通知第46/2017/TT-BYT号详细规定了2016年5月15日政府第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理的若干条款的实施细节。

通知

对国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理若干条款的具体实施规定

进行详细规定的 

根据2017年10月20日政府第75/2017号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 月 6 年 2017年的 社政府关于管理医疗器械的规定；

根据二〇一六年五月十五日国务院令第36号《医疗器械监督管理办法》；

根据设备与工程司司长的建议

卫生部部长发布本通知，对国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理若干条款进行具体实施规定。

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

一、在执行登记流通时，根据国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令第二十六条第一款k项的规定，可以免交临床试验数据摘要和临床研究结果的情况。

二、在执行登记流通时，对于体外诊断医疗器械，根据国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令第二十六条第一款l项的规定，可以免交检验合格证书的情况。

三、根据国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令第三十九条第一款的规定，属于B类、C类、D类并可作为普通商品买卖的医疗器械清单。

四、根据国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令附录八表格01，对国内生产的医疗器械技术描述摘要的格式进行指导。

五、根据国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令附录六授权书的规定，对越南语翻译成英语的格式进行指导。

第二条 在执行登记流通时，可以免交临床试验数据摘要和临床研究结果的医疗器械情况

一、进口的属于C类、D类且侵入人体的医疗器械，根据本通知附录一的规定。

二、已在附录二所列国家或组织中获得自由流通证明的C类、D类医疗器械，根据本通知附录二的规定。

第三条 在执行登记流通时，可以免交检验合格证书的体外诊断医疗器械情况

已在附录二所列国家或组织中获得自由流通证明的C类、D类体外诊断医疗器械，根据本通知附录二的规定。

第四条 属于B类、C类、D类并可作为普通商品买卖的医疗器械清单

一、根据本通知附录三的规定，属于B类、C类、D类并可作为普通商品买卖的医疗器械清单。

二、购买和销售属于B类、C类、D类并可作为普通商品买卖的医疗器械的企业无需进行医疗器械购买和销售条件的公告。

第五条 技术描述摘要的格式指导

对国内生产的医疗器械的技术描述摘要中的内容，按照国务院于2016年5月15日发布的第36/2016/NĐ-CP号法令附录八表格01的规定，应按以下方式进行描述：

一、应详细描述设备的工作原理、功能和技术参数，并列出用于生产及作为质量检查、效果评估和安全评估依据的国际标准、国家标准、国家技术规范和企业标准的名称。

二、如果使用企业标准进行生产和作为质量检查、效果评估和安全评估的依据，则该企业标准必须符合国务院科学技术部于2007年9月28日发布的第21/2007/TT-BKHCN号通知关于制定和应用标准的规定。

三、如果使用国际标准，则必须注明查询来源。

条6. 关于授权书越南语词组翻译成英语的指导

根据本通知附录IV的规定，对于根据第36/2016/NĐ-CP号法令发布的附录VI中规定的授权书越南语词组翻译成英语的工作应按照本通知附录IV的规定执行。

条 7. 生效

本通知自2018年2月1日起生效。

条8. 过渡条款

在本通知生效前已签署的技术文件和医疗器械授权书英文版，在符合性声明或注册申请文件中继续有效，并无需按照本通知规定重新完成。

第九条 引用条款

如本文件引用的文件被替换或修改，则按照替换后的文件或已修改的文件执行；

条 10. 组织实施

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司长、各局局长、中央各总局局长、各省（直辖市）卫生厅厅长以及与本通知有关的机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部反映以便研究解决。/