通知第57/2015/TT-BYT号关于详细规定第10/2015/NĐ-CP号政府法令有关试管婴儿技术和代孕条件的若干条款

通知

详细规定了政府令第10/2015/NĐ-CP号2015年1月28日关于体外受精生育子女 和代孕的某些条款为了人道目的

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根据政府2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号令关于职能、任务、权限和机构编制的规定定 条规定职能、任务、权限和机构，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 卫生部部长发布修改、补充第05/2015/TT-BYT号通知《属于医疗保险基金支付范围的中药、药用原料和传统医药配方药品目录》。

根据政府令了 政府2015年1月28日第10/2015/NĐ-CP号令关于通过体外受精技术生育子女定 和代孕条件的规定 支 为了人道目的；ì 目的人道主义目的；

||| 根据妇幼健康司的建议

卫生部部长发布本通知，详细规定了政府2015年1月28日第10/2015/NĐ-CP号令关于通过体外受精技术生育子女关于 和代孕条件的规定d) 单位主要领导 的某些条款。春 在 支 本通知规定了接受体外受精技术的人的健康标准；实施体外受精技术的医疗机构的物质基础、设备和人员；不孕症检查流程；体外受精技术流程；信息保存和共享。关于本通知适用于符合政府2015年1月28日第10/2015/NĐ-CP号令关于通过体外受精技术生育子女和代孕条件的规定（以下简称第10/2015/NĐ-CP号令）的医疗机构；以及有关机关、组织和个人。

 总 则

第一条 调整范围

关于接受体外受精技术的人的健康标准；实施体外受精技术的医疗机构的物质基础、设备和人员的规定

第二条 适用对象

本通知适用于符合政府2015年第10号法令（以下简称第10/2015/NĐ-CP号法令）规定的体外受精技术和以人道主义为目的的代孕条件的医疗机构；相关机关、组织和个人。

条 ||| 第三条 接受体外受精技术的人的健康标准

款 ||| 一、不患有无法进行体外受精、怀孕或分娩的疾病；不患有性传播疾病、艾滋病、甲乙类传染病；无遗传性疾病影响新生儿的生命和发展；无精神疾病或其他无法控制自己行为的疾病。

款 ||| 二、接受体外受精技术的人必须有实施体外受精技术的医疗机构负责人出具的书面结论，确认其具备进行体外受精、怀孕和分娩的身体条件。

条 ||| 第四条 实施体外受精技术的医疗机构的物质基础规定

款 ||| 一、设有早产儿护理、急救复苏、生殖内分泌检验部门，能够提供当日结果。

款 ||| 二、设有专门用于实施体外受精技术的独立区域，面积不少于500平方米（包括通道），并设有以下房间：

项 ||| （一）接待患者；

项 ||| （二）男科、妇科门诊；

项 ||| （三）取卵室；

项 ||| （四）取精室；

项 ||| （五）培养实验室；

项 ||| （六）超声波室；

项 ||| （七）精子洗涤和筛选实验室，符合世界卫生组织推荐的标准。

G) 按照世界卫生组织建议的标准进行精子检测和洗涤。

第五条 体外受精技术实施机构的医疗器械规定

必须具备以下最低医疗器械：

第六条 实施体外受精技术的机构人员规定

直接实施体外受精技术的人员必须符合以下要求：

一、具有体外受精技术培训的文凭、证书或认证（在国外接受培训并获得合格机构颁发的证书或认证，其条件不低于越南国内的标准）。

二、有直接进行至少二十（二十）个周期的不孕症体外受精治疗的确认记录。

三、持有按照《医疗保健法》规定的执业证书。

第三章

不孕症检查和诊断程序

第七条 对夫妻双方进行不孕症检查和检测

一、要求：询问病史并对夫妻双方进行体检。

二、对妻子

（一）临床检查：

- 内科和外科检查；

- 妇科和乳房检查。

（二）辅助检查：

- 通过卵泡计数或AMH检测评估卵巢储备功能；

- 通过内分泌检测评估卵巢功能（必要时）；

- 检查输卵管通畅性和功能；

- 血液常规和生化检测；

- 乙型肝炎、梅毒、结核、艾滋病（注意在检测前后的咨询应遵循相关法律法规的规定）、衣原体检测；

- 宫颈癌筛查HPV检测和阴道涂片；

- 其他特殊检测（根据患者情况而定）：巨细胞病毒、抗磷脂抗体、乳腺X光摄影、遗传学检测。

三、对丈夫

（一）根据世界卫生组织指南进行精液分析；

（二）检测项目：

- 乙型肝炎、梅毒、结核、艾滋病（注意在检测前后的咨询应遵循相关法律法规的规定）；

（三）如有需要或怀疑存在伴随异常情况：

- 内科检查；

- 生殖器检查；

- 根据具体情况补充其他检测。

第八条 对单身女性进行不孕症检查和检测

单身女性的检查和检测程序同第七条第二款的规定。

第四章 实施细则

体外受精技术程序

第九条 向夫妻提供体外受精咨询服务

一、向夫妻解释治疗过程，包括临床检查、辅助检查、各项检测、促排卵方案、用药时间及用药期间的监测。

二、预计取卵时间和所需精子采集时间。

三、预计胚胎移植时间以及因卵巢过度刺激综合症风险或子宫内膜不利情况而全部冷冻胚胎的可能性。

四、黄体支持和胚胎移植后的监测。

五、体外受精成功率。

六、可能发生的并发症。

七、治疗费用。

第十条 特殊情况下的咨询服务

一、供卵体外受精咨询服务

（一）供卵体外受精适用于年龄较大、卵巢早衰、卵巢反应差、遗传异常等情况；

（二）除本通则第九条规定的内容外，还需提供以下咨询服务：

- 需要夫妻双方书面承诺；

- 供卵者的促排卵过程和监测；

- 受卵者可以同时使用药物准备子宫内膜，以便在供卵者促排卵的同时进行鲜胚移植或冷冻所有由供卵者卵子和丈夫精子形成的胚胎，并在之后进行胚胎移植；

- 成功率取决于供卵者的年龄和受卵者子宫对胚胎的接受能力；

- 孩子的遗传特性；

- 取卵过程中可能出现的并发症。

二、无精子症体外受精咨询服务

（一）丈夫将进行睾丸活检或附睾穿刺以确定是否有精子，如果有，可以进行体外受精；

（二）解释通过手术（睾丸活检或附睾穿刺）获取精子的过程，以及采用卵胞浆内单精子注射（ICSI）方法进行体外受精；

（三）提供成功率和费用的咨询服务；

（四）提供可能发生的并发症的咨询服务；

