通知第51/2009/TT-BNNPTNT号关于兽药、生物制品、微生物和水产用化学品生产、经营条件的检查和认证规定。

通知

规定兽药、生物制品、微生物、用于兽医和水产兽医的化学物质生产、经营条件的检查和认证

______________________________

根据2008年1月3日国务院令第01号《农业部和农村发展部职能、任务和组织结构规定》

依据2004年4月29日发布的《兽医条例》；

根据2005年3月15日国务院令第33号《关于实施动物卫生条例若干规定的实施细则》

根据2008年6月12日国务院令第59号《关于商品和服务禁止经营、限制经营和有条件经营的规定》

农业和农村发展部规定兽药、水产兽药、生物制品、微生物、用于兽医和水产兽医的化学物质生产、经营条件的检查和认证程序如下：

第一章

 总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本通知详细规定了《数字经济产业法》第四十条第五款关于实施生产电子设备项目的企业享受企业所得税优惠的条件。

一、本通知规定兽药、水产兽药、生物制品、微生物、用于兽医和水产兽医的化学物质生产、经营条件的检查和认证；兽药原料、水产兽药原料（以下简称兽药）。

二、本通知适用于尚未获得良好生产规范（GMP）认证的兽药生产企业，尚未获得良好储存规范（GSP）认证的兽药经营、进出口、存储和保管企业，以及尚未获得良好药店规范（GPP）认证的兽药零售店和代理店。

在越南境内从事兽药生产、经营活动的越南组织和个人、外国组织和个人必须遵守本通知的规定。

条 2. 法律依据

兽药生产、经营条件检查和认证收费按照财政部现行规定和其他相关法律法规执行。

第二章

兽药生产条件

条 3. 兽药生产企业的一般条件

1. 地点：

a) 不受外部环境污染；

b) 不对周围环境造成不良影响；

c) 与居民区、学校、办公场所、医院、诊断和检验机构保持一定距离；

d) 交通便利，有保证生产活动所需的水源和电力供应。

2. 生产车间：

a) 结构坚固，符合生产性质和规模，能抵御恶劣天气、洪水、潮湿等自然因素的影响，防止昆虫或其他动物侵入；

b) 地基坚实、干燥、平整、不滑，能够承受机器运行时的压力；

c) 墙壁和天花板使用耐用材料建造；

d) 地面无裂缝，不渗水或积水，易于清洁，耐消毒剂腐蚀；

f) 配备充足的照明系统；

e) 建筑布局合理，符合生产性质和规模；

g) 各区域须达到规定的兽医卫生标准。

3. 设备：

a) 设备布置和安装应符合操作要求，配备操作指南和维护保养计划，确保设备清洗过程不会导致交叉污染；

b) 按照本通知附件1的规定配备足够的设备。

4. 包装：

a) 直接接触药品的包装材料不得影响药品质量，应能防止光照、湿度、微生物等外界因素在储存期间对药品造成不良影响；

b) 玻璃包装材料应坚固耐用，适合灭菌处理、运输和储存。

5. 检验室：

a) 应与生产区域隔离。进行生物和微生物测试的区域应相互隔离；

b) 面积足够大，以避免交叉污染并能保存样品和标准物质；

c) 按照本通知附件2的规定配备足够的设备；

d) 检验室负责人需由有权机关颁发执业证书。

6. 个人卫生：

在兽药生产企业工作的人员必须满足以下要求：

a) 符合卫生部规定的健康标准，每年接受一次体检，没有开放性伤口或皮肤病；

b) 接受专业技能和兽医生产卫生培训；

c) 在兽药生产企业工作的人员必须遵守生产区域内的兽医卫生规定。

7. 劳动防护：

a) 每个工作人员都应根据其工作内容配备适当的劳动保护装备；

b) 制定有关劳动保护装备发放和使用的规章制度；

c) 配备适当的消防、除臭、通风和除尘设备，以及安全使用热力、电力、机械和压缩空气设备的设施；

d) 制定劳动保护措施，并采取主动预防和快速应对可能发生的事故的措施。

8. 废物收集和处理系统：

a) 废水处理系统的设计应与厂房规模相适应，确保从所有排放源收集废水，不对生产厂房及其周边环境造成污染；

b) 每个区域内应配备合适的垃圾桶，便于搬运。废水必须在排放前达到标准。

组织实施 条件对药品和兽药化学制品生产设施的要求

1. 储存系统：

a) 应设有原料、辅料、包装材料和成品的仓库或专用区域；设有专门的外部仓库用于储存溶剂和其他易燃易爆原料，并有专门区域存放被剔除的半成品和成品。

b) 仓库容量应与生产能力相适应。

c) 应配备足够的设备和工具，以确保货物质量符合存储要求，具体如下：

常温存储：温度在15-30°C之间，湿度不超过70%； ⁰C, 湿度不超过70%；

冷藏存储：温度在8-15°C之间；⁰℃。

冷藏：温度从2至8⁰℃。

冷冻存储：温度不高于-10°C；⁰社

d) 避免直接光照和外界污染；

e) 货物应整齐有序地摆放于货架上，货架距离地面至少20厘米，距离墙壁至少20厘米；货架之间或货堆之间的最小间距为30厘米，以确保通风良好，便于进出货物和清洁消毒；

f) 应有文件规定货物的摆放和存储方式，定期检查制度以及及时发现和处理存储过程中出现的问题；

g) 应配备足够的检测设备，以监测存储条件，并定期记录技术参数。

2. 灭菌处理区域：

a) 应设有机械和化学清洗包装材料（如管壳、瓶盖、瓶子）的场所，以及用于配制和劳动保护用品的设备。机械清洗场所的地面应有约1.5%的倾斜度朝向排水沟，并具有防滑功能。⁰ 面向排水沟并具有摩擦力以防止滑动。

b) 瓶子、管子、盖子、工具和劳动保护用品应在灭菌后使用，符合各生产阶段的要求。

c) 应配备适合灭菌过程的设备、工具和化学品；

d) 应有文件规定对直接接触产品的包装材料、生产设备和劳动保护用品进行清洁和灭菌的程序。

3. 原料称量和发放区域：

a) 应设有独立的原料称量室。若无独立称量室，则应采取措施防止不同原料交叉污染。

b) 应有足够的称量设备和辅助工具，并在使用后进行清洁和维护。

4. 配制、混合和半成品储存区域：

a) 墙壁和天花板应保持高光洁度，墙脚和天花板接缝处应呈钝角。

b) 对于注射液生产线，应设有预无菌室，在进入无菌区前更换无菌服装；无菌区内不得设置开放式的水槽和排水沟。

所有物品在进入无菌区前必须经过灭菌处理，并在无菌条件下保存并贴上已灭菌标签。

在使用前和使用中应采取措施防止微生物再污染。

c) 对于粉剂生产线，应配备吸尘设备。

d) 应配备适合生产工艺的设备、化学品和物料。

e) 若未立即分装和定量，应设有专门的半成品储存区。

5. 产品完成区：

a) 应紧邻分装和定量区，以便于接收待包装的产品。

b) 应配备适合包装、贴标和运输成品至成品库的设备和工具。

6. 不合格产品区：应单独设置，并加锁或标识，以防与其他货物混淆。

7. 出厂前检验区：

a) 应配备适合最终产品出厂前检验的设备、工具、化学品和环境。如果生产设施不具备检验条件，应与具备相应资质的单位签订检验合同。

b) 应有规定样品保留和检验的程序。

8. 个人卫生和生产辅助区域：

a) 应合理布局，不得直接通向生产区。

b) 应配备必要的卫生设备；应备有个人卫生和区域清洁所需的化学品和用具。

c) 应配备通风和除臭设备。

第五条。 生产疫苗、生物制品、微生物的设施条件

除本通知第3条、第4条规定外，还必须设有实验动物饲养和处理区域；用于保存生产用微生物菌种的设备区域。

条6. 生产兽用激素的设施条件：

除本通知第3条、第4条规定外，必须在独立区域内进行生产。

条7. 兽药的加工、分装、重新包装条件

适用本通知第3条第1、2、4、5、6、7、8款；第4条第1、2款，第4款第a、c、d项；第5、6、7、8款的规定。

第三章  

兽药经营条件

条 8. 对兽药店、批发商、零售商经营兽药的条件如下

1. 固定地址，标有店铺名称或企业名称及营业执照号码的标识牌；公示营业执照。

2. 药店面积至少为10平方米²

3. 配备必要的陈列和销售工具；商品科学有序摆放，保持清洁。

4. 建立完整的进出货记录；

5. 按照生产厂家的指导妥善保管药品，具体包括：

a) 常温保存：温度15-30℃⁰_℃。

b) 冷藏保存：温度8-15℃^0­­℃。

c) 冷冻保存：温度2-8℃⁰℃。

d) 深度冷冻保存：温度≤-10℃⁰社

6. 不得将兽药与其他商品混放。如允许同时经营饲料，须在专门区域销售。

7. 批发兽药店须配备足够的仓库空间，并具备符合要求的储存设备，以满足各种药品和原料的存储需求。商品应按货架摆放，货架离地面至少20厘米，离墙至少20厘米，货架间距至少30厘米，确保通风良好易于消毒；配备足够功率的备用发电机。

8. 经营疫苗的店铺须配备冷藏设备，并有备用措施以应对停电时的疫苗和生物制品保存问题；需安装温度计并每日记录。

9. 设施负责人和销售人员须由有权机构颁发执业证书。

条9. 进口兽药企业的经营条件如下：

除第8条第1、4、5、7、8款规定外，还需满足以下条件：

1. 进口兽用疫苗的企业须配备专用运输工具，以满足运输和分销过程中的保存要求。

2. 企业负责人或技术负责人须由有权机构颁发执业证书。

第四章 实施细则

兽药生产和经营资格审查程序

条10. 审查形式

1. 初次审查适用于：

a) 新注册的企业；

b) 已注册但变更地点或改造升级生产线的企业；

c) 被收回兽药生产和经营资格证书或被暂停兽药生产和经营活动后希望重新认证的企业。

2. 复审适用于初次审查未通过的企业。

3. 定期审查每两年进行一次，旨在评估生产和经营条件的持续性，并作为有权机关重新发放资格证书的依据。

4. 突击审查适用于发现企业存在违反法律法规行为或有权机关要求时。

条 11. 审查和发放兽药生产和经营资格证书的权限

1. 动物卫生局负责审查兽药生产企业和进出口企业的条件。

2. 各省、直辖市动物卫生分局负责审查其管辖范围内兽药店和经销商的条件。

条12申请兽药生产资格审查的材料

1. 初次申请审查所需材料包括：

a) 生产条件审查申请表（附录3）；

b) 生产条件说明（附录5）；

c) 生产的兽药种类清单。

d) 营业执照副本（经公证）；

e) 兽药生产执业证书副本（经公证）。

2. 重新申请审查所需材料包括：

a) 重新申请生产条件审查表；

b) 改进未达标项目的报告。

3. 申请延长资格证书所需材料包括：

a) 延长兽药生产资格证书申请表；

b) 已获得的兽药生产资格证书。

条 13. 申请兽药经营、进出口资格审查的材料

1. 初次申请审查所需材料包括：

a) 经营条件审查申请表（附录4）；

b) 经营条件说明（附录6）；

c) 营业执照副本（经公证）；

d) 兽药经营执业证书副本（经公证）；

2. 重新申请审查所需材料包括：

a) 重新申请经营条件审查表；

b) 改进未达标项目的报告。

3. 申请延长资格证书所需材料包括：

a) 延长兽药经营资格证书申请表；

b) 已获得的兽药经营资格证书。

条14。 审查期限、内容和方法

1. 自收到申请材料之日起10个工作日内，有权机关应审查材料并书面回复。

自收到有效申请材料之日起15个工作日内，有权机关应进行现场审查。

2. 审查内容和方法：

a) 审查组长向被审查单位代表通报审查决定和审查内容。

b) 审查内容包括按照本通知附录7规定的兽药生产条件；按照附录8规定的兽药经营条件。对直接进出口的生产、经营单位抽取样品并指定兽医卫生检测指标。

c)检查结束后，检查组统一评估结果，并按照本通知附件7、8规定的格式制作检查记录。

d)将检查结果告知被检查单位的代表。被检查单位的代表应在检查记录上签署意见并签字。如果被检查单位的代表不签署检查记录，只要检查记录上有所有检查组成员的签名，该记录仍然具有法律效力。

