决定第46/1999/QĐ-BNN/TY号发布兽药生产和经营卫生条件规定

决定

制定兽药生产、经营的卫生条件规定；

 兽药

___________________

 

农业农村部部长

根据国务院第73号令，即1995年11月1日发布的《农业部和农村发展部职能、任务、权限和组织机构规定》；

根据“兽医法实施办法”；“兽药管理章程”，由国务院第93号令，即1993年11月27日发布的文件附带发布；

根据兽医局局长的建议,

决定:

第一条本决定附带发布兽药生产、经营的卫生条件规定共40条及两个附件。

条 2. 本决定自签署之日起三个月后生效，此前与此规定相冲突的规定均予废止。

条 3. 农业部部长办公厅主任、动物卫生局局长、科学技术与产品质量司司长以及所有相关机构负责人和在越南境内从事兽药生产、经营活动的国内外组织和个人负责执行本决定。

规定

兽药生产、经营的卫生条件

____________________________

 

（根据农业和农村发展部1999年第46/1999/QĐ-BNN-TY号决定，于1999年3月5日发布）

第一章

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 在本规定中，下列术语具有以下含义：

1. 卫生条件：包括对场所、厂房、商店、代理店、设备、工具、从事兽药生产、经营活动人员的卫生要求；

2. 兽药原料：指直接参与产品配方成分的物质，无论是否有活性，在生产过程中是否发生变化；

3. 兽药半成品：指已经过一个或多个生产工序，但仍需继续进行一个或多个生产工序才能成为产品的中间产品；

4. 兽药成品：指已通过所有生产工序（包括包装）的任何类型药品，按照批准的生产工艺流程；

5. 材料：指用于包装、储存、运输的各类包装材料；标签用于生产过程中的各个阶段；在生产兽药过程中使用的各种物资。

6. 允许使用的原料标签：指生产企业在原生产商标签旁边贴上的标签，该标签附有确认达到质量标准的检验报告。

7. 半成品标签：指用于每个生产阶段前的标签，在产品完成之前贴在等待转入下一生产阶段的包装上，按照已批准的生产工艺流程。

8. 灭菌：指兽药生产过程中的一道工序，旨在使所有器具、手段、微环境在使用前达到无菌状态。

条 2. 本规定适用于：

1. 兽药生产企业，包括：

- 兽药生产企业（包括分装）；

- 中药生产企业（用于兽医）；

- 动物疫苗生产企业；

- 生产其他用于兽医的生物制品的企业。

2. 兽药经营企业，包括：

- 兽药销售商店、代理店；兽药及其原料的经营企业；

- 注册保管兽药的企业；

- 注册运输兽药的企业。

第二章。

条件兽医卫生对于兽药生产场所

 兽药生产场所

A. 地点

条 3. 兽药生产场所必须满足以下条件：

1. 不受外部环境的污染；

2. 不对周围环境造成不良影响。

3. 与居民区、公共设施、医院、兽医院、动物诊疗机构保持一定距离。

组织实施 兽药、中兽药生产场所必须具备以下主要区域：

1. 原料、辅料和成品仓库；

2. 生产区包括：

a/ 灭菌处理区；

b/ 生产准备区；

c/ 配制区；

d/ 成品加工区；

đ/ 出厂前产品检验区；

e/ 清洁区。

第五条。 生产疫苗和生物制品的兽药生产场所除应具备上述主要区域外，还应具备以下区域：

a - 实验动物饲养和处理区

b - 微生物种质保存区。

B. 生产用水

条6. 生产用水必须符合以下要求：

1. 达到《水质标准》（GB/T 5750-2006）和《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）的要求；

2. 在无菌生产线中使用的水必须符合本条第1款的规定；此外，还必须有设计合理、建设规范、维护良好、运行正常的水处理系统，确保提供的水质符合本规定附录2中的物理、化学和微生物指标。

