联合通知第50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT号关于指导药品价格管理的通知

联合通知

关于人用药品价格管理的实施指导

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根据2005年6月14日第十届全国人民代表大会通过的第34号《药品管理法》；

根据2002年4月26日由全国人民代表大会常务委员会颁布的第40号《价格条例》；

根据2006年8月9日由国务院发布的第79号《关于实施<药品管理法>若干规定的实施细则》；

根据2003年12月25日由国务院发布的第170号《关于实施若干价格规定细则的通知》；

根据2008年6月9日由国务院发布的第75号《关于修改和补充第170号国务院令的通知》，该通知对2003年12月25日由国务院发布的第170号《关于实施若干价格规定细则的通知》进行了修改和补充；

根据2011年9月20日由国务院发布的第84号《关于价格行政违法行为处罚的规定》；

根据2011年10月18日由国务院发布的第93号《关于药品、化妆品和医疗设备行政违法行为处罚的规定》，

卫生部、财政部和商务部联合发布关于人用药品价格管理的实施指导如下：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知指导国家对成品药的价格管理，包括：申报、重新申报药品价格；公示药品价格；管理由国家预算、医疗保险支付和医院收费来源的药品价格；各机构在执行药品价格管理规定中的权限和责任；监督和检查药品价格管理规定的遵守情况。

第二条 适用对象

本通知适用于在中国境内从事药品生产、进口、委托进口、注册或被授权注册、加工、批发和零售业务的组织和个人（以下简称药品经营单位）；在中国境内的医疗机构；与药品价格管理有关的其他机关、组织和个人。

第三条 国家药品价格管理原则

一、国家按照以下原则管理药品价格：药品经营单位自主定价，竞争性定价，并接受国家药品价格管理部门根据《药品管理法》、2006年8月9日由国务院发布的第79号《关于实施<药品管理法>若干规定的实施细则》、本通知和其他相关法律法规的规定进行检查和监管。

二、国家采取措施稳定市场上的药品价格，以满足人民健康保健的需求。

三、药品经营单位必须全面执行关于申报、重新申报、公示药品价格的规定，并对其申报、重新申报、公示和销售价格承担法律责任。

四、国家药品价格管理部门（国家药品监督管理局和省级及直辖市卫生局）负责审查药品价格的合理性，不批准药品经营单位自行申报和重新申报的价格。

五、药品价格管理按照中央和地方药品价格管理部门之间的分级机制组织实施。

第4条. 术语解释

一、药品价格种类包括：

（一）进口价格是指包含出口国售价、保险费和从出口国到越南港口的运输费用（称为CIF价），但不包括进口税（如有）。

（二）预计CIF价是指药品生产企业或被授权注册药品的企业向国家药品价格管理部门申报的CIF价，当需要调整CIF价高于最近一次申报或重新申报的价格时。

（三）实际CIF价是指海关进口货物报关单上记录的CIF价。

国内生产的药品成本：指全部成本，包括直接材料和燃料成本、直接人工成本、共同生产成本、财务成本（如果有贷款利息）、减去副产品分配的成本（如有）。

（四）批发价格是指药品经营单位之间或药品经营单位向医疗机构销售的价格。

（五）预计批发价格是指国内生产企业、进口企业、委托进口企业和加工药品企业向国家药品价格管理部门申报的批发价格。

（六）预计零售价格是指国内生产企业和进口企业向国家药品价格管理部门申报的预计零售价格，供消费者购买。

（七）零售价格是指药品经营单位直接向消费者销售药品的价格。

二、药品价格申报是指药品经营单位向国家药品价格管理部门报告进口价格、成本、预计批发价格和预计零售价格的过程，按照本通知和相关价格法规的规定进行。

三、重新申报药品价格是指药品经营单位在需要调整药品价格高于最近一次申报或重新申报的价格时，向国家药品价格管理部门报告进口价格、成本、预计批发价格和预计零售价格的过程，按照本通知和相关价格法规的规定进行。

