决定第4945/2001/QĐ-BYT号关于公布2001年第三批补充名单，包括5家外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动的登记

决定

关于公布2001年第三批补充名单，包括5家外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动

登记的外国企业名单

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 卫生部部长

根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；

根据《防治疾病药品章程》，该章程依据1991年1月24日国务院令第23号（现为政府）发布；

根据卫生部2001年8月1日发布的第17/2001/TT-BYT号通知，关于指导外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动；

审核卫生部药品经营企业评审委员会会议纪要；

鉴于越南国家药品监督管理局局长的建议；

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 公布5家外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动的登记名单（附名单）。

条 2. 在越南从事药品和药用原料经营活动的外国企业有以下责任：

一、严格遵守越南法律法规及卫生部、越南国家药品监督管理局的管理规定。

二、不得向越南提供未经许可流通的药品、假药或质量不合格的药品。

三、不得以任何形式直接在越南分销药品。

四、对向越南提供的药品质量负全责。因企业提供的药品造成损失时，根据法律规定向消费者和越南合作伙伴进行赔偿。

五、每年向越南卫生部（国家药品监督管理局）报告与越南的药品贸易活动情况。

六、当出现以下情况时，需向越南卫生部（国家药品监督管理局）报告并提交相关法律文件：

（一）变更总经理或主要负责药品和药用原料业务的人员。

（二）停止与越南的药品贸易活动。

（三）企业合并或分立。

七、外国企业有责任在以下情况下进行特别报告：

（一）当有关部门要求时。

（二）发现由企业提供给越南的药品不符合质量标准或其他专业规定时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告。

（三）发现使用企业提供给越南的药品导致严重不良反应时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告，并向ADR中心报告药物不良反应。

条 3. 外国企业对其在越南经营活动中的违法行为负有法律责任。

组织实施 许可证自本决定生效之日起两年内有效。

第五条。 本决定自签发之日起十五日后生效。

条6. 各位：办公厅主任、监察长、卫生部相关司司长、越南国家药品监督管理局局长、各省、直辖市卫生局局长、直接进出口药品和药用原料的企业总经理以及根据第一条规定的外国公司总经理负责执行本决定。