条7. 蒸馏水：用于兽药生产的蒸馏水应符合行业标准《蒸馏水》（NY/T 243-1995）的规定，该标准由农业部于1995年11月28日发布。

C. 生产车间及设备、工具

条 8. 兽药生产车间必须满足以下要求：

1. 满足环境卫生条件，易于清洁消毒；防尘、防虫害，并防止其他动物侵入；每个区域面积应符合生产需要，便于操作技术，方便监控检查。

2. 设计布局合理，避免原料和产品之间的交叉污染或污染。

对于使用高毒性和易反应原料或某些β-内酰胺类抗生素的生产场所，车间必须设有独立的原料库和单独的生产区域。

3. 各区域必须达到本规定附录1中规定的兽医卫生标准。

条9. 生产所用设备和工具必须满足以下要求：

1. 符合操作要求，易于清洁保养，保证环境卫生，不干扰邻近区域。

2. 设备和工具接触原料、辅料、半成品和成品的表面必须采用惰性材料，不会影响原料、辅料的纯度和活性，降低药品质量。

3. 机械设备、电气设备、热能设备、压力设备必须有书面规定，明确调整、检查、维护和操作程序，以确保安全生产并保证产品质量。

条10. 库房必须满足以下要求：

1. 必须设有独立的原料、辅料、物料和成品存储区；设有专门的外部仓库用于储存溶剂和其他易燃易爆原料，以及不合格的半成品和成品。

2. 结构建设：

a/ 墙壁和天花板必须采用坚固耐用的材料；

b/ 地面必须采用坚硬不易开裂且不渗水的材料。

3. 库房的设备、工具、消毒化学品必须符合原料、辅料、物料和成品的保管要求，以及称量和发放的要求。

4. 必须配备足够的自检设备，定期记录卫生标准的技术参数。

条 11. 清洗灭菌区必须符合以下规定：

1. 必须设有专用区域进行以下工作：

- 对管子、瓶子、瓶盖、配制工具、劳动保护用品进行机械和化学清洗；

- 对安瓿、瓶子、工具、工作设备进行干燥和灭菌，以满足各生产阶段的要求；

- 处理和销毁不符合生产标准的原料、半成品或成品。

2. 结构建设：按照本规定第十条第二款的规定执行。特别地，机械清洗区地面必须向排水沟倾斜1.5度，并具有高摩擦力以防止滑动。

3. 必须配备适合机械和化学清洗及灭菌过程的设备和工具。

4. 必须有书面规定，明确安瓿、瓶子、盒子或其他包装容器、玻璃或金属工具在生产和使用后的清洁消毒程序。

条12. 生产准备区必须满足以下要求：

1. 结构建设：

a/ 对于疫苗、生物制品、注射液、抗生素等生产线，在第十条第二款规定的基础上，墙壁、天花板和地板还必须光滑，易于清洁消毒。

b/ 对于口服粉末制剂、颗粒剂、片剂、溶液、外用药、微生物酶制剂生产线，按照第十条第二款的规定执行。

2. 与待包装产品的生产区紧密相连，以避免不同生产线的产品之间交叉污染。

3. 必须配备必要的设备和工具，以便接收原料、辅料和物料，为待包装产品生产做好准备，按照已批准的生产工艺流程进行。

条 13. 生产待包装产品的区域（以下简称生产区）必须符合以下要求：

1. 结构建设应按照本规定第十二条第一款的规定执行。对于生产疫苗、生物制品、抗生素和注射药物的设施，墙壁和天花板还必须具有高光泽度。墙脚与地面交接处应为钝角，以确保无灰尘、垃圾堆积，易于清洁消毒。

