通知第57/2025/TT-BYT号根据技术标准和质量对医疗器械进行分类，适用于使用医疗器械的单位。该文件具体规定了医疗器械的技术标准、符合性认证和流通。
Scope of application
在医疗卫生领域使用医疗器械的单位
Key points
- 医疗器械必须符合第二条（第146条第214/2025/NĐ-CP号法令）规定的技术标准。
- 医疗器械的质量依据其在选择的一个或多个国家或地区合法流通来确定。
- 根据具体规定于第四条中的技术标准和质量，医疗器械被分为从第一组到第六组。
- 医疗基础设施与设备局负责实施本通知（第八条）。
- 医疗器械的所有者对其符合第二条、第三条和第四条规定的技术标准和质量证明材料承担责任。
🌐 Social impact of this document
- 加强对进口到越南的医疗器械质量的管理。
- 确保在选择提供医疗器械给使用单位的承包商时的竞争性。
- 帮助医疗机构更容易地确定并购买符合其专业需求的医疗器械。
- 对制造商或进口商来说，当需要证明符合技术标准和质量要求时，可能会增加财务和时间负担。
❓ Frequently asked questions
医疗器械需要满足哪些标准才能进行分类？
医疗器械必须符合第二条规定的技术标准，并且在使用单位选择的一个或多个国家或地区获得合法流通的认证。
哪些组织有权确认医疗器械的质量？
如美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）或欧盟成员国的类似机构。
本通知何时生效？
通知第57/2025/TT-BYT号自2026年2月15日起生效。
Full text
|
卫生部 |
中华人民共和国 |
|
编号：57/2025/TT-BYT |
北京，二零二五年十二月三十一日 |
通知
关于根据技术标准和质量对医疗器械进行分类的指导
根据二零二一年十一月八日国务院第98号令《医疗器械监督管理办法》（已由二零二三年一号令修正）；
根据二零二五年八月四日国务院第214号令《关于招标投标法实施若干规定和措施的通知》；
根据二零二五年二月二十七日国务院第42号令《卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；
根据医疗基础设施与设备管理局局长的建议，
卫生部部长发布本通知，就根据技术标准和质量对医疗器械进行分类提供指导。
第一条 调整范围
本通知就根据技术标准和质量对医疗器械进行分类提供指导，该分类依据是二零二五年八月四日国务院第214号令《关于招标投标法实施若干规定和措施的通知》中第146条第2款第d项的规定。
第二条 技术标准和质量的确定依据
一、医疗器械的技术标准依据越南有关技术标准和规范的法律规定确定，当满足以下一项或多项标准时：
（一）国家标准。
（二）国际标准。
（三）区域标准。
（四）外国标准。
（五）基础标准。
二、根据本条第一款规定的医疗器械技术标准的确定形式如下：
（一）根据越南有关技术标准和规范的法律规定获得符合性认证。
（二）由下列机构之一提供的符合性评估结果：
- 国际符合性评估机构；
- 在越南合法成立并运营的国内或国外符合性评估机构。
（三）医疗器械所有者提供的文件，证明该医疗器械符合使用单位要求的技术标准。
三、医疗器械的质量依据其是否在至少一个国家或地区获得合法流通许可。
第三条 根据技术标准和质量对医疗器械进行分类的原则
一、医疗器械必须同时满足技术标准和质量要求，并且符合本通知第四条规定的专业需求和使用单位的需求，才能被分类，并且必须在越南合法流通。
二、如果同时满足以下条件，越南生产的医疗器械可以参与本通知第四条规定的任何类别：
（一）技术标准方面：符合使用单位根据本通知第四条规定选择的医疗器械技术标准的要求。
（二）质量方面：在越南合法流通。
第四条 根据技术标准和质量对医疗器械进行分类的指导
一、第一类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录中选择的国家或地区获得流通许可。
二、第二类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录之外选择的国家或地区获得流通许可。
三、第三类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项或第b项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录中选择的国家或地区获得流通许可。
四、第四类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项或第b项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录之外选择的国家或地区获得流通许可。
五、第五类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项、第b项或第c项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录中选择的国家或地区获得流通许可。
六、第六类：
（一）技术标准方面：医疗器械具有使用单位根据本通知第二条第一款和第二款第a项、第b项或第c项规定选择的一项或多项具体技术标准。
（二）质量方面：医疗器械至少在一个由使用单位从本通知附件规定的目录之外选择的国家或地区获得流通许可。
第五条. 生效日期
本通知自二零二六年二月十五日起生效。
条 6. 实施步骤
1. 各有关单位和组织负责准备必要的条件，自本通知生效之日起实施。
2. 按照技术标准和质量标准对医疗器械进行分类的工作自2027年1月1日起开始实施。
条 7. 引用条款
如本通知中引用的文件被替换或修改，则按照替换或修改后的文件执行。
条 8. 组织实施
1. 医疗器械基础设施与设备局负责：主持并协调相关机构和单位实施本通知。
2. 负责根据技术标准和质量标准对医疗器械进行分类的单位负责人负责：
a) 根据管理、使用需求和单位使用要求，决定符合技术标准和质量标准的医疗器械分类。
b) 组织实施技术标准和质量标准的分类工作，必须确保每个组内竞争公平、透明、有效，并按法律规定履行责任。
3. 医疗器械流通号的所有者负责提供证明医疗器械符合本通知第二条、第三条和第四条规定的技术标准和质量标准的文件。
在实施过程中，如遇困难或问题，各组织和个人应向国家卫生健康委员会（医疗器械基础设施与设备局）反映，以便审查和解决。
|
发送单位： |
部长签署
|
附件
（由卫生部2025年第57号通知发布，关于根据技术标准和质量标准对医疗器械进行分类的指南）
|
序号 |
参考国家和组织 |
|
1 |
美国食品药品监督管理局（FDA）； |
|
2 |
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）； |
|
3 |
加拿大卫生部； |
|
4 |
日本厚生劳动省（MHLW）或日本药品和医疗器械管理局（PMDA）； |
|
5 |
欧盟成员国； |
|
6 |
英国； |
|
7 |
瑞士； |
|
8 |
中国国家药品监督管理局（NMPA）； |
|
9 |
韩国食品医药品安全处（MFDS）或韩国医疗设备安全信息研究所（NIDS）。 |
Original document (PDF)
Download
Relations map
Click a document to open. A red border = a relation that changes validity.
Translations
This document is available in the following languages: