通知第52/2017/TT-BYT号关于药品处方和门诊治疗中化学药品、生物制品处方的规定的通知。

通知

关于处方和门诊化学药品、生物制品处方的规定

根据2016年《药品管理法》

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于卫生检查治疗管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定关于处方和门诊化学药品、生物制品处方的内容。

第一条 调整范围

本通知规定了在医疗机构进行门诊治疗时的处方和化学药品、生物制品处方的相关内容。 （以下简称“开具处方”）。

第二条 适用对象

1. 持有执业医师资格证书并在医疗机构注册执业的医生。

2. 持有执业证书并在四级医疗机构注册执业的医士，该医疗机构由卫生部2013年第43号通知规定的四级医疗机构系统组成。

3. 获得《医疗机构执业许可证》并按照《医疗机构管理条例》规定的医疗机构。

4. 零售药店及其根据《药品管理法》规定负责专业事务的人员。

5. 患者及其代表持有处方。

6. 其他与处方和开具处方有关的机构、组织和个人。

第三条 处方格式

本通知附录中包含以下处方格式：

1. 附件一：处方格式

2. 附件二：“N”处方（麻醉药品处方）

3. 附件三：“H”处方（精神药品、前体药品处方）

第四条 开具处方的原则

1. 只能在完成诊断后开具处方。

2. 处方应符合诊断结果和病情程度。

3. 开具处方必须确保安全、合理和有效。优先开具单一成分或仿制药。

4. 开具处方必须符合下列文件之一：

a) 卫生部发布的疾病诊断和治疗指南或艾滋病诊疗指南；或者医疗机构根据卫生部2013年第21号通知第六条规定建立的诊疗委员会制定的疾病诊断和治疗指南，在没有卫生部发布的疾病诊断和治疗指南的情况下。

b) 药品随附的使用说明书。

c) 国家药典。

5. 处方中的药品数量应遵循本条第四款第a项规定的疾病诊断和治疗指南，或足够使用但不超过三十天，除非本通知第七条、第八条和第九条另有规定。

6. 对于需要在同一天内就诊三个或以上专科的患者，医疗机构负责人或其授权的人员（如门诊科主任、临床科主任）或医疗机构的专业负责人应在审查各专科的诊断结果后直接开具处方或指派合适的专科医生为患者开具处方。