2. 必须配备无菌设备，在进入无菌区工作前更换无菌服装。不得在无菌区内设置敞开式水槽和排水沟。

3. 必须配备适合生产工艺的专用设备、化学药品和物资。对于疫苗、生物制品、抗生素和注射药物生产线，必须配备灭菌设备，确保生产过程中的无菌条件。

条14。 成品完成区必须符合以下要求：

1. 应与生产区相邻，以便于接收待包装产品。

2. 结构建设应按照本规定第十条第二款的规定执行。

3. 必须配备适合包装、贴标签和运输成品的设备和工具。必须记录每批成品的数量和状态。

条 15. 出厂前的产品检验、样品保存和保管区域必须遵守以下规定：

1. 出厂前的产品检验区域应分为两个独立的地方，包括：

a/ 产品检验室：

- 结构建设应按照本规定第十二条第一款的规定执行。

- 必须配备适合最终出厂前产品检验程序的设备、工具、化学品和环境；

b/ 实验动物饲养区，用于产品质量检验，必须满足本规定第十七条规定的实验动物饲养区的要求。

如果设施不具备上述条件，必须将样品送至国家兽药检验中心进行检验。

2. 样品保存和相关档案管理应按照《兽药质量检验规程》（农业部1998年第191号令）第二十条的规定执行。

条16。 微生物培养物生产保留区必须符合以下要求：

1. 结构建设应按照本规定第十二条第一款的规定执行。

2. 必须配备适合微生物培养物接种、转移、检查和保留的设备和工具，根据每种微生物培养物的具体培养程序。

条17. 动物实验饲养和处理区必须符合以下规定：

1. 必须有隔离地点，设有单独的围栏和通道，入口处有消毒和杀菌化学品，供人员和所有交通工具使用。

2. 必须有适合不同实验动物种类的独立笼舍系统。

3. 用于生产和检验产品的注射动物必须在与其他区域隔开的地方饲养；入口处设有消毒坑或桶。

4. 必须有防鼠、防虫侵入的实验动物饲料仓库；有饲养工具仓库；有旧工具和化学品储存仓库。

5. 必须有适当的搬运动物设备，确保安全，防止在移动过程中散落废物。

6. 必须有按规定处理动物尸体的地方，该规定由有权机构批准。

条18. 卫生区必须符合以下要求：

1. 布局合理，入口不得直接通向生产区。

2. 地面应采用防滑材料，坡度适宜，便于排水和清洁。

3. 必须配备必要的卫生设备；有足够的肥皂、化学品和其他个人和区域卫生所需的物品。

4. 必须有通风除臭设备。

条19. 废弃物收集和处理系统必须符合以下规定：

1. 废水处理系统的设计必须适应厂房规模，确保从所有排放源收集废水，不污染生产区和周边地区，符合本规定附录二的标准。

2. 每个区域内必须有合适的垃圾桶，便于运输。生产区内的垃圾必须在转移到集中处理区之前进行消毒。

3. 必须有足够的消毒和杀菌工具、化学品，确保安全。

D. 包装

条20. 直接接触原料、半成品和成品药品的包装必须符合以下规定：

1. 必须具备物理和化学性质，结构机械性能适合各种原料和成品，不会改变成分和活性，避免在整个储存期间受到外部因素如光照、湿度和微生物的影响。

2. 玻璃包装除了符合本条第一款的规定外，还必须在处理、运输和储存中坚固耐用。最后处理必须用经过检测的蒸馏水，并在使用前保持无再感染微生物的状态。

条 21. 保存和运输包装必须符合以下要求：

1. 必须坚固耐用，内部小包装之间有衬垫，适合堆垛和运输。

2. 必须有必要的保存和运输信息。

条22. 在生产、保存和运输过程中使用的标签：

1. 兽药标签和商标必须符合农业部1995年第116号令《兽药标签和商标管理规定》。

2. 除本条第一款的规定外，在生产过程中使用的标签还必须符合以下规定：

a/ 所使用的原材料标签必须有负责生产的主管人员签名。未经质量检验的原材料不得使用。