（五）如果无法获取精子，则可能需要使用捐赠精子；

（六）在使用捐赠精子的情况下，孩子的遗传特性。

三、供胚体外受精咨询服务：按本条第一款规定执行。

四、单身女性使用捐赠精子的体外受精咨询服务

除本通则第九条规定的内容外，还需提供孩子遗传特性的咨询服务。

条 11. 体外受精（IVF）程序

1. 总则：体外受精（IVF）是一种辅助生殖技术，其中精子在体外环境中与卵子结合。获得的胚胎将被转移到子宫腔内着床或冷冻保存以备后用。

2. 程序：

a) 对夫妇进行检查并进行必要的基本检测；

b) 评估卵巢储备；

c) 刺激卵巢；

d) 监测卵泡发育；

đ) 当条件成熟时注射药物促进卵泡成熟；

e) 在超声引导下通过阴道穿刺取卵；

g) 如果移植新鲜胚胎，则开始黄体支持；

h) 同时采集丈夫的精液并准备精液；

i) 使用经典体外受精（IVF）方法或卵胞浆内单精子注射（ICSI）方法使卵子受精；

k) 在二氧化碳培养箱中培养；

l) 检查卵子是否受精；

m) 培养胚胎并监测其发育；

n) 移植胚胎：可以是第2天、第3天或第5天（囊胚），具体取决于实施体外受精技术的机构方案；

o) 如果移植新鲜胚胎，则继续黄体支持；

p) 通过血清β-hCG定量测定确认妊娠；

q) 通过阴道超声检查确认胎囊发育和位置。

条 12. 体外受精前精液准备程序

1. 总则：精液准备旨在去除死精子和精浆，以获取健康精子样本用于体外受精。

2. 程序

a) 收集精液样本：

- 丈夫在收集精液样本前3至7天内避免性交；

- 准备处理精液样本的工具，每个夫妻一套专用工具并标记姓名或编号；

- 通过手淫方式收集精液。在取样前清洁双手和生殖器；

b) 准备精液：

- 让精液样本在温箱中完全解冻，并记录完全解冻时间；

- 取少量精液样本进行一般指标评估；

- 使用基本技术准备精液；- 准备过程中获得的含精子沉淀物将用于IVF或ICSI。

条 13. 体外受精取卵程序

1. 总则：取卵是在超声引导下通过阴道穿刺取出卵子的技术，然后在体外环境中与精子结合。

2. 程序：

a) 全身麻醉或局部麻醉止痛，可结合镇静剂使用；

b) 取卵前禁食，术前排空膀胱；

c) 用生理盐水清洗外阴、阴道和宫颈；

d) 铺设无菌手术巾覆盖双腿和腹部；

đ) 在取卵前用取卵环境冲洗注射器和取卵针；

g) 在超声引导下进行取卵；

h) 将取出的卵泡液立即转移到实验室寻找和拾取卵子；

i) 再次冲洗注射器和取卵针以防卵子滞留在针头和注射器内。

3. 取卵后观察

a) 在取卵室休息；

b) 监测脉搏、血压、呼吸频率、腹痛和阴道出血；

c) 指导用药，预约移植日期如果移植新鲜胚胎。

条14. 胚胎移植流程

1. 概述：胚胎移植是指将一个或多个胚胎移植到接受者的子宫内，使胚胎着床的技术。

2. 程序：

a) 将胚胎准备好并放置在培养皿中，仔细核对胚胎数量、名称、年龄和档案号；

b) 需要憋尿使膀胱充盈；

c) 采取妇科体位；

d) 清洁外阴区域；

đ) 打开阴道窥器，用胚胎移植液清洁宫颈；

e) 轻柔地将外部导管通过宫颈管推进至宫角处，并在腹部超声引导下观察；

g) 在成功推进外部导管至宫角后，准备将胚胎吸入内部导管；

h) 轻柔地将含有胚胎的内部导管推进至子宫腔内，导管头部距离子宫底约2厘米；

i) 轻柔地将胚胎置入子宫腔内；

k) 轻柔地将导管从子宫腔内取出；

l) 检查导管是否干净，是否有胚胎残留；

m) 移除阴道窥器；

n) 休息至少30分钟后再离开；

o) 黄体支持。

条15. 卵胞浆内单精子注射（ICSI）流程

1. 概述：卵胞浆内单精子注射是一种直接将单个精子注入卵子胞浆以实现受精的微操作技术。

2. 程序：

a) 准备用于ICSI的精子样本；

b) 经抽吸后的卵子，在进行技术操作前需在温箱中培养；

c) 准备ICSI培养皿；