四、药品价格公示是指药品经营单位通过在药品包装或外包装上印刷、粘贴或书写价格标签，或者在销售地点张贴公告板、纸张或其他形式公开药品销售价格，按照本通知第三章的规定进行。

条 5. 实施申报、重新申报和公布药品价格时使用的货币

1. 以越南盾申报和重新申报到岸价（CIF），并附上将所使用外币兑换成越南盾的汇率信息，该汇率为申报价格时的实际汇率。

外币兑换汇率根据药品经营单位与银行（生产或经营者交易的银行）实际支付的贷款或购买外汇时的汇率计算。如果药品经营单位尚未与银行结算，则按药品生产或经营者购买外汇时商业银行的卖出汇率计算。

2. 以越南盾申报和重新申报以及在越南预估批发价和零售价（包括增值税的价格）。

第二章

关于申报和重新申报药品价格的指南

条 6. 药品价格申报的文件、程序和手续

1. 进口药品注册和进口到越南时的药品价格申报程序和手续：

a) 提交新的外国药品注册申请时，外国药品生产企业（或受委托的注册企业）应申报预计进口到越南港口的到岸价（CIF）。

b) 提交重新注册申请时，如果调整后的到岸价（CIF）高于已申报且有效的预计到岸价（CIF），则外国药品生产企业（或受委托的注册企业）应按照本通知第七条的规定重新申报预计到岸价（CIF）。

