合并文件编号5/VBHN-BYT关于组织和开展人体细胞组织库及国家人体器官移植体系工作的规定

通知

关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的规定

根据卫生部令第24/2018/TT-BYT号，于二〇一八年九月十八日发布的规定关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的通则，自二〇一八年十一月十五日起生效，并经以下修正：

卫生部令第05/2020/TT号，于二〇二〇年四月三日发布，对卫生部令第24/2018/TT-BYT号，于二〇一八年九月十八日发布的关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的规定进行修改和补充，自二〇二〇年六月一日生效。

根据2007年《传染病防治法》；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

| 根据国务院令第104号，即二零一六年七月一日发布的关于疫苗接种活动的规定；

根据预防卫生局局长的建议，卫生部；

卫生部部长发布通则规定关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会。[1]

||| 条。部级委员会的职能、任务、权限及成员构成

||| 1. 部级委员会的职能

2. 省级卫生局局长应成立省级严重不良反应原因评估专家委员会（以下简称省级委员会）。

||| 2. 部级委员会的任务

||| a) 评估全国接种后严重不良反应情况，监测接种后的反应活动，并向省级委员会提出建议；

就接种后严重不良反应案件处理向卫生部部长提供专业咨询，依据政府令第104/2016/NĐ-CP号，于二〇一六年七月一日发布的规定。

||| 3. 部级委员会的权限

||| a) 要求省级委员会、相关组织和个人提供与接种后严重不良反应有关的信息；

||| b) 确保执行任务所需的条件。

||| 4. 部级委员会的成员构成

||| 部级委员会至少有17名符合本条第五款规定的成员，其结构如下：

||| a) 主席：预防局局局长；

||| b) 副主席：预防局、医疗质量监督局和中央疾病预防控制中心领导；

||| c) 委员会成员：药品管理总局代表；科学、技术和教育总局；医疗质量监督局；法制司；白求恩医院；北京儿童医院；北京妇产医院；中央疾病预防控制中心；西原疾病预防控制中心；胡志明市巴斯德研究所；芽庄巴斯德研究所；国家生物制品和医药检定所；司法鉴定中心；

a)[2] 委员会主席：独立且在疫苗国家监管机构（NRA）之外具有权威的专业人士；

b)[3] 副主席：中央医院儿科或传染病领域的领导；

c)[4] 委员会成员：

- 医疗检查与治疗局代表，法制司代表，计划财务司代表。

- 来自疾病预防控制研究院、巴斯德研究所、医学院的专家，药品、疫苗、流行病学领域专家。

- 各医院妇产科、免疫科、儿科、重症监护领域的临床专家，每个单位1至2人。

委员会主席应设立秘书处，包括疾病预防控制中心代表、中央疾病预防控制研究院代表。秘书处负责收集和汇总有关严重不良反应案件的相关资料，准备会议内容并完成每次会议的记录。

d) 如有必要并根据具体情况，省级委员会主席可以邀请金融、法医鉴定、重症监护、法律和其他与接种后严重不良反应相关的领域专家参加委员会。

5. 部级委员会成员的标准

a) 具备与评估严重接种后不良事件原因相关的必要经验、知识和技能；

b) 从事接种活动的人员不得成为委员会成员。

条 3. 职能、任务、权限和省级委员会成员结构

1. 省级委员会的职能

在处理管辖区域内接种后严重不良反应事件时，为省卫生健康委员会主任提供专业咨询。

2. 省级委员会的任务

a) 执行政府于2016年7月1日发布的第104/2016号法令中第六条第一款规定的a、b、c项任务；

b) 定期评估管辖区域内接种后严重不良反应的情况。

3. 省级委员会的权限

a) 要求相关组织、个人和单位提供与接种后严重不良反应有关的信息；

b) 确保执行任务所需的条件；

c) 在必要情况下，可向部级委员会提出重新评估省级委员会结论的建议。

4. 省级委员会成员结构

省级委员会至少有10名符合本条第五款规定的成员，并确保以下结构：

a)[5] 委员会主席：省级卫生局局长；

b)[6] 副主席：省级综合医院或区域综合医院的领导；

c)[7] 委员会成员：

- 卫生局业务管理办公室、药品业务管理办公室的领导；

- 各省级综合医院、儿童医院、妇幼保健院或儿科医院的妇产科、儿科、重症监护领域的临床专家，以及疾病预防控制研究院、巴斯德研究所的代表，按管理区域划分；

委员会主席应设立秘书处，包括卫生局代表、省级疾病预防控制中心代表、省级综合医院代表。秘书处负责收集和汇总有关严重不良反应案件的相关资料，准备会议内容并完成每次会议的记录。

d) 如有必要并根据具体情况，省级委员会主席可以邀请金融、法医鉴定、重症监护、法律和其他与接种后严重不良反应相关的领域专家参加委员会。

5. 省级委员会成员标准

a) 具备与评估接种后严重不良反应原因相关的经验和知识技能；

b) 实施接种活动的人员不得参与委员会。

条 4. 关于委员会运作的规定

1. 委员会运作原则

a) 委员会集体工作，客观独立；

b) 委员会结论意见基于多数委员的意见（三分之二以上委员投票同意）。如未能达到三分之二以上委员一致同意，则由主席作出决定。

2. 委员会运作方式

a) 委员会通过会议形式工作。委员会仅在至少三分之二正式委员出席时召开。如委员缺席需有正当理由并书面授权他人出席，须得到主席同意。被授权者必须符合本通则第二条第五款和第三条第五款规定的委员标准，并享有正式委员的表决权；

b) 讨论内容，包括与委员会结论不一致的意见和建议，必须完整记录在会议记录中。部级委员会会议记录应制作两份，一份存放在部级委员会常设机构，另一份报告给部领导。省级委员会会议记录应制作两份，一份存放在省级委员会常设机构，另一份报告给省卫生局局长。

3. 各级委员会每半年召开一次定期会议，分别在年中和年末举行；根据委员会常设机构的要求，在有需要解决的问题时召开临时会议。

4. 委员会的活动经费列入每年医疗卫生事业预算和其它财政来源（如有）。

条 5. 各级委员会常设机构

1. 部级委员会常设机构设在疾病预防控制中心，并使用疾病预防控制中心的公章。

2. 省级委员会常设机构设在省级疾病预防控制中心，并使用省级疾病预防控制中心的公章。

3. 各级委员会常设办公室的任务：

a) 指导各单位和个人提供各级委员会要求的相关文件；

b) 安排各级委员会合法的资金；

c) 准备各级委员会的后勤和行政工作；

d) 部级委员会常设办公室向卫生部部长报告会议结果，省级委员会常设办公室向省卫生局局长报告会议结果；

d) 按规定保存档案

条 6. 生效

1. 本通则自二〇二〇年十一月十五日起生效。

2. 卫生部令第24/2018/TT-BYT号，于二〇一八年九月十八日发布的规定关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的通则，自本通则生效之日起失效。

条 7. 执行责任

卫生部办公厅主任、疾病预防控制局、各司局长、总局长、各省市级卫生局局长及各单位负责人、各部委和相关单位的医疗卫生单位负责人负责执行本通则。

在执行过程中如遇困难，请向卫生部报告以研究解决。