研究的客观性的情况。 个人数据（Personal data）

16. 是指与正在进行的研究相关的活着的个人的识别信息。 利益（Benefit）

17. 是指研究产生的有利结果。 风险（Risk）

18. 利益(Benefit) 是研究产生的有利结果。

19. 风险(Risk) 是某一有利或不利事件或结果在研究确定的时间段内发生的概率，采用流行病学方法。

20. 最小风险(Minimal risk) 是指预期的研究中发生有害、不适或其他不利影响的概率和程度，在身体、精神或社会方面不超过日常生活中可察觉的程度，或常规检查和检验过程中可能遇到的程度。

21. 潜在危害(Potential harm) 是指参与研究可能导致的不利事件（潜在危害）引起不适、损害（身体、精神、社会）或经济损失的概率。

22. 补偿(Compensation) 是指根据研究合同、研究方案或法律规定，由负有责任的个人或组织对因研究造成损失的相关研究对象进行金钱或物质、精神价值的补偿。

23. 报销(Reimburse) 是指借用人或使用者根据研究合同或法律规定，将与研究相关的款项或资料、实物完整无损地归还给拥有权或受益人。

24. 总理发布本决定，关于发布由政府、总理或联合发布的规范性法律文件的自我审查制度。政府完整审查流程(Full review) 是指伦理委员会会议中有足够数量的成员参加并投票评估研究。

25. 简化审查流程(Expedited review) 是指仅由伦理委员会主席或具有表决权的成员或表决权成员小组审查研究。

26. 标准操作程序(Standard Operating Procedure - SOP) 是为达到在具体研究任务或伦理委员会活动中执行工作的统一性而制定的详细指导文件。

27. 临床试验(Clinical Trial) 是一种生物医学研究，参与者被分配到一个或多个研究前计划好的干预措施中，以评估这些干预措施对人体健康的影响。

28. 良好临床实践(Good Clinical Practice - GCP) 是一组原则和标准，用于设计、实施、执行、监督、检查、记录、分析和报告临床研究，确保数据和研究报告的可靠性和准确性，保护研究对象的权利、安全和信息保密。

第四条 生物医学伦理保障基本原则

保障生物医学伦理

第二款 在获得有权机构批准并实施之前，所有涉及人的生物医学研究均须经伦理委员会按照本通知的规定进行审查、评价、指导和伦理及科学批准。

2. 所有涉及人的生物医学研究在获得有权机构批准并实施前，均须由伦理委员会按照本通知的规定审查、评论、指导和批准其伦理和科学性。

第五条 伦理委员会的独立性

第一款 伦理委员会成员不得对其自身或配偶、父母（包括养父母）、子女（包括养子女）、兄弟姐妹（包括同父异母或同母异父的兄弟姐妹）、姻亲（包括岳父母或公婆）存在利益冲突的研究进行审查。

第二款 伦理委员会成员不得参与其已通过伦理委员会审查的研究的支持或实施工作。

2. 伦理委员会成员不得参与他们已经通过伦理委员会审查的研究的支持和实施工作。

第四款 伦理委员会不得包括设立该委员会的组织负责人、资助研究的组织负责人及其副手，以及接受伦理委员会审查的研究组织实施者。

第五款 国家级伦理委员会不得包括卫生部的公务员。

第二章

5. 国家伦理委员会成员不得包括卫生部机关工作人员。

条 6. 审批道德委员会成立的权限

1. 卫生部部长负责成立国家级生物医学研究道德委员会，并批准其运作章程，决定任命、解职、免职或补充、替换国家级道德委员会成员。

2. 具有审批研究权限的机构成立基础级生物医学研究道德委员会。机构负责人批准其道德委员会的基础级组织和活动章程，决定任命、解职、免职或补充、替换道德委员会成员。

3. 对于不具备成立道德委员会条件的机构，涉及人类的相关生物医学研究的审查和评估由卫生局成立的道德委员会或具有相关专业知识的道德委员会进行。

条 7. 道德委员会的组织结构

1. 国家级道德委员会包括：主席、副主席、常设小组、专业小组、数据监督小组和常设办公室。

2. 法律地位：国家级道德委员会是一个独立的咨询机构，在与道德委员会职能和任务相关的活动中使用自己的印章。

3. 基础级道德委员会设有常设部门，必要时可设立专业小组。

4. 基础级道德委员会可以在与道德委员会职能和任务相关的活动中使用成立该委员会的机构的印章，按照该机构负责人的规定执行。

条 8. 道德委员会成员的数量和构成

1. 道德委员会成员数量

a) 国家级道德委员会至少有9名正式成员，其中包括1名主席，2至3名副主席，各小组组长和其他正式成员。基础级道德委员会至少有5名正式成员，其中包括1名主席，1至2名副主席，各小组组长（如有）和其他正式成员。