c) 当药品获得注册号（或未有注册号的药品获得进口许可）后，在首次在市场上流通前，进口药品的企业应申报以下价格：

- 实际到达越南港口的到岸价（CIF）；

- 预计批发价；

- 预计零售价（如果企业注册了零售业务形式）。

对于后续进口批次，除非价格上涨，否则进口企业无需再次申报。

d) 对于代理进口的药品，代理进口企业必须按照本通知第二章第六条第一项c点的规定进行申报。

2. 在越南生产的药品价格申报程序和手续：

a) 当药品获得注册号后，在首次在市场上流通前，国内药品生产企业（或受委托的注册企业）应申报以下价格：

- 成本价；

- 预计批发价；

- 预计零售价（如果企业注册了零售业务形式）。

对于后续生产批次，除非价格上涨，否则国内生产企业或受委托的注册企业无需再次申报价格。

b) 对于国内加工生产的药品，委托加工药品的企业必须按照本通知第二章第六条第二项a点的规定进行申报。

3. 药品价格申报文件：

药品价格申报文件应制作两份：一份提交国家药品监督管理局-卫生部，一份留存企业。药品价格申报文件如下：

a) 提交新进口药品注册申请时的药品价格申报：

- 药品价格申报表：格式编号1-GT。

b) 在市场上流通前的进口药品价格申报：

- 药品价格申报表：格式编号2-GT。

c) 在市场上首次流通前的国产药品价格申报：

- 药品价格申报表：格式编号3-GT。

条7. 重新申报药品价格的文件、程序和手续

1. 药品经营单位在有需要调整价格高于已申报或最近一次重新申报的价格时，应当向国家药品价格管理部门进行重新申报，具体情形包括：

a) 进口药品的到岸价（CIF）调整（当外币计算的CIF价格发生变化时）；

b) 进口药品的批发价或零售价（如有）调整；

c) 在国内生产的药品的批发价或零售价（如有）调整；

2. 重新申报药品价格的文件：

重新申报药品价格的文件应制作两份：一份提交给国家药品监督管理局或省级卫生部门，另一份由经营单位留存。重新申报药品价格的文件包括以下材料：

a) 重新申报进口药品的到岸价（CIF）：

- 重新申报药品价格的通知书：格式编号4-GT；

- 重新申报药品价格表：格式编号5-GT；

b) 重新申报进口药品的批发价或零售价（如有）：

- 重新申报药品价格的通知书：格式编号4-GT；

- 重新申报药品价格表：格式编号6-GT；

c) 重新申报国内生产药品的批发价或零售价（如有）：

- 重新申报药品价格的通知书：格式编号4-GT；

- 重新申报药品价格表：格式编号7-GT。

条8. 国家药品价格管理部门及药品经营单位在执行药品价格申报和重新申报规定中的权限和责任

1. 接收药品价格申报和重新申报文件的权限：

a) 国家药品监督管理局接收：

- 进口药品注册和进口申报的文件；

- 进口药品重新申报的文件；

- 国内生产药品申报的文件；

b) 省级卫生部门接收：

- 生产基地位于本省内的国内生产药品重新申报的文件；

c) 国家药品价格管理部门（国家药品监督管理局和省级卫生部门）应在工作日当天为提交药品价格申报和重新申报文件的经营单位提供文件接收证明。该证明按照格式编号8-GT和9-GT制作。

2. 国家药品价格管理部门的责任：

国家药品价格管理部门不对各经营单位自行申报的价格进行审批，而是监督药品价格申报和重新申报，具体如下：

a) 对于药品价格申报的情况：

自药品价格申报之日起至药品注册号或进口许可证到期之日止，如发现申报价格不合理，则国家药品监督管理局将以书面形式说明理由并建议经营单位重新考虑申报价格。

b) 对于重新申报药品价格的情况：

自收到完整重新申报文件之日起17个工作日内，如发现重新申报价格不合理，则国家药品监督管理局或省级卫生部门将以书面形式对重新申报价格提出意见并说明理由。

c) 审核药品价格申报和重新申报合理性的依据：

- 按照现行法律规定确定的进口成本、全部成本和药品流通费用；

- 国内市场、区域和全球药品市场价格水平；

- 原料、燃料、汇率等输入成本因素的变化情况。

3. 国家药品价格管理部门及其授权人员在检查和监管药品价格过程中，如发现药品经营单位违反药品价格管理规定，将采取以下措施：

处理或转交有权处理机关根据《国务院关于对药品、化妆品和医疗器械违法行为实施行政处罚的规定》第93/2011/NĐ-CP号法令第17条及其他相关法律法规的规定进行处罚。

在移交有权处理机关处理期间，根据违法行为的性质和程度（多次或多种商品或多项违反药品价格管理规定的违法行为），国家药品价格管理部门可采取以下措施：

a) 暂停受理和审查：药品注册申请、外国企业在越南的药品和原料药业务注册申请、药品信息和广告注册申请，对于未按规定申报价格、未按要求调整已申报价格、销售价格高于已申报价格或未告知客户已申报价格的经营单位；

- 未按规定申报价格或重新申报价格；

- 收到国家药品价格管理部门书面意见后未调整已申报价格；

- 销售价格高于已申报或重新申报且有效的价格；

- 未向客户通报已申报或重新申报且有效的价格。

a) 暂停受理和审查：药品注册申请、外国企业在越南的药品和原料药业务注册申请、药品信息和广告注册申请，对于未按规定申报价格、未按要求调整已申报价格、销售价格高于已申报价格或未告知客户已申报价格的经营单位；

- 未按规定申报价格或重新申报价格；

b) 暂停受理和审查尚未获得注册号的进口药品申请，对于销售价格高于已申报或重新申报且有效价格的进口商或委托进口商；

- 销售价格高于已申报或重新申报且有效的价格；

c) 对于销售价格高于已申报或重新申报且有效价格但未按规定重新申报的经营单位，国家药品价格管理部门将采取本条第3款a、b项所列措施，并要求其调整销售价格，确保不超过已申报或重新申报且有效的价格。

4. 卫生部成立跨部门工作组审查经营单位的药品价格申报和重新申报情况，提出处理不合理的药品价格申报和重新申报的意见。工作组成员包括：卫生部代表（以国家药品监督管理局为主导，计划财务司）、财政部代表（价格管理局、企业财务管理司）和商务部代表（国内市场司）。

5. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会应成立联合工作组，审查辖区内国内生产企业重新申报药品价格的情况，并及时提出不合理重新申报的处理意见。地方联合工作组成员包括：卫生健康委员会代表（主持）、财政厅代表和商务厅代表。