d) 调整显微镜及微操作设备；

đ) 进行卵子颗粒细胞的分离；

e) 进行卵胞浆内单精子注射；

g) 将已注射精子的卵子在二氧化碳培养箱中培养；

h) 检查受精情况。

条16. 精子取材术流程

1. 概述：精子取材术是从附睾或睾丸活检中抽取精子，用于与卵子结合进行卵胞浆内单精子注射，适用于无精子症或不能射精的情况。

2. 程序：

a) 全身麻醉或局部麻醉；

b) 用生理盐水清洁生殖器官及其周围区域；

c) 固定附睾（如需从附睾取精）或固定睾丸；

d) 抽吸附睾或睾丸或进行睾丸活检；

e) 在抽吸样本或活检组织中寻找精子；

g) 从样本中准备精子或从睾丸组织中分离精子；

h) 指导术后护理。

条17. 精子冷冻保存流程

1. 概述：精子冷冻保存是将精子样本冷冻并在低温环境中保存的技术。需要时可解冻使用。

2. 缓慢冷冻过程：

a) 根据世界卫生组织的标准评估冷冻前的精子质量；

b) 将精子与冷冻保护剂混合；

c) 包装并记录患者姓名、编号和冷冻日期；

d) 降低样本温度；

đ) 存储于液氮罐中。

条18. 精子解冻流程

1. 概述：精子解冻是从液氮储存罐中取出冷冻精子样本，解冻后过滤清洗以供使用的技术。

2. 程序：

a) 从液氮中取出储存管；

b) 将储存管放入37°C的温水中；

c) 打开容器并收集解冻后的精子；

d) 评估解冻后的精子质量；

đ) 解冻后的精子样本将被准备以供使用。

条 19. 冷冻睾丸组织程序

1. 总则：冷冻睾丸组织技术是指通过活检获取睾丸组织，分离精子并冷冻保存于低温环境中。必要时可解冻以提取精子使用。

2. 程序：

a) 对患者进行检查、检测和咨询，与通过手术取精的情况相同；

b) 使用专用镊子进行睾丸活检，将组织放入含有清洗液的盘中清洗；

c) 使用专用工具撕碎睾丸组织，在倒置显微镜下确定精子存在并评估其活动能力；

d) 分离出生精小管以便冷冻；

đ) 向已分离的生精小管中加入冷冻保护剂，充分混合后放入冷冻试管中；

e) 将试管置于室温下，然后按照预定程序降低温度；

g) 将样本放入液氮罐中保存。

条 20. 解冻睾丸组织程序

1. 总则：解冻睾丸组织技术是指从储存罐中取出冷冻的睾丸组织并解冻以分离精子。

2. 程序：

a) 从液氮罐中取出储存睾丸组织的试管；

b) 使用清洗液清洗睾丸组织；

c) 从睾丸组织中分离精子；

d) 评估精子的活动能力；

đ) 在二氧化碳培养箱中培养精子；

e) 再次评估精子的活动能力，并用于ICSI技术。

条 21. 卵子冷冻程序

1. 总则：卵子冷冻技术是指从卵巢中取出卵子，冷冻并在低温环境中保存。卵子应在抽吸后立即从卵泡中分离出颗粒细胞后进行玻璃化冷冻。当女性准备怀孕时，卵子将被解冻。

2. 程序：

a) 在冷冻卵子前评估卵子质量并记录所有参数。根据具体环境的不同，程序的具体步骤可能与标准程序有所不同；

b) 准备玻璃化溶液；

c) 将患者的姓名和操作日期记录在卵子容器上，并核对信息；

d) 液氮罐；

đ) 冷冻前评估卵子质量；

e) 准备装有玻璃化溶液的培养皿；

g) 让卵子依次通过各个玻璃化溶液；

i) 使用移液管将卵子放置到卵子容器中；

k) 将卵子容器浸入溶液中；

l) 存储在液氮罐中。

条 22. 卵子解冻程序

1. 总则：卵子解冻技术是指从储存罐中取出冷冻的卵子并解冻。

2. 程序：

a) 准备解冻溶液；

b) 核查标签上的姓名、档案号、存储日期和患者姓名；

c) 将从液氮罐中取出的卵子容器立即浸入已准备好的溶液盘中；

d) 依次将卵子转移到已准备好的解冻溶液中；

đ) 评估卵子形态并用于后续治疗技术。

条 23. 胚胎冷冻程序

1. 总则：胚胎冷冻技术是指将胚胎冷冻并在低温环境中保存。当女性准备怀孕时，胚胎将被解冻并移植到子宫内。玻璃化冷冻比慢速冷冻具有更多优点，目前大多数生殖中心均采用此方法。

