令第56/2008/ND-CP规定组织和管理人体器官移植银行及国家人体器官移植协调中心的活动

 

令

关于组织和开展人体组织银行及国家人体器官移植协调中心的活动的规定

_____________________

中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据2006年11月29日通过的人体组织、器官移植和遗体捐赠法；

考虑到卫生部部长的建议，

令：

第一章

人体组织银行

节 I

成立人体组织库

条1. 人体组织银行的法律地位、职能和任务

人体组织银行的法律地位、职能和任务按照2006年11月29日通过的人体组织、器官移植和遗体捐赠法第三十五条第一、二、五款的规定执行。

条2. 人体组织银行的形式

一、人体组织库隶属于卫生部。

二、人体组织库隶属于医院、研究所或直属卫生部的医学院校，或者隶属于其他部委和相当于部委的机构。

三、人体组织库隶属于省卫生厅。

四、人体组织库隶属于省卫生厅直属的医院。

五、私人人体组织库；隶属于私立医院或私立医学院校的人体组织库。

第三条 人体组织库成立及批准成立的权限

一、人体组织库成立的权限

（a）卫生部部长作出决定，成立隶属于卫生部的人体组织库，或成立隶属于卫生部直属的医院、研究所或医学院校的人体组织库，或隶属于其他部委和相当于部委的机构的人体组织库；

（b）省级人民政府主席或直辖市人民政府主席作出决定，成立隶属于省卫生厅的人体组织库，或成立隶属于省卫生厅直属的医院的人体组织库。

二、人体组织库批准成立的权限

省级人民政府主席或直辖市人民政府主席作出决定，批准成立私人人体组织库，或批准成立隶属于私立医院或私立医学院校的人体组织库。

第四条 人体组织库成立及批准成立的申请材料和程序

一、成立及批准成立人体组织库的申请材料 包括以下内容：

（a）人体组织库成立方案，包括以下主要内容：

- 成立人体组织库的必要性和法律依据；

- 人体组织库的目标、职能和任务；

- 需要成立的人体组织库类型；

- 人体组织库的组织结构；

- 保障人体组织库运行所需的各种要素，其中应包括人员编制、运营经费、办公地点和专业设备等；

- 人体组织库的运作计划；

- 提出人体组织库成立方案的机关、单位、组织和个人的意见建议。

（b）成立人体组织库的申请书，包括以下主要内容：

- 成立人体组织库的必要性和法律依据；

- 成立人体组织库方案的主要内容；

- 存在不同意见的问题以及需要征求有权决定成立人体组织库的机关的意见的问题。

二、成立及批准成立人体组织库的程序

（a）对于隶属于卫生部的人体组织库，或隶属于卫生部直属的医院、研究所或医学院校，或隶属于其他部委和相当于部委的机构的人体组织库：

成立人体组织库的申请材料应提交给卫生部。

自收到完整有效的申请材料之日起三十个工作日内，卫生部应作出成立人体组织库的决定；如未作出成立决定，则应出具书面回复并说明理由。

（b）对于隶属于省卫生厅的人体组织库，或隶属于省卫生厅直属的医院的人体组织库，或私人人体组织库，或隶属于私立医院或私立医学院校的人体组织库：

成立或批准成立人体组织库的申请材料应提交给所在地的地方卫生厅。

自收到完整有效的申请材料之日起二十个工作日内，地方卫生厅应将材料呈报省级人民政府或直辖市人民政府。自收到完整有效的申请材料之日起十个工作日内，省级人民政府或直辖市人民政府应作出成立决定，或对私人人体组织库或隶属于私立医院或私立医学院校的人体组织库作出批准成立的决定；如未作出成立决定或批准成立决定，则应出具书面回复并说明理由。