b) 道德委员会任期为5年，到期后必须重新成立或重组。

c) 下一任期的道德委员会成员中，至少有25%的新成员是上一任期成员之外的人。

2. 道德委员会成员构成

a) 拥有与研究领域相关的健康科学专业文凭的成员。

b) 临床医生成员。

c) 在法律和/或伦理问题方面具有专业知识的成员。

d) 不属于健康科学领域的成员。

e) 年龄在40岁以下、40岁至50岁以下以及50岁以上的成员。

f) 男性成员和女性成员，其中每个性别的成员数量至少占道德委员会总成员数的20%。

条 9. 道德委员会成员的标准

1. 具备完成成员职责所需的经验、知识、技能及相关能力，以保护研究对象和研究人员的利益。

2. 健康科学领域的专业成员和在法律和/或伦理问题方面具有专业知识的成员必须拥有大学及以上学历。

3. 能够参与道德委员会的任务。

4. 如实申报自己的姓名、职业及与研究资助者的关系。

5. 承诺保密与研究相关的所有信息、会议讨论意见、参与研究的个人或组织的商业秘密和个人信息。

6. 持有卫生部或经卫生部认可的组织颁发的良好临床实践培训证书和道德委员会标准操作程序证书，并接受持续培训，以便接触和更新与生物医学伦理有关的新问题。

条 10. 主席、副主席的资格标准

1. 符合本通函第9条规定的成员资格标准。

2. 是有威望的科学家，具备独立、公正和无私地管理、领导道德委员会的能力，不受研究主持机构、研究员和其他机关、组织和个人的压力。

3. 具备鼓励成员达成共识的能力，并有足够的时间为道德委员会会议做好充分准备。

4. 组织成立道德委员会的主要负责人的副职不得担任该委员会的主席或副主席。

5. 同一人不得连续担任道德委员会主席超过两个任期。

条 11. 成员的任命、辞职、免职、增补和替换

1. 任命

a) 对于尚未设立道德委员会的组织，负责监督和管理道德委员会活动的单位或部门负责人根据实际需要向有权成立道德委员会的组织主要负责人提出建立道德委员会的意见。

b) 对于已设立道德委员会的组织，在当前任期结束前三个月，负责监督和管理道德委员会活动的单位负责人（对于国家级道德委员会为国家卫生健康委员会科技教育司）向有权成立道德委员会的组织主要负责人提出下一期道德委员会成立的意见。

c) 在获得有权成立道德委员会的组织主要负责人书面同意后，负责监督和管理道德委员会活动的单位负责人根据需求、资格条件和任命成员的要求，提出人事方案报有权成立道德委员会的组织主要负责人决定任命。

d) 对于由其他组织管理的人事，设立道德委员会的组织需书面征求拟任命为道德委员会成员的人事管理部门的意见。

e) 自收到负责监督和管理道德委员会活动的单位负责人提出的建议之日起一个月内，有权成立道德委员会的组织主要负责人应就每个具体案例作出任命道德委员会成员的决定。

每个正式成员和替补成员的任期为五年，并在任命决定中注明，但不得超过从道德委员会成立、重组或完善之日起计算的一个任期。

2. 辞职

a) 在被任命为道德委员会成员期间，如果成员认为自己不具备完成任务的条件或因其他原因希望辞职，则应提交辞职申请，说明理由并送交有权成立道德委员会的组织主要负责人和道德委员会主席审阅。

b) 在辞职申请未获有权批准的主管机关接受之前，道德委员会成员仍须继续履行所分配的任务和职责。

自收到辞职申请之日起一个月内，有权成立道德委员会的组织主要负责人必须审查辞职申请并作出是否接受辞职的决定。不接受辞职的决定将发送给道德委员会主席和提交辞职申请的成员。接受辞职的决定将发送给提交辞职申请的成员并在最近一次道德委员会会议上记录。

3. 免职

a) 如果成员属于以下情况之一：健康状况不佳；未能完成任务；违反道德委员会章程；丧失独立性；连续缺席超过三次道德委员会会议，则可以被免职。

b) 对于有理由免职的具体成员，道德委员会主席应向有权成立道德委员会的组织主要负责人提出对该成员免职的建议。

c) 自收到建议之日起一个月内，有权成立道德委员会的组织主要负责人必须审查建议并作出是否免职的决定。不接受免职或免职的决定将发送给道德委员会主席和被提议免职的成员，并在最近一次道德委员会会议上记录。

4. 增补、替换

根据道德委员会成员补充和替换的标准和需求，负责监督和管理道德委员会活动的单位负责人向有权成立道德委员会的组织主要负责人提出增补、替换成员的人事方案。

对于由其他组织管理的人事，设立道德委员会的组织需书面征求拟增补、替换为道德委员会成员的人事管理部门的意见。

自收到负责监督和管理道德委员会活动的单位负责人提出的建议之日起一个月内，有权成立道德委员会的组织主要负责人必须审查并作出增补、替换成员的决定。

增补、替换成员的任期为剩余的任期。

对于设有专门小组的道德委员会，专门小组成员可以在参加其他专门小组会议时成为替补成员。

条12. 道德委员会秘书

1. 道德委员会专业秘书

a) 道德委员会专业秘书的数量由道德委员会主席提出，由建立道德委员会的组织负责人决定，以确保足够支持道德委员会审查和保存其任务记录。对于国家级道德委员会最多不超过3人，对于基层级道德委员会最多不超过2人。

b) 专业秘书应诚实、客观，具有医学相关领域的大学学历，具备科学与技术管理、科学研究、生物医学研究伦理的知识，并接受充分培训以理解他们与道德委员会记录保密相关的责任。道德委员会成员可以兼任道德委员会的专业秘书。

2. 道德委员会行政秘书

a) 道德委员会行政秘书的数量由道德委员会主席提出，由建立道德委员会的组织负责人决定，以确保足够支持道德委员会审查和保存其任务记录。对于国家级道德委员会最多不超过3人，对于基层级道德委员会最多不超过2人。

b) 行政秘书应诚实、客观，具有大学学历，具备行政、文书、档案业务知识，并接受充分培训以理解他们与道德委员会记录保存、回收和保密相关的责任。

条13. 道德委员会独立顾问

1. 顾问可能包括道德、法律、专业、科学或具体医疗程序方面的专家，以及社区、患者或其他相关群体的代表，这些群体与必要的讨论有关。

2. 顾问必须与被邀请评估的研究不存在利益冲突。

3. 独立顾问可参加会议进行交流和讨论研究，但无投票权或决策权，也不计入道德委员会会议最低成员数量。如果独立顾问无法参加会议，他们的书面意见将在相应研究方案的评估过程中由道德委员会审议，并记录在会议纪要中。

