决定第5129/2002号关于发布生物医学研究道德委员会组织和活动规定

决定

关于发布生物医学研究伦理委员会组织和活动规定的通知

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 卫生部部长

根据1993年10月11日国务院令第68号《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

参照世界卫生组织关于生物医学研究伦理委员会活动的指导原则；

根据科学教育司司长和法制司司长的建议。

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 现发布生物医学研究伦理委员会组织和活动规定。

条 2. 本决定自发布之日起十五日后生效。此前与本规定相抵触的规定一律废止。

条 3. 科学教育司司长负责组织实施并监督本决定的执行。

组织实施 各办公室主任，科学教育司司长，相关司司长，国家药品监督管理局局长，国家卫生质量监督局局长，各直属科研机构负责人，各省、自治区、直辖市卫生厅厅长及行业卫生局负责人负责执行本决定。

规则

生物医学研究伦理委员会的组织和活动

（根据卫生部2002年第5129号决定，2002年12月19日发布）

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 第一章

总则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 所有在越南进行的生物医学研究都必须按照本规定的条款接受生物医学研究伦理委员会的道德审查。

条 2. 本规定中的生物医学研究包括：药物研究（新药、草药、传统医药），生物制品研究（疫苗及其他生物制品），非药物治疗方法，医疗器械，放射治疗和影像技术，手术方法，生物样本（血液、病理标本、母乳），流行病学、社会学和心理学调查等涉及人类的研究。

条 3. 生物医学研究伦理委员会是由医疗卫生法人机构成立的委员会（如部委、研究所、大学、医院、地方卫生局），符合法律规定职能和权限的要求，旨在保护所有参与生物医学研究的人的人格尊严、权益、安全和幸福。

第二章

生物医学研究伦理委员会的组织

组织实施 生物医学研究伦理委员会在生物医学研究中的职责和任务。

1. 确保所有参与或可能参与研究的对象的人格尊严、权益、安全和满意度。

2. 确保所有参与或可能参与研究的对象之间的公平性（利益分配、风险分担、社会群体和阶层、年龄、性别、经济文化状况和民族等问题）。

3. 进行独立、准确和及时的伦理评估。

4. 客观、民主和诚实工作。

5. 在研究开始前对提议的研究项目进行评估。

生物医学研究伦理委员会应充分关注可能参与研究的个人以及相关的社区，确保研究人员和管理实施机构的利益和需求，并严格遵守法律规定。

第五条。 生物医学研究伦理委员会的组织和成立

具有决策权的机关负责成立生物医学研究伦理委员会。具体如下：

1.1. 卫生部部长负责成立国家级生物医学研究伦理委员会，以审议由其管理的国家级和国家级以上课题、国际合作项目以及需要通过该委员会审议的其他课题。

1.2. 直属卫生部的研究单位负责人、省卫生厅厅长（统称为省级）负责成立生物医学研究伦理委员会，以审议由其管理的研究课题的伦理问题。

2.1. 国家级和国家级以上课题、各部委、相当于部委的机构、政府直属机构、国内外组织、私人、半公营和民办医疗机构，当研究对象为人类时，必须通过卫生部生物医学研究伦理委员会审议伦理问题。

2. 生物医学研究伦理委员会成员的数量、构成、职位和资格标准：

2.1. 关于生物医学研究伦理委员会成员数量：

2.1.1. 国家级生物医学研究伦理委员会由九名委员组成，并配有三名秘书协助工作。秘书组设在卫生部科教司。

2.1.2. 直属卫生部的研究单位和省级卫生局的生物医学研究伦理委员会由七名委员组成，并配有两名秘书协助工作。秘书组设在科研管理部门或适当的功能部门（对于没有科研管理部门的单位），由单位负责人决定。

2.2. 生物医学研究伦理委员会由以下部分组成：

- 主席

- 副主席（如有必要）

- 委员

- 秘书

a) 主席和副主席应是具有行业威望、诚实公正且始终维护研究人员和研究对象权益的科学家。为了保证客观性，单位或机构的主要负责人不得担任主席。

b) 委员包括以下部分：

- 应有一名代表管理机构的委员，该委员应符合课题管理级别要求，具备管理能力，并深入理解法律法规。

- 应有1至2名代表研究对象利益的委员。这些委员应诚实、客观，并具备道德和知识资格，能够代表研究对象的利益。

- 其余成员应为深入了解相关专业领域的科学家。

c) 秘书处：

- 秘书处负责接收、处理文件并为委员会工作准备所有条件，完成委员会的所有文件和决定，并根据委员会的要求执行各项工作。

- 秘书处人员应诚实、客观，具备科技管理、科学研究的知识，了解生物医学研究中的伦理规范，具有行政、文书和管理工作技能。

第三章

生物医学研究伦理委员会的活动

条6. 生物医学研究伦理委员会的工作制度。

1. 生物医学研究伦理委员会的任期在成立决定中规定，部级生物医学研究伦理委员会的任期为五年，部属单位的生物医学研究伦理委员会和省市级卫生局的生物医学研究伦理委员会的任期为四年。

