卫生部部长第4945/2001/QĐ-BYT号决定公布5家获准在越南从事药品和药用原料经营活动的外国企业名单，并规定企业必须遵守的具体责任
적용 범위
在越南登记从事药品和药用原料经营活动的外国企业
핵심 사항
- 外国企业→ 必须严格遵守越南法律法规及卫生部、国家药品监督管理局的管理规定（第二条第一项）
- 外国企业→ 不得向越南提供未经许可流通的药品、假药或质量不合格的药品（第二条第二项）
- 外国企业→ 不得以任何形式直接在越南分销药品（第二条第三项）
- 外国企业→ 对其提供的进入越南市场的药品质量负全责，在因企业过错造成损害时对消费者和越南合作伙伴进行赔偿（第二条第四项）
- 外国企业→ 每年向越南卫生部（国家药品监督管理局）报告与越南的药品贸易活动情况，如有变更需提交相关法律文件（第二条第五项）
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：确保进口到越南的药品质量和安全，加强对外资企业药品经营活动的国家监管
- 消极影响：外资企业可能因难以遵守复杂的规定而面临困难，报告费用和赔偿成本较高
❓ 자주 묻는 질문
外国企业在越南从事药品经营活动需要做什么？
企业必须严格遵守越南法律法规，不得提供非法药品，不得直接在越南分销药品并对其提供的药品质量负责（第二条）
外国企业在药品分销方面受到哪些限制？
不得以任何形式直接在越南分销药品（第二条第三项）
如果企业违反规定将如何处理？
企业对其在越南经营活动中的违法行为负法律责任（第三条）
经营许可证的有效期是多久？
许可证自本决定生效之日起两年内有效（第四条）
企业每年需要向越南卫生部报告什么内容？
报告与越南的药品贸易活动情况（第二条第六项甲）
전문
决定
关于公布2001年第三批补充名单，包括5家外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动
登记的外国企业名单
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卫生部部长
根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；
根据《防治疾病药品章程》，该章程依据1991年1月24日国务院令第23号（现为政府）发布；
根据卫生部2001年8月1日发布的第17/2001/TT-BYT号通知，关于指导外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动；
审核卫生部药品经营企业评审委员会会议纪要；
鉴于越南国家药品监督管理局局长的建议；
决定
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 公布5家外国企业在越南从事药品和药用原料经营活动的登记名单（附名单）。
条 2. 在越南从事药品和药用原料经营活动的外国企业有以下责任：
一、严格遵守越南法律法规及卫生部、越南国家药品监督管理局的管理规定。
二、不得向越南提供未经许可流通的药品、假药或质量不合格的药品。
三、不得以任何形式直接在越南分销药品。
四、对向越南提供的药品质量负全责。因企业提供的药品造成损失时，根据法律规定向消费者和越南合作伙伴进行赔偿。
五、每年向越南卫生部（国家药品监督管理局）报告与越南的药品贸易活动情况。
六、当出现以下情况时，需向越南卫生部（国家药品监督管理局）报告并提交相关法律文件：
（一）变更总经理或主要负责药品和药用原料业务的人员。
（二）停止与越南的药品贸易活动。
（三）企业合并或分立。
七、外国企业有责任在以下情况下进行特别报告：
（一）当有关部门要求时。
（二）发现由企业提供给越南的药品不符合质量标准或其他专业规定时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告。
（三）发现使用企业提供给越南的药品导致严重不良反应时，向卫生部（国家药品监督管理局）报告，并向ADR中心报告药物不良反应。
条 3. 外国企业对其在越南经营活动中的违法行为负有法律责任。
组织实施 许可证自本决定生效之日起两年内有效。
第五条。 本决定自签发之日起十五日后生效。
条6. 各位：办公厅主任、监察长、卫生部相关司司长、越南国家药品监督管理局局长、各省、直辖市卫生局局长、直接进出口药品和药用原料的企业总经理以及根据第一条规定的外国公司总经理负责执行本决定。
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