4. 独立顾问有责任保护其接触的研究信息和文件的机密性。在审查会议之前，独立顾问必须完成并提交评论表给道德委员会秘书。

条14. 道德委员会资源

建立道德委员会的组织负责提供足够的资源，使道德委员会能够有效执行任务，其中必须保证以下资源：

1. 专业秘书和行政秘书的数量充足，并接受培训以履行道德委员会的专业和行政任务。

2. 提供办公室、会议室和设备物资，确保道德委员会的行政工作和记录安全保密。

3. 提供足够的设施和设备，以供道德委员会开会和成员工作。

4. 道德委员会活动的资金来源为国家财政预算，按照财政部和科技部发布的现行财务规定适用于科学委员会的规定执行。对于不使用国家财政预算的研究项目，则研究人员和资助者必须根据建立道德委员会的组织内部财务管理规定制定所有审查和评估活动的自筹资金计划，符合法律规定。

条 15. 培训伦理委员会成员

1. 伦理委员会的所有成员在被任命后必须接受培训，并且需要持续更新有关伦理和生物医学研究科学方面的知识。

2. 持续培训活动至少每两年进行一次。

3. 当培训活动由研究资助者支持时，必须建立机制以确保资助者不会直接或间接通过培训内容影响培训。

4. 除了为所有成员提供的通用培训外，培训课程还应根据每个成员的具体需求以及伦理委员会的特定要求进行调整。培训内容应包括：

a) 伦理委员会的角色和职责，伦理委员会对相关单位的作用，以及相关的国际指导原则（如国际生物医学研究伦理指南、国际流行病学研究伦理指南、国际临床试验良好实践指南）；

b) 伦理委员会成员的权利和义务，成员不得从事的行为，伦理委员会的独立性以及其他与成员相关的规定；

c) 伦理委员会的标准操作程序的内容，与生物医学研究相关的法律法规；

d) 在涉及人类的研究中与生物医学研究相关的伦理考量；

e) 研究方法和设计的基本方面；

f) 科学设计和其他不同目标对研究伦理问题的影响；

g) 如何识别并解决评估研究时可能出现的不同伦理观点和方法之间的差异；

h) 实践中的研究实施及其可行性。

条 16. 国家伦理委员会活动代码的档案和申请程序

自收到卫生部关于成立国家伦理委员会的决定之日起五个工作日内，科学技术与教育培训局有责任为国家伦理委员会分配活动代码，并在其官方网站上公开该委员会的名称、地址、活动代码及主席姓名等信息。

条 17. 基础伦理委员会活动代码的档案和申请程序

1. 基础伦理委员会申请活动代码的档案包括：

a) 根据本通知附件1的规定提交的申请活动代码表格；

b) 经认证的副本或与原件核对无误的成立伦理委员会的决定书；

c) 经认证的副本或与原件核对无误的伦理委员会组织和活动规则；

d) 成员、秘书和伦理委员会标准操作程序的科研简历和良好临床实践证书副本；

e) 最近十二个月内伦理委员会审查的研究项目清单（如有），按照本通知附件2的规定；

f) 最近十二个月内伦理委员会监督和检查的研究项目清单（如有），按照本通知附件3的规定；

g) 伦理委员会标准操作程序清单，按照本通知附件4的规定；

h) 伦理委员会活动表单清单，按照本通知附件5的规定；

i) 按照本通知附件6的规定编制的人力资源、基础设施和设备情况说明；

2. 基础伦理委员会活动代码的申请程序

a) 负责成立基础伦理委员会的机构应在决定成立伦理委员会之日起十个工作日内，直接或通过邮寄方式向科学技术与教育培训局提交一份完整的档案；

b) 科学技术与教育培训局负责审核档案的有效性，并按本通知附件7的规定发放接收证明；

c) 自收到有效档案之日起七个工作日内，科学技术与教育培训局负责审核档案，并根据本通知附件8的规定，如果符合要求则出具活动代码；若不符合要求或需修改，则出具书面通知并说明原因；

d) 若档案需修改，提交档案的机构应在收到通知之日起六十天内完成修改。超过期限，申请活动代码的程序将重新开始；

e) 自收到完整档案之日起五个工作日内，科学技术与教育培训局出具活动代码；

f) 自出具活动代码之日起五个工作日内，科学技术与教育培训局应在其官方网站上公开伦理委员会的名称、地址、主席姓名和活动代码。

条 18. 更新伦理委员会变更信息

1. 更新伦理委员会变更信息的情形如下：

a) 变更伦理委员会主席或联络秘书的联系方式或相关信息。

b) 变更伦理委员会成员。

c) 伦理委员会决定解散，终止其研究审查活动。

d) 根据有权机关的决定，新成立的伦理委员会任期开始，或者重新组织和健全。

2. 更新伦理委员会变更信息的申请材料包括：

a) 按照本通知附件9格式提交的更新、变更伦理委员会信息的申请表。

b) 支持申请表中所列变更事项的证明文件。

3. 更新、变更伦理委员会信息的程序如下：

a) 国家伦理委员会或有权限成立基层伦理委员会的机构应在信息变更之日起十五个工作日内，直接或通过邮政方式向国家卫生健康委科技教育局提交一份完整的申请材料。

b) 自收到完整申请材料之日起七个工作日内，国家卫生健康委科技教育局负责审核材料，并在科技教育局网站上更新伦理委员会变更信息。若材料不符合要求或需要修改，科技教育局将以书面形式通知提交材料的机构并说明原因。

