通知第49/2018/TT-BYT号关于在诊疗活动中开展检验工作的指导

通知

关于在诊疗活动中开展检验工作的指导

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生检查与治疗管理总局局长的建议

卫生部部长发布本通知，以指导在诊疗活动中开展检验工作。

第一章
总则

第一条 调整范围和适用对象

一、本通知对在诊疗活动中开展检验工作的管理及检验活动各专业岗位的职责进行指导。

二、本通知中的检验类型包括血液学检验、输血检验、生物化学检验、微生物学检验、寄生虫学检验、病理学检验、医学免疫遗传学检验、分子生物学检验、内分泌学检验、过敏反应学检验、肿瘤学检验、细胞学检验及其他类型的检验（以下统称为检验）。

三、本通知适用于开展为诊疗服务的检验活动的各种医疗机构、卫生机构和其他机构。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 现场检验（Point of Care）或近患者检验（Near Patient Testing） 是指医务人员在检验科范围之外实施的检验，应用于急救、筛查、患者监测和初级保健中。

2. 快速检验（Quick Test 或 Rapid Test） 是指在执行后短时间内即可获得检验结果的检验，并通常用于现场检验。

第三条 检验活动组织实施形式

一、按不同检验类别设立独立检验科。

二、设立涵盖多种检验类别的检验科或中心。

三、检验科与其它临床辅助科室联合设立。

四、依据《国务院关于医师执业证书发放和医疗机构许可的规定》（第109号令，2016年7月1日），经许可独立运作的检验室。

五、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、卫生站以及根据法律规定设立的其他形式的检验。

第一款至第四款规定的检验组织实施形式统称为检验科。

第二章
检验活动管理

第四条 检验活动管理原则

一、确保检验结果准确、可靠并及时。

二、确保检验实验室的安全。

三、有效节约地管理和使用检验设备。

四、按照现行法律法规妥善处理检验过程中产生的医疗废物。

五、按照《卫生部关于医疗机构检验质量管理的通知》（第1号令，2013年1月11日）的规定实施检验质量管理工作。

第五条 检验过程管理

一、样本采集与接收

（一）样本采集与接收应基于包含所有病历项目且有医生签名的纸质或电子检验申请单；

（二）样本采集与接收可在临床科室、门诊科室、检验科或患者居住地进行。对于正在抢救、一级护理或医生特别指示的情况，应在患者床边采集样本；

（三）护士和技术人员负责样本采集与接收；某些特殊检验由医生根据专业要求采集样本；

（四）用于样本采集、保存和运输的医疗器械必须齐全且符合规定标准，遵循检验科的样本采集指南；

（五）准备工具，配合门诊和临床科室检查监督样本采集与接收，符合卫生部长的专业指导；

（六）指定接收和检查样本的人员，确保样本数量、质量、保存条件、运输时间和存储条件符合要求。

二、检验技术操作

（一）医生和技术人员应根据检验申请单的内容进行检验，并遵守技术流程和质量控制程序，优先处理急救和一级护理的检验；

（二）检验流程和操作指南需经医院领导批准并在工作地点备查。

三、报告检验结果

（一）在报告检验结果前应对结果进行审核并签字。如发现错误或存疑，应与临床科室核对，必要时重新进行检验；

（二）检验科应在规定时间内提供清晰准确的检验结果报告。

四、档案保存和检验后样本处理

（一）检验档案应完整记录检验名称、采样人姓名、样本类型、采样时间、接收时间、检验方法、质控样本结果（如有）、试剂批号和有效期、检验人员姓名、检验结果、结论、签字人等信息；

（二）根据检验类型的要求保存样本，只有在检验结果已签字确认后才能销毁剩余样本。

条 6. 管理和使用医疗器械、化学试剂、消耗品

1. 按照政府于2016年5月15日颁布的第36/2016/NĐ-CP号法令关于医疗器械管理的规定以及相关实施指导文件，管理和使用医疗器械。

2. 危险、有毒、腐蚀性、易燃易爆的化学试剂和试药必须有安全标识。

3. 保管化学试剂、试药和消耗品，确保质量，符合制造商的技术要求，并完整保存相关文件，按时限规定。

4. 医疗器械应准备齐全并整齐有序地摆放，便于使用。

条 7. 确保检验安全和劳动卫生

1. 遵守《劳动安全与卫生法》及相关实施指导文件，政府于2016年7月1日颁布的第103/2016/NĐ-CP号法令关于实验室生物安全的规定，政府于2018年11月12日颁布的第155/2018/NĐ-CP号法令关于修改和补充有关卫生健康部管理范围内的投资经营条件的规定，卫生部于2017年9月25日发布的第37/2017/TT-BYT号通知关于实验室生物安全操作规程的规定。

