通知2024年第55号令对2022年第8号令中关于药品和药用原料的注册流通延期规定进行了修改和补充。

通知

关于修改、补充《关于药品和药用辅料注册登记事项的通知》（2022年第8号）中有关延长药品和药用辅料注册登记有效期的规定

依据2016年4月6日《药品法》；

根据2024年11月21日通过的《药品管理法修正案》；

根据2017年5月8日国务院发布的《关于药品管理法若干规定和实施办法的实施细则》第54号令；

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据2023年12月11日国务院发布的《关于修改和补充药品管理法实施细则第54号令和关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令的第88号令》；

根据2022年11月15日国务院发布的《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》第95号令；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布关于修改、补充《关于药品和药用辅料注册登记事项的通知》（2022年第8号）中有关延长药品和药用辅料注册登记有效期的规定的通知。

第一条 修改、补充《关于药品和药用辅料注册登记事项的通知》（2022年第8号）中有关延长药品和药用辅料注册登记有效期的规定

一、对第八条的部分条款进行修改、补充如下：

（一）将第二款标题修改为：

“二、药品注册登记的有效期为三年，自颁发或延期之日起计算，适用于以下药品：”

b) 在第二款之后增加第二a款如下：

“二a. 药品和药用辅料的注册登记在有效期届满后，若已由药品监督管理局受理了延长注册登记的申请，则可继续使用至获得延长或收到药品监督管理局不批准延长或暂停使用的书面通知。如果发现药品或药用辅料存在对使用者不安全的风险或怀疑伪造法律文件。”

二、对第二十三条第三款进行修改、补充如下：

“三、申请延长药品和药用辅料注册登记所需的行政文件包括：

（一）按照本通知附件5B/TT格式提交的延长药品和药用辅料注册登记申请表；

（二）进口药品的CPP证书，且该证书仍在有效期内；

（三）按照本通知附件2D/TT格式提交的药品在流通期间的安全性和有效性报告。”

三、对第二十七条第三款进行修改、补充如下：

“三、申请延长化学药品、疫苗和生物制品注册登记所需文件：

按照第二十三条第三款的规定提交的文件。如需变更药品注册登记信息中的行政信息，包括注册地址、生产地址等，则应按本条第四款的规定提交变更或补充申请。如需变更药品名称，应在延长申请表中明确注明。”

四、对第三十条第二款进行修改、补充如下：

“二、申请延长中药注册登记所需文件：

按照第二十三条第三款的规定提交的文件。如需变更药品注册登记信息中的行政信息，包括注册地址、生产地址等，则应按本条第三款的规定提交变更或补充申请。如需变更药品名称，应在延长申请表中明确注明。”

五、对第三十二条第二款进行修改、补充如下：

“二、申请延长药用辅料注册登记所需文件：

按照第二十三条第三款的规定提交的文件。如需变更药用辅料注册登记信息中的行政信息，包括注册地址、生产地址等，则应按本条第三款的规定提交变更或补充申请。如需变更药用辅料名称，应在延长申请表中明确注明。”

六、对第三十四条进行修改、补充如下：

“一、国家药品监督管理局及卫生部长决定的其他单位（以下简称审评机构）负责组织药品和药用辅料注册登记的审批、延长、变更和补充的审评工作，但不包括本条第二款d项规定的情况。

二、国家药品监督管理局：

（一）根据审评结果和专家委员会的意见，批准药品和药用辅料的注册登记、变更和补充，以及公布原研药物名称、参考生物制品和具有生物等效性研究报告的药品，除非本款d项另有规定；

（二）根据审评结果和专家委员会的意见，批准延长药品和药用辅料的注册登记有效期，适用于以下情况：

——符合本通知第八条第二款规定的药品；

——在流通期间因不符合质量标准而被强制召回或自愿召回的药品和药用辅料，自最近一次注册登记或延长注册登记之日起算；

——在流通期间发生严重不良事件并已在本通知附件2D/TT中报告的药品；

c) 对于不属于本款第b点规定的情况，延长药品和药用原料的注册流通证明，无需对文件进行审查或咨询委员会的意见；

d) 在国家药品监督管理局官方网站上公布药品和药用原料注册流通证明的变更或补充内容，对于仅需通报的小范围变更，无需对文件进行审查或咨询委员会的意见。”。

7. 修改并补充第四十三条第三款c项如下：

“- 对于本通知第四十二条第二款b项规定的情况以及怀疑伪造法律文件的情况，作出是否发放、延长或拒绝发放、延长的决定；批准或不批准药品和药用原料注册流通证明的变更或补充；”。