第三章

伦理委员会的职能、任务、权限和责任

条 19. 伦理委员会的职能

生物医学研究中的伦理委员会具有为设立该委员会的组织负责人提供咨询的职能，以审查生物医学研究涉及人类方面的道德和科学方面，作为批准、实施和验收生物医学研究的基础。

条 20. 伦理委员会的任务

1. 国家伦理委员会：

a) 对涉及人类的生物医学研究方案进行道德和科学审查，特别是在临床试验前，这些试验旨在为产品注册流通；未获准在越南流通的产品的临床试验；多中心临床试验；首次在越南人身上应用的新技术、新方法的研究；将研究对象的生物样本移出国外或将研究成果代表越南人的国际合作研究；以及其他根据卫生部和其他主管机构的要求进行的生物医学研究。

b) 审查在实施过程中对已获有权机关批准的研究项目进行的修改和补充研究大纲及相关文件。

c) 监督已获批准的研究项目遵守研究方案和研究道德规定的情况；评估在研究过程中发生的不良事件的记录、报告和处理情况。

d) 审查按照已批准的研究方案进行的研究结果；对旨在药品、医疗器械、新技术、新方法注册流通的临床研究结果进行审查。

f) 执行伦理委员会活动档案的存储和管理。

e) 就与涉及人类的生物医学研究相关的政策和法律法规建设以及基层伦理委员会的专业活动向管理部门提供建议。

2. 基层伦理委员会：

a) 对不属于本条第1款规定的涉及人类的研究方案进行道德和科学审查，以便提交有权机关审批。

b) 对本条第1款a项规定的由设立伦理委员会的机构主持的涉及人类的研究方案进行道德和科学审查，在提交国家伦理委员会审查之前。

c) 对由设立伦理委员会的机构主持的研究执行本条第1款b、c、d和e项规定的工作。

条21. 研究伦理委员会的权利

1. 在批准前，同意、要求修改研究方案，或者不批准生物医学研究的申请文件，作为有权机关作出允许开展研究决定的基础。

2. 决定对最低风险的研究进行简化的评估程序。

3. 同意或不同意在实施过程中对研究内容的变更。

4. 要求主要研究人员、研究执行机构和研究资助者报告研究数据、结果及相关文件。

5. 监督检查是否遵守研究方案和临床试验良好实践原则。

6. 当发现不符合临床试验良好实践原则、违反研究方案或可能对受试者安全构成威胁时，建议有权机关暂停研究，并明确暂停理由。

7. 根据需要暂停招募新受试者，暂停在现有受试者中使用研究产品，以避免伤害受试者，并明确暂停理由。

8. 在必要情况下，要求调整和补充研究方案、知情同意书和其他提供给受试者的材料，以确保受试者安全。

条22. 研究伦理委员会对研究人员的权利

研究伦理委员会有权要求研究人员履行以下职责：

1. 提交所有必要的文件和信息，以便全面审查研究的道德和科学方面。

2. 按照已获研究伦理委员会批准并由有权机关核准的研究方案进行研究。

3. 不得擅自更改已获批准的研究方案，除非立即采取措施可避免对受试者造成伤害，并且必须立即向研究伦理委员会报告任何变更或偏差。

4. 修改选择标准、潜在受试者的信息或知情同意书时，须事先获得研究伦理委员会的批准。

5. 将任何减少保护、减少利益或增加受试者风险的研究地点变更情况及时报告研究伦理委员会。

6. 及时向研究伦理委员会或其他相关机构报告与研究实施、研究产品或意外问题相关的严重不良事件，这些事件可能对受试者或其他人造成伤害。

7. 马上执行研究伦理委员会关于安全报告的要求，以保护受试者的权利、安全和健康。

8. 定期每年或应研究伦理委员会要求提交书面研究进展报告，并按要求提供信息以进行定期审查。

9. 当研究完成或提前终止时，向研究伦理委员会通报。

10. 向研究伦理委员会通报提前终止研究的原因；在停止或提前终止研究之前提交研究结果摘要；描述如何通知受试者研究暂停或终止以及为受试者制定的护理和随访计划。

11. 如果研究伦理委员会终止或暂停一项研究的批准，向研究执行机构、研究资助者和其他相关组织通报。

12. 以适当方式向受试者及其家属或社区通报研究进度和结果，当：

a) 研究被终止或暂停；

b) 研究中有变更影响潜在的利益或风险；

c) 研究完成；

d) 有研究结果。

条23. 伦理委员会的责任

伦理委员会有责任对以下内容提供咨询意见，并对其向设立该委员会的组织负责：

1. 保护参与研究和相关社区的权利、安全和健康，特别是注意可能包括脆弱对象的试验；保护研究人员的权利。

2. 确保在社会阶层、年龄、性别、经济状况、文化、民族、宗教等群体之间公平分享利益和风险。

3. 审查研究方案及相关材料，在合理时间内提出客观、公正的意见。及时以书面形式反馈自己的观点给研究人员。

4. 确保研究方案和记录的合法性和科学性，确保研究保密。

5. 根据研究人员当前的简历和其他相关材料，评估研究人员的能力。

6. 按照参与研究的风险程度定期审查正在进行的研究，但临床试验研究每年至少审查一次。

7. 考虑支付给参与者的研究数量和方式，以确保没有强迫或过度影响参与者；付款应按访问次数支付，不取决于参与者是否完成研究。

8. 确保与支付参与者相关的所有信息，包括方法、金额、支付进度，均规定在知情同意书和其他提供给参与者的文件中。

9. 为研究人员与伦理委员会成员讨论共同问题和具体研究的伦理委员会决策创造条件。

10. 公开发布伦理委员会的决策，除非涉及机密信息，通过临床试验注册机制、网站、通讯和其他伦理委员会发布的公告形式。

11. 在伦理委员会批准证书上注明伦理委员会的活动代码。

12. 建立足够的措施以保持档案的保密性。操作程序明确规定有权访问伦理委员会档案和文件的人。

13. 确保信息保密并保护伦理委员会成员免受因执行委员会相关事务或审查研究建议而受到报复。

14. 按法律规定保存和管理伦理委员会的活动档案，对于研究审查档案，需保存至少五年。

条24. 伦理委员会成员的责任

1. 伦理委员会主席的责任

a) 决定研究档案审查采用简短流程还是完整流程。

b) 分配伦理委员会成员进行主要审查，邀请独立专家对每个研究档案进行咨询。

c) 召集并主持伦理委员会的定期或临时会议，并对会议结论承担责任。

d) 代表伦理委员会面对管理部门和公众。

đ) 指导制定和批准伦理委员会会议及其他活动计划。

e) 确保及时处理伦理委员会的文件，特别是关于研究建议的伦理批准意见。

g) 指导并监督行政秘书准备伦理委员会的预算。

h) 监督并建议为伦理委员会成员和咨询专家提供培训和发展。

i) 代表伦理委员会作出紧急情况下的决定，以保障研究对象的安全。

k) 检查并签署确认伦理委员会的操作程序，在提交设立伦理委员会的组织负责人批准前或根据其授权批准。

l) 发布伦理委员会的表格和活动文件。

m) 及时向设立伦理委员会的组织负责人报告伦理委员会对研究的决定。

n) 执行本条第4款规定的伦理委员会成员的责任。

2. 伦理委员会副主席的责任

a) 在主席授权或主席与被审查研究存在利益冲突的情况下，履行主席的职责。

b) 执行本条第4款规定的伦理委员会成员的责任。

3. 主要审查的伦理委员会成员的责任

a) 从专业角度审查研究方案、知情同意书、其他相关研究材料。在会议前将研究审查表发送给伦理委员会秘书汇总。

b) 在会议上向全体伦理委员会成员陈述自己对研究问题的观点。

c) 执行本条第4款规定的伦理委员会成员的责任。

4. 伦理委员会成员的责任

a) 至少参加伦理委员会会议的70%，连续缺席三次会议必须有正当理由。

b) 按要求时间提交研究档案审查表，参加会议并对研究进行投票评价。

c) 审查、讨论并评估研究大纲、信息提供表格和参与研究的同意书及其他研究档案中的相关文件。对于不具备健康行业专业知识的成员，必须具体审查和提出意见以保护参与者的研究权利。