7. 在四级医疗机构工作的医生和医士可以进行多学科诊疗，并为所有属于四级技术目录的专科开具治疗处方（该技术目录已由有权机关批准）。

8. 在紧急情况下，第二条第一款和第二款规定的医生和医士可以开具用于急救的处方，以适应患者的状况。

10. 不得在处方中包括《药品管理法》第六条第十五条规定的项目，具体如下：

a) 不具有预防或治疗目的的药品和物质；

b) 尚未获得在中国合法流通许可的药品；

c) 健康食品；

d) 化妆品。

条 5. 处方药品的形式

1. 对前来就诊的患者开具药品处方：

开具药品处方者应按照本通知附件四规定的格式在患者的药品处方单或病历本（医疗手册）上填写，并根据医疗机构的门诊跟踪号码或患者管理软件进行记录。

2. 对门诊治疗的患者开具药品处方：

开具药品处方者应在患者的病历本（医疗手册）和门诊治疗病案或医疗机构的患者管理软件中记录治疗指示。

3. 对完成住院治疗后需要继续用药的患者开具药品处方：

a) 预计患者需继续用药从1（一）天到7（七）天的情况，应在患者的药品处方单或病历本以及住院治疗病案或医疗机构的患者管理软件中记录继续用药指示。

b) 预计患者需继续用药超过7（七）天的情况，应按照本条第2款的规定开具药品处方，或者转诊至合适的医疗机构继续治疗。

4. 对麻醉药品、精神药品和前体药品的开具，应按照本通知第七条、第八条和第九条的规定执行。

条 6. 药品处方内容的一般要求

1. 在药品处方单或患者病历本中完整、清晰、准确地填写所有项目。

2. 记录患者的常住或暂住地址：门牌号、街道、居民小组或村/组/寨、乡/镇/街道、区/县/市辖区/市、省/自治区/直辖市。

3. 对于不满72个月的儿童，必须记录月龄，并记录其父亲或母亲或监护人的姓名及身份证号码或居住证号码。

4. 按照以下规定开具药品处方：

a) 单一活性成分的药品

- 根据国际非专利药名（INN，通用名）；

例如：活性成分为对乙酰氨基酚，含量为500毫克，则药品名称应为：对乙酰氨基酚500毫克。

- 根据国际非专利药名+（商品名）；

例如：活性成分为对乙酰氨基酚，含量为500毫克，商品名为A，则药品名称应为：对乙酰氨基酚（A）500毫克。

b) 多种活性成分或医疗用品的药品，应使用商品名。

5. 记录每种药品的名称、浓度/含量、数量/体积、剂量、给药途径、给药时间。如果处方中有毒药品，则应在记录其他药品之前先记录有毒药品。

6. 麻醉药品的数量应以大写数字书写，首字母大写。

7. 如果药品数量是一位数（小于10），则应在前面加上数字0。

8. 如需修改处方，开具药品处方者应在修改内容旁边签名。

9. 在处方内容下方至开具药品处方者的签名上方划斜线，从上至下，从左至右；开具药品处方者签名并注明（或盖章）其姓名。

条 7. 麻醉药品处方

1. "N"处方用于开具麻醉药品，在设有床位的医疗机构内使用，并制作三份："N"处方一份留存于医疗机构；"N"处方一份存入患者的病历本；"N"处方（加盖医疗机构印章）一份留存于药品供应或销售机构。若由开具麻醉药品的医疗机构直接供应或销售药品，则无需加盖该医疗机构的印章。

2. 对于急性疾病开具的麻醉药品处方，药品用量不得超过7（七）天。

3. 对于开具麻醉药品的情况，开具药品处方者应指导患者或患者的法定代理人（当患者无法亲自前往医疗机构或患者不具备完全民事行为能力时）签署关于使用麻醉药品的承诺书。承诺书应按照本通知附件五的规定格式制作两份，其中一份留存于医疗机构，另一份交给患者或患者的法定代理人。

4. 医疗机构应建立开具麻醉药品处方者的签名样本清单，并将其发送给相关科室知晓。

条8. 开具麻醉药品用于癌症患者或艾滋病患者止痛

1. 医疗机构在确诊为癌症患者或艾滋病患者时，应为患者开具门诊治疗病历。开方医生指导患者或患者的法定代理人签署关于使用麻醉药品的承诺，该承诺依据本通知第7条第3款的规定。每次开方量最多为30（三十）天，并同时开具三份处方，每份不超过10（十）天的用药量（明确注明治疗周期的开始和结束日期）。

2. 对于开具麻醉药品用于无法前往医疗机构就诊的晚期癌症患者或艾滋病患者居家止痛：患者必须持有由所在社区卫生站站长出具并确认患者需要继续使用麻醉药品进行止痛治疗的证明（按照本通知附件VI的规定格式），并附上最后一次住院治疗的简要病历摘要（根据《医疗保障法》第59条第4款c项的规定），作为开具处方的依据；每次开方量不得超过10（十）天的用药量。

条9. 开具精神药物、前体物质药品

1. “H”处方用于开具精神药物、前体物质药品，并制作成三份，其中：一份“H”处方留存于医疗机构；一份“H”处方存入患者的门诊病历中；一份“H”处方存放在药品供应和销售单位，并加盖医疗机构的印章。如果药品供应和销售单位是开具处方的医疗机构，则无需加盖该医疗机构的印章。

2. 对于急性疾病：每次开方量不得超过10（十）天的用药量。

3. 对于需要长期治疗的慢性疾病：按照国家卫生健康委员会的诊断和治疗指南开具处方，或者每次开方量最多为30（三十）天的用药量。

4. 对于精神疾病患者或癫痫患者：

a) 按照专科的诊断和治疗指南开具处方；

b) 患者的法定代理人或所在社区卫生站的工作人员负责领取药品并在社区卫生站的药品发放登记簿上签字（登记簿按照国家卫生健康委员会各专科的指导格式制作）；

c) 开方医生决定精神疾病患者是否可以自行领取药品。

条10. 使用信息技术的医疗机构开具处方

1. 处方应在计算机上一次性开具，并保存在医疗机构的信息系统中。对于“N”处方和“H”处方，需打印给患者并保存在医疗机构内。

2. 医疗机构必须确保处方的存储，以便在必要时提取数据。

条11. 处方的有效期限

1. 处方自开具之日起有效期为5（五）天内购买或领取药品。

2. 处方可在全国合法零售药店购买。

3. 麻醉药品的购买或领取时间应与处方上注明的治疗周期相一致。癌症患者和艾滋病患者在第二或第三疗程前1（一）至3（三）天内购买或领取麻醉药品（如遇节假日、周末，则提前或延后到最近的工作日）。