8. 修改并补充第三十七条的部分条款如下：

a) 修改第一款标题如下：

“1. 自收到完整文件之日起三个月内，国家药品监督管理局应根据本通知第四十二条第二款b项规定的情况，延长药品和药用原料的注册流通证明。如未延长或尚未延长，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由；具体步骤时间如下：”

b) 在第1款后补充第1a款，内容如下：

“1a. 自收到完整文件之日起三个月内，国家药品监督管理局应根据本通知第四十二条第二款c项规定的情况，延长药品和药用原料的注册流通证明。如未延长或尚未延长，国家药品监督管理局应书面回复并说明理由；具体步骤时间如下：

a) 自接收文件之日起七个工作日内，国家药品监督管理局应对文件进行审核分类，并将文件提交给专家或相关机构进行审查。自收到国家药品监督管理局提交的文件之日起一个月内，专家或相关机构必须完成审查记录并提交给国家药品监督管理局，按照本通知第四十三条第四款的规定汇总审查结论；

b) 自收到审查记录之日起七个工作日内，国家药品监督管理局应就未通过或未达到要求的审查文件书面回复并说明理由；

c) 自收到审查记录和已通过审查的文件之日起十五天内，国家药品监督管理局应发布延长药品和药用原料注册流通证明的决定。”。

c) 修改和补充第2款如下：

“2. 自收到国家药品监督管理局的通知之日起十二个月内，申请单位须按要求提交补充材料。超过此期限未提交补充材料，则已提交的文件失效。

申请单位应在文件正在审查期间，以书面形式向国家药品监督管理局报告与药品安全性和有效性相关的更新信息；药品申请单位、药品生产单位的法律文件；实际在越南市场流通的药品情况与已提交文件的差异。申请单位提交更新信息的时间计入补充文件处理时间。

自国家药品监督管理局发出通知之日起至申请单位提交补充材料的时间不计入第五十六条第三十条第一款规定的期限。”。

d) 修改和补充第三款如下：

“3. 自收到补充材料之日起三个月内，国家药品监督管理局应针对符合要求的文件发布延长药品和药用原料注册流通证明的决定；对于未通过或未达到要求的审查文件，应书面回复并说明理由。补充材料的审查程序和时间按照本条第一款和第一a款的规定执行。”。

9. 在第四十八条第一款n项之后增加o项和p项，如下：

“o) 自接收延长药品和药用原料注册流通证明申请文件之日起三个工作日内，国家药品监督管理局应在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局网站上公开接收到的申请文件信息；

p) 自国家药品监督管理局发出不延长或暂停使用注册流通证明的通知之日起三个工作日内，国家药品监督管理局应在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局网站上公开相关信息。”。

10. 修改附件5B/TT，并增加附件2D/TT，由本通知附带发布。

11. 废除第五条第二款b项。

第二条 效力实施

本通知自2025年1月1日起生效。

第三条 过渡条款

在本通知生效前提交的延长药品和药用原料注册流通证明申请文件，但尚未获得延长注册流通证明的，应按以下方式处理：

1. 根据修订后的《药品管理法》第五十六条第八款c项的规定，继续使用药品和药用原料的注册流通证明。

2. 如果符合《药品和药用原料注册流通管理办法》（2022年第8号令）的规定，可以继续审查并延长注册流通证明。如果申请单位希望按照本通知的规定办理，必须完善文件以供审查延长注册流通证明。

第四条 责任实施

部办公厅主任、国家药品监督管理局局长、部监察局局长、部属各单位负责人；各省、直辖市卫生厅局长；有关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中，如有困难或问题，请各机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）反映，以便研究解决。/