d) 审查研究进展报告，并监督正在进行的研究。

监督严重不良事件并建议适当措施。

评估研究结束报告和研究成果报告。

确保会议中讨论的文件和内容保密。

向道德委员会行政秘书提供自己的科学简历。

将自己对审议研究的利益冲突情况通知道德委员会主席（如有）。

执行道德委员会主席分配的工作任务。

参加持续的生物医学伦理和生物医学研究培训课程。

遵守道德委员会的标准操作程序。

5. 替代成员的责任

履行被替代的正式成员的责任，并在替代正式成员时享有投票权。

第二十五条 道德委员会秘书的责任

一、专业秘书的责任

a) 确定并向道德委员会主席推荐适用简化或完整审查程序的研究项目。

b) 向道德委员会主席推荐每项研究的主要评论员。

c) 如实记录道德委员会会议纪要，准备年度活动报告。

d) 跟踪道德委员会要求主要研究人员执行的任务，如进度报告、结果报告、纠正行动、修改已批准的研究大纲或信息提供和参与同意表。

đ) 协同行政秘书执行本条款第2款规定的工作任务。

二、行政秘书的责任

a) 向主要研究人员、资助者和新加入的道德委员会成员通报现行的规定、指南、程序和手续。在某些情况下，秘书维护一个电子信息页面，确保这些信息的公开访问。

b) 接收档案，确定并要求补充档案中缺少的文件，为道德委员会审查建立完整的档案。

c) 组织道德委员会会议，包括向成员、独立顾问发送相关文件，安排会议日程，并确保符合规定的最低参会人数。

d) 存储、整理和维护研究大纲、与研究审查相关的文件和档案，以便于检索和查阅。秘书确保道德委员会档案的保密性。

đ) 与道德委员会成员和申请审查的人保持联系。

e) 为道德委员会成员和员工获取有用的信息资料和教育计划创造条件。

g) 更新道德委员会成员的信息，包括利益冲突声明。

h) 与道德委员会主席紧密合作，准备并提交预算审批给有权限的机构。

负责准备、审查和发布道德委员会的标准操作程序。

向道德委员会更新与其活动有关的新出现的问题。

提供行政支持并根据道德委员会主席的分配完成其他符合秘书专业水平和职责的任务。

遵守道德委员会的标准操作程序。

第四章 实施细则

道德委员会的活动

条 26. 委员会行为准则

1. 委员会的行为必须是非营利性的。

2. 委员会根据国际、国家指导原则和法律规定的一致性、明确性和完整性来决定研究。委员会使用的道德指南必须明确列出并告知研究人员。

3. 当国家级伦理委员会授权基础级伦理委员会进行研究评估时，必须确保受委托的伦理委员会使用类似的原则作出决定。

4. 委员会在审议和作出决定时遵循集体民主独立的原则。

5. 在审查涉及脆弱群体的研究时，必须有相关知识和经验的专业人士参与伦理委员会会议或评估过程。

6. 委员会需要规定与其他国内或国外伦理委员会合作和/或咨询其评估结果的方式。

7. 如有必要，委员会可以邀请独立专家就具体研究方案、人群或主题提供专业意见，依据本通知第十五条的规定。

条 27. 伦理委员会成员的工作原则

1. 成员在审议和评估研究内容前、期间及完成后，应遵循独立、客观、诚实、尊重不同观点和个人对决策负责的原则。

2. 在审议研究过程中，伦理委员会成员可以通过直接联系同事获取相关信息，并确保同事与研究无利益冲突。

3. 伦理委员会成员有权向直接管理委员会的上级机关负责人报告关于违反委员会主席或成员工作原则的行为。

条 28. 向伦理委员会提交研究申请的指引

伦理委员会需以书面形式发布关于提交研究申请的要求、所需信息和规定表格的指引。指引内容应包括以下事项：

1. 接收申请的秘书、员工或委员会成员的姓名和地址，或在线接收申请的电子网站地址（如有）。

2. 所有纸质文件清单；

3. 文件格式要求；

4. 文件语言；

5. 必须提交的副本数量；

6. 提交日期与审定时限的关系；

7. 对于不符合要求的材料的记录和通知方式；

8. 审查后决定的通知预计时间；

9. 道德委员会要求提交人补充信息或修改文件时必须遵守的时间框架；

10. 审查研究提案的费用结构（如有）；

11. 修改方案或相关文件的批准程序；

12. 提供给参与者的信息材料格式要求和同意书模板。

条 29. 伦理委员会需要审定的文件款 1. 对于研究方案的审定

一) 对于提出的研究所涉及的研究方案

a) 已签署并注明日期的申请表，包括共同申请人和相关组织代表的签名。

（二）明确标注编号和日期的研究方案，以及相关支持文件和附录（如有）。

c) 使用简单易懂语言的研究摘要。

（四）描述与所提议研究相关的道德考量；为保护参与者隐私和数据保密性而采取的措施；向参与者提供的金钱或其他商品、服务；参与者的保险包（如适用）；

（五）完整更新所有已有的安全、药理学、药品、毒性和临床试验数据的产品研究资料摘要（适用于涉及试验产品的研究）。

（七）在研究中使用的所有数据收集表格均需明确标注编号和日期。

（八）在选择潜在参与者时使用的所有表格、文件和广告。