2. 程序：

a) 在冷冻胚胎前评估胚胎质量并记录所有参数；

b) 在适当培养皿中准备玻璃化溶液；

c) 准备胚胎容器；

d) 准备液氮罐；

đ) 让胚胎依次通过各个玻璃化溶液；

e) 将胚胎放置在胚胎容器中并浸入液氮中；

g) 将胚胎容器存入储存罐；

h) 完成存储数据记录。

条 24. 解冻胚胎程序

1. 概要：解冻胚胎是指将已冷冻并保存在储存罐中的胚胎取出进行解冻的技术。

2. 程序

a) 在适当盘子中准备解冻胚胎的环境；

b) 检查胚胎容器上记录的患者姓名、档案号和保存日期；

c) 将胚胎容器从液氮中取出；

d) 依次将胚胎转移到不同的解冻环境中；

đ) 将解冻后的胚胎转移到培养环境中；

e) 评估胚胎和胚胎细胞的存活率和死亡率；

g) 在二氧化碳培养箱中培养胚胎，直至移植时间点。

条 25. 冷冻胚胎移植（FET）程序

1. 概要：冷冻胚胎移植是指将一个或多个解冻后的冷冻胚胎移植到已经准备好的子宫内膜受体子宫腔内的技术。

2. 程序

a) 从月经周期开始准备受体的子宫内膜；

b) 监测子宫内膜的发展；

c) 当条件适合移植时，向胚胎培养室通报计划和移植日期；

d) 解冻胚胎并评估胚胎发育情况及移植前的质量；

đ) 将胚胎移植到子宫腔内；

e) 支持黄体功能；

g) 移植后测定β-hCG水平；

h) 移植后超声检查以确认胚胎发育情况和位置。

条 26. 体外成熟（IVM-Invitro Maturation）非成熟卵泡程序

1. 概要：体外成熟是指从刺激的小卵泡中取出卵子，在培养皿中继续培养至成熟，并通过胞浆内单精子注射使其受精的技术。

2. 程序：

a) 从月经周期开始监测卵泡数量、卵泡发展和子宫内膜发展。在监测过程中可补充FSH和hCG；

b) 当条件合适时穿刺小卵泡；

c) 穿刺出的卵子可能已经成熟。如果未成熟，则继续培养并再次检查其成熟度；

d) 对于成熟的卵子执行去核操作；

đ) 进行胞浆内单精子注射；

e) 检查卵子受精情况；

g) 培养胚胎；

h) 将胚胎移植到子宫腔内；

i) 移植后测定β-hCG水平；

k) 超声检查确认胚胎发育情况、胎囊数量和位置。

条 27. 卵子捐赠体外受精程序

1. 概要：卵子捐赠体外受精是指在体外使捐赠者的卵子与受赠者丈夫的精子结合，然后将获得的胚胎移植到已经准备好的子宫内膜受体子宫腔内。

2. 程序

a) 如果移植新鲜胚胎：

- 调整捐赠者和受赠者的月经周期；

- 同时刺激捐赠者的卵巢并准备受赠者的子宫内膜；

- 监测捐赠者卵泡的发展；

- 监测受赠者子宫内膜的发展；

- 当卵泡发育足够时，注射促排卵药物；

- 穿刺捐赠者的卵泡，同时准备受赠者的子宫内膜以备移植；

- 取出受赠者丈夫的精子并清洗；

- 让捐赠者的卵子与受赠者丈夫的精子结合；

- 检查受精情况；

- 评估胚胎并选择胚胎；

- 将胚胎移植到子宫腔内；

- 移植后支持受赠者的内分泌；

- 移植后测定β-hCG水平；

- 移植后超声检查以确认胚胎发育情况、胎囊数量和位置。

b) 如果不移植新鲜胚胎：

- 刺激捐赠者的卵巢；

- 穿刺卵泡并与受赠者丈夫的精子进行体外受精或单精子注射以形成胚胎。培养并冷冻所有胚胎；

- 准备受赠者的子宫内膜并在解冻后移植胚胎。

条 28. 体外受精取精程序

1. 总则：体外受精取精是指使用供者的精子与受者的卵子进行体外受精的技术。获得的胚胎将被移植到受者的子宫内膜中以着床，或者冷冻保存以备将来使用。

2. 程序

a) 实施卵巢刺激，抽取受者的卵子；

b) 对解冻后的供者精子实施ICSI；

c) 制备胚胎并将胚胎移植到受者的子宫内膜中。

条 29. 减胎选择程序

1. 总则：减胎选择是一种在超声引导下通过阴道穿刺吸管减少多胎妊娠中的某些囊胚数量的技术。

2. 程序：

a) 最佳减胎时间是在怀孕7至8周时；

b) 咨询减胎的原因、减胎过程及可能发生的并发症；

c) 全身麻醉或局部麻醉，可结合镇静剂；

d) 清洁外阴和阴道；

đ) 铺设无菌手术布；

e) 通过超声重新评估囊胚的数量和位置，并选择要减的胚胎；

g) 在超声引导下准确地将针头插入要减的胚胎的位置，当针尖接触胚胎后开始抽吸胚胎；

h) 检查以确保胎儿的心跳停止；

i) 对于较大的胎儿，可以注入氯化钾到胎儿的心脏；

k) 使用预防性抗生素；

l) 手术后观察；

m) 减胎后的复查。

信息保留和共享

条 30. 信息保留

1. 实施辅助生殖技术的机构必须组织至少保留两年的体外受精案例信息，自最后一次治疗结束之日起算。

2. 实施体外受精的机构必须组织至少保留二十年的信息和数据，涉及捐赠精子、卵子、胚胎以及代孕的人道主义案例，自最后一次治疗结束之日起算。

条 31. 信息共享

1. 国家卫生健康委员会妇幼健康司应制定具体计划，建立连接全国所有获准实施辅助生殖技术机构的网络系统，用于管理人道主义目的下的精子、卵子、胚胎捐赠和代孕的信息数据。

2. 国家生殖医学中心负责牵头，与国家卫生健康委员会妇幼健康司合作，建立全国统一的生殖医学数据库。

3. 系统建成后，实施辅助生殖技术的机构有责任将完整的信息输入统一数据库，确保卫生部与符合条件的辅助生殖技术实施机构之间的信息共享机制；确保人道主义目的下的精子、卵子、胚胎捐赠和代孕按照法律规定执行。

实施条款

条 32. 生效日期

本通知自2016年2月15日起生效

自本通知生效之日起，《关于实施<科学生育方法和目的第四部分：体外受精程序>的通知》（卫生部令第7号，2003年3月25日发布）和《关于实施<辅助生殖技术操作规程>的通知》（卫生部令第12号，2012年7月15日发布）失效。

条 33. 执行责任

国家卫生健康委员会妇幼健康司司长；国家医疗保障局医疗保障监管司司长；隶属于国家卫生健康委员会的各单位负责人；各省、直辖市卫生健康委员会主任；相关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请各机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（妇幼健康司）提交书面反馈，以便审查和解决。/。