b. 成品半成品标签必须包含所有必要内容，并且必须有负责生产技术的人员签名。

c. 成品标签和储存、运输标签不得与已批准的药品流通标签有任何不同。

D. 储存

条 23. 原料、材料、辅料、成品的仓库必须满足以下要求：

1. 仓库容量应与生产能力相适应；

2. 设备必须符合储存技术指标，如湿度、温度、光照度、通风度，并且其容量应与仓库结构和储存要求相匹配。

3. 仓库内的布局应由基地以书面形式规定。必须定期检查并及时发现和处理储存过程中的任何问题。

4. 应定期记录储存过程中的兽医卫生指数。

E. 运输

条24。 生产区域内的运输必须满足以下要求：

1. 生产区内的运输路线应合理布置，确保原料、材料、辅料、成品、废弃物在运输过程中安全，不干扰任何区域的活动。

2. 运输工具应整洁、封闭、干净，防止在运输过程中散落，并避免对原料、材料、辅料、成品产生不良影响。

条 25. 从生产基地到消费地的成品运输必须满足以下要求：

1. 防止外部因素在运输过程中降低产品质量。

2. 必须使用适当的冷藏设备来运输疫苗和生物制品，以满足储存要求。

G. 消毒、灭菌。

条26. 对于厂房的清洁、消毒、灭菌工作，必须通过书面规定以下事项：

1. 各区域定期清洁、消毒、灭菌的时间表。

2. 使用的设备、工具、化学品及方法。

3. 根据规定的兽医卫生标准进行自我检查制度。

条27。 在无菌区使用设备、工具、服装（以下简称物品）时，必须遵守以下规定：

1. 物品在进入无菌区前必须经过灭菌处理，并放置在贴有已灭菌标识的篮子、托盘或其他容器中。进入无菌区时，必须通过靠近通道的双门，一扇内门，一扇外门。

2. 必须有书面指导说明物品包装灭菌的方法，用于包装灭菌的材料，以及不同物品所需的灭菌方法和设备。

3. 必须采取措施防止微生物在使用前后重新污染。

H. 个人卫生

第二十八条. 在兽药生产单位工作的人员必须满足以下要求：

1. 必须身体健康，定期体检并达到卫生部规定的标准。

2. 接受专业培训，包括个人卫生、工业卫生等兽药生产方面的知识。

3. 必须配备适合各自工作性质的工作服。无菌区工作人员的工作服必须密封，采用产生最少灰尘的材料制成；每次生产后立即更换并灭菌。

第二十九条。 在兽药生产单位工作的人员必须遵守以下规定：

1. 工作前后和个人休息期间保持个人卫生。

2. 不得将私人物品带入工作场所。在无菌区工作时不得佩戴手表或使用化妆品；不得穿着工作服进入其他区域。

3. 只能在指定地点和休息时间吃喝吸烟。休息后继续工作前必须遵守个人卫生规定。对于需要高度工业卫生的生产环节，不得安排中途休息。

I. 劳动保护

条 30. 兽药生产单位必须满足以下要求：

1. 每个员工都必须配备与其工作相适应的劳动保护用品。

2. 必须有书面规定关于劳动保护用品的发放和使用制度。

3. 必须配备符合要求的消防、除臭、通风、除尘设备；为使用热、电、机械、气动设备的人员提供安全装备。

4. 必须有书面规定关于劳动保护，采取主动措施并准备必要的设备，以便迅速应对可能发生的事故。

第三章。

兽药经营、储存、运输单位的兽医卫生

条 31. 兽药销售店、原料销售店必须满足以下规定：

1. 必须有固定的地址，清晰标明企业名称或公司名称、营业执照号码的标志牌；

2. 必须有足够的展示和销售所需设备；

3. 必须有完整的进出账目记录；营业登记公示板，允许销售的兽药目录公示板。

必须单独记录有毒原料和有毒产品的进出情况。

4. 必须有足够的仓库设施，配备符合各种允许销售的兽药和原料储存要求的设备。