2. 制定实验室安全手册和劳动保护规章制度。

3. 规定化学品、微生物菌株、电气设备和压缩气瓶在机构中的管理和使用。

4. 定期指派员工负责实验室安全检查监督其他员工执行情况。

5. 执行劳动卫生规定，在开始工作前、工作期间和离开检验科区域时穿着适当的医疗服装。

6. 进行检验工作的员工必须满足以下要求：

a) 接受实验室安全培训，熟练掌握分配的医疗器械，仅在经过指导并获得科室主任同意后方可使用；

b) 严格遵守防止感染员工、环境和社区的规定；

c) 接受培训并配备足够的设备以应对烧碱灼伤、酸灼伤、热灼伤、中毒、电击和爆炸等事故。

条 8. 医疗废物管理

1. 依照卫生部和自然资源与环境部于2015年12月31日联合发布的第58/2015/TTLT-BYT-BTNMT号通知关于医疗废物管理的规定执行。

2. 制定并执行剩余检验样品、化学试剂、试药、实验动物尸体和医疗器械消毒后的储存和销毁程序。

3. 对医疗废物进行分类处理，防止风险，在将其移出检验区域之前。

4. 清洁消毒工作区域表面。

条 9. HIV检测活动管理

管理HIV检测活动必须遵守本通知的规定，政府于2016年7月1日颁布的第109/2016/NĐ-CP号法令关于执业资格证书发放和医疗机构许可的规定，政府于2018年11月12日颁布的第155/2018/NĐ-CP号法令关于修改和补充有关卫生健康部管理范围内的投资经营条件的规定，政府于2016年7月1日颁布的第75/2016/NĐ-CP号法令关于HIV检测条件和其他相关规定。