6. 药品经营单位的权利与义务：

a) 药品经营单位有权自主定价，同时有责任遵守本通知及有关法律法规关于药品价格申报、重新申报、明码标价和其他药品价格管理的规定；对提供的申报价格、重新申报价格、明码标价数据和信息承担法律责任。

b) 若政府价格主管部门对药品经营单位申报或重新申报的价格提出意见，在药品经营单位收到书面意见之日起三十日内，药品经营单位有权就该意见向政府价格主管部门提出异议或解释；超过上述期限未提出异议的，相关申报或重新申报文件失效，药品经营单位必须按照政府价格主管部门的意见执行。

c) 在药品经营过程中：

- 进口企业、国内生产企业、委托进口企业和加工定制企业应当向其客户通报正在生效的预期批发价格和预期零售价格（如有），并以书面形式或在销售发票上注明已申报或重新申报的价格。

- 批发企业应根据进口企业、国内生产企业、委托进口企业或加工定制企业已申报或重新申报且正在生效的预期批发价格，结合国家药监局网站上公布的药品申报和重新申报价格信息，自行确定不高于上述企业已申报或重新申报的预期批发价格的药品销售价格。

- 若药品销售价格低于已申报或重新申报的价格，则须遵守反倾销法律规定。

7. 重新申报药品价格的定期报告：

各省、自治区、直辖市卫生健康委员会应在每月十日前，通过书面和电子邮件（地址：[email protected]）向国家卫生健康委员会（国家药监局）报告辖区内国内生产企业重新申报药品价格的情况（格式编号10-GT）。

第三章

关于明码标价的指导

第九条 批发企业明码标价

批发企业应通过公开张贴、书写或其他方式将每种药品的批发价格公示在交易场所或销售地点，方便顾客观察，不得高于公示价格。批发企业的批发价格不得超过生产或进口企业已向政府价格主管部门申报或重新申报的预期批发价格。

条 10. 药品零售单位的标价

药品零售单位应当按照本通知第10条的规定，通过印刷、书写或粘贴方式将每种药品的零售价格标示在药品包装或外包装上，并确保不遮盖原始标签内容，且不得高于标示的价格进行销售。

条 11. 医疗机构内药品零售单位的标价

1. 医疗机构内的药品零售单位应按照本通知第10条的规定执行药品零售价格标示。

2. 医疗机构内的药品零售单位标示的药品零售价格必须符合卫生部规定的最高加成率规定。

3. 医疗机构的院长对所管理的医疗机构内药品零售单位的价格管理规定负责。

第四章 实施细则

国家预算、医疗保险支付和医院收费的药品价格管理

条 12. 国家订购并由国家财政支付的药品价格管理

1. 财政部根据卫生部出具的书面审核意见，规定中央财政支出任务的结算价格；地方财政部门根据卫生局出具的书面审核意见，规定地方财政支出任务的结算价格。

2. 根据本通知第3条规定的国家药品价格管理原则以及财政部发布的《资产、商品和服务定价规则》（附属于2010年10月1日发布的第154/2010/TT-BTC号通知），被国家委托、分配计划的单位应制定价格方案，提交有权机关审核并按其权限发布。

条 13. 国家预算、医疗保险支付和医院收费的药品价格管理

1. 列入公立医疗机构和与社会保险机构签订医疗保险服务合同的非公立医疗机构主要使用的药品目录中的药品，由国家预算支付和医院收费购买的药品，必须按照有关招标采购法律和其他相关法律规定进行招标采购。

2. 中标的药品价格不得超过卫生部最近公布的最高限价。如未公布最高限价，在编制药品采购招标计划时，单位应遵循卫生部和财政部联合发布的关于医疗机构药品采购招标指导的法律规定。

自招标结果公布之日起30个工作日内，隶属于卫生部的医院和研究所、省级医院和直辖市医院（或直辖市卫生局在集中招标的情况下）以及与医疗保险机构签订医疗服务合同的非公立单位，应向国家药品监督管理局报告中标的药品价格，以便更新并在网站上公告。报告形式为纸质文件和电子邮件，地址为：[email protected]（格式编号11-GT）。