（九）提供信息并同意参与研究的知情同意书（注明日期和版本号），语言应易于理解且适合潜在研究参与者。对于7岁以下的研究参与者，其合法父母或监护人将代表签署知情同意书。对于7岁至12岁的研究参与者，同意过程必须包括口头询问儿童的意见，并由该对象的合法代表或监护人签署知情同意书。对于12岁至16岁的研究参与者，同意过程必须包括参与者签署简化的同意参与研究表格，同时由该对象的合法代表或监护人签署知情同意书。对于16岁至18岁以下的研究参与者，参与者及其合法代表或监护人共同签署知情同意书。

（十）详细描述选择对象和收集知情同意书的过程。

（十二）对研究对象进行干预的研究中的不良事件和严重不良事件的监测、评估和处理程序。

（十三）其他伦理委员会或管理机构之前对所提议研究的决定（包括反对或建议修改先前方案的理由和决定）。

（十四）实施研究地点的管理组织同意在获得有权机构批准后进行研究的书面文件（如果研究在设立伦理委员会的组织之外进行）。

（十五）研究人员承诺遵守相关指南中的伦理原则的声明。

（十六）主要研究人员当前的简历及相关证书。

（十七）其他相关文件。

款 2. 对于研究结果报告的审定

a) 已签署并注明日期的申请表，包括共同申请人和相关组织代表的签名。

（二）明确标注编号和日期的研究结果报告，以及相关支持文件和附录（如有）。

c) 研究成果（如有）。

d) 其他相关文件。

条 30. 伦理委员会需要审查的内容

1. 在评估研究申请的过程中，在研究进行期间以及在研究完成后，伦理委员会需要关注以下内容：

a) 研究设计和实施

伦理委员会自行确定或通过先前的科学评价来确保所采用的研究方法具有科学依据，并检查所选研究设计或策略的道德影响。伦理委员会还应评估将如何进行研究，以及为监督和检查研究而采取的规定是否适当。

b) 潜在风险与利益

伦理委员会考虑研究的社会价值和科学价值，确保研究不会将参与者及其社区置于没有潜在利益的情况下遭受伤害的风险中。伦理委员会考虑可能发生的各种风险方面（身体、社会、财务或心理），并根据风险级别（个人、家庭或群体）进行评估。只有当风险被最小化（通过防止潜在危害的发生和减少负面影响）并且合理地与预期的利益相比较时，伦理委员会才接受研究。

c) 研究人群的选择和保护研究参与者

伦理委员会确保研究负担和利益的公平分配，这些利益包括直接参与的好处（如果有）和新知识的获得。伦理委员会确保研究方案中详细记录了对研究参与者的护理、咨询、监督和跟踪计划，特别是对于易受伤害的对象。

d) 财务利益和成本

伦理委员会必须审查以确保对参与者的补偿（包括与研究相关的费用支付，如交通费、儿童照顾费或工资损失，以及对参与者时间的补偿支付）是合理的，不会过大或过于宽泛的免费医疗保健或其他形式的补偿，这可能会影响潜在参与者自愿性的自主性。

戌) 保护研究参与者的隐私和保密

伦理委员会必须仔细检查保护参与者隐私和保密的方法，以体现对参与者的尊重，并避免因侵犯隐私和保密而导致的影响。

e) 提供信息和获取参与研究同意的过程

伦理委员会需要检查提供信息和获取参与研究同意的过程，以及将提供的信息，以确保个人有足够的能力自由选择是否参与研究，并基于对研究要求的充分理解做出决定。对于儿童或民事行为能力受限的其他人员参与研究的决定，必须由其合法代表在提供完整研究信息后作出。如果参与者或其代表无法自愿同意参与研究，伦理委员会可以在提供符合国际标准和越南法律规定的信息后免除同意的要求。

己) 研究对将选择参与者的社区的影响

伦理委员会需要检查尊重和保护研究发生地和/或可能与研究发现有关的社区的责任，目的是减少对社区的任何负面影响，如歧视或消耗当地资源，并促进与社区相关的积极效果，包括健康影响或能力发展的影响。

庚) 研究员的能力和研究地点

伦理委员会需要审查研究员的能力和研究地点。根据研究员的资格、经验、用于研究的时间和研究员与研究的利益冲突来评估研究员的能力。根据病人/对象来源是否足以满足方案要求、实施研究的设施以及处理不良事件的能力来评估研究地点。

2. 伦理委员会可以使用检查表来确保所有相关标准在评估过程中得到审查，并确保类似方案遵循相同的原则。

条 31. 简化程序审查研究

1. 允许按照简化程序进行审查的研究文件包括：

a) 研究档案的风险最小。

b) 已经由基础道德委员会根据本通知的规定和指导进行审查并批准的研究文件；

c) 已经批准的定期研究报告；

d) 已经批准的修改和补充研究大纲的申请文件；

đ) 已经批准的研究中发生的不良事件报告；

e) 已经批准的研究大纲违规报告。

2. 所需书面程序应确定作出决定的责任人，简要审查所需评论人数，选择评论人的方法以及书面意见汇总的方法。

3. 按照简化程序审查的文件必须在道德委员会收到有效文件之日起五个工作日内提交给评论员。

4. 除紧急会议外，所有要求审议的文件必须至少提前五个工作日发送给被指派为评论员的道德委员会成员，以便他们返回评论和评估研究的表格。

5. 根据对研究文件的审查，被指派为评论员的道德委员会成员可以批准、有条件批准、不批准或建议按照完整程序审查研究文件。道德委员会成员对研究的决定应在记录有评论员姓名和签名的评估表上体现，并在收到文件后七个工作日内返回道德委员会。