条 10. 实施临床科室内的现场检验项目

1. 在临床科室内实施快速检验，适用于急救、筛查以及患者监测情况。

2. 医疗人员进行快速检验时应记录在病历中，指定检验的医生应在检验结果上签字。

3. 确保临床科室内的检验质量得到所属检验科的监督。

4. 遵守有关现场HIV检验的规定。

第三章
各专业职务在执行检验活动中的职责

条 11. 检验科主任的职责

1. 根据检验活动管理内容指导和组织科室工作。

2. 协同临床科室和门诊（诊所）组织标本采集、接收工作，确保24小时不间断的检验值班和疫情防控工作。

3. 建立并定期更新检验质量管理流程、技术流程及专业指南，由主管领导批准并在检验科实施。

4. 合理安排检验科的工作区域，确保其连续性、合理性与安全性。

5. 协同临床科室、辅助临床科室和患者处理反馈意见，以提高检验服务质量。

6. 制定采购医疗设备、化学试剂和试药的计划，以支持检验活动。

7. 参与制定关于采购和接收医疗设备、化学试剂和试药的招标计划，以支持医疗机构的检验活动。

8. 审批化学试剂、试药、工具和原材料的领取单，满足检验要求。

9. 负责与临床科室合作，监督快速检验和现场检验的质量。

10. 组织科室培训、科研活动，并评估员工能力。

11. 直接签署检验结果或指派具有大学及以上学历的专业检验医师和技术员签署检验结果。

12. 当被要求时参与会诊和死亡病例讨论。

13. 对于负责病理检验的检验科主任，还需完成以下任务：

a) 组织并实施病理检验和细胞学检验。

b) 按照法律规定进行尸体解剖和显微镜检查。

c) 按规定保存病理标本，并根据单位主管领导的意见提供病理资料。

d) 指定并分配尸体解剖人员，阅读解剖结果。

条 12. 检验专业医师的职责

1. 按照技术流程和质量管理流程执行分配的检验任务。

2. 在分配范围内签署检验结果。

3. 在分配范围内复核技术员的检验结果。

4. 按照科主任的分配参加值班。

5. 提供检验咨询。

6. 支持下级单位的技术和质量管理。

7. 当被要求时参与会诊和死亡病例讨论。

8. 参与科研工作，按分配通报检验科学信息。

9. 接受科主任的指导并对分配的任务承担责任，遵守相关专业规定和制度。

10. 执行科主任分配的其他任务。

条13. 技术主管的职责

1. 组织实施专业技术，督促检查技术人员和其他医疗人员遵守相关规定。

2. 接受并处理病人及其家属的意见建议，并向科长报告解决。

3. 安排科室值班和参与日常值班。分配技术人员和其他医疗人员的工作任务。

4. 管理行政工作，管理账册，统计报告，根据科长分工制定工作计划。

5. 每日考勤，每月汇总工时呈科长审核签字。

6. 根据科长分工，参与对技术人员和其他医疗人员以及来学习的学生进行培训。

7. 准备科室所需的医疗器械、耗材、化学试剂和药品，向科长报告。

8. 检查使用、保养和管理物资财产的情况，填写损坏设备维修单。

9. 检查环境卫生、感染控制和劳动保护情况。

条14. 技术员检验员的职责

1. 取样，执行分配的检验任务，严格按照检验技术规程操作。

2. 配制检验用试剂，并定期检查试剂是否符合指导要求。

3. 根据分配领取和保管仪器和化学品。

4. 准备检验所需的仪器和耗材。

5. 统计和保存检验结果，对于异常或可疑的结果必须向科长报告。

6. 执行《联合通知》第26号（2015年10月7日）卫生部长和人事部长关于护理、助产、医学技术职业代码、标准和薪酬的规定中的第十条规定任务。

7. 参与科长安排的值班。

8. 执行科长和技术主管分配的其他任务。

9. 对于大学及以上学历的技术员检验员，还需完成以下任务：

a) 在分配范围内复查检验结果；

b) 在分配范围内签署检验结果；

c) 应要求参加会诊和死亡讨论；

d) 支持下级单位的检验技术和质量管理。

条15. 护士在检验活动中的职责

1. 取样并接收用于检验的样本。

2. 执行本通知第十七条规定的其他职责。

条16. 质量管理人员的职责

执行《通知》第9条（2013年1月11日）卫生部长关于医疗机构检验质量管理和监督的规定。

条17. 科室其他医务人员的职责

1. 参与准备清洁的检验工具和耗材。

2. 参与发放检验结果。

3. 按规定处理检验后的工具和医疗废物。

4. 清洁检验科和检验区域内的卫生间。

5. 执行科长和技术主管分配的其他任务。

条 18. 医疗检验人员的任务

1. 医疗人员（医生、药师、护士、技术员、助产士、药剂师）按照乡卫生站站长的分工，进行快速检测并记录检测结果于病历、门诊登记簿和检测结果保存簿。

2. 进行检测或向已获有权机关许可开展检测业务的医疗机构送检样本，按照允许实施的技术目录进行检测。

第四章 实施细则
实施条款

条 19. 生效日期

1. 本通知自2019年3月15日起生效。

2. 自本通知生效之日起废止卫生部1997年9月19日第1895/1997/QĐ-BYT号决定关于医院制度中的第17、26、39、40、41、45、56和69项。

条20. 引用条款

本通知中引用的文件被替代或修改补充的，则按已被替代或修改补充后的文件执行。

条21. 执行责任

1. 医疗服务管理局局长负责在全国范围内组织落实、监督和检查本通知的执行情况。

2. 各省、市卫生局局长负责在其管辖范围内组织落实、监督和检查本通知的执行情况。

3. 各位：医疗服务管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部监察长、各司司长、各局局长、卫生部所属医院院长、各省、直辖市中心医院院长、质量检测中心院长及各行业卫生主管负责人对执行本通知负有责任。

4. 医疗机构、医疗机构、涉及医疗领域的检验机构的负责人，对服务于诊疗工作的检验活动，在其管理的机构内组织实施本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部（医疗服务管理局）反映以获得指导解决。/