通知第47/2011/TT-BYT号修改、补充若干条款的第17/2001/TT-BYT号通知和第10/2003/TT-BYT号通知，以指导外国企业在越南开展药品、药用原料和疫苗、医疗生物制品经营活动。主要内容包括经验条件、申请材料、许可证办理程序、许可证有效期及重新申请。
适用范围
外国企业希望在越南开展药品、药用原料和疫苗、医疗生物制品经营活动。
要点
- 外国企业→必须具备至少3年的药品、药用原料生产或经营经验（第一条第一项）
- 申请材料→包括申请书、活动摘要文件、税务机关确认函（第六条和第九条）
- 许可证办理程序→由药品监督管理局指导、接收并审核；期限为30个工作日（第七条）
- 许可证有效期为5年，如需继续经营，须在到期前3个月重新申请（第十一条）
- 外国企业→提交英文或中文公证件（第二条第四项）
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：加强对外资企业的管理和监督，保护消费者权益。
- 消极影响：可能增加企业成本，因需提供英文或中文公证件。
- 外国企业从明确的申请程序和许可证有效期内受益。
❓ 常见问题
外国企业在越南开展药品经营活动所需的经验条件是什么？
企业必须具备至少3年的药品、药用原料生产或经营经验（第一条第一项）。
申请材料和许可证办理程序的时间是多久？
许可证办理程序自收到完整合格材料之日起30个工作日内完成（第七条）。
许可证的有效期是多长，企业需要做什么才能继续经营？
许可证有效期为5年，如需继续经营，须在到期前3个月重新申请（第十一条）。
申请材料应包含哪些内容？
申请材料应包括申请书、活动摘要文件和税务机关确认函（第六条和第九条）。
外国企业需要提交哪种语言的申请材料？
申请材料须提交英文或中文公证件（第二条第四项）。
全文
| 国家卫生健康委员会 -------- |
中华人民共和国 独立 自由 幸福 ---------------- |
| 数：47/2011/TT-BYT | 河内，二零一一年十二月二十一日 |
通知
修改、补充若干条关于卫生部第17/2001/TT-BYT号2001年8月1日通知《外国企业在中国药品和药用原料活动登记指南》及卫生部第10/2003/TT-BYT号2003年12月16日通知《外国公司与中国疫苗、医药产品活动登记指南》
根据2007年12月27日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定；
卫生部指导 外国企业在越南进行药品和药用原料活动的登记如下：
条1. 修改、补充关于卫生部第17/2001/TT-BYT号2001年8月1日通知《外国企业在中国药品和药用原料活动登记指南》的若干条款如下：
1. 修改第一款第五项如下：
“e) 药品经营经验：
企业必须至少有三年的药品生产和经营经验。”
2. 修改第六条第一款、第二款和第五款如下：
“1. 外国企业在中国药品活动登记申请书。（附件1，表格1）。
2. 企业活动摘要文件。（附件1，表格2）。
5. 税务机关（企业活动注册地）出具的企业在提交活动登记申请前12个月内的经营活动或向当地国家缴纳的税额确认函。”
3. 废除第六条第六款。
4. 修改第七条如下：
条7. 登记程序和许可审批权限
药品监督管理局负责指导、接收并审查外国企业在越南进行药品和药用原料活动的登记申请。
自收到完整合格的申请材料之日起三十个工作日内，卫生部将进行审核并颁发许可证。如不批准，卫生部（药品监督管理局）将以书面形式说明理由。
条1. 修改、补充关于卫生部第10/2003/TT-BYT号2003年12月16日通知《外国公司与中国疫苗、医药产品活动登记指南》的若干条款如下：
1. 登记申请表。（附件2，表格3）。
2. 企业在中国药品领域与越南企业的活动摘要报告。（附件2，表格4）。
“4. 税务机关（企业活动注册地）出具的企业在提交活动登记申请前12个月内的经营活动或向当地国家缴纳的税额确认函。”
六、修改第十一条如下：
条11. 许可证有效期为自签发之日起五年，如企业希望继续活动，需在许可证到期前三个月重新办理登记手续。
条2. 修改、补充关于卫生部第10/2003/TT-BYT号2003年12月16日通知《外国公司与中国疫苗、医药产品活动登记指南》的若干条款如下：
1. 修改第二部分第一节第一款第一点、第二点和第四点如下：
“1.1. 疫苗、生物制品成品、半成品、生产疫苗和生物制品原料的活动登记申请表（附件2，表格1）。
1.2. 公司历史（附件2，表格2）。”
“1.4. 税务机关（企业活动注册地）出具的企业在提交活动登记申请前12个月内的经营活动或向当地国家缴纳的税额确认函。”
2. 修改第二部分第一节末段如下：
“申请材料应提交一份英文或中文原件，并对其中的第三点内容进行公证。”
3. 修改第一部分第二节第一点、第三点和第四点如下：
“2.1. 登记申请表（附件2，表格3）。”
“2.3. 税务机关（企业活动注册地）出具的企业在提交活动登记申请前连续12个月内的经营活动或向当地国家缴纳的税额确认函，并附公证书。”
“2.4. 活动报告（附件2，表格4）。”
4. 修改第二部分第二节第一点第四款末段如下：
“申请材料应提交一份英文或中文原件，并对其中的第二点内容进行公证。”
5. 修改第二部分第二节第三点如下：
“自收到完整合格的申请材料之日起三十个工作日内，卫生部将进行审核并颁发许可证。如不批准，将以书面形式说明理由。”
6. 修改第二部分第二节第四点如下：
“许可证有效期为自签发之日起五年，如企业希望继续活动，需在许可证到期前三个月重新办理登记手续。”
条 3. 生效
本通知自2012年2月5日起生效。
废除卫生部第17/2001/TT-BYT号2001年8月1日通知《外国企业在中国药品和药用原料活动登记指南》中的第五条第一款第五项、第六条第一款、第二款和第五款、第六条第六款、第七条、第九条第一款、第二款和第四款、第十一条；废除卫生部第10/2003/TT-BYT号2003年12月16日通知《外国公司与中国疫苗、医药产品活动登记指南》中的第二部分第一节第一款第一点、第二点和第四点、第二节末段、第一部分第二节第一点、第三点和第四点、第二节第一点第四款末段、第二节第三点、第四点。
在执行过程中，如有困难，请及时反映给药品监督管理局—卫生部，以便研究修改和完善。
副部长
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译本
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