检查记录应制作成两份，每份都具有同等法律效力，一份交给被检查单位，另一份由检查机构保存。

三、自检查过程结束之日起二十个工作日内，有权机关应当：

a)根据本通知附件9、10的规定，向符合生产、经营兽药条件的单位颁发兽药生产、经营许可证。许可证的有效期为两年。对于兽药生产企业获得的符合GMP实施计划批准的兽药生产许可证，其有效期另行规定。

在许可证到期前两个月，被许可单位必须向有权机关提交续期申请材料。续期申请材料应符合本通知第十二条第三款和第十三条的规定。续期许可证的有效期为两年。

b)如果检查结果未达到要求，应将未达标的情况告知被检查单位。在纠正了未达标的问题后，被检查单位应按照本通知第十二条第二款和第十三条的规定重新提交检查登记申请材料。

条 15. 突击检查

一、兽医行政主管部门有权在发现兽药生产、经营单位有违法迹象或国家管理机关提出要求时，成立突击检查小组。

二、检查程序和内容应按照本通知第十四条第二款的规定执行。

三、根据检查记录的结果，兽医行政主管部门应按照本通知第十六条的规定收回许可证。

条16。收回兽药生产、经营许可证

一、在以下情况下收回兽药生产、经营许可证：

a)突击检查结果不符合本通知及与兽药生产、经营相关的其他法律法规规定的条件。

b)被检查单位拒绝接受检查两次或以上，当有权机关要求时。

二、收回兽药生产、经营许可证的决定应制作成两份：一份送交被收回单位，另一份由检查机构保存。

第五章

责任和权限当事人之间的

条17. 相关方的责任和权限

1. 责任：

a)按照本通知的规定进行兽药、原料药生产、经营条件的检查登记，并配合检查工作。

b)提供完整的信息和相关文件，并为检查机构的工作提供便利。

c)持续保持并确保已获认证的兽药、原料药生产、经营条件。

d)认真整改检查记录中指出的所有错误。

e)参加由国家兽医管理部门组织的关于兽药生产、经营的培训课程。

f) 按规定缴纳费用和收费。

2. 权限：

当对检查记录中的结论或卫生检查结果不满意时，有权提出申诉。

条18. 检查机构的责任和权限

1. 责任：

a)按照本通知的规定，进行兽药、原料药生产、经营条件的检查和认证。

b)确保检查和发证工作的公正性和客观性。

c)根据有权机关的要求，定期或突击检查已获得许可证的单位。

d)依法处理违规行为，解决投诉和举报。

2. 权限：

a)根据规定发放或收回兽药生产、经营许可证。

b)监督并要求单位改正兽药生产、经营条件上的不足。

c)要求单位提供文件资料，并为其遵守本通知及其他相关法律法规规定的兽药生产、经营条件的检查工作提供便利。

第六章

条 款 实 施

第19条“免除会计主管、会计负责人的情形：被纪律处分撤销人民警察称号，调离原岗位后从事的工作不再属于所担任职务的对象，转行，退休，退役，单位解散重组后则无需主管部门作出决定。”。

本通知自签发之日起四十五日后生效。本通知取代农业部1999年3月5日发布的第46号决定《关于兽药生产、经营单位卫生条件的规定》以及水产部2002年1月23日发布的第3号决定《水生动物用兽药管理制度》中有关水生动物用兽药生产条件检查的规定。

条20. 组织实施

省级动物卫生监督所、动物卫生监督局负责向兽药生产、分装、包装、经营单位宣传和指导本通知的实施。

在执行过程中，如遇问题，各组织和个人应及时向农业部（动物卫生监督局）反映，以便及时调整和补充。/。