2. 卫生部部长、部属单位负责人及省级卫生局局长有权作出成立、解散或更换生物医学研究伦理委员会成员的决定。

3. 生物医学研究伦理委员会对其所作决定负有责任，当审议生物医学研究伦理问题时，需向设立委员会的主管机关报告。

4. 生物医学研究伦理委员会在审议和作出决定时采用秘密投票方式。会议只有在至少三分之二的委员出席的情况下才具法律效力；在秘密投票情况下，只有在至少三分之二的与会委员同意的情况下，决定才具法律效力。

5. 委员会主席（或受委托的副主席）主持会议，并有权否决多数委员的意见，如果多数委员的意见违背了研究对象的利益或损害了其尊严。在这种情况下，委员会不进行投票，主席需向上级主管机关报告以解决此问题。

6. 委员有权向上级主管机关报告委员会主席或任何其他委员违反工作原则的行为。

7. 在审议和作出关于生物医学研究伦理问题的结论后，委员会将评估记录及相关文件提交给申请评估的科研单位或个人的科技管理部门。自收到完整文件之日起十日内，科技管理部门必须将评估结果通知提出评估申请的研究组织或个人。

8. 在必要时，委员会可以邀请专家提供咨询意见，专家的意见可供委员会参考。专家不参与秘密投票。

9. 在评估和作出决定时，生物医学研究伦理委员会需要考虑以下内容：

a) 科学设计和研究组织。

b) 研究对象的选择。

c) 对研究对象的安全保护和照顾。

d) 保护参与研究者的保密性。

（附有本制度的详细指南）

条7. 评估程序。

1. 秘书处接收各课题、项目提出的伦理评估申请（按规定的格式）。

2. 秘书处审查和完善文件，准备委员会工作的文件和条件，并将文件发送给委员会成员。

3. 每位委员会成员应在会议前七天收到由秘书处转交的课题、项目的文件。

4. 生物医学研究伦理委员会在科技委员会按照科技管理规定审查研究计划草案后召开会议，仅在科技委员会已从学术、专业知识和技术科学性方面审查过研究计划的情况下，伦理委员会才会审议研究的伦理方面。

如果直接主管委员会被赋予任务审查研究计划的学术、专业知识和技术设计，委员会将同时承担审查研究计划和审议生物医学研究伦理方面的职责。对于这种情况，在成立决定中必须明确规定委员会的任务。

5. 自收到有效文件之日起六十日内，委员会必须召开会议进行评估并作出决定。

6. 在委员会得出结论并批准后（见附件7-8），直接管理课题、项目的科技管理部门负责人发布通知并将决定告知申请评估的单位和个人，并发布批准决定以便课题、项目的主持人和主要负责单位实施。

条 8. 关于伦理评估申请的文件规定:

1. 申请评估的文件和资料：申请人必须按规定提交完整的文件和资料（见附件5）。

2. 研究生物医学伦理评估申请书必须由项目负责人签署并承担责任。项目负责人必须是具有专业能力和信誉的科学家，并经有权机关确认（项目主持单位）。申请书应按照卫生部规定的格式填写（附件6）。

3. 申请书和相关文件、文本必须使用越南语，如果是从外语翻译的文件，必须经过公证。

4. 合格的档案原件必须提交给委员会秘书处。

5. 档案必须在委员会会议日期前至少两个月提交给委员会秘书处。

6. 伦理评估费用及保障伦理委员会运作的财务事宜，依照科学研究活动的财务管理规定执行，并从各单位、国家机构经常性事业经费中拨出。对于国际合作项目、私营医疗机构、半公营机构、民办机构以及外资投资机构，必须自行承担根据现行管理科技和财务管理规定要求组织评估的实际费用。

7. 在个人或单位希望修改、补充档案、研究资料或信息的情况下，必须事先获得直接管理科学技术机关书面批准后才能提交给委员会。所有合法的修改、补充档案如果在委员会工作之后提交，则不改变委员会的结论。必要时，在得到委员会同意的情况下，委员会可以重新召开会议进行评估。

第四章 实施细则

实施条款

条9. 本制度适用于卫生部的所有科学技术管理机关、直属卫生部的研究实施单位、各省市级卫生局、行业卫生局、国内和国外的组织和个人在越南进行涉及人类的研究。

条10. 卫生部科学技术管理机关负责人、直属单位负责人、省市级卫生局局长和行业卫生局负责人负责指导、监督和组织实施本制度。

条 11. 在执行过程中如遇困难，各单位负责人应向卫生部（科教司）报告，以审查、修订和补充。任何关于生物医学研究伦理评估的投诉，应提交给有权限的科学技术管理机关，按现行法律规定进行研究和解决。