第五章

监督、检查和处理违法行为

条 14. 监督检查药品价格管理的执行情况

1. 国家卫生健康委员会、财政部、商务部在其职责范围内组织监督检查或联合监督检查并处理违反国家关于药品价格管理规定的违法行为，涉及全国范围内的药品经营单位和医疗机构，依照法律规定进行。

2. 各部门和行业有药品经营单位和医疗机构的，定期或不定期地检查、监督和处理违法行为，根据其职责权限进行。

3. 各级人民政府在其职责权限范围内，指导当地职能机构组织监督检查或联合监督检查并处理违反国家关于药品价格管理规定的违法行为，涉及地方范围内的药品经营单位和医疗机构，依照法律规定进行。

条 15. 违规处理

组织和个人违反本通知及有关法律法规中关于药品价格管理的规定，将根据违法性质和程度受到行政处罚或追究刑事责任；如果给消费者、国家和其他企业造成损失，则必须依法赔偿。

第六章

分工协作实施

药品价格管理

条 16. 卫生部的责任

1. 国家卫生健康委员会牵头与财政部、商务部及相关部委合作：

a) 指导和引导省级卫生行政部门和药品生产、进口、委托进口、加工、批发、零售单位以及医疗机构落实本通知及其他相关法律法规关于药品价格管理的指导方针。

b) 定期每年或在药品价格出现异常波动时，公布由政府预算和医疗保险支付的药品最高价格。

2. 国家卫生健康委员会、财政部和商务部根据各自权限，指导各级卫生、财政、市场监管机构经常性地联合监督检查药品流通、出口、进口规定及药品价格管理法规的执行情况。

3. 国家卫生健康委员会指派国家药品监督管理局：

a) 牵头与驻各国商务机构合作，调查区域内和全球药品价格，以服务于国内药品价格管理工作。

b) 更新并公开发布由各申报单位申报的药品价格信息，在国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）网站、专业期刊及其他适当媒体上公布。

c) 更新并发布过去12个月内医疗机构中标药品的价格信息，在国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）网站上公布。

条 17. 财政部的责任

财政部指定以下单位：

1. 海关总署提供实际到岸价（CIF）的进口药品市场价格信息（最迟每月25日），按照《财政部、农业部、国家卫生健康委员会联合通知》（2010年7月8日第98号联合通知）的规定，向国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会通报上个月的进口药品信息。形式为书面和电子邮件，地址为：[email protected]。

2. 海关总署与国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会合作，收集区域内外和全球药品的实际到岸价（CIF）信息，以服务于药品价格管理工作。

3. 税务总局指导地方税务机关检查管辖范围内药品经营单位的发票和凭证制度执行情况。

条18. 工商部的责任

1. 协同各行业和地方，打击投机垄断市场推高药品价格以非法获利的行为，并检查监督竞争活动，反对垄断以及违反竞争法、价格法和其他违法行为。

2. 指导驻外商务机构与卫生部药品管理局合作，在区域内和全球范围内调查药品价格，并支持药品管理局和海关总局提供区域内和全球进口药品价格信息，以便服务于国家对药品价格的管理。

第七章

实施条款

条 19. 生效日期

本通知自2012年6月1日起生效，并取代卫生部、财政部和工商部于2007年8月31日联合发布的第11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT号通知，该通知指导实施对用于人的药品的价格管理。

在本通知生效前已按第11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT号通知关于对用于人的药品的价格管理的指导进行申报和重新申报的文件仍然有效。

条 20. 组织实施

1. 药品经营单位和医疗机构应立即采取必要措施，按照本通知的指导执行。

2. 各行业协会、职业团体及其分会应在各自职责范围内，宣传普及并监督会员遵守药品价格管理规定，及时反映药品价格变动情况，提出意见和建议，向有关管理部门提出稳定药品价格的措施。

在执行过程中如遇困难或问题，应及时向卫生部反映，由卫生部、财政部和工商部研究解决。