6. 道德委员会对研究的综合意见和决定的记录必须在收到所有被指派为评论员的道德委员会成员的评论和评估表后的五个工作日内完成。

7. 对于研究的结论必须记录在道德委员会的综合意见记录中。如果没有任何成员反对或建议按照完整程序审查文件，则研究提案将通过。

8. 如果道德委员会有条件地批准了研究文件，道德委员会必须明确指出需要修改和补充的内容。如果道德委员会未批准研究文件，道德委员会必须明确指出未批准的原因。

9. 道德委员会的决定最迟应在作出决定后五个工作日内通知申请人。

10. 在下一次道德委员会会议上，主席应向道德委员会成员通报自上次道德委员会会议以来已按简化程序审查的研究。

条 32. 完整程序审查研究

1. 道德委员会必须对不符合简化程序条件的研究文件或已经按照简化程序审查但审查人员建议按照完整程序审查的文件进行完整程序审查。

2. 在进行完整程序审查时，道德委员会可以在一个地点召开会议或以在线形式在多个地点召开会议。道德委员会的会议只有在由道德委员会主席或副主席（受道德委员会主席委托）召集且至少有五名道德委员会成员出席的情况下才具有法律效力，其中包括至少一名相关专业医疗成员、一名非专业人士成员、一名独立成员和两名性别代表成员，并且有会议记录。

3. 审查会议必须在道德委员会收到完整文件之日起三十天内举行。

4. 除紧急会议外，道德委员会成员和独立顾问必须在会议前至少七个工日内收到相关文件。

5. 管理者、研究人员、资助者和资金支持者可以参加道德委员会会议，回答关于他们的研究大纲和相关文件的问题，但在讨论和决定他们的研究提案时不得出席。

6. 当有必要时，特别是当研究涉及与道德委员会成员生活状况和经历显著不同的参与者时，道德委员会应邀请外部独立顾问。

7. 道德委员会对研究大纲的决定应基于充分讨论、仔细和全面考虑的过程。

8. 道德委员会确保讨论有足够的持续时间，并尊重所有意见，允许不同观点的表达。道德委员会主席负责决策过程。

9. 道德委员会对研究的决定应通过记录有投票成员姓名和签名的投票来通过。

10. 只有那些没有与研究利益冲突、参与会议和讨论研究的人才有权评估和投票。

11. 根据对研究文件的审查，在会议中参与评估的道德委员会成员的结果可以批准、有条件批准或不批准研究文件。

12. 如果道德委员会有条件地批准了研究文件，道德委员会必须明确指出需要修改和补充的内容，并指定重新提交的文件将按照完整的审查程序还是简化的审查程序进行审查。

13. 如果道德委员会未批准研究文件，道德委员会必须明确指出未批准的原因。

14.道德委员会对研究的结论应基于委员会成员的一致同意，并应在道德委员会会议记录中记载。如果在道德委员会内难以达成一致，委员会主席有权立即进行投票或要求研究人员完善研究申请材料，以便在下次道德委员会会议上审议和投票。只有当有效票数中不超过两票反对时，研究才能通过。

15.道德委员会会议记录须在会议结束后七个工作日内完成。

16.道德委员会决定的通知最迟应在作出决定后五个工作日内发送给申请人。

第三十三条 道德委员会对研究决定的通知

道德委员会对研究决定的通知内容包括：

一、研究信息：

（一）被审查的研究名称；

（二）相关研究文件的名称、日期和版本号；

（三）申请人和/或资助者的姓名及职务；

（四）研究点名称；

（五）决定的日期和地点；

（六）作出决定的道德委员会名称。

二、道德委员会对研究的决定：

（一）批准情况

- 对于研究计划：

+ 在道德委员会会议中讨论过的任何伦理问题及其解决方案；

+ 明确批准是基于预期的研究计划及相关文件符合规定；

+ 批准的有效期最长为一年以及延长批准的程序（如适用）；

+ 研究人员的责任，依据本通知第二十一条的规定。

- 对于研究报告：

+ 研究对象和方法的摘要信息；

+ 道德委员会对研究成果的结论。

（二）有条件批准的情况，通知需明确所有道德委员会的要求，包括修改建议和重新审查的程序。

（三）不批准的情况，通知需明确与具体伦理方面相关的拒绝理由。

（四）道德委员会决定可能附带的非强制性建议或提示。

三、道德委员会主席或其授权人的签名及签署日期。

四、明确研究人员关于请求道德委员会复审决定的处理方式，由原审查道德委员会或另一组织处理。如果由外部组织处理，则需说明程序、所需文件清单、提交地址及最终决策人。

五、道德委员会的决定应在成立道德委员会或主要研究机构的公告板或网站上公布。

第三十四条 已批准研究的定期审查

一、道德委员会必须有标准操作规程描述跟踪所有研究进展的方法，审查内容包括：从通知、选择参与者到执行已批准的标准操作规程期间，研究人员和资助者遵守研究计划的情况；出现的问题、事件处理、报告信息、试验药品管理、技术、研究方法和档案、研究结果。