5. 必须单独存放有毒原料和有毒产品，并按照1995年11月29日农业部第116号令发布的《兽药标签和商品标识规定》第六、七、九条的规定在外包装上贴标签。

6. 不得与其他商品一起展示或销售兽药和原料。

条32. 兽药储存单位必须满足以下规定：

1. 必须有固定的地址，便于货物进出，不影响周围区域。

2. 仓库设计必须符合所储存货物的要求。

3. 必须具备确保货物质量符合保管要求的必要设备和工具。货架与地面至少保持20厘米的距离，与墙壁至少保持20厘米的距离，以保证通风良好、易于消毒。对于储存疫苗、生物制品或用于兽医的微生物种用的设施，必须配备适合仓库容量和保管要求的专业设备。

第三十三条。 兽药运输单位必须满足以下规定：

1. 必须有固定的地址，确保联系畅通并便于信息交流。

2. 运输兽药及其原料的交通工具必须在整个运输过程中满足每种产品的保管要求。

第四章。

||| 兽药生产、经营条件合格证明的审批权限；申请审查、检查兽医卫生条件的程序

条34. 审查、认定兽医卫生条件和颁发兽药生产、经营条件合格证明的权限如下：

1. 动物卫生监督局负责审查中央直属、外资企业、中外合资企业以及外国组织驻华代表机构从事兽药生产、经营、储存、运输活动的兽医卫生条件。

2. 地方动物卫生监督所负责审查地方管理范围内从事兽药经营、储存、运输活动的组织和个人的兽医卫生条件。

条35. 申请审查兽医卫生条件的程序：

根据本规定第二条的规定，生产和使用用于兽医的微生物种用的单位在申请活动时，应提交审查申请表，并附上根据农业部（现为农业农村部）于1994年3月31日发布的第194号令和其他相关法律法规规定的兽药生产、经营、试验、检验申请手续的申请材料。

第三十六条。 审查兽医卫生条件的程序如下：

1. 当申请材料合法有效时，根据本规定第三十四条的规定，动物卫生监督机关将按照规定进行审查。

2. 审查记录应在审查结束后立即制作，并需包含审查组成员和被审查单位负责人的签字。审查记录应制作两份，一份存档于被审查单位，另一份存档于审查机关。

3. 审查记录和兽医卫生条件合格证书是批准活动资格的法律依据。

2. 对于符合条件的申请单位，将颁发活动资格证书。如果审查结论为不符合条件，组织和个人可以在纠正前次审查中未达到要求的内容后重新申请审查。

3. 活动资格证书的有效期为一年，自颁发之日起计算。有效期届满前一个月内需要重新办理申请手续。

第三十七条 提出审查兽医卫生条件的单位具有以下责任和权利：

1. 责任：

a/ 按照法律规定准备活动申请材料。

b/ 制定单位内部规章制度，在各个区域和工作环节制定具体规定，并检查执行情况。

c/ 按照财政部和农业农村部的规定缴纳费用。

2. 权限：

如果对审查记录中的结论不满意或要求重新鉴定兽医卫生指标，可以提出申诉。

第五章。

屠宰检疫、

条38。 在以下情况下，应对兽医卫生条件进行检查：

1. 对新申请活动的单位进行兽医卫生条件审查。

2. 应单位要求，当原证书到期或停止活动一段时间后重新申请活动时，重新审查兽医卫生条件。

3. 根据有权机关的要求进行突击检查。

4. 应有权机关的要求，在有关遵守兽医卫生规定方面的争议、申诉或举报时进行鉴定。

第三十九条。 检查兽医卫生条件的机关负有以下职责：

1. 配备人员和准备工具，以满足审查工作的需求。

2. 准确及时地制作取样分析记录并提供结果，确保在操作过程中安全。

3. 各单位负责人对其单位的检查结果负法律责任。

第六章。

实施条款

条40。 执行责任：

动物卫生监督局局长在其职能、任务和权限范围内负责指导实施本规定。

在执行本规定的过程中，如遇问题应及时报告农业农村部（动物卫生监督局）研究解决。