附 录

修改、补充《关于发布08/2022/TT-BYT的通知》所附表格
（根据《关于发布55/2024/TT-BYT的通知》（2024年12月31日卫生部长发布））

表格2D/TT - 在流通过程中的药品安全性和有效性报告

在流通过程中的药品安全性和有效性报告

敬启者：国家药品监督管理局
地址：北京市西城区展览路138号甲，邮编：100037

1. 基本信息：

1.1. 注册机构名称                            地址：                          电话：

1.2. 在越南的代表机构名称（对于国外注册机构）：

地址：                                                                 电话：

1.3. 生产企业名称：                         地址：                          电话：

1.4. 药品名称：

1.5. 活性成分及浓度/含量：

1.6. 制剂形式：

1.7. 注册号：                     最近一次批准/延期日期：                有效期至：

2. 全球市场流通情况（如有）

3. 流通期间药品质量状况报告：

4. 报告期间与药品安全性有关的信息变更¹

5. 在越南市场的使用情况

5.1. 已供应市场的药品数量

5.2. 使用该药品的医疗机构名单 （附表包括使用药品的医疗机构名称和已使用的药品数量）

6. 不良事件汇总² 在越南市场上流通过程中记录的严重不良反应：

7. 新出现的安全信息与已批准的药品说明书中的信息相比（仅适用于没有获得在越南销售许可的原研药的仿制药）：

7.1. 来自监管机构的安全信息：

7.2. 来自文献的安全信息汇总：

8. 对药品安全性和有效性的风险评估及相关措施以减少风险：

9. 结论和建议：

注册机构承诺报告内容真实，并对报告内容承担全部法律责任。

_____________

¹ 注册机构列出根据监管机构警告或发现的药品安全信息更新情况（如禁忌症、警告、注意事项、ADR、过量用药、药物相互作用等）

² 具体描述不良事件或按照MedDRA系统（PT）分类

³ 根据《关于发布08/2022/TT-BYT的通知》第22条第5款的规定

表格5B/TT - 延长药品和原料药注册许可申请表

申请书
延长药品和原料药注册许可

A. 已获注册许可的药品和原料药详细信息：

1. 注册机构

1.1. 注册机构名称：

1.2. 地址：                                                            网址 - 商品交易所简称：

1.3. 电话：

1.4. 在越南的代表机构名称（对于国外注册机构）：

- 地址：

- 电话：

2. 生产企业¹

2.1. 生产企业名称：

2.2. 地址：                                                            网址 - 商品交易所简称：

其他生产企业（如有）²

3. 药品/原料药名称：

4. 活性成分及浓度/含量：

5. 包装规格：

6. 制剂形式：

7. 质量标准：

8. 有效期：

9. 保存条件：

10. 注册号：                                            批准日期：                     有效期至：

11. 在越南的注册和流通情况：

11.1. 在越南的药品流通情况 （在相应方框内打勾）：

□ 有流通

□ 药品未上市

11.2. 越南药品注册情况：

12. 已由国家药品监督管理局批准分类的药品：

12.1. 已公布通用名、参比制剂（如有，具体注明决定编号、公布日期）。 12.2. 已公布生物等效性药品

B. 变更药品名称信息 12.2. 已公布生物等效性药品

在申请GLKH延期的文件中³ C. 提交GLKH延期的文件清单 （如有）:

D. 选择药品名称，登记机构承诺

I. 根据第6款第8条第2022年第8号通知的规定选择延期药品

具有相同活性成分或中药材成分、剂型、用法用量、单位分剂量含量或浓度，并且与申请延期的药品同一家生产企业的药品名称⁴:

1. 根据第38条第3款第2018年第1号通知的规定，对符合第38条第3款第2018年第1号通知规定的情况，更新并补充药品使用说明书，以符合原研药、参比制剂的要求；该通知于2018年1月18日由卫生部发布，并根据第23号通知第12款第2023年11月30日的通知进行了修订和补充（适用于仿制药、类似生物制品）。

2. 根据第6条第2018年第11号通知的规定，更新药品和制药原料的质量标准；该通知于2018年5月4日由卫生部发布，并根据第23号通知第2款第2021年12月9日的通知进行了修订和补充；以及根据第38条第2021年第38号通知的规定，更新中药材、传统中药饮片、传统中药的质量标准；该通知于2021年12月31日由卫生部发布。

3. 已按照规定检查并盖章确认这些文件是合法的，内容真实。如果存在伪造或不实情况，登记机构将承担全部责任，并依法处理。

4. 确保药品/制药原料的生产符合已提交的注册文件。

5. 对与所登记药品/制药原料相关的所有知识产权负全责。

6. 本延期申请中申报的所有信息均属实。如若不实，登记机构将承担全部法律责任。

年 月 日

___________________

¹ 参与生产的各企业及其角色，如“半成品生产”、“初级包装”、“次级包装”等。

² 如有其他变更或补充，按本通知第38条规定的程序办理。

³ - 必须列出所有具有相同活性成分或中药材成分、剂型、用法用量、单位分剂量含量或浓度，并且与申请延期的药品同一家生产企业的药品。

⁴ - 对于选择药品名称和GLKH有效期的列：根据本通知第46条第1款的规定，机构在所选列中标注(x)。

- 如果没有具有相同活性成分或中药材成分、剂型、用法用量、单位分剂量含量或浓度，并且与申请延期的药品同一家生产企业的药品，则机构在相应列中填写“无”。

第22条第5款第2022年第8号通知规定的职位。

⁵ 第22条第5款规定的职位。