第12条 回收未使用或未用完的成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质。

一、患者或患者的法定代理人必须将未使用或未用完的成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质退还给发放或销售该药品的机构。机构应按照以下规定制作回收记录：

a) 对于发放药品的机构，应按照本通知附件七的规定制作回收记录。记录应制作两份（一份存档，一份交给退还药品的人）。

b) 对于零售药品的机构，应按照卫生部2017年第20号通知（2017年5月10日发布）关于《药品法》若干条款的具体规定以及政府2017年第54号法令（2017年5月8日发布）关于特殊管控药品和原料药的规定制作回收记录。

二、回收的成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质应单独存放、保管并按规定处理，具体参见2016年《药品法》。

第13条 药品单据和资料保存

一、医疗机构、配制和发放药品的机构应保存所有需要处方的药品单据，保存期限为自开具日期起一年。

二、医疗机构应保存“N”处方、“H”处方及患者使用成瘾性药物的承诺书，保存期限为自开具日期起两年。

三、配制、发放和零售成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质的机构应保存全部“N”处方、“H”处方，保存期限为药品有效期结束后两年。

四、配制、发放药品的机构应保存含有抗生素和抗病毒药物的处方，保存期限为自开具日期起一年。保存方式可以是以下形式之一：

a) 保存原件或副本；

b) 保存包括医疗机构名称和地址、开方医生姓名、患者姓名、患者常住地址、抗生素和抗病毒药物名称、剂量、数量、用药途径等在内的处方信息。

五、当成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质相关资料的保存期满时，机构应根据卫生部2017年第20号通知（2017年5月10日发布）关于《药品法》若干条款的具体规定以及政府2017年第54号法令（2017年5月8日发布）关于特殊管控药品和原料药的规定成立委员会销毁资料。销毁的资料包括：“N”处方；“H”处方；患者使用成瘾性药物的承诺书；成瘾性药物回收记录；由乡镇、街道、城镇卫生站出具的患者继续使用成瘾性药物止痛治疗的确认书（如有）。

第十四条 组织实施

1. 卫生部医疗管理司负责指导、组织实施、检查和评估本通知的执行情况。

2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会，各部委、行业部门负责：

a) 指导并组织实施本通知在辖区内的执行。

b) 在管辖范围内检查、监督和评估本通知的执行情况。

三、医疗机构、零售药品机构有责任：

a) 执行本通知的规定；

b) 接收患者或其法定代理人退还的成瘾性药物、精神治疗药物和前体物质，并按卫生部2017年第20号通知（2017年5月10日发布）关于《药品法》若干条款的具体规定以及政府2017年第54号法令（2017年5月8日发布）关于特殊管控药品和原料药的规定处理药品。

c) 对于不在卫生部2017年第7号通知（2017年5月3日发布）规定的非处方药目录中的药品，零售药品机构只能在购买者持有符合本通知规定的处方的情况下出售药品。

d) 零售成瘾性药物的机构应在患者持有符合本通知第7条和第8条规定开具的“N”处方时向患者出售成瘾性药物。

4. 开具处方者负责：

a) 执行本通知中的处方规定，并对其开具给患者的处方承担责任；

b) 向患者或其法定代理人提供用药指导，营养和生活方式建议；指导患者或其法定代理人在使用药品后出现异常迹象时立即告知开方医生或前往最近的医疗机构。

五、患者及其法定代理人有责任遵守本通知的规定。

第十五条 生效日期

一、本通知自2018年3月1日起生效。

二、卫生部2016年第5号通知（2016年2月29日发布）关于门诊处方的规定自本通知生效之日起失效。

条 16. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条17. 执行责任

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、总局长、各司长、各省、直辖市卫生局局长以及与本通知有关的机关、组织和个人负责实施本通知。

在执行过程中，如有困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会医疗管理司反映，以便研究解决。/