决定第53/2008/决定-卫生号关于卫生部药品监督管理局的职能、任务、权限和组织结构的规定

决定

关于疾病预防控制中心的职能、任务、权限和组织结构的规定

国家药品监督管理局隶属于卫生部

卫生部部长

根据国务院于二〇〇七年十二月三日发布的第178/2007/NĐ-CP号法令，规定部委和相当于部委的机构的功能、任务、权限和组织结构。

根据二零零七年十二月二十七日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

经人事司司长和国家药品监督管理局局长提议。

决定：

第一条 位置与职能

第一条 国家药品监督管理局是卫生部下属的专业局，协助部长执行国家管理职能和组织实施法律法规，指导和管理全国范围内的药品和化妆品专业活动。

国家药品监督管理局的英文名称为Vietnam Drug Administration，简称DAV。

第二条 国家药品监督管理局具有法人资格，拥有独立账户和印章，主要办公地点设在北京。其运营经费由国家财政拨款和其他合法来源提供。

第二条 职责与权限

主持或参与制定越南药品行业的战略、政策、规划和发展计划，提交部长批准或由部长提交总理批准，并在获得批准后组织实施。

主持或参与制定关于药品和化妆品的专业法规文本，提交部长发布或由有权限的部门发布；根据权限发布有关药品和化妆品的专业技术指南和业务操作规程；指导和监督全国范围内药品和化妆品相关法律法规、制度的实施，并进行检查。

负责颁发、暂停或撤销药品良好生产规范（GMP）、良好实验室规范（GLP）、良好储存规范（GSP）、良好种植采集规范（GACP）证书，药品许可证，出口和进口药品许可证以及其他相关领域的许可。

主持或与相关部门合作，向部长提出对申请流通和进口到越南的药品进行临床试验的建议；与科教司合作制定和修改临床试验药品的规定，提交部长发布并组织实施。

主持或与相关部门合作，管理药品和化妆品的信息和广告。

主持或与相关部门合作，按照权限实施国家对药品价格的管理及市场稳定措施。

组织审查并向部长提交外国投资个人申请执业药师证书，以及向药品生产企业、药品仓储服务企业、药品检测服务企业和外国药品供应商在越南开展药品业务的许可证颁发、暂停或撤销的申请。

执行国家对药品和化妆品质量的管理职能。与药品和化妆品检测机构及其他相关部门合作，管理药品和化妆品的质量。根据权限决定暂停或撤销药品和化妆品的流通和销售。

主持或与监察机构和其他相关部门合作，检查和调查药品和化妆品管理法规的执行情况；防止和打击假冒伪劣药品和化妆品的生产和流通；在全国范围内防止滥用和流失成瘾性药物、精神药物和用于医疗的前体物质；根据权限处理违反药品和化妆品法规的行为。

组织和管理与药品和化妆品警戒、不良反应监测及相关信息的活动；指导全国范围内的药品和化妆品信息和广告工作。

主持或与医院管理局合作，实施医院药事工作；与传统医药司合作，指导医疗机构使用动植物药材和草药。

对国家药品储备目录中的药品标准、质量和种类负责，并与相关部门合作组织实施；与财务司合作审查中央医院和部属项目的药品招标计划。

担任卫生部企业改革与发展委员会的常设机构。

制定并组织实施国际交流合作计划，在药品和化妆品领域。

管理人员、资产和资金，遵守法律规定。

完成卫生部部长分配的其他任务。

条 3. 组织机构和运作机制

1. 局领导

局长和副局长由卫生部部长任命和免职。局长对卫生部部长和法律负责，对其所有活动负责。副局长协助局长工作，对局长和法律负责，对其分配的任务负责。

2. 局的组织机构

a) 局办公室；

e) 技术和土地信息办公室；

c) 药品经营管理科；

d) 药品和化妆品质量监督管理科；

đ) 药品注册科；

e) 药品和化妆品信息、广告监督管理科；

g) 法制与融入科；

h) 药品价格管理科；

i) 局属事业单位：

- 药品、化妆品杂志；

- 药品和化妆品全面质量管理培训中心；

3. 运作机制

a) 药品监督管理局实行局长负责制；

b) 局办公室及各科室的职能、任务、权限由局长根据卫生部部长赋予的职责规定，并由局长规定各科室之间的关系以及与局属单位的关系；

c) 局办公室领导职务、各科室领导职务的任命和免职按照现行规定执行；

d) 局领导、局办公室领导、各科室领导享受现行规定的补贴。

4. 编制

药品监督管理局的编制由卫生部部长决定，并根据局长提出的年度需求每年进行调整。

条 4. 生效日期

本决定自公布之日起十五日后生效。

条 5. 责任执行

各位：办公厅主任、监察局局长、各局局长、各司司长、卫生部、各相关机关、组织和个人负责人负责执行本决定。