节

人体组织库的活动

第5条 组织来源

人体组织银行可以从以下来源获取组织：

1. 来自具有采集组织、人体器官功能的医疗机构转交的。

2. 来自其他人体组织银行。

3. 来自国际合作或国际援助。

条 6. 地点、供体和其它必要条件：

1. 从遗体捐献者采集组织：

a) 组织采集应在手术室、太平间或其他有遗体的地方进行；

b) 在采集组织前，所有用于采集组织的设备和工具必须按照医疗机构的专业卫生规程进行灭菌；采集的组织必须保证无菌。

2. 从活体捐献者采集组织：

a) 活体供体取材应在具备取材、移植组织和人体器官功能且符合条件的医疗机构手术室进行；

b) 在采集组织前，应根据第14条第4款《人体组织、人体器官捐献、采集、移植和尸体捐献法》的规定进行咨询并检查捐献者的生物参数；

c) 所有用于采集组织的设备和工具必须进行灭菌；采集的组织必须保证无菌。

第7条 采集后组织的包装、保存和运输至人体组织银行

1. 取出的组织必须立即包装；存放在无菌容器中，用化学物质或溶液保存；在适当温度下保存，并且直到交给组织库之前不得开启；

2. 组织容器上应贴有标签，注明组织类型名称；供体代码；取材机构和组织库的名称和地址；

第8条 接收组织

1. 人体组织银行在接受来自医疗机构转交的组织时，需检查以下内容：

a) 医疗机构将取出组织后的档案转交，包括供体姓名；取材日期、时间和地点；直接取材人员姓名；组织类型及与供体和取出组织相关的医疗信息；

b) 组织容器的完整性，以及容器标签上的信息与本款a项规定的档案内容是否一致。

2. 来自其他人体组织银行或通过国际合作获得的组织，或通过国际援助获得的组织，在接受前需检查本条第1款规定的内容。

第9条 组织的质量评估和处理

1. 组织在处理前必须根据卫生部长的规定进行质量评估；

2. 处理方法包括：

a) 浸泡消毒剂或含抗生素的保存液；

b) 冷藏保存；

c) 冷冻保存；

d) 完全脱水；

đ) 辐照；

e) 乙二醇灭菌；

g) 干冰保存；

h) 其他处理方法。

3. 卫生部长应制定并发布适用于本条第2款规定处理方法的处理程序。

第10条 处理后的组织包装和贴标

1. 已处理的组织必须单独包装并放入组织容器中；

2. 每个组织产品、容器或盒子上必须贴上标签，包含以下信息：

a) 组织类型；

b) 人体组织银行的名称和地址；

c) 组织识别号；

d) 有效期。

3. 每个容器或盒子必须附带文件，包括以下内容：

a) 数量、重量或尺寸或本条第2款规定的信息（如有需要）；

b) 处理方法；

c) 如果适用，批次号；

d) 处理和保存过程中添加的潜在残留化学品；

đ) 储存建议条件；

e) 使用组织的适应症和禁忌症（如有需要）；

g) 其他相关事项。

条 11. 信息编码

1. 所有有关组织来源的信息必须按照匿名原则进行编码；不得记录捐赠者的姓名、年龄和地址；每次从捐赠者获取组织时，将获得一个特定的唯一代码。

2. 国家卫生健康委员会主任规定编码 对于每个组织库的信息进行编码；

条 12. 组织保存

1. 组织保存必须确保温度条件，在独立区域中进行，完全隔离未经处理的组织，并在无菌环境中进行，防止微生物感染。

2. 组织库必须严格遵守组织保存程序。

3. 卫生部部长具体规定本条第1款和第2款所述的组织保存条件和程序。

条 13. 组织分配

1. 分配前的组织必须能够追溯到捐赠者、接受者和组织库之间的来源。

2. 组织库必须具备专门运输工具，以确保在整个运输过程中组织的质量符合技术要求，直到组织被接收为止。

条 14. 档案存储和报告制度

1. 组织库必须建立并保存与组织相关的所有档案，包括从接收、处理、包装、保存到运输和分配的所有环节。

2. 每六个月，各组织库必须向卫生部报告其运营情况。

如果在取材、接收、储存、提供和移植过程中发生意外事件或严重不良反应，具有移植功能的医疗机构应及时向卫生行政部门报告；

条 15. 制定国家技术规范的责任

国家卫生健康委员会主任发布关于组织库专业活动的国家标准，规定在本法令第9、10、11和第12条中的内容。

条 16. 组织库活动费用确定的原则

组织库可以在确保收支平衡且不以商业为目的的前提下收取服务费，包括以下费用：

1. 接收、处理、评估、保存、储存、运输组织；

2. 工资、劳务报酬和其他补贴；

3. 固定资产、财产和设备折旧；

4. 其他合理产生的费用。

第二章

国家器官移植协调中心

1. 国家器官移植协调中心是一个事业单位，拥有网络体系，具有法人资格，有自己的公章、账户和办公地点，隶属于国家卫生健康委员会。根据实际情况，国家卫生健康委员会主任决定国家器官移植协调中心的网络体系。

条 17. 国家人体器官移植协调中心的组织

2. 国家器官移植协调中心的功能和任务按照《人体器官捐献、获取和移植以及尸体捐献法》第12、18条和第36条第2款的规定执行，以及其他具体任务如下：

a) 接收并建立活体和死后供体组织和器官登记名单；管理发放和记录已发卡的活体和死后供体组织和器官的供体卡；

b) 向国家器官移植协调中心通报患者姓名、年龄、地址及相关医学指标，涉及该患者的器官移植情况。

b) 管理与捐献者和指定接受移植的人员健康状况及其他相关信息；

c) 登记并管理指定接受移植的人员名单；

d) 协调医疗机构之间的组织和器官获取和移植工作。

3. 总理决定成立国家人体器官移植协调中心。

条18. 国家人体器官移植协调中心与医疗机构之间的关系

1. 医疗机构的责任：

a) 向国家人体器官移植协调中心通报自愿捐献人体器官的人员姓名、年龄、地址及相关医学指标，反映其健康状况；

b) 通报患者姓名、年龄、地址以及与健康状况相关的医学指标，将该患者与人体器官移植国家分配中心指定进行人体器官移植。

2. 国家人体器官移植协调中心的责任：

a) 接收并登记本条第1款和第2款规定的器官捐献者和指定移植者的名单；

b) 根据第三十七条的规定，协调全国范围内的人体器官移植活动。

条19. 国家人体器官移植协调中心与组织库之间的关系

1. 组织库有责任定期向国家人体器官移植协调中心通报现有组织的数量和种类。

2. 国家人体器官移植协调中心根据全国各组织库的组织数量和种类负责协调组织供应活动。

第三章

实施条款

条 20. 生效日期

本决定自公布之日起十五日后生效。

条21. 执行指南

1. 卫生部负责，会同相关部委指导执行本法令。

2. 各部部长、相当于部长级机构的负责人、政府各部委的负责人以及各省、直辖市人民委员会主席负责执行本法令。