二、定期审查的时间间隔由提议研究的性质确定，但至少每年一次，在批准日当天或之前进行。

三、除计划中的定期审查外，需要额外审查的情况包括：

（一）可能影响参与者权利、安全和/或利益的研究计划修改。

（二）与研究实施或研究成果有关的重大不良事件。

（三）可能影响潜在利益或风险的新事件或信息。

（四）监督安全和数据委员会或其他监督单位或监管机构提出的暂停全部或部分研究的建议。

四、道德委员会审查的文件包括：

a) 研究方案摘要。

（二）完整的研究计划，包括以前已批准的修订部分（至少供一名主要评论员查看）。

（三）研究进展报告、最终报告。

d) 关于入选对象的数量、完成研究的数量、退出研究的数量和失去跟踪数量的报告。

（五）关于不良事件的报告，以及任何导致参与者风险增加的问题，任何退出研究的案例。

e) 相关信息的摘要，特别是关于安全性的信息。

g) 当前使用的提供信息和同意参与研究的表格样本。

h) 研究人员和资助者独立检查的报告。

（九）申请人关于提前终止或完成研究的通知。

五、定期审查的结果结论应发布并通知申请人，明确最初的决定是否仍然有效，或者是否有变更、暂停或撤销道德委员会最初的决定。

条 35. 文件和存档

1. 所有伦理委员会的文件和通知必须记录日期，归档并按照伦理委员会的标准操作程序和法律规定进行保存。

3. 需要保存的道德委员会文件包括：

a) 所有关于成立道德委员会的文件；

a) 所有正式成立伦理委员会的文件；

c) 道德委员会已公布的文件；

d) 道德委员会年度活动总结报告；

d) 伦理委员会年度活动总结报告；

e) 道德委员会的财务文件；

e) 伦理委员会财务档案；

h) 道德委员会会议记录；

i) 道德委员会批准证书；

k) 道德委员会使用的法律文件；

l) 道德委员会使用的研究伦理指南文件；

l) 伦理委员会使用的关于研究道德的指导文件；

l) 其他资料（如有）。

4. 伦理委员会的标准操作程序需要确定文件应保存的时间长度，符合法律规定，但最短时间不少于五年。所有与具体研究评估相关的文件必须提交，包括：

a) 所有文件的副本；

b) 伦理委员会与申请人或相关方关于研究的所有通信信件；

c) 初始、继续决定以及任何建议或发送给申请人的要求的副本；

d) 在研究期间收到的所有书面材料，包括发送给申请人的建议或要求；

đ) 研究完成、提前终止或提前停止的通知；

e) 研究最终摘要或最终报告。

条 36. 伦理委员会的标准操作程序

1. 伦理委员会负责制定并遵守标准操作程序以履行其职能和任务。

2. 伦理委员会秘书将标准操作程序发送给所有伦理委员会成员，并公开发布。

3. 伦理委员会的标准操作程序必须每年至少审查一次，以确定是否需要根据伦理委员会活动结果的定期评估进行调整。

4. 伦理委员会的标准操作程序必须解决以下问题：

b) 成立和培训道德委员会成员：组成、职责、责任和组织；任命、免职、辞职和更换主席、成员和秘书；保密信息；利益冲突管理；培训道德委员会成员；选择独立顾问专家。

b) 成立伦理委员会，培训成员：组成、职责、责任和组织；任命、免职、辞职和更换主席、成员、秘书；保密信息，管理利益冲突；培训伦理委员会成员；选择独立顾问专家。

C) 审查研究的方式：按照完整程序审查；按照简化程序审查；紧急会议审查。

d) 行政程序：提交评估申请的要求，包括所需填写的表格、必须提交的文件及相关程序问题；接收申请；准备会议；管理会议；记录和批准会议纪要；准备和发布评估结果通知；处理申请人对伦理委员会意见的投诉；在研究过程中管理档案；保存和检索研究文件；保管、保存、整理伦理委员会的行政档案、记录簿和表格；保持研究档案和伦理委员会文件的保密性。

đ) 技术程序：初次研究申请评估；重新评估申请；定期研究评估；评估变更和补充；评估验收报告；处理严重不良事件报告；处理违反研究方案的行为；处理研究对象的投诉和要求；评估提前结束的研究；检查研究点；使用评估表。

5. 伦理委员会需要建立并公布评估和研究评价表格，并参考国家卫生健康委员会科技教育司网站上的指南来制定用于伦理委员会运作过程中的表格。

第五章

实施条款

第三十七条 组织实施

1. 国家卫生健康委员会科技教育司牵头，会同卫生健康委员会相关部门执行以下职责：

a) 宣传、指导和检查本通知的实施情况。

b) 在发现伦理委员会违反本通知规定，影响到研究参与者权利、安全和健康的情况下，建议卫生健康委员会主任暂停其活动。

c) 根据本通知的规定，为伦理委员会分配活动代码并在国家卫生健康委员会科技教育司网站上公开。

2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责宣传、组织实施和检查本通知在其管辖机构内的执行情况。

3. 建立伦理委员会的组织的责任：

a) 在机构内宣传和执行本通知。

b) 根据本通知的具体规定，制定本单位生物医学研究伦理委员会的组织和运行制度。

c) 评估伦理委员会遵守规定、制度和标准操作程序的情况，以及成员应用国际指南和国家标准中提出的道德原则的一致性。

d) 在进行伦理委员会活动评估时，需提前一个月向伦理委员会通报评估范围、方式和时间，并将评估结果通报给伦理委员会，以便进行质量改进活动。

đ) 确保评估由具有知识、独立和客观的人进行。

e) 跟踪和监督伦理委员会基于内部和外部评估发现和建议的纠正和预防措施。

g) 接收、处理和跟踪来自研究人员、研究参与者和其他相关方（如有）的关于伦理委员会的投诉。

h) 根据本通知第十四条的规定为伦理委员会提供资源。

i) 每年12月定期向国家卫生健康委员会科技教育司报告伦理委员会的活动结果，按照本通知附件十的规定。

条38. 生效日期

本通知自2018年1月1日起生效。

条39. 执行责任

科学技术与教育培训司司长、办公厅主任、监察总署署长、各司司长、各局局长、总局长以及卫生部直属各单位负责人，有关组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中，如遇困难和问题，请及时向卫生部（科学技术与教育培训司）反映，以便研究解决。/。